اندازه گیری تغییرات فشارخون سیستولی و دیاستولی قبل و بعد از مداخله و دراخر فالواپ 1 ماهه بامداخله طب سوزنی گوش
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل شم،با گروههای موازی،تصادفی شده ،کور شده ارزیابی پیامد،تصادفی سازی بصورت مرکزی و کامپیوتری توسط فردی خارج از تیم انجام خواهد شد.حجم نمونه 60 نفر بود که 30 نفر در هرگروه بودند.
نحوه و محل انجام مطالعه
قیل از مطالعه هدف و نحوه انجام مطالعه به افراد توضیح داده شد و یک رضایت نامه کتبی برای شرکت در مطالعه از شرکت کنندگان گرفته شد.افراد این مطالعه از مراکز بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی مشهد در شهر مشهد در ایران بودند.معیارهای ورود بزرگسالان مساوی یا بالالر از 18 سال با فشارخون اساسی بودند که در طی یکماه اخیر فشار زیر 180/120 داشتند و طب سوزنی نمی گرفتند و در مالعه دیگری شرکت نداشتند.معیارهای خروج داشتن عوارض قلبی عروقی مثل نارسایی قلبی یا سکته مغزی .سایر بیماریهای قابل توجه مثل بیماری کلیوی یا کبدی .مصرف داروی ضد صرع و تشنج و زنان باردار و شیرده
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود.سن مساوی یابالای ۱۸ سال۲.فشارخون ثانویه نباشد.۳.در یکماه اخیر فشارخون زیر 180/120میلی مترجیوه باشد
معیارهای خروج:۱عوارض قلبی عروقی داشته باشد.2.بیماریهای همراه مثل بیماری کلیه ،ریه ،کبد،خودایمنی و بدخیمی3.داروهای دیگری مانند ضد انعقاد و ضد تشنج مصرف نماید
گروههای مداخله
گروه مداخله یک شامل بیماران با فشارخون اساسی می باشند که مداخله چسباندن برچسب حاوی سوزن را دریافت می کنند.
گروه مقایسه یک شامل بیماران با فشارخون اساسی می باشند که مداخله چسباندن برچسب بدون سوزن را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون سیستولی،فشارخون دیاستولی،فشارخون میانگین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر در روش مطالعه که شامل جایگزینی تگ های دارای سوزن است پس نیازی به فشار روی تگ نیست چون سوزن نقاط را تحریک می کند و در این روش بیماران کاملا کور میشوند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110809007265N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-09, ۱۴۰۲/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدا عزیزی
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
azizih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر طب سوزنی گوش برکاهش فشارخون بیماران مبتلا به فشارخون اساسی مزمن ، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با کنترل شم
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی طب سوزنی گوش در کاهش فشارخون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن مساوی یا بالای ۱۸ سال
فشارخون اساسی (ثانویه نباشد)
فشارخون در یکماه گذشته زیر 180/120میلی مترباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری عضوی مثل بیماری قلبی،ریوی ،کلیوی و…
عوارض قلبی عروقی
مصرف داروهای ضد صرع و سرطان
شرکت در مطالعات دیگر
دریافت طب سوزنی
خانم حامله یا شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این یک تصادفی سازی ساده است.هر بیمار یک پاکت سربسته حاوی برگه آ یا ب برای گروه واقعی یا شم برمی دارد.این پاکتها توسط محقق امار مطالعه تهیه شده است.محقق اصلی براساس برگه آ یا ب برچسب حاوی سوزن یا بدون سوزن را به بیماران می چسباند.این برچسب ها از نظر ظاهری مثل هم هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و کادر بهداشتی اندازه گیرنده فشار خون و محقق انالیز کننده و ارزیاب و جمع کننده نتایج نسبت به گروه بندی کور هستند ولی محقق اصلی که برچسب ها را می چسباند کور نیست.
بعد از گروه بندی تصادفی پرسشنامه استاندارد sf-36توسط بیماران پر شده و فشار خون انهابا فشارسنج دیجیتالی بازویی اندازه گیری میشود.4برچسب حاوی سوزن 1میلی متری در وسط ان به نقاط خاص گوش راست (شن من .فوقانی حفره مثلثی.کبد و قلب چینی)چسبانده میشوند.7روز بعد بیماران بر می گردند و برچسب انها برداشته شده و فشارخون شان اندازه گیری میشود و برچسب ها در نقاط مخصوص در گوش چپ چسبانده میشود..4 بار (4هفته)اینکار انجام میشود.دوهفته گوش راست و دو هفته گوش چپ.در انتهای جلسه اخر پرسشنامه sf-36مجددا توسط بیماران پر میشود.بعد از یکماه بیماران برای پیگیری مراجعه می کنند و فشارخونشان اندازه گیری شده و پرسشنامه پر میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بعد از گروه بندی تصادفی پرسشنامه استاندارد sf-36توسط بیماران پر شده و فشار خون انها اندازه گیری میشود.4برچسب فاقد سوزن به نقاط خاص گوش راست (شن من .فوقانی حفره مثلثی.کبد و قلب چینی)چسبانده میشوند.7روز بعد بیماران بر می گردند و برچسب انها برداشته شده و فشارخون شان اندازه گیری میشود و برچسب ها در نقاط مخصوص در گوش چپ چسبانده میشود..4 بار (4هفته)اینکار انجام میشود.دوهفته گوش راست و دو هفته گوش چپ.در انتهای جلسه اخر پرسشنامه sf-36مجددا توسط بیماران پر میشود.بعد از یکماه بیماران برای پیگیری مراجعه می کنند و فشارخونشان اندازه گیری شده و پرسشنامه پر میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
هدا عزیزی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2035
ایمیل
azizih@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
GhayourM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رحیم فیروزی بستان اباد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خ ازادی .ساختمان بهاران واحد۷
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163951468
تلفن
+98 41 3335 9748
ایمیل
rahim4040@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
هدا عزیزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3884 8931
ایمیل
azizih@muma.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
موقعیت شغلی
دانشیار طب سوزنی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده طب سنتی و مکمل، گروه طب چینی و مکمل
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3884 8931
فکس
ایمیل
azizih@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
این بسته به رضایت کتبی شرکت کنندگان در مطالعه دارد.