اثر ترهالوز بر نشانگرهای التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و مرگ و میر در بیماران مبتلا به تروما سر: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور پلاسبو کنترل شده

The present study is a double blind randomized parallel clinical trial. The target population includes people with traumatic brain injury in Al-Zahra Hospital. The samples will be randomly divided into intervention and placebo groups and will be studied for 7 days. Inflammatory markers, oxidative stress, clinical symptoms will be measured before and after the intervention, as well as 28, 60 and 90-day mortality and length of stay in the intensive care unit after the study. To double-blind this research, before starting the study, all the capsules are coded as A and B by someone other than the researcher.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده دو سو کور است. جمعیت هدف شامل افراد تروما سر در بیمارستان الزهرا می باشند . نمونه ها به صورت تصادفی به گروه مداخله و دارونما تقسیم و به مدت 7روز مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. قبل و بعد از مداخله نشانگرهای التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی اندازه گیری خواهد شد و همچنین مرگ و میر 28، 60 و 90 روزه و میزان اقامت آن در بخش مراقبت های ویژه پس از مطالعه. برای دوسوکور کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه همه کپسول ها توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند.

Inclusion criteria: Age 18-65 years , diagnosis of head trauma by a physician and trauma diagnosis based on Injury Severity Score (ISS)between minor to severe ,willingness to participation in the study and complete the informed consent form , gastrointestinal tract with normal function and intestinal nutritional criteria

معیار ورود : سن 18-65 سال، تشخیص ضربه سر توسط پزشک و تشخیص تروما بر اساس امتیاز شدت آسیب (ISS) بین جزئی تا شدید، تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، دستگاه گوارش با عملکرد طبیعی و معیارهای تغذیه روده ای

Serum CRP levels, erythrocyte sedimentation rate (ESR), NUTRIC score, SOFA score, APACHE II score, superoxide dismutase (SOD), malondialdehyde (MDA), total antioxidant capacity (TAC), 28-day, 60-day and 90-day mortality, ICU length of stay, arterial blood gas (ABG) test.

سطوح سرمی CRP ، سرعت رسوب گلبول قرمز (ESR) ، امتیاز NUTRIC ، امتیاز SOFA، امتیاز APACHE II، سوپراکسید دیسموتاز (SOD) ، مالون دی آلدئید (MDA) ، ظرفیت آنتی اکسیدانی کل (TAC) ، مرگ و میر 28، 60 و 90 روزه ، مدت اقامت در ICU ، آزمایش گاز خون شریانی (ABG)

18

2025-05-05, ۱۴۰۴/۰۲/۱۵

2025-08-23, ۱۴۰۴/۰۶/۰۱

The study start date was mistakenly recorded. This study is prospective and was registered in the IRCT system after obtaining ethical approval and before its implementation.

تاریخ آغاز مطالعه به‌اشتباه ثبت شده بود. این پژوهش از نوع آینده‌نگر است و پس از دریافت کد اخلاق و پیش از اجرای مطالعه، در سامانه IRCT ثبت شده است.

بررسی اثر مصرف ترهالوز در بیماران تروما سر

Age 18-65 years
Diagnosis of head trauma by a physician and trauma diagnosis based on Injury Severity Score (ISS)between minor to severe
Willingness to participation in the study and complete the informed consent form
Gastrointestinal tract with normal function and intestinal nutritional criteria

سن 18-65 سال
تشخیص ضربه سر توسط پزشک و تشخیص تروما بر اساس امتیاز شدت آسیب (ISS) بین جزئی تا شدید
تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه
دستگاه گوارش با عملکرد طبیعی و معیارهای تغذیه روده ای

Serum levels of High sensitive C-reactive protein (hs-CRP)

سطوح سرمی hs-CRP

28-day, 60-day, and 90-day mortality

مرگ و میر 28، 60 و 90 روزه

SOFA score

امتیاز SOFA

At the beginning and end of the intervention (7 days)

در ابتدا و انتهای مداخله (7 روز)

By scoring the SOFA questionnaire

از طریق پرسشنامه SOFA

APACHE II Score

امتیاز APACHE II

At the beginning and end of the intervention (7 days)

در ابتدا و انتهای مداخله (7 روز)

By scoring the APACHE II questionnaire

از طریق پرسشنامه APACHE II

Arterial Blood Gas (ABG) test

آزمایش گاز خون شریانی (ABG)

At the beginning and end of the intervention (7 days)

در ابتدا و انتهای مداخله (7 روز)

Blood text

تست خون