Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determining and comparing the effect of using oral isotretinoin and loratadine with oral isotretinoin in the treatment of moderate to severe acne vulgaris.
Determining and comparing the effect of using oral isotretinoin and desloratadine with oral isotretinoin in the treatment of moderate to severe acne vulgaris.
Determining and comparing the effect of using oral isotretinoin and loratadinedesloratadine with oral isotretinoin in the treatment of moderate to severe acne vulgaris.
تعیین و مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
تعیین و مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
تعیین و مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
the first group (A): treatment with isotretinoin capsule 20 mg once daily after lunch and loratadine 10 mg tablet at night before going to sleep for 12 weeks.
The second group (B): treatment with isotretinoin capsules 20 mg daily after meals and placebo tablets at night before sleep for 12 weeks.
the first group (A): treatment with isotretinoin capsule 20 mg once daily after lunch and desloratadine 10 mg tablet at night before going to sleep for 12 weeks.
The second group (B): treatment with isotretinoin capsules 20 mg daily after meals and placebo tablets at night before sleep for 12 weeks.
the first group (A): treatment with isotretinoin capsule 20 mg once daily after lunch and loratadinedesloratadine 10 mg tablet at night before going to sleep for 12 weeks. The second group (B): treatment with isotretinoin capsules 20 mg daily after meals and placebo tablets at night before sleep for 12 weeks.
گروه اول(A) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غدا و قرص لوراتادین 10 میلی گرم شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
گروه دوم(B) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غذا و قرص پلاسبو شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
گروه اول(A) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غدا و قرص دس لوراتادین 10 میلی گرم شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
گروه دوم(B) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غذا و قرص پلاسبو شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
گروه اول(A) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غدا و قرص دس لوراتادین 10 میلی گرم شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته. گروه دوم(B) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غذا و قرص پلاسبو شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
اطلاعات عمومی
خالی
Due to the shortage of Loratadine drug in the pharmaceutical market of the country at beginning of the trial, with the coordination of the Faculty of Medicine and the Ethics Committee, we changed the drug to Desloratadine, which was available , therefore each field that contains the word Loratadine to Desloratadine will be updated.
Due to the shortage of Loratadine drug in the pharmaceutical market of the country at beginning of the trial, with the coordination of the Faculty of Medicine and the Ethics Committee, we changed the drug to Desloratadine, which was available , therefore each field that contains the word Loratadine to Desloratadine will be updated.
خالی
با توجه به کمبود داروی لوراتادین در بازار دارویی کشور در شروع انجام کارآزمایی، با هماهنگی دانشکده پزشکی و کمیته اخلاق، دارو را به دس لوراتادین که موجود و در دسترس بود تغییر دادیم از این رو هر یک از فیلدها که حاوی کلمه لوراتادین است به دس لوراتادین بروزرسانی خواهد شد.
با توجه به کمبود داروی لوراتادین در بازار دارویی کشور در شروع انجام کارآزمایی، با هماهنگی دانشکده پزشکی و کمیته اخلاق، دارو را به دس لوراتادین که موجود و در دسترس بود تغییر دادیم از این رو هر یک از فیلدها که حاوی کلمه لوراتادین است به دس لوراتادین بروزرسانی خواهد شد.
Comparative of the effect of oral isotretinoin and loratadin with oral isotretinoin in the treatment of moderate to severe acne vulgaris patients
Comparative of the effect of oral isotretinoin and desloratadine with oral isotretinoin in the treatment of moderate to severe acne vulgaris patients
Comparative of the effect of oral isotretinoin and loratadindesloratadine with oral isotretinoin in the treatment of moderate to severe acne vulgaris patients
مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان مبتلایان به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان مبتلایان به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان مبتلایان به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
Comparative of the effect of oral isotretinoin and loratadin with oral isotretinoin in the treatment of moderate to severe acne vulgaris patients
Comparative of the effect of oral isotretinoin and desloratadine with oral isotretinoin in the treatment of moderate to severe acne vulgaris patients
Comparative of the effect of oral isotretinoin and loratadindesloratadine with oral isotretinoin in the treatment of moderate to severe acne vulgaris patients
مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان مبتلایان به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان مبتلایان به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان مبتلایان به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
Loratadine tablets and placebo tablets will be prepared in the same sealed envelopes so that neither the researcher nor the patient will know the type of drug.
Desloratadine tablets and placebo tablets will be prepared in the same sealed envelopes so that neither the researcher nor the patient will know the type of drug.
LoratadineDesloratadine tablets and placebo tablets will be prepared in the same sealed envelopes so that neither the researcher nor the patient will know the type of drug.
قرص لوراتادین و قرص پلاسبو در پاکت های مشابه مهروموم تهیه خواهد شد به صورتی که نه پژوهشگر نه بیمار از نوع دارو اطلاعی نخواهند داشت
قرص دس لوراتادین و قرص پلاسبو در پاکت های مشابه مهروموم تهیه خواهد شد به صورتی که نه پژوهشگر نه بیمار از نوع دارو اطلاعی نخواهند داشت
قرص دس لوراتادین و قرص پلاسبو در پاکت های مشابه مهروموم تهیه خواهد شد به صورتی که نه پژوهشگر نه بیمار از نوع دارو اطلاعی نخواهند داشت
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Treatment with isotretinoin capsule 20 mg once daily after lunch and Loratadine 10 mg tablet at night before sleep for 12 weeks.
Intervention group: Treatment with isotretinoin capsule 20 mg once daily after lunch and desloratadine 10 mg tablet at night before sleep for 12 weeks.
Intervention group: Treatment with isotretinoin capsule 20 mg once daily after lunch and Loratadinedesloratadine 10 mg tablet at night before sleep for 12 weeks.
گروه مداخله: درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غدا و قرص لوراتادین 10 میلی گرم شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
گروه مداخله: درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غدا و قرص دس لوراتادین 10 میلی گرم شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
گروه مداخله: درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غدا و قرص دس لوراتادین 10 میلی گرم شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 70 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
تحقیق حاضر یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد. که جامعه ی آماری آن از بیماران با تشخیص آکنه وولگاریس مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان سینا همدان در سال های 1401 تا 1402 تشکیل می شود. از بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند پس از تکمیل رضایت نامه مصاحبه به عمل آمده و کلیه ی اطلاعات بیماران از قبیل سن ، جنس ، امتیاز شدت آکنه ، تعداد ضایعات و نوع ضایعات پوستی در چک لیست ثبت خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی طبقه بندی شده به دو گروه درمانی تقسیم خواهند شد به صورتی که از لحاظ شدت بیماری ، سن و جنس در هر دو گروه به صورت یکسان توزیع شوند. به منظور جلوگیری از سوگیری در این مطالعه پژوهشگر و بیمار از نوع دارو تخصیص داده شده اطلاعی ندارند و مطالعه به صورت دوسوکور انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :
افراد با شدت متوسط تا شدید آکنه
معیارهای خروج از مطالعه :
سن کمتر از 18 سال، خانم حامله و شیرده و یا خانمی که برنامه حاملگی در اینده نزدیک را دارد ( با توجه به تراتوژنیسیتی ایزوترتینوئین ) ، افراد با بیماری سیستمیک
گروههای مداخله
گروه اول(A) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غدا و قرص دس لوراتادین 10 میلی گرم شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
گروه دوم(B) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غذا و قرص پلاسبو شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد ضایعات آکنه بعد از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به کمبود داروی لوراتادین در بازار دارویی کشور در شروع انجام کارآزمایی، با هماهنگی دانشکده پزشکی و کمیته اخلاق، دارو را به دس لوراتادین که موجود و در دسترس بود تغییر دادیم از این رو هر یک از فیلدها که حاوی کلمه لوراتادین است به دس لوراتادین بروزرسانی خواهد شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220705055374N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ افتخاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 937 054 4655
آدرس ایمیل
forough.eftekhari8@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان مبتلایان به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان مبتلایان به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با شدت متوسط تا شدید آکنه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال
خانم حامله و شیرده
افراد با بیماری سیستمیک
درمان همزمان با سایر درمان های ضد آکنه
سایر بیماری های پوستی نیازمند درمان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از قانون تخصیص تصادفی : عدد نمونـه ي تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه برابر است به این صورت که گروه مداخله شامل 35 نفر و گروه کنترل نیز 35 نفر می باشد.35 تـوپ برای گروه مداخله و 35 تـوپ برای گـروه کنترل داخـل یک ظـرف قرعـه کشی قـرار می گیرد و سپس به طور تصادفی توپها بـدون جایگزینی از ظرف خـارج شـده و توالی ایجاد شـــده ثبت می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص دس لوراتادین و قرص پلاسبو در پاکت های مشابه مهروموم تهیه خواهد شد به صورتی که نه پژوهشگر نه بیمار از نوع دارو اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
چهارراه خواجه رشید - ابتدای بلوار آیت اله کاشانی - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تاریخ تایید
2022-06-27, ۱۴۰۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.319
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات آکنه بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، 4، 8و 12هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غدا و قرص دس لوراتادین 10 میلی گرم شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غذا و قرص پلاسبو شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فروغ افتخاری
آدرس خیابان
میدان میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
forough.eftekhari8@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
یدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
forough.eftekhari8@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فروغ افتخاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های پوست و مو
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
forough.eftekhari8@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره ابراهیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های پوست و مو
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516737157
تلفن
+98 81 3131 0000
فکس
ایمیل
b.ebrahimi.4362@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فروغ افتخاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان بهمنی کوچه راحمی پلاک 78
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516737157
تلفن
+98 937 054 4655
فکس
ایمیل
forough.eftekhari8@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست