مقایسه تاثیر استنشاق اسانس لیمو ترش و دارونما بر سطح هوشیاری بیماران بزرگسال مبتلا به کاهش سطح هوشیاری خفیف تا متوسط

بررسی تاثیر استنشاق اسانس لیموترش بر سطح هوشیاری بیماران بزرگسال مبتلا به کاهش سطح هوشیاری خفیف تا متوسط بستری در بخش های ویژه بیمارستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز2-3 بر روی 68 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود.

جامعه پژوهش را کلیه بیماران بزرگسال با کاهش سطح هوشیاری بستری در بخش های مراقبت ویژه نروسرجری، مراقبت های ویژه مرکزی و استروک و بعد از مراقبت ویژه بیمارستان های نمازی و شهید رجایی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز خواهند بود که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند و رضایت آگاهانه خود را جهت شرکت در مطالعه اعلام کنند. سپس افراد با روش تخصیص تصادفی به 2 گروه تقسیم میشوند و نیم ساعت قبل از هر بار مداخله نمره کمای گلاسکو آنان بررسی شده و مداخله انجام خواهد شد و بعد از هربار مداخله نیز نمره گلاسکو اندازه گیری میشود. فردی که سطح هوشیاری را ارزیابی می‌کند و فرد تجزیه و تحلیل کننده داده ها در این مطالعه کاملا کورسازی شده و بی اطلاع می باشند.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به اختلال سطح هوشیاری که حداقل یک هفته از وقوع ضایعه یا آسیب مغزی آنان گذشته باشد. اختلال سطح هوشیاری خفیف تا متوسط( با GCS 14تا9 ) بر اثر ضربه به سر، بیماری‌های نورولوژیک و سکته مغزی./ شرایط عدم ورود: دریافت داروهای آرامبخش. بیماران دچار فلج اندام ها مثل ضایعات نخاع به جهت اختلال حرکتی. بیمار اینتوبه یا دارای تراکیاستومی. ابتلا به آلرژی تنفسی و یا حساسیت به عصاره های گیاهی.

گروه های مداخله 5 قطره از اسانس رایحه لیموترش روی پنبه ای در جعبه ای منفذدار به فاصله 20تا40 سانتیمتر، 3بار در روز و هر بار 20 دقیقه و در طی 5 روز، استنشاق میکنند. گروه کنترل با همین شرایط، نرمال سالین را استنشاق خواهند کرد.

نمره کمای گلاسکو (سطح هوشیاری)

روش تخصیص تصادفی در این مطالعه روش بلوک جایگشتی 4 تایی خواهد بود به اینصورت که A نمایانگر فردیست که مداخله را دریافت می کند و B نماینده فردی است که کنترل را دریافت می کند. در این روش با در نظر گرفتن بلوک های 4 تایی، به طوری که تعداد کل جایگشت های ممکن برابر با 6 می باشد شامل: ABAB BABA, AABB, BBAA, ABBA, BAAB, سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی، لیست تصادفی 68 تایی مورد نظر که شامل 17 بلوک 4 تایی می شود (4*17=68 تعداد کل نمونه ها) تولید شده و ترتیب اختصاص هر یک از روش ها به هر یک از نمونه های شرکت کننده در مطالعه مشخص می شود. پس از اخذ کد اخلاق و IRCT اولین بیمار با داشتن معیار های ورود و به روش نمونه گیری در دسترس توسط فردی غیر از شخص مداخله گر وارد لیست توالی تولید شده می گردد و به ترتیب افراد در پی هم وارد این لیست می شوند.

مداخله توسط کمک پژوهشگری غیر از محقق ارزیابی کننده نمره ی کمای گلاسکو قبل و بعد از انجام مداخله، صورت می گیرد. در نتیجه محقق ارزیابی کننده تاثیر از نوع مداخله بی اطلاع می باشد. همچنین تا حد امکان سعی می شود مراقب بالینی از نوع مداخله بی اطلاع بماند. آنالیز کننده داده ها بر اساس کد های بدون هویت کار خود را انجام خواهد داد و اطلاعی از نوع مداخله انجام شده روی هر کد که یک بیمار است، ندارد. قیم قانونی بیمار از کلیت مطالعه و هدف آن اطلاع کامل دارد ولی نوع اسانس( لیموترش یا نرمال سالین) به آن ها اطلاعی داده نمی شود.