1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مداخله مبتنی بر مواجه نشانه و تفکر آینده نگر رویدادی (سیرف) بر ولع و ارزش تعویقی در افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون: یک کارآزمایی بالینی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2026-08-09, ۱۴۰۵/۰۵/۱۸ 390611
1 2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲ 228409
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    The current study aimed to investigate the efficacy of drug cue-exposure combined with episodic future thinking (CIREF) on craving and Delay Discounting in a sample of individuals with opioid use history receiving Methadone Maintenance Treatment (MMT).
    The current study aimed to evaluate the efficacy of Cue-Induced Reconsolidation and Episodic Future Thinking (CIREF) in reducing craving and delay discounting in individuals with opioid use disorder (OUD) receiving methadone maintenance treatment (MMT).
    مطالعه حاضر قصد دارد تا اثربخشی مواجه با نشانه های مواد به همراه تفکر آینده نگر رویدادی را بر ولع مصرف و ارزش تعویقی در افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهداری متادون بررسی کند.
    هدف مطالعه حاضر، ارزیابی اثربخشی مداخله «بازتحکیم القاشده با نشانه و تفکر اپیزودیک آینده» (CIREF) در کاهش ولع مصرف و تنزیل تأخیری در افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی (OUD) تحت درمان نگهدارنده با متادون (MMT) بود.
    A randomized, double blinded clinical trial with a two arm parallel group designed of 28 Participants. Applying Python for the randomization.
    The current study aimed to evaluate the efficacy of Cue-Induced Reconsolidation and Episodic Future Thinking (CIREF) in reducing craving and delay discounting in individuals with opioid use disorder (OUD) receiving methadone maintenance treatment (MMT).
    کارآزمایی بالینی حاضر دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، در فاز ۱ با حجم نمونه ۲۸ است. برای تصادفی سازی از کد های نوشته شده در زبان پایتون استفاده شده است.
    این مطالعه یک کارآزمایی کنترل‌شده پایلوت، چندمرکزی، تصادفی، دوگروهی و با طراحی موازی بود. سی شرکت‌کننده با نسبت ۱:۱ به‌صورت تصادفی به گروه مداخله CIREF (۱۵ نفر) یا گروه کنترل فعال، تفکر اپیزودیک گذشته نزدیک (ERT؛ ۱۵ نفر)، تخصیص یافتند. توالی تصادفی‌سازی با استفاده از Python و روش تصادفی‌سازی بلوکی ایجاد شد. در نهایت، ۲۸ شرکت‌کننده مداخله و ارزیابی پس از مداخله را تکمیل کرده و در تحلیل نهایی وارد شدند (۱۴ نفر در هر گروه).
    This study will be performed in 4 one-hour sessions for four weeks with 28 subjects in one of the outpatient clinics for addiction treatment. After Initial and second screening, eligible individuals will be randomly allocated to trial and control groups. In the first session, momentary craving, craving in the past and delay discounting will be measured. Then, Individuals will be asked to generate opioid-related cues for 6 time intervals and rate each of them. (trial: 1 week, 1, 3, 6 months, and 1 year in future Control: 9,7,5 , Last 3, 1 and 11 days in the past). Cues which will receive normal score in arousal, valence, and vividness will be applied in the intervention. In second sessions, the cues will be presented again and 4 stages of EFT including simulation, prediction, Intention and Plan will be executed. At the end, the amount of craving and the value of procrastination will be measured again.
    This multicentre study was conducted at two outpatient addiction treatment centres in Tehran. After screening, participants were randomized to CIREF or ERT. Ten personalized opioid-related cues were generated and rated, and six were selected. Participants then completed three 75-minute intervention sessions. CIREF used future intervals, whereas ERT used recent-past intervals. DDQ was assessed before and after each session; OCDUS and MCQ were assessed before and after the intervention.
    این مطالعه طی ۴ جلسه یک ساعته‌ به مدت چهار هفته با ۲۸ آزمودنی در یکی از کلینیک‌های درمان سرپائی ترک ‌اعتیاد در استان تهران انجام خواهد شد. پس از انجام غربالگری اولیه و ثانویه افراد واجد شرایط به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل جای خواهند گرفت. در جلسه اول مداخله، میزان ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته، ارزش تعویقی سنجیده خواهد شد. سپس از افراد خواسته می شود تا نشانه های ایجاد کننده ولع در خود را برای ۶ بازه زمانیبازگو کنند و سپس به هر یک از نشانه ها امتیاز دهند (گروه مداخله: ۱هفته، ۱و۳و۶ ماه و ۱ سال آینده گروه کنترل: ۹،۷،۵،۳،۱ و ۱۱ روز گذشته) . نشانه هایی که از لحاظ برانگیختگی، برجستگی و شفافیت نمره کامل را دریافت کرده باشند در جلسات آتی مداخله استفاده خواهند شد. در جلسات مداخله نشانه ها بار دیگر به افراد نشان داده خواهد شد و سپس چهار مرحله مداخله مبتنی بر تفکر آینده نگر رویدادی که شامل شبیه سازی رویداد احتمالی در آینده، پیش بینی دقیق آن رویداد در آينده، هدف جایگزین شده و مراحل انجام هدف است، اجرا خواهد شد. در هر جلسه از مداخله تمرکز بر دو بازه زمانی است. در پایان بار دیگر میزان ولع و ارزش تعویقی سنجیده خواهد شد.
    این مطالعه چندمرکزی در دو مرکز سرپایی درمان اعتیاد در تهران انجام شد. پس از غربالگری، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به گروه CIREF یا ERT تخصیص یافتند. ده نشانه شخصی‌سازی‌شده مرتبط با مواد افیونی تولید و ارزیابی شد و شش نشانه انتخاب شد. سپس سه جلسه مداخله ۷۵ دقیقه‌ای انجام شد. CIREF بر آینده و ERT بر گذشته نزدیک تمرکز داشت. DDQ قبل و بعد از هر جلسه و OCDUS و MCQ قبل و پس از دوره مداخله ارزیابی شدند.
    Inclusion Criteria: Individuals with a history of opioid use currently receiving Methadone maintenance treatment ≤ 150 mg Acquire normal score on the Beck Depression Inventory, Snaith-Hamilton Pleasure Scale and Montreal Cognitive Assessment in the initial Screening Ability to generate the opioid-related cues in the second screening Exclusion Criteria: Not having the mentioned criteria above
    Inclusion Criteria: Individuals with a history of opioid use currently receiving Methadone maintenance treatment Acquire normal score on the Beck Depression Inventory, Snaith-Hamilton Pleasure Scale and Montreal Cognitive Assessment in the initial Screening Ability to generate the opioid-related cues in the second screening Exclusion Criteria: Not having the mentioned criteria above
    شرایط ورود: افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون با دوز کمتر از ۱۵۰ میلی گرم کسب نمره نرمال در مقیاس های افسردگی بک، خوشکامی اسنیت-همیلتون و ارزیابی شناختی مونترال (موکا) در غربالگری اولیه توانایی ساخت نشانه های مرتبط با مواد افیونی در غربالگری ثانویه شرایط خروج: عدم دارا بودن شرایط ذکر شده
    شرایط ورود: افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون کسب نمره نرمال در مقیاس های افسردگی بک، خوشکامی اسنیت-همیلتون و ارزیابی شناختی مونترال (موکا) در غربالگری اولیه توانایی ساخت نشانه های مرتبط با مواد افیونی در غربالگری ثانویه شرایط خروج: عدم دارا بودن شرایط ذکر شده
    Episodic Future Thinking
    CIREF
    تفکر آینده نگر رویدادی
    سیرف
    Momentary Craving Craving in the past time frame Delay Discounting
    Phasic Craving Toic Craving Delay Discounting
    ولع لحظه ای ولع در بازه زمانی گذشته ارزش تعویقی
    ولع لحظه ای (فازیک) ولع در بازه زمانی گذشته (تونیک) ارزش تعویقی

  • اطلاعات عمومی

    45
    50
    دو سویه کور
    یک سویه کور
    1
    1
    آموزشی/مشاوره‌ای
    درمانی
    خالی
    28
    خالی
    2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
    خالی
    2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
    خالی
    2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
    خالی
    Post-recruitment update to accurately reflect the study as conducted and to correct administrative inaccuracies in the original registration. Updates include final recruitment/completion information, multicentre recruitment, session structure, masking, outcome-measure descriptions and assessment timepoints, intervention procedures, funding information, and the data-sharing plan. These changes are reported transparently after study completion and do not alter the original prospective registration date.” The existing registration date (2 June 2022) must remain unchanged.
    خالی
    به‌روزرسانی پس از اتمام فرایند جذب شرکت‌کنندگان با هدف بازتاب دقیق مطالعه به همان شکلی که در عمل اجرا شده است و نیز اصلاح برخی نادرستی‌های اداری موجود در ثبت اولیه انجام شده است. این به‌روزرسانی‌ها شامل اطلاعات نهایی مربوط به جذب و تکمیل مطالعه، جذب چندمرکزی شرکت‌کنندگان، ساختار جلسات، نحوه کورسازی، شرح متغیرهای پیامد و زمان‌بندی ارزیابی‌ها، پروتکل اجرای مداخله، اطلاعات مربوط به تأمین مالی، و برنامه اشتراک‌گذاری داده‌ها است. این تغییرات پس از اتمام مطالعه و به‌صورت شفاف گزارش شده‌اند و تاریخ ثبت اولیه و آینده‌نگر مطالعه (۲ ژوئن ۲۰۲۲) را تغییر نمی‌دهند.
    The Effect of Episodic Future Thinking (EFT) on Craving
    Effect of CIREF on craving and delay discounting in people with opioid use disorder receiving methadone treatment.
    بررسی اثر بخشی مداخله مبتنی بر تفکر آینده‌نگر رویدادی بر کاهش ولع
    اثر مداخله CIREF بر ولع مصرف و تنزیل تأخیری در افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی تحت درمان با متادون
    The Effect of Cue-Exposure Combined with Episodic Future Thinking (CIREF) Intervention on Craving and Delay Discounting in Opioid Users Receiving Methadone Maintenance Treatment: A Pilot Study
    A Pilot Study of Cue-Exposure Combined with Episodic Future Thinking (CIREF) Intervention on Craving and Delay Discounting in Opioid Users Receiving Methadone Maintenance Treatment.
    بررسی اثربخشی مداخله مبتنی بر مواجه نشانه و تفکر آینده نگر رویدادی (سیرف) بر ولع و ارزش تعویقی در افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون: کارآزمایی بالینی
    مداخله مبتنی بر مواجه نشانه و تفکر آینده نگر رویدادی (سیرف) بر ولع و ارزش تعویقی در افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون: یک کارآزمایی بالینی
    In the present study, an intervention called " Intervention based on Episodic Future Thinking (EFT)" has been designed for the first time. It consists of 4 one-hour sessions. The protocol tries to be feasible and led participants to remain in the study. The set of opioid narrative cues, applied in the intervention have been completely personalized.
    This pilot study provides the first empirical evaluation of Cue-Induced Reconsolidation and Episodic Future Thinking (CIREF), a manualized intervention integrating personalized drug-cue exposure, memory reactivation, and episodic future thinking. Participants completed one screening and personalized cue-development session followed by three 75-minute intervention sessions. Six individualized opioid-related cues were selected for each participant based on ratings of arousal, salience, valence, and vividness and were used throughout the intervention. The active control condition, Episodic Recent Thinking (ERT), followed a comparable structure while using recent-past rather than future-oriented episodic processing.
    در مطالعه حاضر برای اولین بار مداخله ای با عنوان «مداخله مبتنی بر تفکر آینده نگر رویدادی» طراحی شده است که شامل 4 جلسه یک ساعته می باشد. پروتکل این مداخله بر مبنای انعطاف پذیری نوشته است تا شرکت کنندگان را به ماندن در مداخله و به اتمام رساندن آن سوق دهد. مجموعه نشانه های مواد افیونی به کار گرفته شده در این مطالعه کاملا شخصی‌سازی شده‌اند.
    این مطالعه پایلوت، نخستین ارزیابی تجربی مداخله «بازتحکیم القاشده با نشانه و تفکر اپیزودیک آینده» (CIREF) است؛ مداخله‌ای ساختاریافته که مواجهه با نشانه‌های شخصی‌سازی‌شده مرتبط با مواد، فعال‌سازی مجدد حافظه و تفکر اپیزودیک آینده را تلفیق می‌کند. شرکت‌کنندگان یک جلسه غربالگری و تهیه نشانه‌های شخصی‌سازی‌شده و سپس سه جلسه مداخله ۷۵ دقیقه‌ای را تکمیل کردند. برای هر شرکت‌کننده شش نشانه شخصی‌سازی‌شده مرتبط با مواد بر اساس برانگیختگی، برجستگی، ظرفیت هیجانی و وضوح انتخاب و در مداخله استفاده شد. گروه کنترل فعال ERT ساختاری مشابه داشت، اما پردازش اپیزودیک آن به گذشته نزدیک معطوف بود.
    After screening, participants meeting the required inclusion criteria will be randomly allocated to the intervention and the active control group through block randomization. The randomization list will be created using Python. In block randomization, there would be only six conditions in which two cells get “C” control and two cells get “T” trial for a block of four cells. As a result, the 6 outcomes will be as follows: 1: CCTT, 2: TTCC, 3: CTCT, 4: TCTC, 5: TCCT, 6: CTTC. Also, a number will be randomly assigned to each participant.
    After screening and informed consent, eligible participants were randomly allocated in a 1:1 ratio to the CIREF or ERT group using computer-generated block randomization with a fixed block size of four, applied independently at each recruitment site. Each block contained two CIREF and two ERT assignments, with one of the six possible balanced permutations selected randomly. The allocation sequence was generated in Python by a statistician who was not involved in recruitment, enrollment, or intervention delivery. Allocation concealment was maintained using sequentially numbered assignment codes.
    در مطالعه حاضر پس از غربالگری، شرکت‌کنندگانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، به روش تصادفی سازی بلوک با واحد فردی در دو گروه مداخله و کنترل فعال از طریق قرار خواهند گرفت. سپس با استفاده از کدی که در زبان پایتون تعریف شده است به هر شرکت کننده یک کد تعلق می گیرد.(اعداد ۱ تا ۴۰) در تصادفی سازی بلوک، تنها شش شرایط وجود دارد که در آن دو سلول کنترل "C" و دو سلول مداخله "T" را برای بلوک چهار سلولی دریافت می کنند. در نتیجه، 6 کد به شرح زیر خواهد بود: 1: CCTT، 2: TTCC، 3: CTCT، 4: TCTC، 5: TCCT، 6: CTTC.
    پس از غربالگری و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان واجد شرایط با نسبت ۱:۱ و با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی رایانه‌ای با اندازه بلوک ثابت چهار، به‌طور تصادفی به گروه CIREF یا ERT تخصیص داده شدند. تصادفی‌سازی به‌صورت مستقل در هر مرکز جذب انجام شد. هر بلوک شامل دو تخصیص به CIREF و دو تخصیص به ERT بود و یکی از شش آرایش متوازن ممکن به‌صورت تصادفی انتخاب می‌شد. توالی تخصیص با استفاده از Python توسط آمارگری تولید شد که در جذب، ورود شرکت‌کنندگان یا اجرای مداخله نقشی نداشت. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از کدهای تخصیص شماره‌گذاری‌شده متوالی حفظ شد.
    In the present study, after screening and randomization, individuals will be officially included in the study. In the first session of the intervention, a brief description of the study process by the examiner will be provided to the participant. They will then be given an informed consent form. The information contained in the informed consent form and how to spend the study will be fully explained to the participants. In the process of conducting the study, participants will be blind to the intervention received. It should be noted that the staff present at the outpatient clinic will be blind to the whole intervention process. These people are: nurse, psychologist, assistant and also the technical manager of the clinic. All data recorded during the intervention sessions will be stored in the computer of the outpatient clinic (the venue of the intervention sessions) in an encrypted folder that only the researcher has access to, and will be deleted after the intervention and follow-up sessions. At the end of the intervention sessions, only the data obtained from the questionnaires will be provided to the data analyzer.
    Due to the experiential nature of the interventions—future-oriented episodic simulation in CIREF and recent-past episodic retrieval in ERT—participants could not be blinded to their assigned condition. However, participants were not informed which condition was considered the experimental intervention or active control, and they were not informed of the study hypotheses. The intervention providers were aware of group allocation because this was necessary to deliver the condition-specific procedures. Clinic staff involved in participants’ routine clinical care, including nurses, psychologists, assistants, and the clinic technical manager, remained blinded to group allocation.
    در مطالعه حاضر پس از انجام مراحل غربالگری و تصادفی سازی افراد به طور رسمی وارد مطالعه خواهند شد. در جلسه اول مداخله، شرح مختصری از روند اجرای مطالعه توسط آزمونگر به شرکت کنندگاه ارائه خواهد شد. سپس فرم رضایت نامه آگاهانه در اختیار آنها قرار داده خواهد شد. اطلاعات درج شده در فرم رضایت نامه آگاهانه و نحوه خرج از مطالعه به طور کامل برای شرکت کنندگان شرح داده خواهد شد. در روند اجرای مطالعه شرکت کنندگان نسبت به مداخله دریافتی کور خواهند بود. لازم به ذکر است که پرسنل حاضر در درمانگاه سرپائی ترک اعتیاد (محل برگزاری جلسات مداخله) نسبت به تمامی روند مداخله کور خواهند بود. این افراد عبارتند از: پرستار، روانشناس، مددکار و همچنین مسئول فنی درمانگاه. تمامی داده های ثبت شده در طول جلسات مداخله در رایانه درمانگاه سرپائی ترک اعتیاد (محل برگزاری جلسات مداخله) در پوشه ی رمز دار که تنها محقق به آن دسترسی دارد ذخیره و پس از پایان جلسات مداخله و پیگیری پاک خواهند شد. پس از پایان جلسات مداخله تنها داده های حاصل از پرسشنامه ها در اختیار آنالیز کننده داده قرار خواهد گرفت.
    به دلیل ماهیت تجربی مداخلات—شبیه‌سازی اپیزودیک آینده‌نگر در گروه CIREF و یادآوری اپیزودیک گذشته نزدیک در گروه ERT—امکان کورسازی شرکت‌کنندگان نسبت به شرایط تخصیص‌یافته وجود نداشت. با این حال، شرکت‌کنندگان از اینکه کدام شرایط مداخله آزمایشی و کدام شرایط کنترل فعال بود و نیز از فرضیه‌های مطالعه آگاه نبودند. مجریان مداخله به دلیل ضرورت اجرای رویه‌های اختصاصی هر گروه از تخصیص گروهی آگاه بودند. کارکنان کلینیک دخیل در مراقبت معمول شرکت‌کنندگان، شامل پرستاران، روان‌شناسان، دستیاران و مسئول فنی کلینیک، نسبت به تخصیص گروهی کور باقی ماندند.

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    The primary outcome measure of the present study will be momentary craving assessed by the score of 3 sub-scales of the Desire for Drug Questionnaire. The sub-scales including: questions 1, 2, 4, 6, 7, 10, 13, 14 investigate the patient’s “desire and intention to drug use”, questions 5, 9, 11, 12 investigate the “negative reinforcement for drug use" and questions 3 and 8 which are related to “drug abuse control”. There is no normal score for this questionnaire and the significance level of change is the evaluation criterion. Score received in each sub-scales will be assessed at baseline and after intervention.
    The primary outcome measure of the present study will be momentary craving assessed by the score of 3 sub-scales of the Desire for Drug Questionnaire. The sub-scales including: questions 1, 2, 4, 6, 7, 10, 13 investigate the patient’s “desire and intention to drug use”, questions 5, 9, 11, 12 investigate the “negative reinforcement for drug use" and questions 3 and 8 which are related to “drug abuse control”. There is no normal score for this questionnaire and the significance level of change is the evaluation criterion. Score received in each sub-scales will be assessed at baseline and after intervention.
    در مطالعه حاضر پیامد اولیه ولع لحظه است که توسط نمره حاصل از ۳ زیر گروه پرسشنامه سنجش ولع لحظه ای فرانکن سنجیده خواهدشد. زیرگروه های این پرسشنامه عبارتند از "هوس و قصد مصرف مواد" (پرسش های 1 و 2 و 4 و 6 و 7 و 10 و 13 و 14 )، "تقویت منفی" (پرسش های 5 و 9 و 11 و 21 ) و "کنترل مصرف مواد" (پرسش های 3 و 8). لازم به ذکر است که نمره نرمال برای این پرسشنامه مطرح نبوده و معنی داری سطح تغییرات، ملاک ارزیابی است. در این پرسشنامه هر یک از زیرگروه ها به طور جداگانه در پیش و پس آزمون ثبت و با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
    در مطالعه حاضر پیامد اولیه ولع لحظه است که توسط نمره حاصل از ۳ زیر گروه پرسشنامه سنجش ولع لحظه ای فرانکن سنجیده خواهدشد. زیرگروه های این پرسشنامه عبارتند از "هوس و قصد مصرف مواد" (پرسش های 1 و 2 و 4 و 6 و 7 و 10 و 13)، "تقویت منفی" (پرسش های 5 و 9 و 11 و 21 ) و "کنترل مصرف مواد" (پرسش های 3 و 8). لازم به ذکر است که نمره نرمال برای این پرسشنامه مطرح نبوده و معنی داری سطح تغییرات، ملاک ارزیابی است. در این پرسشنامه هر یک از زیرگروه ها به طور جداگانه در پیش و پس آزمون ثبت و با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
    Baseline and after 4-week interventions
    Before and after each intervention session
    قبل از شروع مداخله و ۴ هفته پس از آن
    در شروع و پایان هر جلسه مداخله به مدت ۳ هفته
    14-item Desire for Drug Questionnaire by Franken et al. will be used to assess the momentary craving.
    13-item Desire for Drug Questionnaire by Franken et al. will be used to assess the momentary craving.
    برای سنجش ولع لحظه ای از پرسشنامه سنجش ولع لحظه ای ۱۴ پرسشی فرانکن و همکاران استفاده خواهد شد.
    برای سنجش ولع لحظه ای از پرسشنامه سنجش ولع لحظه ای ۱۳ پرسشی فرانکن و همکاران استفاده خواهد شد.
    #2
    The primary outcome measure of the present study will be craving in the past period assessed by the score of 4 sub-scales of Obsessive Compulsive Drug Use Scale. The sub-scales including: questions 1, 2, 7, 8 investigate “desire and mental preoccupation with drugs”, questions 3 and 9 could be called as “the effect of desire for drug, and drug-related thoughts on the patient’s work and life”, questions 4, 6, 11 and 12 are related to “motivation, emotion, and lack of control” and questions 5 and 10 evaluate “resistance to drug use”. score for this questionnaire and the significance level of change is the evaluation criterion. Score received in each sub-scales will be assessed at baseline and after intervention.
    14The primary outcome measure of the present study will be craving in the past period assessed by the score of 4 sub-scales of Obsessive Compulsive Drug Use Scale. The sub-scales including: questions 1, 2, 7, 8 investigate “desire and mental preoccupation with drugs”, questions 3 and 9 could be called as “the effect of desire for drug, and drug-related thoughts on the patient’s work and life”, questions 4, 6, 11 and 12 are related to “motivation, emotion, and lack of control” and questions 5 and 10 evaluate “resistance to drug use”. score for this questionnaire and the significance level of change is the evaluation criterion. Score received in each sub-scales will be assessed at baseline and after intervention.

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Trial group: Episodic Future thinking group: In the first session, the subjects of the intervention group will be asked to generate the opioid-related cues for the the following for the next 6 time intervals, including: 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 1 year in future. Subjects will then scored them in terms of Valence, arousal, and vividness.Momentary craving, craving in the past period and the delay discounting will be measured. Next, the subject will be shown the cues of the relevant time intervals on the screen. In the first stage of the Episodic Future thinking, the subject will be asked to simulate a possible future event in his/her mind based on the related cue. In the second stage, he will be asked to predict all the details of the event in 2-3 minutes. The drug-related cues will trigger the drug-related memories which cause in negative retrieval. In the third stage, the subject's memory will be fragile and vulnerable due to stimulation. Now the person will be asked to think about the consequences of substance abuse and form a new interpretation and pursue this interpretation as a goal in his mind. This goal is actually a kind of new memory that is created in a person's mind called reappraisal. In the fourth step, the subject will be asked to plan small but strong steps to achieve the leading plan. These small steps will help him to have a predetermined plan to achieve his goal and also be able to manage his craving toward drug cues. After the intervention sessions, momentary craving, craving in the past period and delay discounting will be measured again.
    Participants in the CIREF group completed three 75-minute intervention sessions following baseline assessment and personalized cue development. Six individualized opioid-related cues were selected for future time intervals (1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year). In each session, cue exposure was followed by four stages of episodic future thinking: (1) simulation of a future cue-related event, (2) prediction and appraisal of possible responses and outcomes, (3) formation of a specific adaptive intention or goal, and (4) development of concrete action plans. Phasic craving (DDQ) was assessed before and after each session, while tonic craving (OCDUS) and delay discounting (MCQ) were assessed before and after the intervention period.
    گروه مداخله: گروه تفکر آينده نگر رویدادی: در جلسه اول از آزمودنی‌های گروه مداخله خواسته می‌شود تا برای ۶ بازه‌ی زمانی آینده شامل: ۱ روز آینده، ۱ هفته‌ي آینده، ۱ ماه آینده، ۳ ماه آینده، ۶ ماه آینده و ۱ سال آینده هر کدام نشانه مربوط به ولع مصرف مواد ارائه دهند. سپس این نشانه‌ها از نظر برجستگی، برانگیختگی و شفافیت توسط آزمودنی‌ها نمره‌گذاری می‌شوند. هر نشانه‌ای که نمره‌ي مورد نظر را به دست نیاورد از مطالعه حذف و نشانه‌ی دیگری جایگزین خواهد شد. در ابتدای جلسه اول مداخله ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته و ارزش تعویقی سنجیده می‌شود. در ادامه، نشانه‌‌‌ی مربوط به بازه‌ی زمانی مربوطه بر روی صفحه‌ي نمایشگر به آزمودنی‌ نشان داده خواهد شد.در اولین مرحله از مداخله‌ی تفکر آینده‌نگر رویدادی از آزمودنی خواسته می‌شود تا بر اساس این نشانه رویدادی احتمالی در آینده را در ذهن خود شبیه‌‌سازی کند. در مرحله‌ي دوم، از او خواسته می‌شود تا تمامی جزئیات مربوط به آن رویداد را در ۲-۳ دقیقه پیش‌بینی کند. نشانه،‌ حافظه‌ي آزمودنی را تحریک کرده و سبب می‌شود تا خاطرات منفی مربوط به سوءمصرف مواد در ذهن او بار دیگر زنده شود. در مرحله‌ي سوم، حافظه‌ی آزمودنی به سبب تحریک شکننده و آسیب پذیر شده است. حال با از فرد خواسته می‌شود تا به پیامد‌های ناشی از سوءمصرف مواد فکر کرده و تعبیر تازه‌ای شکل دهد و این تعبیر را به صورت یک هدف در ذهن خود دنبال کند. این هدف در واقع نوعی از یک خاطره‌ي جدید است که در ذهن فرد ایجاد می شود. در مرحله‌ي چهارم، از آزمودنی خواسته می‌‌‌‌‌شود تا برای رسیدن به هدف پیش‌رو گام‌های کوچک اما محکمی را برنامه‌ریزی کند. این گام‌های کوچک به او کمک خواهد کرد تا برای رسیدن به هدف خود برنامه‌ای از پیش تعیین شده داشته باشد و در صورت مواجهه مجدد با نشانه‌های مواد بتواند ولع خود را مدیریت کرده و دچار لغزش نشود. پس از پایان جلسات مداخله بار دیگر ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته و ارزش تعویقی سنجیده خواهد شد.
    شرکت‌کنندگان گروه CIREF پس از ارزیابی پایه و تهیه نشانه‌های شخصی‌سازی‌شده، سه جلسه مداخله ۷۵ دقیقه‌ای را تکمیل کردند. شش نشانه فردی مرتبط با مواد افیونی برای فواصل زمانی آینده شامل ۱ روز، ۱ هفته، ۱ ماه، ۳ ماه، ۶ ماه و ۱ سال انتخاب شد. در هر جلسه، پس از مواجهه با نشانه، چهار مرحله اجرا شد: شبیه‌سازی رویداد آینده، پیش‌بینی و ارزیابی پاسخ‌ها و پیامدها، شکل‌دهی قصد یا هدف سازگارانه، و تدوین برنامه‌های عملی مشخص. DDQ قبل و بعد از هر جلسه و OCDUS و MCQ قبل و پس از دوره مداخله ارزیابی شدند.
    #2
    Control group: Control group: Episodic Recent thinking group: In the first session, the subjects of the intervention group will be asked to generate the opioid-related cues for the the following for the next 6 time intervals, including: 1,3,5,7,9 days in the past. Subjects will then scored them in terms of Valence, arousal, and vividness.Momentary craving, craving in the past period and the delay discounting will be measured. Next, the subject will be shown the cues of the relevant time intervals on the screen. In the first stage of the Episodic Recent thinking, the subject will be asked to simulate a possible event in the recent past based on the related cue. In the second stage, he will be asked to predict all the details of the event in 2-3 minutes. Now the person will be asked to set a new goal toward the drug-related cue. In the fourth step, the subject will be asked to plan small steps to achieve the leading goal. After the intervention sessions, momentary craving, craving in the past period and delay discounting will be measured again.
    Participants in the ERT active control group completed the same intervention dose, session structure, cue-exposure procedures, and therapist-guided exercises as the CIREF group. Six individualized opioid-related cues were linked to recent-past intervals (1, 2, 3, 5, 7, and 9 days earlier). Each cue was followed by episodic retrieval of a recent-past event, prediction and appraisal of responses and outcomes, intention formation, and planning. The main difference from CIREF was temporal orientation: past-oriented retrieval in ERT versus future-oriented simulation in CIREF. DDQ was assessed before and after each session, while OCDUS and MCQ were assessed before and after the intervention period.
    گروه کنترل: گروه تفکر اخیر رویدادی: در جلسه اول از آزمودنی‌های گروه کنترل خواسته می‌شود تا برای ۶ بازه‌ی زمانی گذشته شامل: ۱ روز گذشته، ۲ روز گذشته، ۴ روز گذشته، ۶ روز گذشته، ۸ روز گذشته و ۱۰ روز گذشته هر کدام نشانه مربوط به ولع مصرف مواد ارائه دهند. سپس این نشانه‌ها از نظر برجستگی، برانگیختگی و شفافیت توسط آزمودنی‌ها نمره‌گذاری می‌شوند. هر نشانه‌ای که نمره‌ي مورد نظر را به دست نیاورد از مطالعه حذف و نشانه‌ی دیگری جایگزین خواهد شد. در ابتدای جلسه اول مداخله ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته و ارزش تعویقی سنجیده می‌شود. در ادامه، نشانه‌‌‌ی مربوط به بازه‌ی زمانی مربوطه بر روی صفحه‌ي نمایشگر به آزمودنی‌ نشان داده خواهد شد.در اولین مرحله از مداخله‌ی تفکر اخیر رویدادی از آزمودنی خواسته می‌شود تا بر اساس این نشانه رویدادی احتمالی در گذشته اخیر را در ذهن خود شبیه‌‌سازی کند. در مرحله‌ي دوم، از او خواسته می‌شود تا تمامی جزئیات مربوط به آن رویداد را در ۲-۳ دقیقه پیش‌بینی کند. سپس از او خواسته می شود تا قصد جدیدی را در مواجه با نشانه ی مرتبط ارائه دهد.در مرحله‌ي چهارم، از آزمودنی خواسته می‌‌‌‌‌شود تا برای رسیدن به قصد ذکر شده چند گام‌ تعیین کند. پس از پایان جلسات مداخله بار دیگر ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته و ارزش تعویقی سنجیده خواهد شد.
    شرکت‌کنندگان گروه کنترل فعال ERT همان میزان مداخله، ساختار جلسات، مواجهه با نشانه‌ها و تمرین‌های هدایت‌شده گروه CIREF را دریافت کردند. شش نشانه فردی مرتبط با مواد افیونی به فواصل زمانی گذشته نزدیک شامل ۱، ۲، ۳، ۵، ۷ و ۹ روز قبل مرتبط شدند. پس از هر نشانه، یادآوری رویداد گذشته نزدیک، پیش‌بینی و ارزیابی پاسخ‌ها و پیامدها، شکل‌دهی قصد و برنامه‌ریزی انجام شد. تفاوت اصلی با CIREF جهت‌گیری زمانی بود: گذشته‌نگر در ERT و آینده‌نگر در CIREF. DDQ قبل و بعد از هر جلسه و OCDUS و MCQ قبل و پس از دوره مداخله ارزیابی شدند.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mehraeen Outpatient Methadone Maintenance Treatment Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز درمان سرپائی اعتیاد مهرآیین
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Salehi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد صالحی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran–Rey, Shahr-e Rey Square, 24 Metri Street, Pilgosh Street, No. 11, Raga Medical Building, 2nd Floor
    آدرس خیابان - فارسی: تهران-ری-میدان شهرری، خیابان 24 متری، خیابان پیلغوش پلاک 11 ، ساختمان پزشکان راگا، طبقه دوم
    شهر - انگلیسی: shahr rey
    شهر - فارسی: شهر ری
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1849794112
    تلفن: +98 21 5590 7474
    فکس:
    ایمیل: drmsalehi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Cognitive Sciences and Technologies Council
    نام سازمان / نهاد - فارسی: ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Kamal Kharazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: کمال خرازی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 35, CSTC Building, Alvand St, Argentina Sq, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولی عصر(عج)، بالاتر از چهارراه نیایش، خیابان استاد دریابندری(ارمغان غربی)، پلاک 3(ساختمان سابق شورای عالی ایرانیان خارج از کشور)، طبقه سوم
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1967875319
    تلفن: +98 21 2266 0770
    فکس:
    ایمیل: research.project@cogc.ir
    آدرس صفحه وب: https://cogc.ir/
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Institute for Cognitive Science Studies
    نام سازمان / نهاد - فارسی: موسسه آموزش عالی علوم شناختی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Tara Rezapour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: تارا رضاپور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Safiran Omid Blv.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار سفیران امید
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1658344575
    تلفن: +98 21 7629 1130
    فکس:
    ایمیل: info@icss.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    100
    10
    عمومی
    خصوصی
    طرح های پژوهشی دسته ج ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
    خالی
    Cognitive Sciences and Technologies Council
    Institute for Cognitive Science Studies
    ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
    موسسه آموزش عالی علوم شناختی

  • برنامه انتشار

    undecided
    yes
    undecided
    yes
    undecided
    yes
    undecided
    yes
    undecided
    yes
    No more information.
    خالی
    اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
    خالی
    خالی
    De-identified participant-level dataset and supporting analysis materials for the CIREF pilot randomized controlled trial. Details: De-identified participant-level data used in the reported analyses may be shared upon reasonable request, including demographic and clinical variables, cue ratings, treatment-group assignment, DDQ, OCDUS, and MCQ outcomes, together with relevant derived variables, a data dictionary, and statistical analysis code. Direct identifiers and potentially identifying free-text information, including personalized cue content, will not be shared.
    خالی
    عنوان: مجموعه‌داده سطح فردی بدون شناسه و مستندات تحلیلی مربوط به کارآزمایی تصادفی پایلوت CIREF. جزئیات: داده‌های سطح فردی بدون شناسه که در تحلیل‌های گزارش‌شده استفاده شده‌اند، بنا به درخواست موجه قابل ارائه خواهند بود؛ از جمله متغیرهای جمعیت‌شناختی و بالینی، رتبه‌بندی نشانه‌ها، تخصیص گروه درمانی، پیامدهای DDQ، OCDUS و MCQ، متغیرهای مشتق‌شده مرتبط، فرهنگ داده و کدهای تحلیل آماری. شناسه‌های مستقیم و اطلاعات متنی بالقوه شناسایی‌کننده، از جمله محتوای نشانه‌های شخصی‌سازی‌شده، به اشتراک گذاشته نخواهند شد.
    خالی
    The de-identified participant-level data and supporting materials will be available upon reasonable request after publication of the primary study results. There is no predetermined end date for data availability; requests may be submitted for as long as the study team is able to maintain and securely share the data.
    خالی
    داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان، پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه و بنا به درخواست موجه قابل دسترسی خواهند بود. برای مدت دسترسی به داده‌ها تاریخ پایان از پیش تعیین‌شده‌ای در نظر گرفته نشده است و تا زمانی که تیم پژوهش امکان نگهداری و اشتراک‌گذاری ایمن داده‌ها را داشته باشد، درخواست‌ها قابل بررسی خواهند بود.
    خالی
    De-identified participant-level data and supporting documents may be shared, upon reasonable request, with qualified researchers from academic, clinical, governmental, or other legitimate research institutions. Requests from researchers outside academia may also be considered if the proposed use is scientifically appropriate and consistent with ethical and confidentiality requirements.
    خالی
    داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان، بنا به درخواست موجه، می‌توانند در اختیار پژوهشگران واجد شرایط از مؤسسات دانشگاهی، بالینی، دولتی یا سایر نهادهای پژوهشی معتبر قرار گیرند. درخواست پژوهشگران خارج از محیط دانشگاهی نیز در صورتی قابل بررسی است که هدف استفاده از داده‌ها از نظر علمی مناسب بوده و با الزامات اخلاقی و محرمانگی سازگار باشد.
    خالی
    De-identified participant-level data and supporting materials may be used for scientifically appropriate secondary analyses, replication and reproducibility studies, meta-analyses, methodological research, or related academic purposes. Requests should describe the research question, planned analyses, investigators, and data-security procedures. Requests will be reviewed by the corresponding author and study team for scientific appropriateness, ethical acceptability, participant confidentiality, and feasibility. Approved users may be required to sign a data-use agreement and must not attempt to re-identify participants.
    خالی
    داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان می‌توانند برای تحلیل‌های ثانویه علمی، مطالعات تکرارپذیری و بازتولید نتایج، فراتحلیل، پژوهش‌های روش‌شناختی یا سایر اهداف دانشگاهی مرتبط مورد استفاده قرار گیرند. درخواست باید شامل سؤال پژوهشی، تحلیل‌های برنامه‌ریزی‌شده، مشخصات پژوهشگران و روش‌های حفاظت از داده‌ها باشد. درخواست‌ها توسط نویسنده مسئول و تیم پژوهش از نظر تناسب علمی، ملاحظات اخلاقی، حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان و امکان‌پذیری بررسی خواهند شد. ممکن است از کاربران تأییدشده خواسته شود توافق‌نامه استفاده از داده را امضا کنند و هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان ممنوع خواهد بود.
    خالی
    The de-identified participant-level data and supporting documents may be requested from the corresponding author, Dr. Tara Rezapour, Department of Cognitive Psychology, Institute for Cognitive Science Studies (ICSS), Tehran, Iran, by email at tara.rezapour@gmail.com. The OSF project overview is available at https://osf.io/q6w9d/. Participant-level data are not publicly downloadable and will be provided only after review and approval of a reasonable request.
    خالی
    داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان را می‌توان از نویسنده مسئول، دکتر تارا رضاپور، گروه روان‌شناسی شناختی، مؤسسه آموزش عالی علوم شناختی، تهران، ایران، از طریق ایمیل tara.rezapour@gmail.com درخواست کرد. صفحه معرفی پروژه در OSF به نشانی https://osf.io/q6w9d/ در دسترس است. داده‌های سطح فردی به‌صورت عمومی قابل دانلود نیستند و تنها پس از بررسی و تأیید درخواست موجه ارائه خواهند شد.
    خالی
    Requests should be submitted by email to the corresponding author and should briefly describe the research purpose, planned analyses, investigators, and data-security procedures. The corresponding author and study team will review the request for scientific appropriateness, ethical acceptability, participant confidentiality, and feasibility. If approved, the requester may be asked to sign a data-use agreement before receiving the de-identified data and supporting materials. Applicants should generally allow approximately 2–4 weeks for review and response.
    خالی
    درخواست‌ها باید از طریق ایمیل برای نویسنده مسئول ارسال شوند و به‌طور مختصر شامل هدف پژوهش، تحلیل‌های برنامه‌ریزی‌شده، مشخصات پژوهشگران و روش‌های حفاظت از داده‌ها باشند. نویسنده مسئول و تیم پژوهش، درخواست را از نظر تناسب علمی، ملاحظات اخلاقی، حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان و امکان‌پذیری بررسی خواهند کرد. در صورت تأیید، ممکن است پیش از ارائه داده‌های بدون شناسه و مستندات پشتیبان، امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها الزامی باشد. معمولاً حدود ۲ تا ۴ هفته برای بررسی و پاسخ به درخواست در نظر گرفته می‌شود

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف مطالعه حاضر، ارزیابی اثربخشی مداخله «بازتحکیم القاشده با نشانه و تفکر اپیزودیک آینده» (CIREF) در کاهش ولع مصرف و تنزیل تأخیری در افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی (OUD) تحت درمان نگهدارنده با متادون (MMT) بود.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی کنترل‌شده پایلوت، چندمرکزی، تصادفی، دوگروهی و با طراحی موازی بود. سی شرکت‌کننده با نسبت ۱:۱ به‌صورت تصادفی به گروه مداخله CIREF (۱۵ نفر) یا گروه کنترل فعال، تفکر اپیزودیک گذشته نزدیک (ERT؛ ۱۵ نفر)، تخصیص یافتند. توالی تصادفی‌سازی با استفاده از Python و روش تصادفی‌سازی بلوکی ایجاد شد. در نهایت، ۲۸ شرکت‌کننده مداخله و ارزیابی پس از مداخله را تکمیل کرده و در تحلیل نهایی وارد شدند (۱۴ نفر در هر گروه).
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه چندمرکزی در دو مرکز سرپایی درمان اعتیاد در تهران انجام شد. پس از غربالگری، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به گروه CIREF یا ERT تخصیص یافتند. ده نشانه شخصی‌سازی‌شده مرتبط با مواد افیونی تولید و ارزیابی شد و شش نشانه انتخاب شد. سپس سه جلسه مداخله ۷۵ دقیقه‌ای انجام شد. CIREF بر آینده و ERT بر گذشته نزدیک تمرکز داشت. DDQ قبل و بعد از هر جلسه و OCDUS و MCQ قبل و پس از دوره مداخله ارزیابی شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون کسب نمره نرمال در مقیاس های افسردگی بک، خوشکامی اسنیت-همیلتون و ارزیابی شناختی مونترال (موکا) در غربالگری اولیه توانایی ساخت نشانه های مرتبط با مواد افیونی در غربالگری ثانویه شرایط خروج: عدم دارا بودن شرایط ذکر شده
گروه‌های مداخله
سیرف
متغیرهای پیامد اصلی
ولع لحظه ای (فازیک) ولع در بازه زمانی گذشته (تونیک) ارزش تعویقی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به‌روزرسانی پس از اتمام فرایند جذب شرکت‌کنندگان با هدف بازتاب دقیق مطالعه به همان شکلی که در عمل اجرا شده است و نیز اصلاح برخی نادرستی‌های اداری موجود در ثبت اولیه انجام شده است. این به‌روزرسانی‌ها شامل اطلاعات نهایی مربوط به جذب و تکمیل مطالعه، جذب چندمرکزی شرکت‌کنندگان، ساختار جلسات، نحوه کورسازی، شرح متغیرهای پیامد و زمان‌بندی ارزیابی‌ها، پروتکل اجرای مداخله، اطلاعات مربوط به تأمین مالی، و برنامه اشتراک‌گذاری داده‌ها است. این تغییرات پس از اتمام مطالعه و به‌صورت شفاف گزارش شده‌اند و تاریخ ثبت اولیه و آینده‌نگر مطالعه (۲ ژوئن ۲۰۲۲) را تغییر نمی‌دهند.
نام اختصاری
CIREF
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210804052079N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2026-08-10, ۱۴۰۵/۰۵/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
متين تولمی
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالي علوم شناختی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6642 6816
آدرس ایمیل
matin.toulami08@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-06, ۱۴۰۱/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-23, ۱۴۰۱/۱۰/۰۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
مداخله مبتنی بر مواجه نشانه و تفکر آینده نگر رویدادی (سیرف) بر ولع و ارزش تعویقی در افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مداخله CIREF بر ولع مصرف و تنزیل تأخیری در افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی تحت درمان با متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه مصرف مواد افیونی افراد تحت درمان نگهدارنده با متادون سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات روانی مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
حجم نمونه تحقق یافته: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از غربالگری و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان واجد شرایط با نسبت ۱:۱ و با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی رایانه‌ای با اندازه بلوک ثابت چهار، به‌طور تصادفی به گروه CIREF یا ERT تخصیص داده شدند. تصادفی‌سازی به‌صورت مستقل در هر مرکز جذب انجام شد. هر بلوک شامل دو تخصیص به CIREF و دو تخصیص به ERT بود و یکی از شش آرایش متوازن ممکن به‌صورت تصادفی انتخاب می‌شد. توالی تخصیص با استفاده از Python توسط آمارگری تولید شد که در جذب، ورود شرکت‌کنندگان یا اجرای مداخله نقشی نداشت. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از کدهای تخصیص شماره‌گذاری‌شده متوالی حفظ شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دلیل ماهیت تجربی مداخلات—شبیه‌سازی اپیزودیک آینده‌نگر در گروه CIREF و یادآوری اپیزودیک گذشته نزدیک در گروه ERT—امکان کورسازی شرکت‌کنندگان نسبت به شرایط تخصیص‌یافته وجود نداشت. با این حال، شرکت‌کنندگان از اینکه کدام شرایط مداخله آزمایشی و کدام شرایط کنترل فعال بود و نیز از فرضیه‌های مطالعه آگاه نبودند. مجریان مداخله به دلیل ضرورت اجرای رویه‌های اختصاصی هر گروه از تخصیص گروهی آگاه بودند. کارکنان کلینیک دخیل در مراقبت معمول شرکت‌کنندگان، شامل پرستاران، روان‌شناسان، دستیاران و مسئول فنی کلینیک، نسبت به تخصیص گروهی کور باقی ماندند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه پایلوت، نخستین ارزیابی تجربی مداخله «بازتحکیم القاشده با نشانه و تفکر اپیزودیک آینده» (CIREF) است؛ مداخله‌ای ساختاریافته که مواجهه با نشانه‌های شخصی‌سازی‌شده مرتبط با مواد، فعال‌سازی مجدد حافظه و تفکر اپیزودیک آینده را تلفیق می‌کند. شرکت‌کنندگان یک جلسه غربالگری و تهیه نشانه‌های شخصی‌سازی‌شده و سپس سه جلسه مداخله ۷۵ دقیقه‌ای را تکمیل کردند. برای هر شرکت‌کننده شش نشانه شخصی‌سازی‌شده مرتبط با مواد بر اساس برانگیختگی، برجستگی، ظرفیت هیجانی و وضوح انتخاب و در مداخله استفاده شد. گروه کنترل فعال ERT ساختاری مشابه داشت، اما پردازش اپیزودیک آن به گذشته نزدیک معطوف بود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش موسسه آموزش عالی علوم شناختی
آدرس خیابان
پردیس، بلوار علوم شناختی، موسسه آموزش عالی علوم شناختی
شهر
پردیس
استان
تهران
کد پستی
۱۶۵۸۳۴۴۵۷۵
تاریخ تایید
2021-10-04, ۱۴۰۰/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.UT.IRICSS.REC.1400.011

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوء مصرف مواد افیونی
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Opioid related disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
در مطالعه حاضر پیامد اولیه ولع لحظه است که توسط نمره حاصل از ۳ زیر گروه پرسشنامه سنجش ولع لحظه ای فرانکن سنجیده خواهدشد. زیرگروه های این پرسشنامه عبارتند از "هوس و قصد مصرف مواد" (پرسش های 1 و 2 و 4 و 6 و 7 و 10 و 13)، "تقویت منفی" (پرسش های 5 و 9 و 11 و 21 ) و "کنترل مصرف مواد" (پرسش های 3 و 8). لازم به ذکر است که نمره نرمال برای این پرسشنامه مطرح نبوده و معنی داری سطح تغییرات، ملاک ارزیابی است. در این پرسشنامه هر یک از زیرگروه ها به طور جداگانه در پیش و پس آزمون ثبت و با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و پایان هر جلسه مداخله به مدت ۳ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای سنجش ولع لحظه ای از پرسشنامه سنجش ولع لحظه ای ۱۳ پرسشی فرانکن و همکاران استفاده خواهد شد.

2

شرح متغیر پیامد
در مطالعه حاضر پیامد اولیه ولع در بازه زمانی گذشته است که توسط نمره حاصل از ۴ زیر گروه مقیاس وسواسی جبری مصرف مواد فرانکن و همکاران سنجیده خواهدشد. زیرگروه های این پرسشنامه عبارتند از "هوس مصرف و اشتغال ذهنی با مواد"(پرسش های 1 و 2 و 7 و 8)، "تاثیر هوس مواد و افکار مربوط به مواد بر کار و زندگی مصرف کنندگان"(پرسش های 3 و 9) و "مقاومت نسبت به مصرف مواد" (پرسش های 5 و 10). لازم به ذکر است که نمره نرمال برای این پرسشنامه مطرح نبوده و معنی داری سطح تغییرات، ملاک ارزیابی است. در این پرسشنامه هر یک از زیرگروه ها به طور جداگانه در پیش و پس آزمون ثبت و با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و ۴ هفته پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای سنجش ولع در بازه زمانی گذشته از مقیاس وسواسی جبری ۱۰ پرسشی فرانکن و همکاران استفاده خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه مطالعه حاضر نمره کسب شده در پرسشنامه انتخاب پولی دوگانه است.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و ۴ هفته پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزش تعویقی توسط پرسشنامه انتخاب پولی ارزیابی می‌شود. پرسشنامه‌های انتخاب پولی یک آزمون انتخابی دوگانه و 27 ماده‌ای است که اولویت را بین پاداش پولی کوچک آنی و بزرگ‌تر ارزیابی می‌کند.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
شرکت‌کنندگان گروه CIREF پس از ارزیابی پایه و تهیه نشانه‌های شخصی‌سازی‌شده، سه جلسه مداخله ۷۵ دقیقه‌ای را تکمیل کردند. شش نشانه فردی مرتبط با مواد افیونی برای فواصل زمانی آینده شامل ۱ روز، ۱ هفته، ۱ ماه، ۳ ماه، ۶ ماه و ۱ سال انتخاب شد. در هر جلسه، پس از مواجهه با نشانه، چهار مرحله اجرا شد: شبیه‌سازی رویداد آینده، پیش‌بینی و ارزیابی پاسخ‌ها و پیامدها، شکل‌دهی قصد یا هدف سازگارانه، و تدوین برنامه‌های عملی مشخص. DDQ قبل و بعد از هر جلسه و OCDUS و MCQ قبل و پس از دوره مداخله ارزیابی شدند.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
شرکت‌کنندگان گروه کنترل فعال ERT همان میزان مداخله، ساختار جلسات، مواجهه با نشانه‌ها و تمرین‌های هدایت‌شده گروه CIREF را دریافت کردند. شش نشانه فردی مرتبط با مواد افیونی به فواصل زمانی گذشته نزدیک شامل ۱، ۲، ۳، ۵، ۷ و ۹ روز قبل مرتبط شدند. پس از هر نشانه، یادآوری رویداد گذشته نزدیک، پیش‌بینی و ارزیابی پاسخ‌ها و پیامدها، شکل‌دهی قصد و برنامه‌ریزی انجام شد. تفاوت اصلی با CIREF جهت‌گیری زمانی بود: گذشته‌نگر در ERT و آینده‌نگر در CIREF. DDQ قبل و بعد از هر جلسه و OCDUS و MCQ قبل و پس از دوره مداخله ارزیابی شدند.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان سرپائی اعتیاد مرجان
نام کامل فرد مسوول
کیوان قاسمی
آدرس خیابان
خیابان شهید مطهری، کوچه قمی
شهر
پاکدشت
استان
تهران
کد پستی
3391657963
تلفن
+98 21 3603 9800
ایمیل
Keyvan.ghasemi.901@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان سرپائی اعتیاد مهرآیین
نام کامل فرد مسوول
محمد صالحی
آدرس خیابان
تهران-ری-میدان شهرری، خیابان 24 متری، خیابان پیلغوش پلاک 11 ، ساختمان پزشکان راگا، طبقه دوم
شهر
شهر ری
استان
تهران
کد پستی
1849794112
تلفن
+98 21 5590 7474
ایمیل
drmsalehi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
تارا رضاپور
آدرس خیابان
بلوار سفیران امید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1658344575
تلفن
+98 21 7629 1130
ایمیل
info@icss.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
متین تولمی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب شناختی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز غربی، خیابان جمالزاده شمالی، کوچه شیبانی، پلاک ۷، واحد ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418643514
تلفن
+98 21 6642 6816
ایمیل
matin.toulami08@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
تارا رضاپور
موقعیت شغلی
استاد عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بلوار علوم شناختی، موسسه آموزش عالی علوم شناختی
شهر
پردیس
استان
تهران
کد پستی
1658344575
تلفن
+98 21 7629 1130
فکس
+98 21 7629 1140
ایمیل
tara_rezapour@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
متین تولمی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب شناختی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز غربی، خیابان جمالزاده شمالی، کوچه شیبانی، پلاک ۷، واحد ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418643514
تلفن
+98 21 6642 6816
ایمیل
matin.toulami08@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
عنوان: مجموعه‌داده سطح فردی بدون شناسه و مستندات تحلیلی مربوط به کارآزمایی تصادفی پایلوت CIREF. جزئیات: داده‌های سطح فردی بدون شناسه که در تحلیل‌های گزارش‌شده استفاده شده‌اند، بنا به درخواست موجه قابل ارائه خواهند بود؛ از جمله متغیرهای جمعیت‌شناختی و بالینی، رتبه‌بندی نشانه‌ها، تخصیص گروه درمانی، پیامدهای DDQ، OCDUS و MCQ، متغیرهای مشتق‌شده مرتبط، فرهنگ داده و کدهای تحلیل آماری. شناسه‌های مستقیم و اطلاعات متنی بالقوه شناسایی‌کننده، از جمله محتوای نشانه‌های شخصی‌سازی‌شده، به اشتراک گذاشته نخواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان، پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه و بنا به درخواست موجه قابل دسترسی خواهند بود. برای مدت دسترسی به داده‌ها تاریخ پایان از پیش تعیین‌شده‌ای در نظر گرفته نشده است و تا زمانی که تیم پژوهش امکان نگهداری و اشتراک‌گذاری ایمن داده‌ها را داشته باشد، درخواست‌ها قابل بررسی خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان، بنا به درخواست موجه، می‌توانند در اختیار پژوهشگران واجد شرایط از مؤسسات دانشگاهی، بالینی، دولتی یا سایر نهادهای پژوهشی معتبر قرار گیرند. درخواست پژوهشگران خارج از محیط دانشگاهی نیز در صورتی قابل بررسی است که هدف استفاده از داده‌ها از نظر علمی مناسب بوده و با الزامات اخلاقی و محرمانگی سازگار باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان می‌توانند برای تحلیل‌های ثانویه علمی، مطالعات تکرارپذیری و بازتولید نتایج، فراتحلیل، پژوهش‌های روش‌شناختی یا سایر اهداف دانشگاهی مرتبط مورد استفاده قرار گیرند. درخواست باید شامل سؤال پژوهشی، تحلیل‌های برنامه‌ریزی‌شده، مشخصات پژوهشگران و روش‌های حفاظت از داده‌ها باشد. درخواست‌ها توسط نویسنده مسئول و تیم پژوهش از نظر تناسب علمی، ملاحظات اخلاقی، حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان و امکان‌پذیری بررسی خواهند شد. ممکن است از کاربران تأییدشده خواسته شود توافق‌نامه استفاده از داده را امضا کنند و هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان ممنوع خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان را می‌توان از نویسنده مسئول، دکتر تارا رضاپور، گروه روان‌شناسی شناختی، مؤسسه آموزش عالی علوم شناختی، تهران، ایران، از طریق ایمیل tara.rezapour@gmail.com درخواست کرد. صفحه معرفی پروژه در OSF به نشانی https://osf.io/q6w9d/ در دسترس است. داده‌های سطح فردی به‌صورت عمومی قابل دانلود نیستند و تنها پس از بررسی و تأیید درخواست موجه ارائه خواهند شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست‌ها باید از طریق ایمیل برای نویسنده مسئول ارسال شوند و به‌طور مختصر شامل هدف پژوهش، تحلیل‌های برنامه‌ریزی‌شده، مشخصات پژوهشگران و روش‌های حفاظت از داده‌ها باشند. نویسنده مسئول و تیم پژوهش، درخواست را از نظر تناسب علمی، ملاحظات اخلاقی، حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان و امکان‌پذیری بررسی خواهند کرد. در صورت تأیید، ممکن است پیش از ارائه داده‌های بدون شناسه و مستندات پشتیبان، امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها الزامی باشد. معمولاً حدود ۲ تا ۴ هفته برای بررسی و پاسخ به درخواست در نظر گرفته می‌شود
سایر توضیحات
در حال خواندن...