1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

تأثیر انفوزیون داخل رحمی گنادوتروپین جفتی انسانی و محیط کشت اسید هیالورونان (چسب جنین) بر پیامدهای بارداری در زنان با شکست مکرر لانه گزینی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-07-28, ۱۴۰۳/۰۵/۰۷ 309765
1 2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳ 256784
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    A controlled, single blind, randomized phase 2 clinical trial on 112 patients. Randomization: Patients are divided into intervention and control groups randomly by using the block randomization method, and just the analyst will be blinded.
    A controlled, single blind, randomized phase 2 clinical trial on 158 patients. Randomization: Patients are divided into intervention and control groups randomly by using the block randomization method, and just the analyst will be blinded.
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سو کور، تصادفی شده فاز 2 بر روی 112 بیمار. تصادفی سازی: بیماران به طور تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و فقط آنالیزور بلایند خواهد شد.
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سو کور، تصادفی شده فاز 2 بر روی 158 بیمار. تصادفی سازی: بیماران به طور تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و فقط آنالیزور بلایند خواهد شد.

  • اطلاعات عمومی

    112
    158
    2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
    2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
    خالی
    The sample size was increased to 158 people in order to increase the value of the study and refer to it.
    خالی
    حجم نمونه جهت افزایش ارزش مطالعه و استناد به آن، به تعداد 158 نفر افزایش یافت.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital, Sari
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی ساری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sepideh Peivandi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سپیده پیوندی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Mazandarani Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان امیر مازندرانی
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4816633131
    تلفن: +98 11 3336 1700
    فکس:
    ایمیل: Pegahjafarifard.m.d@icloud.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital, Sari
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی ساری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sepideh Peivandi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سپیده پیوندی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini hospital, Amir Mazandarani Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4816633131
    تلفن: +98 11 3336 1700
    فکس:
    ایمیل: dr_payvandi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Pedram Ebrahimnezhad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: پدرام ابراهیم نژاد
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Mazandarani Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان امیر مازندرانی
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4816631133
    تلفن: +98 11 3336 1700
    فکس:
    ایمیل: Pegahjafarifard.m.d@icloud.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Pedram Ebrahimnezhad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: پدرام ابراهیم نژاد
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research and Technology Deputy Building, Moalem Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان معلم، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4815733971
    تلفن: +98 11 3325 7230
    فکس: +98 11 3326 1244
    ایمیل: pebrahimnejad@mazums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تأثیر گنادوتروپین جفتی انسانی و محیط کشت اسید هیالورونان (چسب جنین) بر پیامدهای بارداری در زنان نابارور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سو کور، تصادفی شده فاز 2 بر روی 158 بیمار. تصادفی سازی: بیماران به طور تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و فقط آنالیزور بلایند خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرکز درمان ناباروری بیمارستان امام خمینی ساری، جهت همه بیماران واجد شرایط، آماده سازی اندومتر طبق پروتکل درمانی انجام شده و نحوه انجام مداخله برای همه بیماران توضیح داده خواهد شد، سپس بیماران به طور تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و پس از انجام مداخله و پیگیری پیامدهای، داده ها به صورت نتایج دو گروه (A و B) برای آنالیزور ارسال خواهد شد و بدین ترتیب آنالیزور بلایند خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور در سیکل انتقال جنین فریز- ذوب شده و با جنین گرید A و B شرایط عدم ورود: وجود ناهنجاری رحمی، بیماریهای اندوکرین کنترل نشده
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروهی که جهت آنها انفوزیون داخل رحمی گونادوتروپین کوریونی انسانی و چسب جنین استفاده خواهد شد.در این گروه 20 دقیقه قبل از انتقال جنین، 500 واحد HCG و همراه با 15 میکرولیتر از محیط کشت جنین (stage one stop origin) توسط کاتتر انتقال جنین با هدایت سونوگرافی شکمی به داخل رحم بارگذاری شده، پس از گذشت 20 دقیقه جنینها به داخل کاتتر انتقال جنین منتقل شده و با هدایت سونوگرافی شکمی به داخل رحم منتقل می شوند. گروه کنترل: گروهی که جهت آنها پروتکلهای روتین درمان ناباروری صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
لانه گزینی، سقط، بارداری شیمیایی، بالینی و ادامه دار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
حجم نمونه جهت افزایش ارزش مطالعه و استناد به آن، به تعداد 158 نفر افزایش یافت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221126056614N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-07-30, ۱۴۰۳/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه جعفری فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1701
آدرس ایمیل
pegahjafarifard.m.d@icloud.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر انفوزیون داخل رحمی گنادوتروپین جفتی انسانی و محیط کشت اسید هیالورونان (چسب جنین) بر پیامدهای بارداری در زنان با شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گنادوتروپین جفتی انسانی و چسب جنین در ناباروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که سابقه حداقل 3 سیکل انتقال ناموفق یا انتقال 4 جنین با کیفیت خوب (گرید A یا B) ناموفق داشته باشند. بیمارانی که در سیکل انتقال جنین فریز- ذوب شده قرار دارند و آماده سازی آنها با استفاده از استروژن و پروژسترون صورت می گیرد. زنانی که حداقل یک جنین گرید A یا B در روز انتقال جنین داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تخمک اهدایی جنین اهدایی رحم اجاره ای وجود هیدروسالپنکس در هیستروسالپنگوگرافی یا سونوگرافی سابقه بیماریهای اندوکرین کنترل نشده: دیابت، هیپوتیروئید و هیپرتیروئید ناباروری با فاکتور مردانه (آزواسپرمی) انتقال جنین سخت (نیاز به دستکاری سرویکس یا تحت بیهوشی) ناهنجاری های رحمی وجود اندومتریوز شدید و اندومتریوما
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 158
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوکی تصادفی 4 نفره به دو گروه دارای حجم برابر تقسیم می شوند که توسط نرم افزار رندومایزالوکیت و با استفاده از شماره ردیف پذیرش آنها صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در خصوص نحوه کورسازی، پس از انجام مداخله و پیگیری پیامدها، داده ها به صورت نتایج در دو گروه (A و B) برای آنالیزور ارسال خواهد شد و بدین ترتیب آنالیزور از اینکه کدام بیماران در گروه مداخله و کدام بیماران در گروه کنترل هستند، اطلاعی ندارد و مطالعه یک سو کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1401.038

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N98
توصیف کد ICD-10
Complications associated with artificial fertilization

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
18 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دفع جنین

3

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3-4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش بارداری

4

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
بارداری ادامه دار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
38 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زایمان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون داخل رحمی گونادوتروپین کوریونی انسانی و چسب جنین. در این گروه 20 دقیقه قبل از انتقال جنین، 500 واحد HCG (فارمد دارو) و همراه با 15 میکرولیتر از محیط کشت جنین (stage one stop origin) توسط کاتتر انتقال جنین با هدایت سونوگرافی شکمی به داخل رحم بارگذاری شده، پس از گذشت 20 دقیقه جنینها به داخل کاتتر انتقال جنین منتقل شده و با هدایت سونوگرافی شکمی به داخل رحم منتقل می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل جنینها بدون استفاده از HCG و اسید هیالورونیک داخل محیط کشت منتقل شده و سپس به داخل حفره رحم انتقال می یابند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_payvandi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
میدان معلم، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3326 1244
ایمیل
pebrahimnejad@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_peyvandi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_peyvandi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پگاه جعفری فرد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
pegahjafarifard.m.d@icloud.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل و نحوه انجام مطالعه جهت استفاده در مطالعات دیگر می تواند در اختیار محققین گذاشته شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افراد شاغل در صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در مطالعات دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پستی:ساری خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی آدرس پست الکترونیک: Pegahjafarifard.m.d@icloud.com شماره تلفن: 9127372572 0098
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با ارسال ایمیل، ظرف مدت یک هفته
سایر توضیحات
در حال خواندن...