Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion Criteria: Oral Lichen Planus Patients whose Disease has been Diagnosed through Biopsy and Histopathology Results and who are in the symptomatic phase of the disease.
Non Inclusion Criteria: Absence of Pain and Burning or Mild Pain and Burning (Score Lower than 4 on the VAS), Age younger than 18 and older than 50, Degree less than middle School degree
Inclusion Criteria: Oral Lichen Planus Patients whose Disease has been Diagnosed through Biopsy and Histopathology Results and who are in the symptomatic phase of the disease.
Non Inclusion Criteria: Absence of Pain and Burning or Mild Pain and Burning (Score Lower than 4 on the VAS), Age younger than 18 and older than 60, Degree less than middle School degree
Inclusion Criteria: Oral Lichen Planus Patients whose Disease has been Diagnosed through Biopsy and Histopathology Results and who are in the symptomatic phase of the disease. Non Inclusion Criteria: Absence of Pain and Burning or Mild Pain and Burning (Score Lower than 4 on the VAS), Age younger than 18 and older than 5060, Degree less than middle School degree
ملاک های ورود: بیماران لیکن پلان دهانی که بیماری آنها از طریق بیوپسی و نتایج هیستوپاتولوژی تشخیص داده شده است و در فاز علامت دار بیماری قرار دارند.
ملاک های عدم ورود: عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS)، سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از ۵۰، مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
ملاک های ورود: بیماران لیکن پلان دهانی که بیماری آنها از طریق بیوپسی و نتایج هیستوپاتولوژی تشخیص داده شده است و در فاز علامت دار بیماری قرار دارند.
ملاک های عدم ورود: عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS)، سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از 60، مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
ملاک های ورود: بیماران لیکن پلان دهانی که بیماری آنها از طریق بیوپسی و نتایج هیستوپاتولوژی تشخیص داده شده است و در فاز علامت دار بیماری قرار دارند. ملاک های عدم ورود: عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS)، سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از ۵۰60، مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
اطلاعات عمومی
50
60
5060
خالی
34
34
2023-01-03, ۱۴۰۱/۱۰/۱۳
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
2023-01-0305 00:00:00
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
2023-0609-06 00:00:00
خالی
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
2023-01-30 00:00:00
خالی
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
2024-02-09 00:00:00
خالی
2024-06-13, ۱۴۰۳/۰۳/۲۴
2024-06-13 00:00:00
خالی
Change in sampling time range due to lack of collaboration of patients
Change in sampling time range due to lack of collaboration of patients
خالی
تغییر در محدوده زمانی نمونه گیری به دلیل عدم همکاری بیماران
تغییر در محدوده زمانی نمونه گیری به دلیل عدم همکاری بیماران
Absence of Pain and Burning or Mild Pain and Burning (Score Lower than 4 on the VAS).
Age younger than 18 and older than 50
Degree less than middle School degree
Absence of Pain and Burning or Mild Pain and Burning (Score Lower than 4 on the VAS).
Age younger than 18 and older than 60
Degree less than middle School degree
Absence of Pain and Burning or Mild Pain and Burning (Score Lower than 4 on the VAS). Age younger than 18 and older than 5060 Degree less than middle School degree
عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS)
سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از ۵۰
مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS)
سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از 60
مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS) سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از ۵۰60 مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elaheh Ghasemzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهه قاسم زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Ketabachi Special Dentistry Clinic, First of Shahid Bahonar Blvd, Moalem Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان معلم، اول بلوار شهید باهنر، کلینیک تخصصی دندانپزشکی کتابچی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8714873398
تلفن: +98 31 5557 8300
فکس:
ایمیل: dnt@ kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Elaheh Ghasemzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر الهه قاسم زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Ketabachi Special Dentistry Clinic, First of Shahid Bahonar Blvd, Moalem Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان معلم، اول بلوار شهید باهنر، کلینیک تخصصی دندانپزشکی کتابچی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8714873398
تلفن: +98 31 5557 8300
فکس:
ایمیل: dnt@ kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Elaheh Ghasemzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر الهه قاسم زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Ketabachi Special Dentistry Clinic, First of Shahid Bahonar Blvd, Moalem Square آدرس خیابان - فارسی: میدان معلم، اول بلوار شهید باهنر، کلینیک تخصصی دندانپزشکی کتابچی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8714873398 تلفن: +98 31 5557 8300 فکس: ایمیل: dnt@ kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Narges Gholizadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: نرگس قلی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Next to the Atomic Energy Organization, End of North Kargar St
آدرس خیابان - فارسی: انتهای خیابان کارگر شمالی، جنب سازمان انرژی اتمی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1439955991
تلفن: +98 21 8835 1258
فکس:
ایمیل: dentistry@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Narges Gholizadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نرگس قلی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Next to the Atomic Energy Organization, End of North Kargar St
آدرس خیابان - فارسی: انتهای خیابان کارگر شمالی، جنب سازمان انرژی اتمی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1439955991
تلفن: +98 21 8835 1258
فکس:
ایمیل: dentistry@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Narges Gholizadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نرگس قلی زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Next to the Atomic Energy Organization, End of North Kargar St آدرس خیابان - فارسی: انتهای خیابان کارگر شمالی، جنب سازمان انرژی اتمی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1439955991 تلفن: +98 21 8835 1258 فکس: ایمیل: dentistry@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
این پژوهش با هدف تعیین تاثیر درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی بر آشفتگی روانشناختی، شدت درد و سوزش، فاجعه سازی درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی انجام میشود.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، روی ۵۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
كلينيك هاي دندانپزشکی وابسته به دانشگاه علوم پزشكي كاشان و بخش بیماری های دهان و دندان دانشگاه علوم پزشکی تهران، افرادی که دارای معیار های ورود به مطالعه هستند انتخاب می شوند و پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه به صورت تصادفی در گروه های آزمایش و کنترل قرار خواهند گرفت، همچنین قبل از اجرای مداخله پرسشنامه هایی در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.
به شرکت کنندگان اطلاعاتی در این مورد که کدام یک از گروه ها، گروه آزمایش و کنترل است داده نمیشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود: بیماران لیکن پلان دهانی که بیماری آنها از طریق بیوپسی و نتایج هیستوپاتولوژی تشخیص داده شده است و در فاز علامت دار بیماری قرار دارند.
ملاک های عدم ورود: عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS)، سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از 60، مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
گروههای مداخله
گروه آزمایش: درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی برای ایشان اجرا میشود.
گروه کنترل: جلسات آموزش برخی مباحث روانشناسی رشد و یا شخصیت ارائه خواهد شد که مرتبط با مداخله اصلی نباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره آشفتگی روانشناختی در پرسشنامه DASS-21، نمره فاجعه سازی درد در پرسشنامه فاجعه سازی درد سالیوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر در محدوده زمانی نمونه گیری به دلیل عدم همکاری بیماران
نام اختصاری
MBSR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221204056709N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-07-12, ۱۴۰۳/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ساربان نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2245 3511
آدرس ایمیل
sareban24375@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-05, ۱۴۰۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-06-13, ۱۴۰۳/۰۳/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی(MBSR) بر آشفتگی روانشناختی مبتلایان به لیکن پلان دهانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی در بهبود بیماری لیکن پلان دهانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران لیکن پلان دهانی که بیماری آنها از طریق بیوپسی و نتایج هیستوپاتولوژی تشخیص داده شده است.
بیمارانی که در فاز علامت دار بیماری قرار دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS)
سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از 60
مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به ملاک های ورود ۵۰ نفر بیمار مبتلا به لیکن پلان دهان به صورت هدفمند انتخاب شده و از طریق گمارش تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی، در گروه مداخله و گروه کنترل قرار میگیرند. در این روش اولین شماره انتخابی(به طور تصادفی) در گروه مداخله و شماره بعدی در گروه کنترل قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
كور بودن شركت كنندگان در درمان به اين صورت است كه اطلاع ندارند گروه دیگری وجود دارد اما پس از پايان نسبت به وجود گروه دیگر اطلاع پيدا كرده و در صورت تمايل درمان برای انها انجام خواهد گرفت.محقق نسبت به وجود گروه مداخله و کنترل آگاهی دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1401.137
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلان دهانی
کد ICD-10
L43
توصیف کد ICD-10
Lichen planus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آشفتگی روانشناختی در پرسشنامهDASS-21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
2
شرح متغیر پیامد
فاجعه سازی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فاجعه سازی درد سالیوان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد یا سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری سنجش درد
2
شرح متغیر پیامد
شکل و اندازه ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار تانگ پراسوم
3
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي مرتبط با سلامت دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نیمرخ تاثیر سلامت دهان- ۱۴ سوالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: كاهش استرس مبتني بر ذهن آگاهی. پروتكل درمان توسط كابات زين (1990) تهيه شده است، این درمان یک برنامه هشت هفته ای مبتنی بر شواهد است. مفاد كلی درمان عبارت است از: الف) آموزش آرامسازی، مراقبه و ارتباط ذهن- بدن. ب) آموزش تمرين مراقبه و يوگا در داخل و خارج از جلسه درمان و در طي روز ج) برطرف كردن موانع آموزش موفق، ارائه بروشورهای مرتبط با دستورالعمل های هر جلسه كه به مراجعين داده مي شد و تمرين روزانه تكاليف خانگی
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه كنترل به جز درمان دارويی خود درمان دیگری دريافت نمي كند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه قاسم زاده
آدرس خیابان
میدان معلم، اول بلوار شهید باهنر، کلینیک تخصصی دندانپزشکی کتابچی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714873398
تلفن
+98 31 5557 8300
ایمیل
dnt@ kaums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس قلی زاده
آدرس خیابان
انتهای خیابان کارگر شمالی، جنب سازمان انرژی اتمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8835 1258
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلام علی حمیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5558 9399
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ساربان نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
مینی سیتی، شهرک شهید محلاتی، میدان امام علی، خیابان امام علی، کوچه بلال، پلاک۳، واحد ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955746175
تلفن
+98 21 2245 3511
ایمیل
sareban24375@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ساربان نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
مینی سیتی، شهرک شهید محلاتی، میدان امام علی، خیابان امام علی، کوچه بلال، پلاک۳، واحد ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955746175
تلفن
+98 21 2245 3511
ایمیل
sareban24375@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ساربان نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
مینی سیتی، شهرک شهید محلاتی، میدان امام علی، خیابان امام علی، کوچه بلال، پلاک۳، واحد ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955746175
تلفن
+98 21 2245 3511
ایمیل
sareban24375@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست