بررسی اثر نان حاوی زیره سبز بر قند خون بیماران دیابتی نوع 2

بررسی اثر نان حاوی زیره سبز بر قند خون بیماران دیابتی نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 60 بیمار دیابتی نوع 2 انجام می گردد. برای تصافی سازی از روش تصادفی سازی طبقه ای استفاده می گردد. گروه مداخله: نان زیره گروه کنترل: نان دارونما

مطالعه در محل مرکز تحقیقات دیابت یزد انجام می گردد. 60 بیمار دیابتی نوع 2 دارای پرونده پزشکی و تحت درمان با داروهای خوراکی و دارای کرایتریای ورود، وارد مطالعه خواهند گردید. سپس افراد داوطلب، بصورت تصادفی لایه بندی شده (براساس سن، جنس و میانگین HbA1c) به دو گروه مساوی مداخله و شاهد تقسیم می شوند. در گروه مداخله روزانه مقدار ۱۲۰ گرم نان فرموله جدید (نان زیره ) جهت مصرف همه اعضای خانواده به مدت 2 ماه داده می شود و توصیه می گردد که نان مذکور را به عنوان بخشی از سه وعده غذایی خود بگنجانند. همچنین توصیه می گردد که رژیم غذایی معمول و سطح فعالیت بدنی خود را در طول دوره مطالعه تغییر ندهند. در گروه شاهد نیز نان بدون زیره (با همان کیفیت) داده می شود. در ابتدا و انتهای مطالعه، وزن، قد، HbA1c و پروفایل چربی خون (T.G, CHOL, هر دو گروه آزمایش، اندازه گیری خواهد گردید.

معیارهای ورود به مطالعه: 1) بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با HbA1c<9 2) مرد و زن بین 30 سال و بالاتر ساکن یزد 3) عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک مزمن ( کبد، کلیه، اعصاب و روان) معیارهای خروج از مطالعه: 1) اعتیاد به مواد مخدر و الکل 2) رژیم های غذایی خاص 3) شرکت در برنامه های ورزشی خاص(ورزش قهرمانی) 4) مصرف انسولین 5)کراتینین بالاتر از 1.2 6) دلایل پزشکی (بیماری های سیستمیک مزمن و بیماری های روحی- روانی) 7) بارداری یا شیر دهی

گروه مداخله: نان زیره گروه کنترل: نان دارونما

هموگلوبین ای وان سی

در این مطالعه، تعداد 60 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 و دارای کرایتریای ورود انتخاب خواهند شد. پس از تعیین تمام نمونه ها به صورت در دسترس، تخصیص تصادفی لایه بندی شده (stratified) در سه لایه سن، جنس و میانگین HbA1c انجام خواهد شد. بدین صورت که ابتدا تمام بیماران بر اساس جنس به دو گروه تقسیم می شوند و از هر دو گروه به صورت تصادفی ساده به تعداد مساوی از زن در هر دو گروه مداخله و کنترل و به تعداد مساوی مرد در گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. در مرحله بعد تمام بیمارانی که از نظر جنس به دو گروه تخصیص شده اند از نظر سن به چهار گروه تقسیم خواهند شد و مجدد در گروه های مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. در نهایت دو گروه از بیماران با توزیع سنی و جنسی مشابه جهت مداخله و کنترل خواهیم داشت. تخصیص مداخله یا random allocation به صورت پاکت نامه در بسته است که خود فرد قبل از ورود به اتاق محقق انتخاب می کند. پاکت نامه با حرف A گروه مداخله و B گروه کنترل خواهد بود.

در این مطالعه تنها محقق اصلی از نوع نان ها مطلع می باشند. داوطلبان شرکت کننده و سایر افراد دخیل در طرح هیچ گونه اطلاعی از نوع نان ها ندارند. هر دو نان از نظر شکل و رنگ و بو و بسته بندی و خصوصیات ظاهری شبیه هم هستند و بین آنها کورسازی انجام گردیده است.

داده های هموگلوبین ای وان سی: داده های مربوط به پیامد اصلی در اختیار پژوهشگران دیگر با اجازه مجری اول قرار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی یکسال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

هماهنگی با آنالیز کننده پروژه

دکتر سید علی خدایی : 03537280215 dr.seyedalikhodaie@yahoo.com

درخواست داده از دانشگاه علوم پزشکی یزد، موافقت مدیر مرکز تحقیقات دیابت، موافقت مجری اول طرح