مقایسه تاثیر پروبیوتیک با دارونما بر روی خشکی دهان در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن تحت پرتودرمانی

A controlled randomized trial, double blinded with a parallel group design of 82 patients (Phase 3). Randomization will be used by PASS program.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 82 بیمار صورت می گیرد. برای تصادفی سازی از برنامه PASS استفاده می شود.

82

In the initial version of the protocol, the sample size was estimated using G*Power based on an independent two-sample t-test, resulting in 64 participants per group. After a methodological revision and considering the correlated and serial structure of the continuous data, the statistical analysis was modified to a serial correlation model, which better aligns with the temporal nature of the data and the study objectives. Accordingly, the sample size was recalculated in G*Power and reduced to 41 participants per group (with 80% power and a 0.05 significance level). This change was made to improve statistical precision and ensure better alignment with the final analysis approach, without affecting the scientific validity of the study. It is also noted that this modification has been approved by the university’s research committee

در نسخه اولیه پروتکل، حجم نمونه با استفاده از نرم‌افزار G*Power و آزمون مقایسه میانگین دو گروه (Independent t-test) برآورد و 64 نفر در هر گروه تعیین شد. پس از بازنگری در روش تحلیل و با توجه به ساختار همبسته و سریالی داده‌های کمی، تحلیل آماری به مدل همبستگی سریالی تغییر یافت. این مدل با ساختار زمانی داده‌ها و اهداف مطالعه سازگارتر است. بر این اساس، حجم نمونه در نرم‌افزار G*Power مجدداً محاسبه شد و به 41 نفر در هر گروه کاهش یافت (با حفظ توان 80٪ و سطح معناداری 0.05). این تغییر با هدف بهبود دقت آماری و انطباق بیشتر با تحلیل نهایی انجام شده و بر اعتبار علمی مطالعه تأثیری ندارد. لازم به ذکر است که این اصلاح به تأیید کمیته پژوهشی دانشگاه رسیده است.

A statistician will generate independent allocation sequences and randomisation lists using the Power Analysis & Sample Size (PASS) software. Randomization will be performed in blocks of 4 (2 placebo and 2 probiotic) (21 blocks). To ensure allocation concealment, an independent person will oversee the packaging and labelling of trial treatments based on the randomisation schedule at otorhinolaryngology research center of Guilan University of Medical Sciences (GUMS). Zist Takhmir company (Tehran, Iran) provides the probiotic and placebo; the group assignment list will be withheld until the final evaluation of the study data. All investigators, participants, and outcome assessors will be blinded to the assigned treatment throughout the study.

یک متخصص آمار با استفاده از نرم افزار تحلیل توان و اندازه نمونه (PASS) توالی تخصیص مستقل و لیست های تصادفی سازی را ایجاد می کند. تصادفی سازی در بلوک های 4 تایی (2 دارونما و 2 پروبیوتیک) انجام خواهد شد (21 بلوک). برای اطمینان از پنهان‌سازی تخصیص، یک فرد مستقل بر بسته‌بندی و برچسب‌گذاری درمان‌های طرح مذکور بر اساس برنامه تصادفی‌سازی در مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی دانشگاه علوم پزشکی گیلان (GUMS) نظارت خواهد کرد. شرکت زیست تخمیر (تهران، ایران) پروبیوتیک و دارونما را ارائه می دهد. لیست تخصیص به گروهها تا ارزیابی نهایی داده های مطالعه محفوظ خواهد ماند. همه محققین، شرکت کنندگان و ارزیاب های پیامد در طول مطالعه نسبت به درمان اختصاص داده شده کور خواهند بود.

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amiralmomenin Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Maryam Akbari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مریم اکبری
آدرس خیابان - انگلیسی: 17 Sharivar street, Bank Melli square
آدرس خیابان - فارسی: میدان بانک ملی، خیابان 17 شهریور
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4139638459
تلفن: +98 13 3323 8307
فکس:
ایمیل: maryamakbari_6699@yahoo.com
آدرس صفحه وب: