Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This open-label, randomized clinical trial study will be conducted on 60 patients of type 2 diabetics and at least grade 2 of non-alcoholic fatty liver disease in Urmia Imam Khomeini Hospital.
This open-label, randomized clinical trial study will be conducted on 60 patients of type 2 diabetics and at least grade 1 of non-alcoholic fatty liver disease in Urmia Imam Khomeini Hospital.
This open-label, randomized clinical trial study will be conducted on 60 patients of type 2 diabetics and at least grade 21 of non-alcoholic fatty liver disease in Urmia Imam Khomeini Hospital.
این مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کورسازی، بر روی 60 بیمار دیابتی نوع 2 و با حداقل گرید 2 کبد چرب غیر الکلی در بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد.
این مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کورسازی، بر روی 60 بیمار دیابتی نوع 2 و با حداقل گرید1 کبد چرب غیر الکلی در بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد.
این مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کورسازی، بر روی 60 بیمار دیابتی نوع 2 و با حداقل گرید 2گرید1 کبد چرب غیر الکلی در بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد.
In this study, 60 patients treated with metformin for at least three months with a minimum dose of 1500 mg daily and with at least grade 2 non-alcoholic fatty liver will be included. The main exclusion criteria included patients receiving drugs that stimulate insulin secretion, or insulin, type 1 diabetes, patients treated with diabetes drugs including sitagliptin and liraglutide, and other liver diseases including autoimmune hepatitis and viral hepatitis.
In this study, 60 patients treated with metformin for at least three months with a minimum dose of 1500 mg daily and with at least grade 1 non-alcoholic fatty liver will be included. The main exclusion criteria included patients receiving drugs that stimulate insulin secretion, or insulin, type 1 diabetes, patients treated with diabetes drugs including sitagliptin and liraglutide, and other liver diseases including autoimmune hepatitis and viral hepatitis.
In this study, 60 patients treated with metformin for at least three months with a minimum dose of 1500 mg daily and with at least grade 21 non-alcoholic fatty liver will be included. The main exclusion criteria included patients receiving drugs that stimulate insulin secretion, or insulin, type 1 diabetes, patients treated with diabetes drugs including sitagliptin and liraglutide, and other liver diseases including autoimmune hepatitis and viral hepatitis.
در این مطالعه 60 بیمار تحت درمان با متفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه و با حداقل گرید 2 کبدچرب غیر الکلی وارد مطالعه خواهند شد. شرایط اصلی عدم ورود به مطالعه شامل بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولینن، و یا انسولین، دیابت نوع یک، بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید و سایر بیماری های بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال خواهند بود.
در این مطالعه 60 بیمار تحت درمان با متفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه و با حداقل گرید 1 کبدچرب غیر الکلی وارد مطالعه خواهند شد. شرایط اصلی عدم ورود به مطالعه شامل بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولینن، و یا انسولین، دیابت نوع یک، بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید و سایر بیماری های بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال خواهند بود.
در این مطالعه 60 بیمار تحت درمان با متفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه و با حداقل گرید 21 کبدچرب غیر الکلی وارد مطالعه خواهند شد. شرایط اصلی عدم ورود به مطالعه شامل بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولینن، و یا انسولین، دیابت نوع یک، بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید و سایر بیماری های بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال خواهند بود.
اطلاعات عمومی
خالی
60
60
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
2022-07-14, ۱۴۰۱/۰۴/۲۳
2022-1107-2214 00:00:00
خالی
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
2022-07-16 00:00:00
خالی
2022-09-26, ۱۴۰۱/۰۷/۰۴
2022-09-26 00:00:00
خالی
2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
2023-04-05 00:00:00
خالی
According to the necessity of proper blood sugar control of patients with diabetes (with any grade of NAFLD) with oral anti diabetic medications, and the fact that in diabetes, any grade of NAFLD induced metabolic and cardiovascular complications, even in lower grades of NAFLD, require pharmacological treatment.
Also, the patients included in the current study have been treated with metformin 1500 mg for at least 3 months, and nutrition counseling and physical activity program adjustment have been done to control weight. Therefore, if subjects still have grade 1 NAFLD, adding new agents for therapy is necessary. Hence, the inclusion criteria for the study should be change from the minimum grade 2 NAFLD to grade 1.
According to the time of receiving the study ethics code on 14.7.2022, sampling has started after that date. Therefore, it is requested to change the sampling start time to 20.3.2023
According to the necessity of proper blood sugar control of patients with diabetes (with any grade of NAFLD) with oral anti diabetic medications, and the fact that in diabetes, any grade of NAFLD induced metabolic and cardiovascular complications, even in lower grades of NAFLD, require pharmacological treatment. Also, the patients included in the current study have been treated with metformin 1500 mg for at least 3 months, and nutrition counseling and physical activity program adjustment have been done to control weight. Therefore, if subjects still have grade 1 NAFLD, adding new agents for therapy is necessary. Hence, the inclusion criteria for the study should be change from the minimum grade 2 NAFLD to grade 1. According to the time of receiving the study ethics code on 14.7.2022, sampling has started after that date. Therefore, it is requested to change the sampling start time to 20.3.2023
خالی
با توجه به لزوم کنترل مناسب قند خون بیماران با داروهای خوراکی دیابت( با هر گرید از NAFLD)، و این که در بیماری دیابت هر گریدی از NAFLDتاثیرات متابولیک و کاردیوواسکولر داشته و حتی گریدهای پایین تر نیز نیاز به مدخله و درمان دارند. و هم چنین بیماران وارد شده به مطالعه حداقل 3 ماه تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گرم بوده و همچنین مشاوره تغذیه و تنظیم برنامه فعالیت فیزیکی جهت کنترل وزن صورت گرفته است. لذا در این مرحله در صورت تداوم حداقل گرید 1 NAFLD لزوم دارودرمانی مطرح می باشد.لذا کرایتریای ورود به مطالعه از حداقل گرید 2NAFLD به گرید 1 کاهش یابد.
با توجه به زمان اخذ کد اخلاق مطالعه در مورخه 22.4.1401، نمونه گیری پس از آن تاریخ آغاز شده است. لذا درخواست میگردد زمان شروع نمونه گیری به 26.4.1401تغییر یابد.
با توجه به لزوم کنترل مناسب قند خون بیماران با داروهای خوراکی دیابت( با هر گرید از NAFLD)، و این که در بیماری دیابت هر گریدی از NAFLDتاثیرات متابولیک و کاردیوواسکولر داشته و حتی گریدهای پایین تر نیز نیاز به مدخله و درمان دارند. و هم چنین بیماران وارد شده به مطالعه حداقل 3 ماه تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گرم بوده و همچنین مشاوره تغذیه و تنظیم برنامه فعالیت فیزیکی جهت کنترل وزن صورت گرفته است. لذا در این مرحله در صورت تداوم حداقل گرید 1 NAFLD لزوم دارودرمانی مطرح می باشد.لذا کرایتریای ورود به مطالعه از حداقل گرید 2NAFLD به گرید 1 کاهش یابد. با توجه به زمان اخذ کد اخلاق مطالعه در مورخه 22.4.1401، نمونه گیری پس از آن تاریخ آغاز شده است. لذا درخواست میگردد زمان شروع نمونه گیری به 26.4.1401تغییر یابد.
Age between 20 to 75 years
Type 2 diabetes
A hemoglobin A1C (HbA1c) between 7 and 10
Body mass index (BMI) between 20 to 40 kg/m2
Treated with metformin for at least three months with a minimum dose of 1500 mg daily
َAt least grade 2 of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
Age between 20 to 75 years
Type 2 diabetes
A hemoglobin A1C (HbA1c) between 7 and 10
Body mass index (BMI) between 20 to 40 kg/m2
Treated with metformin for at least three months with a minimum dose of 1500 mg daily
َAt least grade 1 of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
Age between 20 to 75 years Type 2 diabetes A hemoglobin A1C (HbA1c) between 7 and 10 Body mass index (BMI) between 20 to 40 kg/m2 Treated with metformin for at least three months with a minimum dose of 1500 mg daily َAt least grade 21 of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
بازه سنی 20 تا 75 سال
ابتلا به دیابت نوع دو
HbA۱c بین 7 تا 10
شاخص توده بدنی بین 20 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
تحت درمان بامتفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه
داشتن حداقل گرید ۲ کبدچرب غیر الکلی
بازه سنی 20 تا 75 سال
ابتلا به دیابت نوع دو
HbA۱c بین 7 تا 10
شاخص توده بدنی بین 20 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
تحت درمان بامتفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه
داشتن حداقل گرید 1 کبدچرب غیر الکلی
بازه سنی 20 تا 75 سال ابتلا به دیابت نوع دو HbA۱c بین 7 تا 10 شاخص توده بدنی بین 20 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع تحت درمان بامتفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه داشتن حداقل گرید ۲1 کبدچرب غیر الکلی
Patients receiving drugs that stimulate insulin secretion, or insulin
Type 1 diabetes
Patients treated with diabetes drugs including sitagliptin and liraglutide
Glomerular Filtration Rate (GFR) less than 45
Uncontrolled or aggravated heart disease (class 3 and 4)
Liver diseases including autoimmune hepatitis and viral hepatitis
Alcohol consumption of more than 140 cc for women and 250 cc for men per week
Pregnancy
breastfeeding
History of urinary tract infection
Bladder Cancer
Patients receiving drugs that stimulate insulin secretion, or insulin
Type 1 diabetes
Patients treated with diabetes drugs including sitagliptin and liraglutide
Glomerular Filtration Rate (GFR) less than 30
Uncontrolled or aggravated heart disease (class 3 and 4)
Liver diseases including autoimmune hepatitis and viral hepatitis
Alcohol consumption of more than 140 cc for women and 250 cc for men per week
Pregnancy
breastfeeding
History of recurrent urinary tract infection
Bladder Cancer
Patients receiving drugs that stimulate insulin secretion, or insulin Type 1 diabetes Patients treated with diabetes drugs including sitagliptin and liraglutide Glomerular Filtration Rate (GFR) less than 4530 Uncontrolled or aggravated heart disease (class 3 and 4) Liver diseases including autoimmune hepatitis and viral hepatitis Alcohol consumption of more than 140 cc for women and 250 cc for men per week Pregnancy breastfeeding History of recurrent urinary tract infection Bladder Cancer
بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولینن، و یا انسولین
ابتلا به دیابت نوع یک
بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید
میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 45
بیماری قلب کنترل نشده یا تشدید یافته (کلاس ۳ و ۴ )
بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال
مصرف الکل بیشتراز ۱۴۰ سی سی برای خانم و ۲۵۰ سی سی برای آقایان درهفته
بارداری
شیردهی
سابقه عفونت ادراری
سرطان مثانه
بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولین، و یا انسولین
ابتلا به دیابت نوع یک
بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید
میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30
بیماری قلب کنترل نشده یا تشدید یافته (کلاس ۳ و ۴ )
بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال
مصرف الکل بیشتراز ۱۴۰ سی سی برای خانم و ۲۵۰ سی سی برای آقایان درهفته
بارداری
شیردهی
سابقه عفونت مکرر ادراری
سرطان مثانه
بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولیننانسولین، و یا انسولین ابتلا به دیابت نوع یک بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 4530 بیماری قلب کنترل نشده یا تشدید یافته (کلاس ۳ و ۴ ) بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال مصرف الکل بیشتراز ۱۴۰ سی سی برای خانم و ۲۵۰ سی سی برای آقایان درهفته بارداری شیردهی سابقه عفونت مکرر ادراری سرطان مثانه
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر امپاگلیفلوزین با پیوگلیتازون بر روی کبد چرب غیر الکلی در بیماران دیابتی نوع دو تحت درمان با متفورمین
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی با گروه های موازی و فاز 3 که در 60 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی با روش block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کورسازی، بر روی 60 بیمار دیابتی نوع 2 و با حداقل گرید1 کبد چرب غیر الکلی در بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 60 بیمار تحت درمان با متفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه و با حداقل گرید 1 کبدچرب غیر الکلی وارد مطالعه خواهند شد. شرایط اصلی عدم ورود به مطالعه شامل بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولینن، و یا انسولین، دیابت نوع یک، بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید و سایر بیماری های بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال خواهند بود.
گروههای مداخله
در گروه یک، بیماران پیوگلیتازون ۳۰ میلی گرم یک عدد در روز و در گروه دو، امپاگلیفلوزین ۱۰ میلی گرم روزانه یک عدد علاوه بر درمان استاندارد (متفورمین) بمدت 6 ماه دریافت خواهند کرد. در صورتیکه بعد از سه ماه از ورود به مطالعه هموگلوبین A۱c کنترل نشود دوز متفورمین از ۱۵۰۰ به ۲۵۰۰ و دوز امباگلیفلوزین از ۱۰ به ۲۵ میلی گرم افزایش داده خواهد شد. بیمارانی که حداقل 80 درصد از قرص ها را در طول مطالعه مصرف نخواهند کرد از مطالعه خارج خواهند شد.
با توجه به لزوم کنترل مناسب قند خون بیماران با داروهای خوراکی دیابت( با هر گرید از NAFLD)، و این که در بیماری دیابت هر گریدی از NAFLDتاثیرات متابولیک و کاردیوواسکولر داشته و حتی گریدهای پایین تر نیز نیاز به مدخله و درمان دارند. و هم چنین بیماران وارد شده به مطالعه حداقل 3 ماه تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گرم بوده و همچنین مشاوره تغذیه و تنظیم برنامه فعالیت فیزیکی جهت کنترل وزن صورت گرفته است. لذا در این مرحله در صورت تداوم حداقل گرید 1 NAFLD لزوم دارودرمانی مطرح می باشد.لذا کرایتریای ورود به مطالعه از حداقل گرید 2NAFLD به گرید 1 کاهش یابد.
با توجه به زمان اخذ کد اخلاق مطالعه در مورخه 22.4.1401، نمونه گیری پس از آن تاریخ آغاز شده است. لذا درخواست میگردد زمان شروع نمونه گیری به 26.4.1401تغییر یابد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220928056051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-04, ۱۴۰۱/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-23, ۱۴۰۲/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-04, ۱۴۰۱/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لعیا هوشمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3345 7286
آدرس ایمیل
hooshmand.l@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-14, ۱۴۰۱/۰۴/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-26, ۱۴۰۱/۰۷/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر امپاگلیفلوزین با پیوگلیتازون بر روی کبد چرب غیر الکلی در بیماران دیابتی نوع دو تحت درمان با متفورمین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر امپاگلیفلوزین با پیوگلیتازون بر روی کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بازه سنی 20 تا 75 سال
ابتلا به دیابت نوع دو
HbA۱c بین 7 تا 10
شاخص توده بدنی بین 20 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
تحت درمان بامتفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه
داشتن حداقل گرید 1 کبدچرب غیر الکلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولین، و یا انسولین
ابتلا به دیابت نوع یک
بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید
میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30
بیماری قلب کنترل نشده یا تشدید یافته (کلاس ۳ و ۴ )
بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال
مصرف الکل بیشتراز ۱۴۰ سی سی برای خانم و ۲۵۰ سی سی برای آقایان درهفته
بارداری
شیردهی
سابقه عفونت مکرر ادراری
سرطان مثانه
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی ( Block randomization ) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block روش Block randomization اجرا خواهد شد. بر اساس حجم نمونه کل (60 بیمار)، 15 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از گروه های مداخله قرار خواهند گرفت.