مقایسه تاثیر امپاگلیفلوزین با پیوگلیتازون بر روی کبد چرب غیر الکلی در بیماران دیابتی نوع دو تحت درمان با متفورمین
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی با گروه های موازی و فاز 3 که در 60 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی با روش block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کورسازی، بر روی 60 بیمار دیابتی نوع 2 و با حداقل گرید1 کبد چرب غیر الکلی در بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 60 بیمار تحت درمان با متفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه و با حداقل گرید 1 کبدچرب غیر الکلی وارد مطالعه خواهند شد. شرایط اصلی عدم ورود به مطالعه شامل بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولینن، و یا انسولین، دیابت نوع یک، بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید و سایر بیماری های بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال خواهند بود.
گروههای مداخله
در گروه یک، بیماران پیوگلیتازون ۳۰ میلی گرم یک عدد در روز و در گروه دو، امپاگلیفلوزین ۱۰ میلی گرم روزانه یک عدد علاوه بر درمان استاندارد (متفورمین) بمدت 6 ماه دریافت خواهند کرد. در صورتیکه بعد از سه ماه از ورود به مطالعه هموگلوبین A۱c کنترل نشود دوز متفورمین از ۱۵۰۰ به ۲۵۰۰ و دوز امباگلیفلوزین از ۱۰ به ۲۵ میلی گرم افزایش داده خواهد شد. بیمارانی که حداقل 80 درصد از قرص ها را در طول مطالعه مصرف نخواهند کرد از مطالعه خارج خواهند شد.
با توجه به لزوم کنترل مناسب قند خون بیماران با داروهای خوراکی دیابت( با هر گرید از NAFLD)، و این که در بیماری دیابت هر گریدی از NAFLDتاثیرات متابولیک و کاردیوواسکولر داشته و حتی گریدهای پایین تر نیز نیاز به مدخله و درمان دارند. و هم چنین بیماران وارد شده به مطالعه حداقل 3 ماه تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گرم بوده و همچنین مشاوره تغذیه و تنظیم برنامه فعالیت فیزیکی جهت کنترل وزن صورت گرفته است. لذا در این مرحله در صورت تداوم حداقل گرید 1 NAFLD لزوم دارودرمانی مطرح می باشد.لذا کرایتریای ورود به مطالعه از حداقل گرید 2NAFLD به گرید 1 کاهش یابد.
با توجه به زمان اخذ کد اخلاق مطالعه در مورخه 22.4.1401، نمونه گیری پس از آن تاریخ آغاز شده است. لذا درخواست میگردد زمان شروع نمونه گیری به 26.4.1401تغییر یابد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220928056051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-04, ۱۴۰۱/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-23, ۱۴۰۲/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-04, ۱۴۰۱/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لعیا هوشمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3345 7286
آدرس ایمیل
hooshmand.l@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-14, ۱۴۰۱/۰۴/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-26, ۱۴۰۱/۰۷/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر امپاگلیفلوزین با پیوگلیتازون بر روی کبد چرب غیر الکلی در بیماران دیابتی نوع دو تحت درمان با متفورمین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر امپاگلیفلوزین با پیوگلیتازون بر روی کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بازه سنی 20 تا 75 سال
ابتلا به دیابت نوع دو
HbA۱c بین 7 تا 10
شاخص توده بدنی بین 20 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
تحت درمان بامتفورمین به مدت حداقل سه ماه با حداقل دوز ۱۵۰۰ میلی گرم بصورت روزانه
داشتن حداقل گرید 1 کبدچرب غیر الکلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دریافت کننده داروهای محرکه ترشح انسولین، و یا انسولین
ابتلا به دیابت نوع یک
بیماران تحت درمان با داروهای دیابت شامل سیتاگلیپتین و لیراگلوتاید
میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30
بیماری قلب کنترل نشده یا تشدید یافته (کلاس ۳ و ۴ )
بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت وایرال
مصرف الکل بیشتراز ۱۴۰ سی سی برای خانم و ۲۵۰ سی سی برای آقایان درهفته
بارداری
شیردهی
سابقه عفونت مکرر ادراری
سرطان مثانه
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی ( Block randomization ) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block روش Block randomization اجرا خواهد شد. بر اساس حجم نمونه کل (60 بیمار)، 15 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از گروه های مداخله قرار خواهند گرفت.