بررسی کارآیی ترمیم فتق دیافراگم(کروروپلاستی قدامی و خلفی) در بهبود ریفلاکس معده به مری پس از عمل بایپس تک آناستوموزی (OAGB)

بررسی کارآیی ترمیم کروروپلاستی قدامی و خلفی در بهبود ریفلاکس معده به مری (GERD) پس از عمل One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB)

کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 120 بیمار

بیمارستان رسول، مدرس، و فیروزگر تهران

معیارهای ورود عبارتند از: رضایت به شرکت در مطالعه، BMI زیر ۵۰ و بالای ۴۰، سن ۱۸ تا ۶۵، عمل اولیه، جراحی OAGB، طول بازو ۱۵۰، طول آناستوموز ۴ سانت، وجود ریفلاکس کلینیکی قبل عمل و در اندوسکوپی ریفلاکس گریدA, B, C، و وجود هرنی هیاتال با هر اندازه. معیارهای عدم ورود عبارتند از ریسک بالای بیهوشی بعد از مشاوره قلب و ریه، تشخیص جراح مبنی بر ریسک بالای جراحی، عدم سلامت روان: مشکل جدی روانی شامل سایکوز و افسردگی شدید غیرقابل کنترل به تشخیص متخصص، و وجود مری بارت در اندوسکوپی قبل عمل

1-بای پس تک آناستوموزی بدون ترمیم کرورا: یک پاوچ باریک و بلند روی بوژی 36 فرنچ ساخته میشود و سپس آناستوموز گاستروژژنوستومی به قطر 40 میلیمتر به فاصله 150 سانتیمتر از لیگامان تریتز انجام میشود. 2- گروه مداخله: -بای پس تک آناستوموزی با ترمیم قدامی کرورا: یک پاوچ باریک و بلند روی بوژی 36 فرنچ ساخته میشود و سپس آناستوموز گاستروژژنوستومی به قطر 40 میلیمتر به فاصله 150 سانتیمتر از لیگامان تریتز انجام میشود. سپس کرورا بررسی میشود و ترمیم قدامی با نخ اتیباند 2-0 انجام میشود. 3- گروه مداخله: -بای پس تک آناستوموزی با ترمیم خلفی کرورا: یک پاوچ باریک و بلند روی بوژی 36 فرنچ ساخته میشود و سپس آناستوموز گاستروژژنوستومی به قطر 40 میلیمتر به فاصله 150 سانتیمتر از لیگامان تریتز انجام میشود. سپس کرورا بررسی میشود و ترمیم خلفی با نخ اتیباند 2-0 انجام میشود.

وضعیت رفلاکس صفراوی

از Block Randomization و سایز بلوک های 6 تایی استفاده می شود. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand() برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. 3 گروه 40 تایی خواهیم داشت. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد با این شماره شناسایی خواهد شد. زنجیره 120 تایی اختصاص تصادفی برای استفاده نزد محقق اصلی مطالعه نگهداری خواهد شد.

بیماران از روش جراحی خود مطلع نمی باشند ولی به ایشان در مورد این سه روش کاملا توضیح می دهیم و هدف انجام این مطالعه برای ایشان بیان خواهد شد.همچنین برای ایشان این مطلب که تا کنون تفاوت اثر این سه روش بر ریفلاکس پس از عمل مشخص نیست توضیح داده می شود وپس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.