تأثیر گنادوتروپین جفتی انسانی و محیط کشت اسید هیالورونان (چسب جنین) بر پیامدهای بارداری در زنان نابارور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سو کور، تصادفی شده فاز 2 بر روی 112 بیمار.
تصادفی سازی: بیماران به طور تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و فقط آنالیزور بلایند خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرکز درمان ناباروری بیمارستان امام خمینی ساری، جهت همه بیماران واجد شرایط، آماده سازی اندومتر طبق پروتکل درمانی انجام شده و نحوه انجام مداخله برای همه بیماران توضیح داده خواهد شد، سپس بیماران به طور تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و پس از انجام مداخله و پیگیری پیامدهای، داده ها به صورت نتایج دو گروه (A و B) برای آنالیزور ارسال خواهد شد و بدین ترتیب آنالیزور بلایند خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور در سیکل انتقال جنین فریز- ذوب شده و با جنین گرید A و B
شرایط عدم ورود: وجود ناهنجاری رحمی، بیماریهای اندوکرین کنترل نشده
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروهی که جهت آنها انفوزیون داخل رحمی گونادوتروپین کوریونی انسانی و چسب جنین استفاده خواهد شد.در این گروه 20 دقیقه قبل از انتقال جنین، 500 واحد HCG و همراه با 15 میکرولیتر از محیط کشت جنین (stage one stop origin) توسط کاتتر انتقال جنین با هدایت سونوگرافی شکمی به داخل رحم بارگذاری شده، پس از گذشت 20 دقیقه جنینها به داخل کاتتر انتقال جنین منتقل شده و با هدایت سونوگرافی شکمی به داخل رحم منتقل می شوند.
گروه کنترل: گروهی که جهت آنها پروتکلهای روتین درمان ناباروری صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
لانه گزینی، سقط، بارداری شیمیایی، بالینی و ادامه دار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221126056614N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه جعفری فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1701
آدرس ایمیل
pegahjafarifard.m.d@icloud.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر انفوزیون داخل رحمی گنادوتروپین جفتی انسانی و محیط کشت اسید هیالورونان (چسب جنین) بر پیامدهای بارداری در زنان با شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گنادوتروپین جفتی انسانی و چسب جنین در ناباروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که سابقه حداقل 3 سیکل انتقال ناموفق یا انتقال 4 جنین با کیفیت خوب (گرید A یا B) ناموفق داشته باشند.
بیمارانی که در سیکل انتقال جنین فریز- ذوب شده قرار دارند و آماده سازی آنها با استفاده از استروژن و پروژسترون صورت می گیرد.
زنانی که حداقل یک جنین گرید A یا B در روز انتقال جنین داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تخمک اهدایی
جنین اهدایی
رحم اجاره ای
وجود هیدروسالپنکس در هیستروسالپنگوگرافی یا سونوگرافی
سابقه بیماریهای اندوکرین کنترل نشده: دیابت، هیپوتیروئید و هیپرتیروئید
ناباروری با فاکتور مردانه (آزواسپرمی)
انتقال جنین سخت (نیاز به دستکاری سرویکس یا تحت بیهوشی)
ناهنجاری های رحمی
وجود اندومتریوز شدید و اندومتریوما
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوکی تصادفی 4 نفره به دو گروه دارای حجم برابر تقسیم می شوند که توسط نرم افزار رندومایزالوکیت و با استفاده از شماره ردیف پذیرش آنها صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در خصوص نحوه کورسازی، پس از انجام مداخله و پیگیری پیامدها، داده ها به صورت نتایج در دو گروه (A و B) برای آنالیزور ارسال خواهد شد و بدین ترتیب آنالیزور از اینکه کدام بیماران در گروه مداخله و کدام بیماران در گروه کنترل هستند، اطلاعی ندارد و مطالعه یک سو کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1401.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N98
توصیف کد ICD-10
Complications associated with artificial fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
18 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دفع جنین
3
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3-4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بارداری
4
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
بارداری ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
38 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زایمان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون داخل رحمی گونادوتروپین کوریونی انسانی و چسب جنین. در این گروه 20 دقیقه قبل از انتقال جنین، 500 واحد HCG (فارمد دارو) و همراه با 15 میکرولیتر از محیط کشت جنین (stage one stop origin) توسط کاتتر انتقال جنین با هدایت سونوگرافی شکمی به داخل رحم بارگذاری شده، پس از گذشت 20 دقیقه جنینها به داخل کاتتر انتقال جنین منتقل شده و با هدایت سونوگرافی شکمی به داخل رحم منتقل می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل جنینها بدون استفاده از HCG و اسید هیالورونیک داخل محیط کشت منتقل شده و سپس به داخل حفره رحم انتقال می یابند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
Pegahjafarifard.m.d@icloud.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816631133
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
Pegahjafarifard.m.d@icloud.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_peyvandi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_peyvandi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پگاه جعفری فرد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
pegahjafarifard.m.d@icloud.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل و نحوه انجام مطالعه جهت استفاده در مطالعات دیگر می تواند در اختیار محققین گذاشته شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افراد شاغل در صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در مطالعات دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود