تعیین تاثیر بسته مراقبت روانی-معنوی یکپارچه بر خودکارآمدی، خودمراقبتی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در بزرگسالان مبتلا به بیماری دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، طراحی قبل و بعد، تصادفی شده با روش تصادفی منظم، بر روی 118 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
تدوین محتوا، نمونه گیری به روش چند مرحله ای، اولین جلسه ی حضوری و تکمیل فرم رضایت آگاهانه و پرسشنامه ها و انجام اولین آزمایش خون در واحد بررسی قند و چربی های خون پژوهشکده غدد و متابولیسم، 18 جلسه آموزشی در وب اپلیکیشن، جلسه ی حضوری و تکمیل پرسشنامه ها و انجام آزمایش خون بلافاصله بعد از اتمام مداخله، جلسه ی حضوری و تکمیل پرسشنامه ها و انجام آزمایش خون 3 ماه بعد از اتمام مداخله، تحلیل نتایج
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد، مبتلا به دیابت نوع 2 و تحت پوشش مراکز جامع خدمات سلامت تحت نظر پژوهشکده غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی باشند
از زمان تشخیص بیماری، مراقبت ها یا درمان های روان شناختی یا معنوی را دریافت نکرده باشند.
سطح HbA1C بالای 5/6% داشته باشند.
حداقل 5 سال از زمان تشخیص دیابت نوع 2 افراد شرکتکننده گذشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله، بسته مراقبت روانی-معنوی را بمدت 6 هفته، 18 جلسه آموزشی در یافت می کند و گروه کنترل فقط مراقبت های معمول بهداشتی را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی، خودمراقبتی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و قند خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221013056164N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمین گلومکی رباطی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 5366
آدرس ایمیل
y.g.robati1400@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بسته مراقبت روانی-معنوی یکپارچه بر خودکارآمدی، خودمراقبتی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در بزرگسالان مبتلا به بیماری دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی بسته مراقبت روانی-معنوی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد، مبتلا به دیابت نوع 2 و تحت پوشش مراکز جامع خدمات سلامت تحت نظر پژوهشکده غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی باشند
از زمان تشخیص بیماری، مراقبت ها یا درمان های روان شناختی یا معنوی را دریافت نکرده باشند.
به بیماری های شدید روان مانند اختلالات سایکوتیک و اختلال حافظه، PTSD و یا سومصرف مواد مبتلا نباشد.
سطح HbA1C بالای 5/6% داشته باشند.
حداقل 5 سال از زمان تشخیص دیابت نوع 2 افراد شرکتکننده گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
به اختلالات شدید ذهنی، روحی و روانی مانند دمانس مبتلا باشد.
همزمان به بیماری های ناتوان کننده همچون سرطان، MS، سکته مغزی، مراحل انتهایی بیماری های کبدی، کلیوی و... مبتلا باشند.
مشکل بینایی و شنوایی داشته باشند
خانم باردار مبتلا به دیابت بارداری باشد
به سایر انواع خاص دیابت مبتلا باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
118
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب انتخاب مرکز جامع خدمات سلامت، به روش در دسترس؛ نمونه گیری به صورت تصادفی خواهد بود. بر اساس لیست اطلاعات تماس استخراج شده از پرونده ی سلامت نمونه های دارای معیارهای ورود به پژوهش از بانک داده های مرکز، افراد به روش تصادفی منظم ، به صورت یک در میان از لیست انتخاب خواهند شد و به گروه کنترل و یا مداخله تخصیص خواهند یافت و این کار تا زمان تکمیل نمونه ها در هر گروه ادامه خواهد یافت. اولین فرد جهت تخصیص به گروه کنترل یا مداخله به روش قرعه کشی تعیین خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه دارای 2 گروه (کنترل و مداخله) می باشد که طی اجرای آن گروه کنترل هیچگونه مداخله ای دریافت نمی کند و مداخله تنها برای گروه مداخله انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.474
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، 3 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خودکارآمدی مدیریت دیابت
2
شرح متغیر پیامد
خودمراقبتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، 3 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیاهه خودمراقبتی دیابت، فرم ثبت قند خون
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، 3 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت-فرم کوتاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 18 جلسه کوتاه آموزشی را به صورت هفته ای سه بار (به مدت 6 هفته) در یک وب اپلیکیشن دریافت خواهند کرد. به منظور تدوین محتوای آموزشی از روش جستجوی کتابخانه ای، بررسی جدیدترین شواهد و نیز نظر متخصصان در این حوزه و همچنین نظر چند تن از بیماران (حداقل 10 نفر با سطح تحصیلات و طبقه اجتماعی متفاوت، طول مدت و شدت بیماری دیابت متفاوت و از هر دو جنس) استفاده خواهد شد و در نهایت پس از تدوین محتوا، روایی محتوا با بررسی نظر 5 نفر از متخصصان و 10 نفر از بیماران (با سطح تحصیلات و طبقه اجتماعی متفاوت، طول مدت و شدت بیماری دیابت متفاوت و از هر دو جنس) تائید خواهد شد. محتوای آموزشی در «وب اپلیکیشن خودمراقبتی» گروه مدیریت و روان پرستاری دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بارگذاری خواهد شد. از شیوه های مختلف تولید محتوای آموزشی الکترونیک مانند مولتی مدیا، ویدیو، پادکست، متن تعاملی و نظایر آن متناسب با هدف آموزشی استفاده خواهد شد. روش تولید محتوا برای هر کدام از 18 هدف آموزشی به تائید حداقل 2 متخصص در حوزه آموزش الکترونیک خواهد رسید و ضریب توافق بالای 70 درصد جهت انتخاب روش به کار گرفته خواهد شد. در موارد عدم توافق از نظر فرد سوم استفاده خواهد شد. به منظور پیگیری، پاسخ به سوالات و تعاملات بیشتر، از گروه واتساپی (با توجه به شرایط اینترنت کشور و امکان دسترسی به واتساپ ممکن است از پیام رسان دیگری استفاده شود) پشتیبان متشکل از کلیه افراد مداخله استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت مداخله
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز لیپید و قند تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرعباس مومنان
آدرس خیابان
تهران، خیابان سی متری، خیابان شهید نهاوندی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا مقیمی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
یاسمین گلومکی رباطی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران- تقاطع بزرگراه نیایش (آیتا... هاشمی رفسنجانی) و خیابان ولی عصر (عج)، روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Gelumaki.Robati98@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فروزان آتش زاده شوریده
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران- تقاطع بزرگراه نیایش (آیتا... هاشمی رفسنجانی) و خیابان ولی عصر (عج)، روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Forooata@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
یاسمین گلومکی رباطی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران- تقاطع بزرگراه نیایش (آیتا... هاشمی رفسنجانی) و خیابان ولی عصر (عج)، روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Gelumaki.Robati98@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
منوط به توافق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده ی پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دفتر سر کار خانم دکتر آتش زاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی و رسمی به معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی