تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-06-14, ۱۴۰۳/۰۳/۲۵ 307717
1 2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰ 250880
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این پژوهش با هدف تعیین تاثیر درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی بر آشفتگی روانشناختی، شدت درد و سوزش، فاجعه سازی درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی انجام میشود.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، روی ۵۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
كلينيك هاي دندانپزشکی وابسته به دانشگاه علوم پزشكي كاشان و بخش بیماری های دهان و دندان دانشگاه علوم پزشکی تهران، افرادی که دارای معیار های ورود به مطالعه هستند انتخاب می شوند و پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه به صورت تصادفی در گروه های آزمایش و کنترل قرار خواهند گرفت، همچنین قبل از اجرای مداخله پرسشنامه هایی در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت. به شرکت کنندگان اطلاعاتی در این مورد که کدام یک از گروه ها، گروه آزمایش و کنترل است داده نمیشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود: بیماران لیکن پلان دهانی که بیماری آنها از طریق بیوپسی و نتایج هیستوپاتولوژی تشخیص داده شده است و در فاز علامت دار بیماری قرار دارند. ملاک های عدم ورود: عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS)، سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از ۵۰، مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
گروه‌های مداخله
گروه آزمایش: درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی برای ایشان اجرا میشود. گروه کنترل: جلسات آموزش برخی مباحث روانشناسی رشد و یا شخصیت ارائه خواهد شد که مرتبط با مداخله اصلی نباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره آشفتگی روانشناختی در پرسشنامه DASS-21، نمره فاجعه سازی درد در پرسشنامه فاجعه سازی درد سالیوان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
MBSR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221204056709N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ساربان نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2245 3511
آدرس ایمیل
sareban24375@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-03, ۱۴۰۱/۱۰/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی(MBSR) بر آشفتگی روانشناختی مبتلایان به لیکن پلان دهانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی در بهبود بیماری لیکن پلان دهانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران لیکن پلان دهانی که بیماری آنها از طریق بیوپسی و نتایج هیستوپاتولوژی تشخیص داده شده است. بیمارانی که در فاز علامت دار بیماری قرار دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم درد و سوزش و یا درد و سوزش در حد خفیف (نمره پایین تر از ۴ در VAS) سن کمتر از ۱۸ و بیشتر از ۵۰ مدرک تحصیلی کمتر از سیکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به ملاک های ورود ۵۰ نفر بیمار مبتلا به لیکن پلان دهان به صورت هدفمند انتخاب شده و از طریق گمارش تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی، در گروه مداخله و گروه کنترل قرار میگیرند. در این روش اولین شماره انتخابی(به طور تصادفی) در گروه مداخله و شماره بعدی در گروه کنترل قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
كور بودن شركت كنندگان در درمان به اين صورت است كه اطلاع ندارند گروه دیگری وجود دارد اما پس از پايان نسبت به وجود گروه دیگر اطلاع پيدا كرده و در صورت تمايل درمان برای انها انجام خواهد گرفت.محقق نسبت به وجود گروه مداخله و کنترل آگاهی دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1401.137

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیکن پلان دهانی
کد ICD-10
L43
توصیف کد ICD-10
Lichen planus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره آشفتگی روانشناختی در پرسشنامهDASS-21
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه DASS-21

2

شرح متغیر پیامد
فاجعه سازی درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه فاجعه سازی درد سالیوان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد یا سوزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری سنجش درد

2

شرح متغیر پیامد
شکل و اندازه ضایعات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار تانگ پراسوم

3

شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي مرتبط با سلامت دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه نیمرخ تاثیر سلامت دهان- ۱۴ سوالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: كاهش استرس مبتني بر ذهن آگاهی. پروتكل درمان توسط كابات زين (1990) تهيه شده است، این درمان یک برنامه هشت هفته ای مبتنی بر شواهد است. مفاد كلی درمان عبارت است از: الف) آموزش آرامسازی، مراقبه و ارتباط ذهن- بدن. ب) آموزش تمرين مراقبه و يوگا در داخل و خارج از جلسه درمان و در طي روز ج) برطرف كردن موانع آموزش موفق، ارائه بروشورهای مرتبط با دستورالعمل های هر جلسه كه به مراجعين داده مي شد و تمرين روزانه تكاليف خانگی
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه كنترل به جز درمان دارويی خود درمان دیگری دريافت نمي كند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
الهه قاسم زاده
آدرس خیابان
میدان معلم، اول بلوار شهید باهنر، کلینیک تخصصی دندانپزشکی کتابچی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714873398
تلفن
+98 31 5557 8300
ایمیل
dnt@ kaums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده
آدرس خیابان
انتهای خیابان کارگر شمالی، جنب سازمان انرژی اتمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8835 1258
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلام علی حمیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5558 9399
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ساربان نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
مینی سیتی، شهرک شهید محلاتی، میدان امام علی، خیابان امام علی، کوچه بلال، پلاک۳، واحد ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955746175
تلفن
+98 21 2245 3511
ایمیل
sareban24375@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ساربان نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
مینی سیتی، شهرک شهید محلاتی، میدان امام علی، خیابان امام علی، کوچه بلال، پلاک۳، واحد ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955746175
تلفن
+98 21 2245 3511
ایمیل
sareban24375@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ساربان نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
مینی سیتی، شهرک شهید محلاتی، میدان امام علی، خیابان امام علی، کوچه بلال، پلاک۳، واحد ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955746175
تلفن
+98 21 2245 3511
ایمیل
sareban24375@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...