تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-11-30, ۱۴۰۳/۰۹/۱۰ 322988
1 2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲ 264471
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پایش اولتراسونیک همودینامیک توسط پرستار بر تشخیص زودهنگام شاخص های همودینامیک و جسمی نوزادان نارس و تثبیت آن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه است که قبل و بعد از مداخله بررسی میشوند. گروه تنها، کور نشده، غیر تصادفی و بدون فاز مطالعاتی روی 50 بیمار میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ی حاضر از نوع کارآزمایی بالینی نیمه تجربی در بیمارستان ولیعصر از مجتمع بیمارستانی امام خمینی شهر تهران انجام خواهد شد. جامعه ی هدف در این مطالعه نوزادان 24 تا 37 هفته ی بستری در بخش مراقبت ویژه ی نوزادان خواهد بود.نمونه گیری از بین نوزادان نارس تحت درمان توسط آقای دکتر دلیلی و با توجه به معیارهای ورود انجام خواهد شد. پژوهشگر هرروز در شیفت های صبح به بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان بیمارستان امام خمینی مراجعه خواهد کرد. ابتدا تمامی علائم حیاتی بررسی و ثبت میگردد سپس تحت نظر آقای دکتر دلیلی برای نمونه ها از دستگاه آسکام استفاده خواهد شد. پس از ثبت پارامترها، مداخلات درمانی متفاوتی به منظور تشخیص و درمان به موقع برای نوزادان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان نارس 24 تا 37 هفته; رضایت آگاهانه و مکتوب والدین جهت مشارکت نوزادشان در پژوهش
گروه‌های مداخله
مداخله در این پژوهش استفاده از دستگاه مانیتورینگ اولتراسونیک برون ده قلبی ( آسکام) بر روی نوزادان 24 تا 37 هفته میباشد. با توجه با پارامترهای داده شده توسط دستگاه ( که چندین پارامتر همودینامیکی میباشد) ، روش درمانی و مداخله ای مناسب مثل پوزیشن دهی ، مایع درمانی و غیره بر روی نوزادان انجام میگیرد
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی این مطالعه ، تشخیص زودرس اختلالات همودینامیک در نوزادان است که باعث درمان سریع تر ، وزن گیری بهتر نوزاد و همچنین ترخیص سریع تر او از بیمارستان میشود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220831055840N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-12, ۱۴۰۲/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرزاد یاسری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8843 8521
آدرس ایمیل
shahrzadyaseri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پایش اولتراسونیک همودینامیک توسط پرستار بر تشخیص زودهنگام تغییرات شاخص های همودینامیک و جسمی نوزادان و تثبیت آن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پایش اولتراسونیک همودینامیک بر تشخیص زودهنگام تغییرات شاخص های همودینامیک و جسمی نوزادان و تثبیت آن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس 24 تا 37 هفته رضایت آگاهانه و مکتوب والدین جهت مشارکت نوزادشان در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل والدین به ادامه ی شرکت در مطالعه بدحال شدن یا فوت نوزادان ابتلا به آمفیزم
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی تهران
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان ادیبی، کوچه ثریا، پلاک 72 طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1613633581
تاریخ تایید
2022-12-28, ۱۴۰۱/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.254

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات همودینامیک نوزادان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد نوزادان با تغییرات شاخص های همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و شش هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ شرکت پویندگان راه سعادت و دستگاه مانیتورینگ اولتراسونیک برون ده قلبی

2

شرح متغیر پیامد
درصد نوزادان با تغییرات شاخص جسمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و شش هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی سکا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله روی نوزادان 24 تا 37 هفته انجام میشود. ابتدا مانیتورینگ آن ها توسط دستگاه مانیتورینگ شرکت پویندگان راه سعادت انجام و ثبت میشود و پس از آن از دستگاه مانیتورینگ اولتراسونیک برون ده قلبی برای بررسی و ثبت تغییرات شاخص های همودینامیک و جسمی نوزادان استفاده میشود. در صورت نیاز مداخلاتی مثل دارودرمانی توسط پزشک مربوطه ، مایع درمانی ، تغییر پوزیشن و اکسیژن تراپی انجام میگیرد و این مداخلات تا پایدار شدن شرایط نوزاد ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد یاسری
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی. مجتمع ولیعصر طبقه دوم بخش مراقبت ویژه ی نوزادان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1420
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جمال الدین بگجانی
آدرس خیابان
میدان توحید ، خیابان دکتر میرخانی ،(نصرت شرقی) ، دانشکده پرستاری و مامایی، ساختمان اول طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 4411
ایمیل
Higher_education@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد یاسری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی بعد از سه راه ملک خیابان کشواد خیابان ادیبی کوچه ثریا پلاک 72 زنگ 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1613633581
تلفن
+98 21 8843 8521
فکس
ایمیل
shahrzadyaseri@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد یاسری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی بعد از سه راه ملک خیابان کشواد خیابان ادیبی کوچه ثریا پلاک 72 زنگ 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1613633581
تلفن
+98 21 8843 8521
فکس
ایمیل
shahrzadyaseri@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد یاسری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی بعد از سه راه ملک خیابان کشواد خیابان ادیبی کوچه ثریا پلاک 72 زنگ 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1613633581
تلفن
+98 21 8843 8521
فکس
ایمیل
shahrzadyaseri@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...