تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2025-07-02, ۱۴۰۴/۰۴/۱۱ 350823
1 2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰ 250879
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    Change of financial support source; Due to the high costs, financial problems of Shahid Sadoughi Yazd University of Medical Sciences, and the failure to provide timely funding for the project, financial support from the private sector was used.
    خالی
    تغییر منبع حمایت کننده مالی: به علت بالا بودن هزینه ها، مشکلات مالی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد و عدم تامین به موقع هزینه مالی طرح از حمایت مالی بخش خصوصی استفاده گردید.
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Bread cumin: Bread made from whole wheat flour and cumin- Flour composition includes 96% whole wheat flour + 2% cumin powder + 2% the rest includes dough and permitted bread additives such as salt and standard ingredients to improve the quality of bread, which is turned into bulk bread in "Golnan Puratos" factory.
    In the intervention group, it is recommended that the bread consumed by the diabetic patient should be cumin bread in all three meals and consume a total of 120 grams of cumin bread daily for 2 months (8 weeks). The bread consumed is delivered to the patient weekly. It was also emphasized to the study participants not to change their usual diet and physical activity level during the study period. Cumin bread: Bread made from wheat flour and cumin - the flour composition includes 96% wheat flour (with commercial name of Setareh) + 2% cumin powder + the remaining 2% includes yeast and permitted bread additives such as salt and standard ingredients that improve the quality of bread, which is converted into voluminous bread in the "Golnan Poratus" factory located in Karaj.
    گروه مداخله: نان زیره: نان تهیه شده از آرد کامل گندم و زیره سبز - ترکیب آرد شامل 96 درصد آردکامل گندم + 2 درصد پودر زیره سبز + 2 درصد باقیمانده شامل خمیر مایه و افزودنی های مجاز نان مانند نمک و مواد استاندارد بهبود دهنده کیفیت نان می باشد که در کارخانه "گلنان پوراتوس" واقع در کرج به نان حجیم تبدیل می گردد
    گروه مداخله: در گروه مداخله، توصیه می گردد که نان مصرفی بیمار دیابتی در هر سه وعده غذایی، از نان زیره باشد و بمدت 2 ماه (8 هفته)، روزانه مجموعا 120 گرم نان زیره مصرف نماید. نان مصرفی بصورت هفتگی تحویل بیمار می گردد. همچنین به شرکت کنندگان در مطالعه تاکید گردید، رژیم غذایی معمول و سطح فعالیت بدنی خود را در طول دوره مطالعه تغییر ندهند. نان زیره: نان تهیه شده از آرد گندم و زیره سبز - ترکیب آرد شامل 96 درصد آرد گندم (آرد ستاره) + 2 درصد پودر زیره سبز + 2 درصد باقیمانده شامل خمیر مایه و افزودنی های مجاز نان مانند نمک و مواد استاندارد بهبود دهنده کیفیت نان می باشد که در کارخانه "گلنان پوراتوس" واقع در کرج به نان حجیم تبدیل می گردد.
    #2
    Control group: Placebo bread: Bread made from whole wheat flour- The flour composition includes 98% whole wheat flour + the remaining 2%, including sourdough and authorized bread additives such as salt and standard ingredients that improve the quality of bread, which is converted into bulk bread in "Golnan Puratos" factory.
    In the control group, it is recommended that the bread consumed by the diabetic patient be ordinary regular bread in all three meals and consume a total of 120 grams of this type of bread daily for 2 months (8 weeks). The bread consumed is delivered to the patient weekly. It was also emphasized to the study participants that they should not change their usual diet and physical activity level during the study period. ordinary bread: made from wheat flour - the flour composition includes 98% wheat flour (with commercial name of Setareh) + the remaining 2% includes yeast and permitted bread additives such as salt and standard raw materials that improve the quality of the bread, which is converted into thick bread in the "Golnan Poratus" factory located in Karaj.
    گروه کنترل: نان دارونما: نان تهیه شده از آرد کامل گندم- ترکیب آرد شامل 98 درصد آرد کامل گندم+ 2 درصد باقیمانده شامل خمیر مایه و افزودنی های مجاز نان مانند نمک و مواد استاندارد بهبود دهنده کیفیت نان می باشد که در کارخانه "گلنان پوراتوس" واقع در کرج به نان حجیم تبدیل می گردد
    در گروه کنترل توصیه می‌شود نان مصرفی بیمار دیابتی در هر سه وعده غذایی، نان معمولی باشد و بمدت 2 ماه (8 هفته)، روزانه در مجموع ۱۲۰ گرم از این نوع نان مصرف کند. نان مصرفی به صورت هفتگی به بیمار تحویل داده می‌شود. همچنین به شرکت‌کنندگان در مطالعه تأکید شد که در طول دوره مطالعه، رژیم غذایی معمول و سطح فعالیت بدنی خود را تغییر ندهند. نان معمولی: تهیه شده از آرد گندم - ترکیب آرد شامل ۹۸٪ آرد گندم (آرد ستاره) + ۲٪ باقی مانده شامل مخمر و افزودنی‌های مجاز نان مانند نمک و مواد اولیه استاندارد که باعث بهبود کیفیت نان می‌شوند، می‌باشد که در کارخانه "گلنان پوراتوس" واقع در کرج به نان حجیم تبدیل می‌شود.
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: alireza moradi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا مرادی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Talar-e-Hanar Alley, North Shahid Sadoughi Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید صدوقی شمالی، کوچه تالار هنر
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916978477
    تلفن: +98 35 3628 9180
    فکس:
    ایمیل: alirezampr@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Behdane Baran Salem Abi
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت به دانه باران سالم آبی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Saeidi Gargary
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا سعیدی گرگری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tawheed Square- West Nusrat Street- Second Floor- Unit6-No.13
    آدرس خیابان - فارسی: میدان توحید- خیابان نصرت غربی- طبقه دوم- واحد 6-پلاک13
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: یزد
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1457785588
    تلفن: +98 21 6657 6805
    فکس:
    ایمیل: mkamalinejad@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    بلی
    خالی
    عمومی
    خصوصی
    دانشگاهی
    موارد دیگر
    Yazd University of Medical Sciences
    Behdane Baran Salem Abi
    دانشگاه علوم پزشکی یزد
    شرکت به دانه باران سالم آبی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر نان حاوی زیره سبز بر قند خون بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 60 بیمار دیابتی نوع 2 انجام می گردد. برای تصافی سازی از روش تصادفی سازی طبقه ای استفاده می گردد. گروه مداخله: نان زیره گروه کنترل: نان دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در محل مرکز تحقیقات دیابت یزد انجام می گردد. 60 بیمار دیابتی نوع 2 دارای پرونده پزشکی و تحت درمان با داروهای خوراکی و دارای کرایتریای ورود، وارد مطالعه خواهند گردید. سپس افراد داوطلب، بصورت تصادفی لایه بندی شده (براساس سن، جنس و میانگین HbA1c) به دو گروه مساوی مداخله و شاهد تقسیم می شوند. در گروه مداخله روزانه مقدار ۱۲۰ گرم نان فرموله جدید (نان زیره ) جهت مصرف همه اعضای خانواده به مدت 2 ماه داده می شود و توصیه می گردد که نان مذکور را به عنوان بخشی از سه وعده غذایی خود بگنجانند. همچنین توصیه می گردد که رژیم غذایی معمول و سطح فعالیت بدنی خود را در طول دوره مطالعه تغییر ندهند. در گروه شاهد نیز نان بدون زیره (با همان کیفیت) داده می شود. در ابتدا و انتهای مطالعه، وزن، قد، HbA1c و پروفایل چربی خون (T.G, CHOL, هر دو گروه آزمایش، اندازه گیری خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: 1) بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با HbA1c<9 2) مرد و زن بین 30 سال و بالاتر ساکن یزد 3) عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک مزمن ( کبد، کلیه، اعصاب و روان) معیارهای خروج از مطالعه: 1) اعتیاد به مواد مخدر و الکل 2) رژیم های غذایی خاص 3) شرکت در برنامه های ورزشی خاص(ورزش قهرمانی) 4) مصرف انسولین 5)کراتینین بالاتر از 1.2 6) دلایل پزشکی (بیماری های سیستمیک مزمن و بیماری های روحی- روانی) 7) بارداری یا شیر دهی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: نان زیره گروه کنترل: نان دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
هموگلوبین ای وان سی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر منبع حمایت کننده مالی: به علت بالا بودن هزینه ها، مشکلات مالی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد و عدم تامین به موقع هزینه مالی طرح از حمایت مالی بخش خصوصی استفاده گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160221026684N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-08-09, ۱۴۰۴/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدعلی خدایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3728 0215
آدرس ایمیل
sa.khodaei@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نان حاوی زیره سبز بر قند خون بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نان زیره بر قند خون بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع 2 HbA1c کمتر از 9 حداقل سن 30 سال ساکن یزد عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک مزمن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر و الکل داشتن رژیم های غذایی خاص شرکت در برنامه های ورزشی خاص مصرف انسولین کراتینین بالاتر از 1.2 بارداری یا شیر دهی فرد بدلایل پزشکی (بیماری های سیستمیک مزمن و بیماری های روحی- روانی) قادر به شرکت در مطالعه نباشد.
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، تعداد 60 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 و دارای کرایتریای ورود انتخاب خواهند شد. پس از تعیین تمام نمونه ها به صورت در دسترس، تخصیص تصادفی لایه بندی شده (stratified) در سه لایه سن، جنس و میانگین HbA1c انجام خواهد شد. بدین صورت که ابتدا تمام بیماران بر اساس جنس به دو گروه تقسیم می شوند و از هر دو گروه به صورت تصادفی ساده به تعداد مساوی از زن در هر دو گروه مداخله و کنترل و به تعداد مساوی مرد در گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. در مرحله بعد تمام بیمارانی که از نظر جنس به دو گروه تخصیص شده اند از نظر سن به چهار گروه تقسیم خواهند شد و مجدد در گروه های مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. در نهایت دو گروه از بیماران با توزیع سنی و جنسی مشابه جهت مداخله و کنترل خواهیم داشت. تخصیص مداخله یا random allocation به صورت پاکت نامه در بسته است که خود فرد قبل از ورود به اتاق محقق انتخاب می کند. پاکت نامه با حرف A گروه مداخله و B گروه کنترل خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه تنها محقق اصلی از نوع نان ها مطلع می باشند. داوطلبان شرکت کننده و سایر افراد دخیل در طرح هیچ گونه اطلاعی از نوع نان ها ندارند. هر دو نان از نظر شکل و رنگ و بو و بسته بندی و خصوصیات ظاهری شبیه هم هستند و بین آنها کورسازی انجام گردیده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید صدوقی، کوچه تالار هنر، مرکز تحقیقات دیابت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تاریخ تایید
2022-12-14, ۱۴۰۱/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1401.068

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین ای وان سی(هموگلوبین گلیکوزیله)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله (۸ هفته بعد از شروع)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی (HPLC)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله (۸ هفته بعد از شروع)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مداخله (۸ هفته بعد از شروع)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، توصیه می گردد که نان مصرفی بیمار دیابتی در هر سه وعده غذایی، از نان زیره باشد و بمدت 2 ماه (8 هفته)، روزانه مجموعا 120 گرم نان زیره مصرف نماید. نان مصرفی بصورت هفتگی تحویل بیمار می گردد. همچنین به شرکت کنندگان در مطالعه تاکید گردید، رژیم غذایی معمول و سطح فعالیت بدنی خود را در طول دوره مطالعه تغییر ندهند. نان زیره: نان تهیه شده از آرد گندم و زیره سبز - ترکیب آرد شامل 96 درصد آرد گندم (آرد ستاره) + 2 درصد پودر زیره سبز + 2 درصد باقیمانده شامل خمیر مایه و افزودنی های مجاز نان مانند نمک و مواد استاندارد بهبود دهنده کیفیت نان می باشد که در کارخانه "گلنان پوراتوس" واقع در کرج به نان حجیم تبدیل می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل توصیه می‌شود نان مصرفی بیمار دیابتی در هر سه وعده غذایی، نان معمولی باشد و بمدت 2 ماه (8 هفته)، روزانه در مجموع ۱۲۰ گرم از این نوع نان مصرف کند. نان مصرفی به صورت هفتگی به بیمار تحویل داده می‌شود. همچنین به شرکت‌کنندگان در مطالعه تأکید شد که در طول دوره مطالعه، رژیم غذایی معمول و سطح فعالیت بدنی خود را تغییر ندهند. نان معمولی: تهیه شده از آرد گندم - ترکیب آرد شامل ۹۸٪ آرد گندم (آرد ستاره) + ۲٪ باقی مانده شامل مخمر و افزودنی‌های مجاز نان مانند نمک و مواد اولیه استاندارد که باعث بهبود کیفیت نان می‌شوند، می‌باشد که در کارخانه "گلنان پوراتوس" واقع در کرج به نان حجیم تبدیل می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
سید علی خدایی
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی شمالی، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
dr.seyedalikhodaie@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت به دانه باران سالم آبی
نام کامل فرد مسوول
فریبا سعیدی گرگری
آدرس خیابان
میدان توحید- خیابان نصرت غربی- طبقه دوم- واحد 6-پلاک13
شهر
یزد
استان
تهران
کد پستی
1457785588
تلفن
+98 21 6657 6805
ایمیل
mkamalinejad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت به دانه باران سالم آبی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید علی خدایی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی شمالی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
dr.seyedalikhodaie@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید علی خدایی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی شمالی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
dr.seyedalikhodaie@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید علی خدایی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی شمالی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
dr.seyedalikhodaie@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های هموگلوبین ای وان سی: داده های مربوط به پیامد اصلی در اختیار پژوهشگران دیگر با اجازه مجری اول قرار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هماهنگی با آنالیز کننده پروژه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سید علی خدایی : 03537280215 dr.seyedalikhodaie@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست داده از دانشگاه علوم پزشکی یزد، موافقت مدیر مرکز تحقیقات دیابت، موافقت مجری اول طرح
سایر توضیحات
در حال خواندن...