اندازه گیری فشارخون سیستولی و دیاستولی قبل و بعد از مداخله و دراخر فالواپ ۳ ماهه
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل شم،با گروههای موازی،تصادفی شده ،کور شده ارزیابی پیامد،تصادفی سازی بصورت کامپیوتری توسط فردی خارج از تیم انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از بیمارستانهای دانشگاهی یا مطب ها ابتدا توسط محقق اصلی که خود متخصص قلب است ارزیابی میشوند تا شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند.سپس توسط فردی خارج از تیم مطالعه توسط کامپیوتر بطور تصادفی به دو گروه اکوپرشر واقعی و شم قرار می گیرند و نایجه با پاکت دربسته تحویل محقق میشود .بیماران توسط پرسنل فشارخون اندازه گیری شده و پرسشنامه پر میشود.بعد از چسباندن و اموزش لازم و توضیح مطالعه بیماران محددا فشار توسط پرسنل کنترل میشود.پرسنل و جمع کننده داده ها و انالیز کننده و بیمار کور است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودو عدم ورود افراد به مطالعه:۱.سن بالای ۱۸ سال۲.فشارخون ثانویه نباشد.۳.در یکماه اخیر فشارخون زیر ۱2۰/۱۸۰میلی مترجیوه باشد.۴.حامله یا شیرده نباشد.۵.عوارض قلبی عروقی نداشته باشد.۶.بیماریهای همراه مثل بیماری کلیه ،ریه ،کبد،خودایمنی و بدخیمی۷.داروهای دیگری مانند ضد انعقاد و ضد تشنج مصرف ننماید.۸.قادر به ماساژ گوش باشد.۹.در کارازمایی دیگری وارد نشده باشد.۱۰.اکوکاردیوگرافی و نوارقلب اخیر و ازمايش خوني معمول داشته باشد.۱۱.نداشتن سابقه استفاده از طب فشاری گوش
گروههای مداخله
طب فشاری گوش حقیقی و شم (ساختگی)
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون سیستولی،فشارخون دیاستولی،فشارخون میانگین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110809007265N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدا عزیزی
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
azizih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر طب فشاری گوش در کاهش فشارخون بیماران مبتلا به فشارخون اساسی ، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با کنترل شم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر طب فشاری گوش در کاهش فشارخون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال
فشارخون اساسی (ثانویه نباشد)
داشتن ازمایشهای عمومی و اکوکاردیوگرافی یکماه اخیر
برای اولین بار تحت طب فشاری گوش قرار می گیرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری عضوی مثل بیماری قلبی،ریوی ،کلیوی و…
داشتن استعداد بدنی به اندوکاردیت مثلا مشکل دریچه قلبی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی فردی
ابزار تصادفی سازی نرم افزار https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/trials
روش پنهان سازی بدین صورت است که فرد مسوول تصادفی سازی خارج از تیم پژوهشی بعد از تصادفی سازی کامپیوتری نتیجه را در پاکت مهر وموم شده به بیمار می دهد و فرد مسوول انجام مداخله براساس ان چسبهای حاوی سید یا فاقد ان(شم)را برای بیمار می چسباند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در مرحله اول کور هستند و نمیدانند درکدام گروه هستند.پرسنل بهداشتی که وظیفه کنترل فشارخون و ثبت داده ها را دارند هم اطلاعی از گروه بیماران(شم یا واقعی)ندارند.محقق اصلی ولی چون تگ ها را میچسباند از گروه بیماران اطلاع دارد .ولی محقق امار و انالیز کننده هم نسبت به گروه ها کور است.