بررسی اثرات کلشیسین و امپاگلیفولازین در نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی اثرات کلشیسین و امپاگلیفولازین در نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کورنشده، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 96 بیمار. تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی بلوک توسط شخص مستقل انجام گرفت.

ین مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 96 نفر از بیماران بالای 18سال با نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته که به مرکز تحقیقاتی و درمانی شهید مدنی تبریز مراجعه کرده اند، انجام می گیرد.بیماران در گروه های مداخله اول، دوم و کنترل داروهای امپاگلیفولازین و کلشیسسن را دریافت می کنند بیماران گروه کنترل امپاگلیفولازین 10 میلی گرم و درمان روتین را دریافت خواهند کرد. سپس بیماران از نظر سطح سرمی پروتئین فعال C با حساسیت بالا، طبقه بندی عملکردی انجمن قلب نیویورک، فاکتور نکروز توموری آلفا، و کسر تخلیه در32 گروه با استفاده از نرم افزار اس پی اس اس و با استفاده از تست های آماری مرتبط مقایسه خواهند شد (قبل از شروع درمان و یک ماه بعد و سه ماه بعد).

معیار های ورود: 1. نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته 2. سن 18 تا 80 سال 3. توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه. معیارهای خروج: 1. بارداری 2. شیردهی 3. نارسایی کبد 4.نارسایی کلیه 5. موارد منع مصرف کلشیسین یا امپاگلیفولازین 6.فشار خونی سیستولی زیر 100 یا بالای 180 میلی متر جیوه 7. فشار خون پایین علامت دار 8. بیماری های خودایمن 9. بدخیمی 10. دیابت ملیتوس

بیماران در گروه مداخله اول 25 میلی گرم امپاگلیفولازین به صورت روزانه در کنار درمانهای معمول دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله دوم 1 میلی گرم کلشیسین و 10 میلی گرم امپاگلیفولازین به صورت روزانه برای سه ماه در کنار درمانهای معمول دریافت خواهند کرد. بیماران 10 میلی گرم امپاگلیفولازین به صورت روزانه برای سه ماه در کنار درمانهای معمول دریافت خواهند کرد.

1. پروتئین فعال C با حساسیت بالا 2. طبقه بندی عملکردی انجمن قلب نیویورک 3. فاکتور نکروز توموری آلفا 4. کسر تخلیه

ترتیب مراحل تصادف سازی: 1) مشخص نمودن حجم هر بلوک (بلوک های 4 تایی) 2) تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها (6)AABB(1) ABAB(2) ABBA(3) BBAA(4) BABA(5) BAAB 3) انتخاب اعداد تصادفی بین 1 الی 6 4) مشخص نمودن لیست تخصیص درمان (Treatment Assignment) برای مثال: (5)AABB(1)_BBAA(4)_ABAB(2)_BABA

تمام داده های مقاله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

بعد از انتشار مقاله تا 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

محققینی که درخواست دریافت داده ها را ارسال میکنند فقط مجاز خواهند یود انالیزهایی مطابق با اخلاق پزشکی را جهت اهداف علمی انجام دهند.

متقاضیان میتوانند برای دریافت داده ها به آدرس پست الکترونیک tentezari@gmail.com ، جهت دریافت پاسخ ازطرف دکتر طاهر انتظاری ملکی ، ایمیل دهند.

بعد از تماس با نویسنده مسوول(دکتر طاهر انتظاری ملکی)، داده ها جهت کسب مجوز به کمیته اخلاق در پزشکی بیمارستان شهید مدنی تبریز ارسال خواهد شد و پس از کسب مجوز های لازم داده ها به متقاضیان ارسال خواهد شد.