اثر ترهالوز بر نشانگرهای التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و مرگ و میر در بیماران مبتلا به تروما سر: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور پلاسبو کنترل شده

اثر ترهالوز بر نشانگرهای التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی و مرگ و میر در بیماران مبتلا به تروما سر

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد. هشتاد شرکت‌کننده به‌طور تصادفی به دریافت مکمل تره هالوز در روز (40 نفر) یا دارونما (40 نفر) اختصاص داده می‌شوند.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده دو سو کور است. جمعیت هدف شامل افراد تروما سر در بیمارستان الزهرا می باشند . نمونه ها به صورت تصادفی به گروه مداخله و دارونما تقسیم و به مدت 7روز مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. قبل و بعد از مداخله نشانگرهای التهابی، استرس اکسیداتیو، علائم بالینی اندازه گیری خواهد شد و همچنین مرگ و میر 28، 60 و 90 روزه و میزان اقامت آن در بخش مراقبت های ویژه پس از مطالعه. برای دوسوکور کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه همه کپسول ها توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند.

معیار ورود : سن 18-65 سال، تشخیص ضربه سر توسط پزشک و تشخیص تروما بر اساس امتیاز شدت آسیب (ISS) بین جزئی تا شدید، تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، دستگاه گوارش با عملکرد طبیعی و معیارهای تغذیه روده ای

گروه مداخله با فرمول استاندارد و دو کیسه روزانه (هر کیسه حاوی 5 گرم ترهالوز، کلاً 10 گرم ترهالوز در روز) تغذیه خواهد شد.

سطوح سرمی CRP ، سرعت رسوب گلبول قرمز (ESR) ، امتیاز NUTRIC ، امتیاز SOFA، امتیاز APACHE II، سوپراکسید دیسموتاز (SOD) ، مالون دی آلدئید (MDA) ، ظرفیت آنتی اکسیدانی کل (TAC) ، مرگ و میر 28، 60 و 90 روزه ، مدت اقامت در ICU ، آزمایش گاز خون شریانی (ABG)

تاریخ آغاز مطالعه به‌اشتباه ثبت شده بود. این پژوهش از نوع آینده‌نگر است و پس از دریافت کد اخلاق و پیش از اجرای مطالعه، در سامانه IRCT ثبت شده است.

شرکت کنندگان واجد شرایط به صورت تصادفی به نسبت 1:1 به گروه مداخله یا کنترل تخصیص خواهند یافت.تصادف سازی با استفاده از بلوک های 4 تایی و بر اساس جنسیت انجام شده است. برای تصادفی سازی وب سایت زیر استفاده خواهد شد: https://www.sealedenvelope.com/simple -randomiser/ v1/lists

برای اجرای این مطالعه به صورت مطالعه دوسوکور، قبل از مداخله، همه ساشه ها توسط یک متخصص تغذیه آموزش دیده کدگذاری می شوند. محققین نمی توانند تا پایان تجزیه و تحلیل داده ها (پنهان سازی) از فرآیند تصادفی سازی مطلع شوند. ترهالوز و دارونما از نظر اندازه، رنگ، شکل کامل شبیه خواهند بود و بیماران و محقق تا پایان آزمایش از محتوای بسته مطلع نخواهد شد.

فایل داده های غیر قابل شناسایی مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گزاشته خواهد شد

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

برای انجام طرح های مشابه

دکتر غلامرضا عسکری askari@mui.ac.ir

اطلاعات بعد از دریافت درخواست و بررسی درخواست در طی یک ماه برای فرد فرستاده خواهد شد.