Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial, with parallel groups, single-blind, randomized, on 120 patients
Clinical trial, with parallel groups, single-blind, randomized, on 90 patients
Clinical trial, with parallel groups, single-blind, randomized, on 12090 patients
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 120 بیمار
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 90 بیمار
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 12090 بیمار
Rasool-e Akram, Modarres, and Firouzgar hospitals in Tehran
This trial will be conducted on 90 patients in Rasool-e Akram hospital. Patients will be blind.
This trial will be conducted on 90 patients in Rasool-e Akram, Modarres, and Firouzgar hospitals in Tehran hospital. Patients will be blind.
بیمارستان رسول، مدرس، و فیروزگر تهران
این کارآزمایی بر روی 90 بیمار در بیمارستان رسول اکرم انجام خواهد گرفت. بیماران کور خواهند بود.
این کارآزمایی بر روی 90 بیمار در بیمارستان رسول، مدرس، و فیروزگر تهران اکرم انجام خواهد گرفت. بیماران کور خواهند بود.
Inclusion criteria were: 40
Inclusion criteria: 40
Inclusion criteria were: 40
معیارهای ورود عبارتند از:
رضایت به شرکت در مطالعه،
BMI زیر ۵۰ و بالای ۴۰،
سن ۱۸ تا ۶۵،
عمل اولیه،
جراحی OAGB،
طول بازو ۱۵۰،
طول آناستوموز ۴ سانت،
وجود ریفلاکس کلینیکی قبل عمل و در اندوسکوپی ریفلاکس گریدA, B, C،
و وجود هرنی هیاتال با هر اندازه. معیارهای عدم ورود عبارتند از ریسک بالای بیهوشی بعد از مشاوره قلب و ریه،
تشخیص جراح مبنی بر ریسک بالای جراحی،
عدم سلامت روان: مشکل جدی روانی شامل سایکوز و افسردگی شدید غیرقابل کنترل به تشخیص متخصص، و
وجود مری بارت در اندوسکوپی قبل عمل
معیارهای ورود:
رضایت به شرکت در مطالعه،
BMI زیر ۵۰ و بالای ۴۰،
سن ۱۸ تا ۶۵،
عمل اولیه،
جراحی OAGB،
طول بازو ۱۵۰،
طول آناستوموز ۴ سانت،
وجود ریفلاکس کلینیکی قبل عمل و در اندوسکوپی ریفلاکس گریدA, B, C،
و وجود هرنی هیاتال با هر اندازه. معیارهای عدم ورود عبارتند از ریسک بالای بیهوشی بعد از مشاوره قلب و ریه،
تشخیص جراح مبنی بر ریسک بالای جراحی،
عدم سلامت روان: مشکل جدی روانی شامل سایکوز و افسردگی شدید غیرقابل کنترل به تشخیص متخصص، و
وجود مری بارت در اندوسکوپی قبل عمل
معیارهای ورود عبارتند از: رضایت به شرکت در مطالعه، BMI زیر ۵۰ و بالای ۴۰، سن ۱۸ تا ۶۵، عمل اولیه، جراحی OAGB، طول بازو ۱۵۰، طول آناستوموز ۴ سانت، وجود ریفلاکس کلینیکی قبل عمل و در اندوسکوپی ریفلاکس گریدA, B, C، و وجود هرنی هیاتال با هر اندازه. معیارهای عدم ورود عبارتند از ریسک بالای بیهوشی بعد از مشاوره قلب و ریه، تشخیص جراح مبنی بر ریسک بالای جراحی، عدم سلامت روان: مشکل جدی روانی شامل سایکوز و افسردگی شدید غیرقابل کنترل به تشخیص متخصص، و وجود مری بارت در اندوسکوپی قبل عمل
1- Intervention group: One anastomosis gastric bypass without cruroplasty: The pouch is created as a narrow and long pouch over a 36Fr bougie distal to Crow's foot with a 40mm gastr-jejunostomy about 150cm distal to Trietz' ligament.
2- Intervention group: One anastomosis gastric bypass with anterior cruroplasty: The pouch is created as a narrow and long pouch over a 36Fr bougie distal to Crow's foot with a 40mm gastr-jejunostomy about 150cm distal to Trietz' ligament. Then an anterior cruroplasty is performed with Ethibond 2-0.
3- Intervention group: One anastomosis gastric bypass with posterior cruroplasty: The pouch is created as a narrow and long pouch over a 36Fr bougie distal to Crow's foot with a 40mm gastr-jejunostomy about 150cm distal to Trietz' ligament. Then an posterior cruroplasty is performed with Ethibond 2-0.
1- Intervention group: One anastomosis gastric bypass without cruroplasty: The pouch is created as a narrow and long pouch over a 36Fr bougie distal to Crow's foot with a 40mm gastr-jejunostomy about 150cm distal to Treitz' ligament.
2- Intervention group: One anastomosis gastric bypass with anterior cruroplasty: The pouch is created as a narrow and long pouch over a 36Fr bougie distal to Crow's foot with a 40mm gastrojejunostomy about 150cm distal to Treitz' ligament. Then an anterior cruroplasty is performed with Ethibond 2-0.
3- Intervention group: One anastomosis gastric bypass with posterior cruroplasty: The pouch is created as a narrow and long pouch over a 36Fr bougie distal to Crow's foot with a 40mm gastrojejunostomy about 150cm distal to Treitz' ligament. Then a posterior cruroplasty is performed with Ethibond 2-0.
1- Intervention group: One anastomosis gastric bypass without cruroplasty: The pouch is created as a narrow and long pouch over a 36Fr bougie distal to Crow's foot with a 40mm gastr-jejunostomy about 150cm distal to TrietzTreitz' ligament. 2- Intervention group: One anastomosis gastric bypass with anterior cruroplasty: The pouch is created as a narrow and long pouch over a 36Fr bougie distal to Crow's foot with a 40mm gastr-jejunostomygastrojejunostomy about 150cm distal to TrietzTreitz' ligament. Then an anterior cruroplasty is performed with Ethibond 2-0. 3- Intervention group: One anastomosis gastric bypass with posterior cruroplasty: The pouch is created as a narrow and long pouch over a 36Fr bougie distal to Crow's foot with a 40mm gastr-jejunostomygastrojejunostomy about 150cm distal to TrietzTreitz' ligament. Then ana posterior cruroplasty is performed with Ethibond 2-0.
Status of Gastroesophageal Reflux Disease
Status of Gastroesophageal Reflux
Status of Gastroesophageal Reflux Disease
اطلاعات عمومی
120
90
12090
خالی
Hello. Respectfully The applied changes are: sample size: 90 (in three groups of 30) - place of study: Rasool-e Akram Hospital
Hello. Respectfully The applied changes are: sample size: 90 (in three groups of 30) - place of study: Rasool-e Akram Hospital
خالی
تغییرات اعمال شده عبارتند از: حجم نمونه: 90 (در سه گروه 30 تایی)
محل انجام مطالعه: فقط بیمارستان رسول اکرم
تغییرات اعمال شده عبارتند از: حجم نمونه: 90 (در سه گروه 30 تایی) محل انجام مطالعه: فقط بیمارستان رسول اکرم
بررسی کارآیی ترمیم فتق دیافراگم(کروروپلاستی قدامی و خلفی) در بهبود ریفلاکس معده به مری پس از عمل بایپس تک آناستوموزی (OAGB)
بررسی کارآیی ترمیم فتق دیافراگم (کروروپلاستی قدامی و خلفی) در بهبود ریفلاکس معده به مری پس از عمل بایپس تک آناستوموزی (OAGB)
بررسی کارآیی ترمیم فتق دیافراگم(کروروپلاستیدیافراگم (کروروپلاستی قدامی و خلفی) در بهبود ریفلاکس معده به مری پس از عمل بایپس تک آناستوموزی (OAGB)
40
18
Primary bariatric surgery
OAGB Surgical Procedure
BP Limb of 150 cm
Anastomosis diameter 4 cm
Symptomatic clinical GERD before OAGB
GERD grade A, B, C in pre-op endoscopy
Any size of hiatal hernia
40
18
Primary surgery
OAGB Surgery
Biliopancreatic limb length of 150 cm
Anastomosis length of 4 cm
Symptomatic clinical reflux before surgery
Reflux grade A, B, C in endoscopy
Having hiatal hernia in any size
40
In this study, we will use Block Randomization method with six block sizes. Excel software and rand() function will be used to prepare random order inside each block. We will have 3 groups of 40 people. When the intervention of each participant is determined, then a unique four-digit code will be assigned to the person (concealment). This number is the randomization code of the participant and the person will be identified with this number until the end of the study. A chain of 120 random allocations for use in the first phase of the study will be kept by the main investigator.
In this study, we will use Block Randomization method with six block sizes. Excel software and rand() function will be used to prepare random order inside each block. We will have 3 groups of 30 people. When the intervention of each participant is determined, then a unique four-digit code will be assigned to the person (concealment). This number is the randomization code of the participant and the person will be identified with this number until the end of the study. A chain of 90 random allocations for use in the first phase of the study will be kept by the main investigator.
In this study, we will use Block Randomization method with six block sizes. Excel software and rand() function will be used to prepare random order inside each block. We will have 3 groups of 4030 people. When the intervention of each participant is determined, then a unique four-digit code will be assigned to the person (concealment). This number is the randomization code of the participant and the person will be identified with this number until the end of the study. A chain of 12090 random allocations for use in the first phase of the study will be kept by the main investigator.
از Block Randomization و سایز بلوک های 6 تایی استفاده می شود. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand() برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. 3 گروه 40 تایی خواهیم داشت. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد با این شماره شناسایی خواهد شد. زنجیره 120 تایی اختصاص تصادفی برای استفاده نزد محقق اصلی مطالعه نگهداری خواهد شد.
از Block Randomization و سایز بلوک های 6 تایی استفاده می شود. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand() برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. 3 گروه 30 تایی خواهیم داشت. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد با این شماره شناسایی خواهد شد. زنجیره 90 تایی اختصاص تصادفی برای استفاده نزد محقق اصلی مطالعه نگهداری خواهد شد.
از Block Randomization و سایز بلوک های 6 تایی استفاده می شود. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand() برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. 3 گروه 4030 تایی خواهیم داشت. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد با این شماره شناسایی خواهد شد. زنجیره 12090 تایی اختصاص تصادفی برای استفاده نزد محقق اصلی مطالعه نگهداری خواهد شد.
بیماران از روش جراحی خود مطلع نمی باشند ولی به ایشان در مورد این سه روش کاملا توضیح می دهیم و هدف انجام این مطالعه برای ایشان بیان خواهد شد.همچنین برای ایشان این مطلب که تا کنون تفاوت اثر این سه روش بر ریفلاکس پس از عمل مشخص نیست توضیح داده می شود وپس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
بیماران از روش جراحی خود مطلع نمی باشند ولی به ایشان در مورد این سه روش کاملا
توضیح می دهیم و هدف انجام این مطالعه برای ایشان بیان خواهد شد.همچنین برای ایشان این مطلب که تا کنون تفاوت اثر این سه روش بر ریفلاکس پس از عمل مشخص نیست توضیح داده می شود وپس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
بیماران از روش جراحی خود مطلع نمی باشند ولی به ایشان در مورد این سه روش کاملا توضیح می دهیم و هدف انجام این مطالعه برای ایشان بیان خواهد شد.همچنین برای ایشان این مطلب که تا کنون تفاوت اثر این سه روش بر ریفلاکس پس از عمل مشخص نیست توضیح داده می شود وپس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital Obesity Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک چاقی بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sattarkhan street, Niyayesh street, Rasool-e Akram hospital
آدرس خیابان - فارسی: بیمارتسان رسول اکرم، خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن: +98 21 6655 5447
فکس:
ایمیل: mkermansaravi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital Obesity Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک چاقی بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sattarkhan street, Niyayesh street, Rasool-e Akram hospital
آدرس خیابان - فارسی: خیابان نیایش، خیابان ستارخان، بیمارستان رسول اکرم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 6655 5447
فکس:
ایمیل: mkermansaravi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital Obesity Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک چاقی بیمارستان رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی آدرس خیابان - انگلیسی: Sattarkhan street, Niyayesh street, Rasool-e Akram hospital آدرس خیابان - فارسی: بیمارتسان رسول اکرمخیابان نیایش، خیابان ستارخان، خیابان نیایشبیمارستان رسول اکرم شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱1449614535 تلفن: +98 21 6655 5447 فکس: ایمیل: mkermansaravi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 36
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 17, Morvarid 3, Sadaf Ave, Dadman Blvd, Qods Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک قدس ،بلوار دادمان ،کوی صدف، کوچه مروارید سوم ،پلاک 17 واحد 7
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 8809 5451
تلفن همراه: +98 912 887 4084
فکس:
ایمیل: kermansaravi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 36
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 17, 3th Morvarid, Sadaf Ave, Dadman Blvd, Qods Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک قدس ،بلوار دادمان ،کوی صدف، کوچه مروارید سوم ،پلاک 17، واحد 7
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 8809 5451
تلفن همراه: +98 912 887 4084
فکس:
ایمیل: kermansaravi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 36 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 17, 3th Morvarid 3, Sadaf Ave, Dadman Blvd, Qods Town آدرس خیابان - فارسی: شهرک قدس ،بلوار دادمان ،کوی صدف، کوچه مروارید سوم ،پلاک 17، واحد 7 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 8809 5451 تلفن همراه: +98 912 887 4084 فکس: ایمیل: kermansaravi.m@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 36
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 17, Morvarid 3, Sadaf Ave, Dadman Blvd, Qods Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک قدس ،بلوار دادمان ،کوی صدف، کوچه مروارید سوم ،پلاک 17 واحد 7
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 8809 5451
تلفن همراه: +98 912 887 4084
فکس:
ایمیل: kermansaravi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 36
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 17, 3th Morvarid, Sadaf Ave, Dadman Blvd, Qods Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک قدس، بلوار دادمان، کوی صدف، کوچه مروارید سوم، پلاک 17، واحد 7
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 8809 5451
تلفن همراه: +98 912 887 4084
فکس:
ایمیل: kermansaravi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 36 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 17, 3th Morvarid 3, Sadaf Ave, Dadman Blvd, Qods Town آدرس خیابان - فارسی: شهرک قدس،بلوار دادمان،کوی صدف، کوچه مروارید سوم،پلاک 17، واحد 7 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1449614535 تلفن: +98 21 8809 5451 تلفن همراه: +98 912 887 4084 فکس: ایمیل: kermansaravi.m@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 36
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 17, Morvarid 3, Sadaf Ave, Dadman Blvd, Qods Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک قدس ،بلوار دادمان ،کوی صدف، کوچه مروارید سوم ،پلاک 17 واحد 7
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 8809 5451
تلفن همراه: +98 912 887 4084
فکس:
ایمیل: kermansaravi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 36
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 17, 3th Morvarid, Sadaf Ave, Dadman Blvd, Qods Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک قدس، بلوار دادمان، کوی صدف، کوچه مروارید سوم، پلاک 17، واحد 7
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 8809 5451
تلفن همراه: +98 912 887 4084
فکس:
ایمیل: kermansaravi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Kermansaravi نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد کرمان ساروی موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 36 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 17, 3th Morvarid 3, Sadaf Ave, Dadman Blvd, Qods Town آدرس خیابان - فارسی: شهرک قدس،بلوار دادمان،کوی صدف، کوچه مروارید سوم،پلاک 17، واحد 7 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1449614535 تلفن: +98 21 8809 5451 تلفن همراه: +98 912 887 4084 فکس: ایمیل: kermansaravi.m@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی کارآیی ترمیم کروروپلاستی قدامی و خلفی در بهبود ریفلاکس معده به مری (GERD) پس از عمل One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB)
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 90 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بر روی 90 بیمار در بیمارستان رسول اکرم انجام خواهد گرفت. بیماران کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
رضایت به شرکت در مطالعه،
BMI زیر ۵۰ و بالای ۴۰،
سن ۱۸ تا ۶۵،
عمل اولیه،
جراحی OAGB،
طول بازو ۱۵۰،
طول آناستوموز ۴ سانت،
وجود ریفلاکس کلینیکی قبل عمل و در اندوسکوپی ریفلاکس گریدA, B, C،
و وجود هرنی هیاتال با هر اندازه. معیارهای عدم ورود عبارتند از ریسک بالای بیهوشی بعد از مشاوره قلب و ریه،
تشخیص جراح مبنی بر ریسک بالای جراحی،
عدم سلامت روان: مشکل جدی روانی شامل سایکوز و افسردگی شدید غیرقابل کنترل به تشخیص متخصص، و
وجود مری بارت در اندوسکوپی قبل عمل
گروههای مداخله
1-بای پس تک آناستوموزی بدون ترمیم کرورا: یک پاوچ باریک و بلند روی بوژی 36 فرنچ ساخته میشود و سپس آناستوموز گاستروژژنوستومی به قطر 40 میلیمتر به فاصله 150 سانتیمتر از لیگامان تریتز انجام میشود.
2- گروه مداخله: -بای پس تک آناستوموزی با ترمیم قدامی کرورا: یک پاوچ باریک و بلند روی بوژی 36 فرنچ ساخته میشود و سپس آناستوموز گاستروژژنوستومی به قطر 40 میلیمتر به فاصله 150 سانتیمتر از لیگامان تریتز انجام میشود. سپس کرورا بررسی میشود و ترمیم قدامی با نخ اتیباند 2-0 انجام میشود.
3- گروه مداخله: -بای پس تک آناستوموزی با ترمیم خلفی کرورا: یک پاوچ باریک و بلند روی بوژی 36 فرنچ ساخته میشود و سپس آناستوموز گاستروژژنوستومی به قطر 40 میلیمتر به فاصله 150 سانتیمتر از لیگامان تریتز انجام میشود. سپس کرورا بررسی میشود و ترمیم خلفی با نخ اتیباند 2-0 انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت رفلاکس صفراوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییرات اعمال شده عبارتند از: حجم نمونه: 90 (در سه گروه 30 تایی)
محل انجام مطالعه: فقط بیمارستان رسول اکرم
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190128042520N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-23, ۱۴۰۱/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-06, ۱۴۰۲/۱۰/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-23, ۱۴۰۱/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد کرمان ساروی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8809 5451
آدرس ایمیل
kermansaravi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارآیی ترمیم فتق دیافراگم (کروروپلاستی قدامی و خلفی) در بهبود ریفلاکس معده به مری پس از عمل بایپس تک آناستوموزی (OAGB)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارآیی ترمیم فتق دیافراگم در بهبود ریفلاکس معده به مری پس از عمل بایپس تک آناستوموزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI زیر ۵۰ و بالای ۴۰
سن ۱۸ تا ۶۵
عمل اولیه
جراحی OAGB
طول بازوی بیلیوپانکراتیک ۱۵۰ سانتیمتر
طول آناستوموز ۴ سانتیمتر
وجود ریفلاکس کلینیکی قبل عمل
در اندوسکوپی ریفلاکس گریدA, B, C
وجود هرنی هیاتال با هر اندازه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ریسک بالای بیهوشی بعد از مشاوره قلب و ریه
تشخیص جراح مبنی بر ریسک بالای جراحی
عدم سلامت روان: مشکل جدی روانی شامل سایکوز و افسردگی شدید غیرقابل کنترل به تشخیص متخصص
وجود مری بارت در اندوسکوپی قبل عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از Block Randomization و سایز بلوک های 6 تایی استفاده می شود. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand() برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. 3 گروه 30 تایی خواهیم داشت. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد با این شماره شناسایی خواهد شد. زنجیره 90 تایی اختصاص تصادفی برای استفاده نزد محقق اصلی مطالعه نگهداری خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از روش جراحی خود مطلع نمی باشند ولی به ایشان در مورد این سه روش کاملا
توضیح می دهیم و هدف انجام این مطالعه برای ایشان بیان خواهد شد.همچنین برای ایشان این مطلب که تا کنون تفاوت اثر این سه روش بر ریفلاکس پس از عمل مشخص نیست توضیح داده می شود وپس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.646
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ریفلاکس معده به مری
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیماری ریفلاکس معده به مری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و 7 ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندوسکوپی بخش فوقانی سیستم گوارشی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: بای پس تک آناستوموزی بدون ترمیم کرورا: یک پاوچ باریک و بلند روی بوژی 36 فرنچ ساخته میشود و سپس آناستوموز گاستروژژنوستومی به قطر 40 میلیمتر به فاصله 150 سانتیمتر از لیگامان تریتز انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: بای پس تک آناستوموزی با ترمیم قدامی کرورا: یک پاوچ باریک و بلند روی بوژی 36 فرنچ ساخته میشود و سپس آناستوموز گاستروژژنوستومی به قطر 40 میلیمتر به فاصله 150 سانتیمتر از لیگامان تریتز انجام میشود. سپس کرورا بررسی میشود و ترمیم قدامی با نخ اتیباند 2-0 انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: بای پس تک آناستوموزی با ترمیم خلفی کرورا: یک پاوچ باریک و بلند روی بوژی 36 فرنچ ساخته میشود و سپس آناستوموز گاستروژژنوستومی به قطر 40 میلیمتر به فاصله 150 سانتیمتر از لیگامان تریتز انجام میشود. سپس کرورا بررسی میشود و ترمیم خلفی با نخ اتیباند 2-0 انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک چاقی بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمان ساروی
آدرس خیابان
خیابان نیایش، خیابان ستارخان، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6655 5447
ایمیل
mkermansaravi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
شهرک قدس ،بلوار دادمان ،کوی صدف، کوچه مروارید سوم ،پلاک 17، واحد 7