مقایسه تاثیر پروبیوتیک با دارونما بر روی خشکی دهان در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن تحت پرتودرمانی

مقایسه میزان جریان بزاق تحریک نشده در دو گروه پروبیوتیک و دارو نما مقایسه میزان جریان بزاق تحریک شده در دو گروه پروبیوتیک و دارو نما مقایسه نمره شدت خشکی دهان (VAS) در دو گروه پروبیوتیک و دارو نما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار صورت می گیرد. برای تصادفی سازی از برنامه PASS استفاده می شود.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن که تحت رادیوتراپی در 3-1 ماه گذشته قزار گرفته اند و به بیمارستان رازی یا امیرالمومنین رشت مراجعه کرده اند صورت می گیرد. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه بیماران به طور تصادفی به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده می شوند و کد مربوطه را در داخل پاکت مهر و موم شده دریافت می کنند و داروی مربوطه را از داروساز بیمارستان دریافت می کنند.

معیارهای ورود: کلیه بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن که 3-1 ماه از رادیوتراپی آنها گذشته است؛ سطح عملکردی مساوی یا بالاتر از 80 بر اساس معیار کارنوفسکی معیارهای عدم ورود: هر نوع بیماری دهانی دیگر؛ عدم توانایی درک پرسشنامه؛ پارکینسون؛ شوگرن؛ دیابت؛ سندرم نقص ایمنی اکتسابی؛ استفاده از داروهای موثر بر عملکرد بزاق؛ بارداری؛ مصرف آنتی بیوتیک یا پروبیوتیک در ماه گذشته

گروه مداخله به مدت 60 روز یک قرص مکیدونی لاکتوگام را قبل از خواب دریافت می کنند. داروی مذکور محصول شرکت زیست تخمیر بوده و حاوی سویه پروبیوتیک استرپتوکوکوس سالیواریوس K12 , M18 می باشد. گروه کنترل به مدت 60 روز یک قرص مکیدنی دارونما را قبل از خواب دریافت می کنند. دارونما مشابه داروی اصلی بوده ولی فاقد پروبیوتیک است.

میزان بزاق تحریک نشده میزان بزاق تحریک شده شدت خشکی دهان (بر اساس شاخص آنالوگ بصری)

یک متخصص آمار با استفاده از نرم افزار تحلیل توان و اندازه نمونه (PASS) توالی تخصیص مستقل و لیست های تصادفی سازی را ایجاد می کند. تصادفی سازی در بلوک های 4 تایی (2 دارونما و 2 پروبیوتیک) انجام خواهد شد (38 بلوک). برای اطمینان از پنهان‌سازی تخصیص، یک فرد مستقل بر بسته‌بندی و برچسب‌گذاری درمان‌های طرح مذکور بر اساس برنامه تصادفی‌سازی در مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی دانشگاه علوم پزشکی گیلان (GUMS) نظارت خواهد کرد. شرکت زیست تخمیر (تهران، ایران) پروبیوتیک و دارونما را ارائه می دهد. لیست تخصیص به گروهها تا ارزیابی نهایی داده های مطالعه محفوظ خواهد ماند. همه محققین، شرکت کنندگان و ارزیاب های پیامد در طول مطالعه نسبت به درمان اختصاص داده شده کور خواهند بود.

پروبیوتیک و دارو نما توسط شرکت زیست تخمیر تهیه شده و از نظر رنگ، اندازه و ابعاد مشابه هم هستند و در بسته بندی های یکسان به بیماران تحویل داده می شوند. همه دارو های زیر دارای کد مخصوص می باشند و بر اساس کد تخصیص یافتع در تصادفی سازی دارو یا دارو نما توسط داروساز بیمارستان در اختیار بیماران گذارده می شود. بیماران و محقققین و افرادی که پیامدها را ارزیابی می کنند از نوع مداخله صورت گرفته اطلاع نخواهند داشت.

در مورد داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه، کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته می شود. نتیجه مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین

برای انجام آنالیز داده های ثانویه و یا متا آنالیز

دکتر میر محمد جلالی رشت، میدان بانک ملی، خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین، مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینیو کدپستی 4139638459 تلفن: 00981333238306 موبایل: 00989111318776 ایمیل: mmjalali@gmail.com

پس از دریافت درخواست متقاضی و بیان مختصری از پروتکلی که در آن از اطلاعات مذکور استفاده می شود، بررسی اولیه صورت گرفته و اطلاعات طی 2 هفته برای محقق فرستاده می شود.