مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان مبتلایان به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید

تعیین و مقایسه اثر مصرف ایزوترتینوئین خوراکی و دس لوراتادین با ایزوترتینوئین خوراکی در درمان آکنه ولگاریس متوسط تا شدید

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 70 بیمار.

تحقیق حاضر یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد. که جامعه ی آماری آن از بیماران با تشخیص آکنه وولگاریس مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان سینا همدان در سال های 1401 تا 1402 تشکیل می شود. از بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند پس از تکمیل رضایت نامه مصاحبه به عمل آمده و کلیه ی اطلاعات بیماران از قبیل سن ، جنس ، امتیاز شدت آکنه ، تعداد ضایعات و نوع ضایعات پوستی در چک لیست ثبت خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی طبقه بندی شده به دو گروه درمانی تقسیم خواهند شد به صورتی که از لحاظ شدت بیماری ، سن و جنس در هر دو گروه به صورت یکسان توزیع شوند. به منظور جلوگیری از سوگیری در این مطالعه پژوهشگر و بیمار از نوع دارو تخصیص داده شده اطلاعی ندارند و مطالعه به صورت دوسوکور انجام می شود.

معیارهای ورود به مطالعه : افراد با شدت متوسط تا شدید آکنه معیارهای خروج از مطالعه : سن کمتر از 18 سال، خانم حامله و شیرده و یا خانمی که برنامه حاملگی در اینده نزدیک را دارد ( با توجه به تراتوژنیسیتی ایزوترتینوئین ) ، افراد با بیماری سیستمیک

گروه اول(A) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غدا و قرص دس لوراتادین 10 میلی گرم شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته. گروه دوم(B) : درمان با کپسول ایزوترتینوئین 20 میلی گرم روزانه یک عدد بعد از غذا و قرص پلاسبو شب ها قبل خواب یک عدد به مدت 12 هفته.

تعداد ضایعات آکنه بعد از درمان

با توجه به کمبود داروی لوراتادین در بازار دارویی کشور در شروع انجام کارآزمایی، با هماهنگی دانشکده پزشکی و کمیته اخلاق، دارو را به دس لوراتادین که موجود و در دسترس بود تغییر دادیم از این رو هر یک از فیلدها که حاوی کلمه لوراتادین است به دس لوراتادین بروزرسانی خواهد شد.

استفاده از قانون تخصیص تصادفی : عدد نمونـه ي تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه برابر است به این صورت که گروه مداخله شامل 35 نفر و گروه کنترل نیز 35 نفر می باشد.35 تـوپ برای گروه مداخله و 35 تـوپ برای گـروه کنترل داخـل یک ظـرف قرعـه کشی قـرار می گیرد و سپس به طور تصادفی توپها بـدون جایگزینی از ظرف خـارج شـده و توالی ایجاد شـــده ثبت می شود.

قرص دس لوراتادین و قرص پلاسبو در پاکت های مشابه مهروموم تهیه خواهد شد به صورتی که نه پژوهشگر نه بیمار از نوع دارو اطلاعی نخواهند داشت