بررسی اثرات کلشیسین و امپاگلیفولازین در کسر تخلیه کاهش یافته به دنبال سکته قلبی: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده با کنترل دارونما

بررسی اثرات کلشیسین و امپاگلیفولازین در کسر تخلیه کاهش یافته به دنبال سکته قلبی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کورنشده، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 96 بیمار. تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی بلوک توسط شخص مستقل انجام گرفت.

ین مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 96 نفر از بیماران بالای 18سال با نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته که به مرکز تحقیقاتی و درمانی شهید مدنی تبریز مراجعه کرده اند، انجام می گیرد.بیماران در گروه های مداخله اول، دوم و کنترل داروهای امپاگلیفولازین و کلشیسسن را دریافت می کنند بیماران گروه کنترل امپاگلیفولازین 10 میلی گرم و درمان روتین را دریافت خواهند کرد. سپس بیماران از نظر سطح سرمی پروتئین فعال C با حساسیت بالا، طبقه بندی عملکردی انجمن قلب نیویورک، فاکتور نکروز توموری آلفا، و کسر تخلیه در32 گروه با استفاده از نرم افزار اس پی اس اس و با استفاده از تست های آماری مرتبط مقایسه خواهند شد (قبل از شروع درمان و یک ماه بعد و سه ماه بعد).

معیار های ورود: 1. نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته 2. سن 18 تا 80 سال 3. توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه. معیارهای خروج: 1. بارداری 2. شیردهی 3. نارسایی کبد 4.نارسایی کلیه 5. موارد منع مصرف کلشیسین یا امپاگلیفولازین 6.فشار خونی سیستولی زیر 100 یا بالای 180 میلی متر جیوه 7. فشار خون پایین علامت دار 8. بیماری های خودایمن 9. بدخیمی 10. دیابت ملیتوس

بیماران در گروه مداخله اول 25 میلی گرم امپاگلیفولازین به صورت روزانه در کنار درمانهای معمول دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله دوم 1 میلی گرم کلشیسین و 10 میلی گرم امپاگلیفولازین به صورت روزانه برای سه ماه در کنار درمانهای معمول دریافت خواهند کرد. بیماران 10 میلی گرم امپاگلیفولازین به صورت روزانه برای سه ماه در کنار درمانهای معمول دریافت خواهند کرد.

1. پروتئین فعال C با حساسیت بالا 2. طبقه بندی عملکردی انجمن قلب نیویورک 3. فاکتور نکروز توموری آلفا 4. کسر تخلیه

با توجه با اینکه مطالعه در تاریخ 20 بهمن 1401 شروع خواهد شد زمان تقریبی شروع مطالعه تغییر داده شد. با توجه به اینکه از طبقه بندی انجمن قلب نیویورک که یک یافته ذهنی می باشد جهت ارزیابی نارسایی قلب بیماران استفاده خواهد شد نحوه کورسازی شرکت کنندگان و کادر درمان توضیح داده شد.

تصادفی سازی با استفاده از سایت تخصیص تصادفی (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) به روش تصادفی بلوکی با اندازه بلوک های تصادفی 6 و 9 انجام خواهد شد.

افراد شرکت کننده و پرسنل بهداشتی درمانی از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند، و داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص خواهد بود. دارونمای منطبق از هر جنبه مانند ظاهر، بو و مزه با کلشی سین یکسان است. تنها کسی که از نوع دارو مطلع خواهد بود هماهمگ کننده مطالعه حواهد بود.

تمام داده های مقاله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

بعد از انتشار مقاله تا 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

محققینی که درخواست دریافت داده ها را ارسال میکنند فقط مجاز خواهند یود انالیزهایی مطابق با اخلاق پزشکی را جهت اهداف علمی انجام دهند.

متقاضیان میتوانند برای دریافت داده ها به آدرس پست الکترونیک tentezari@gmail.com ، جهت دریافت پاسخ ازطرف دکتر طاهر انتظاری ملکی ، ایمیل دهند.

بعد از تماس با نویسنده مسوول(دکتر طاهر انتظاری ملکی)، داده ها جهت کسب مجوز به کمیته اخلاق در پزشکی بیمارستان شهید مدنی تبریز ارسال خواهد شد و پس از کسب مجوز های لازم داده ها به متقاضیان ارسال خواهد شد.