بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی گیاهان دارویی کتان و سیاهدانه بر روی خستگی بیماران موتیپل اسکلروزیس (MS)

تعیین تاثیر عصاره هیدروالکلی گیاهان دارویی کتان و سیاهدانه بر روی خستگی بیماران موتیپل اسکلروزیس (MS)

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور دارای دو گروه: کتان، سیاهدانه و دارونما

مطالعه در بیمارستان امام رضا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در أو گروه دریافت کننده کتان، سیاهدانه و دارونما قرار خواهند گرفت. مطالعه دوسوکور بوده (محققین وشرکت کنندگان از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت).

داشتن شرایط پایدار هشت هفته قبل از وارد شدن به مطالعه، نمره و ارزیابی خستگی افراد وارد شده به مطالعه توسط تست‌ها، بالاتر از معیارهای حداقلی باشد، رژیم های درمانی سایکوتروپیک (psychotropic) که بیماران قبل از شروع مطالعه داشتند، حداقل به مدت 4 هفته قبل از شروع مطالعه تعدیل شوند، بیمار در ۴ ماه اخیر حمله‌ی relapse نداشته‌باشد، بیمار در ۴ ماه اخیر عفونت فعال نداشته‌باشد، بیمار در ۴ ماه اخیر پالس کورتون دریافت نکرده‌باشد، داشتن سابقه‌ی اقدام به خودکشی یا تفکرات خودکشی

گروه دریافت کننده کتان و سیاهدانه یک سافت ژل حاوی 0.75 میلی لیتر از هر گیاه را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل یک سافت ژل یک و نیم میلی لیتری حاوی مواد افزودنی را دریافت خواهند کرد.

میزان خستگی که با استفاده از پرسشنامه قبل شروه دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو) بررسی خواهد شد.

نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 6 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده کتان و سیاهدانه و پلاسیبو قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 50 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل سافت ژل کتان و سیاهدانه یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی داروها از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. سافت ژل ها در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.

بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 50 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل سافت ژل های کتان، سیاهدانه و یا دارونما بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. سافت ژلها در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.