مداخله مبتنی بر مواجه نشانه و تفکر آینده نگر رویدادی (سیرف) بر ولع و ارزش تعویقی در افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون: یک کارآزمایی بالینی

هدف مطالعه حاضر، ارزیابی اثربخشی مداخله «بازتحکیم القاشده با نشانه و تفکر اپیزودیک آینده» (CIREF) در کاهش ولع مصرف و تنزیل تأخیری در افراد مبتلا به اختلال مصرف مواد افیونی (OUD) تحت درمان نگهدارنده با متادون (MMT) بود.

این مطالعه یک کارآزمایی کنترل‌شده پایلوت، چندمرکزی، تصادفی، دوگروهی و با طراحی موازی بود. سی شرکت‌کننده با نسبت ۱:۱ به‌صورت تصادفی به گروه مداخله CIREF (۱۵ نفر) یا گروه کنترل فعال، تفکر اپیزودیک گذشته نزدیک (ERT؛ ۱۵ نفر)، تخصیص یافتند. توالی تصادفی‌سازی با استفاده از Python و روش تصادفی‌سازی بلوکی ایجاد شد. در نهایت، ۲۸ شرکت‌کننده مداخله و ارزیابی پس از مداخله را تکمیل کرده و در تحلیل نهایی وارد شدند (۱۴ نفر در هر گروه).

این مطالعه چندمرکزی در دو مرکز سرپایی درمان اعتیاد در تهران انجام شد. پس از غربالگری، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به گروه CIREF یا ERT تخصیص یافتند. ده نشانه شخصی‌سازی‌شده مرتبط با مواد افیونی تولید و ارزیابی شد و شش نشانه انتخاب شد. سپس سه جلسه مداخله ۷۵ دقیقه‌ای انجام شد. CIREF بر آینده و ERT بر گذشته نزدیک تمرکز داشت. DDQ قبل و بعد از هر جلسه و OCDUS و MCQ قبل و پس از دوره مداخله ارزیابی شدند.

شرایط ورود: افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون کسب نمره نرمال در مقیاس های افسردگی بک، خوشکامی اسنیت-همیلتون و ارزیابی شناختی مونترال (موکا) در غربالگری اولیه توانایی ساخت نشانه های مرتبط با مواد افیونی در غربالگری ثانویه شرایط خروج: عدم دارا بودن شرایط ذکر شده

سیرف

ولع لحظه ای (فازیک) ولع در بازه زمانی گذشته (تونیک) ارزش تعویقی

به‌روزرسانی پس از اتمام فرایند جذب شرکت‌کنندگان با هدف بازتاب دقیق مطالعه به همان شکلی که در عمل اجرا شده است و نیز اصلاح برخی نادرستی‌های اداری موجود در ثبت اولیه انجام شده است. این به‌روزرسانی‌ها شامل اطلاعات نهایی مربوط به جذب و تکمیل مطالعه، جذب چندمرکزی شرکت‌کنندگان، ساختار جلسات، نحوه کورسازی، شرح متغیرهای پیامد و زمان‌بندی ارزیابی‌ها، پروتکل اجرای مداخله، اطلاعات مربوط به تأمین مالی، و برنامه اشتراک‌گذاری داده‌ها است. این تغییرات پس از اتمام مطالعه و به‌صورت شفاف گزارش شده‌اند و تاریخ ثبت اولیه و آینده‌نگر مطالعه (۲ ژوئن ۲۰۲۲) را تغییر نمی‌دهند.

پس از غربالگری و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان واجد شرایط با نسبت ۱:۱ و با استفاده از تصادفی‌سازی بلوکی رایانه‌ای با اندازه بلوک ثابت چهار، به‌طور تصادفی به گروه CIREF یا ERT تخصیص داده شدند. تصادفی‌سازی به‌صورت مستقل در هر مرکز جذب انجام شد. هر بلوک شامل دو تخصیص به CIREF و دو تخصیص به ERT بود و یکی از شش آرایش متوازن ممکن به‌صورت تصادفی انتخاب می‌شد. توالی تخصیص با استفاده از Python توسط آمارگری تولید شد که در جذب، ورود شرکت‌کنندگان یا اجرای مداخله نقشی نداشت. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از کدهای تخصیص شماره‌گذاری‌شده متوالی حفظ شد.

به دلیل ماهیت تجربی مداخلات—شبیه‌سازی اپیزودیک آینده‌نگر در گروه CIREF و یادآوری اپیزودیک گذشته نزدیک در گروه ERT—امکان کورسازی شرکت‌کنندگان نسبت به شرایط تخصیص‌یافته وجود نداشت. با این حال، شرکت‌کنندگان از اینکه کدام شرایط مداخله آزمایشی و کدام شرایط کنترل فعال بود و نیز از فرضیه‌های مطالعه آگاه نبودند. مجریان مداخله به دلیل ضرورت اجرای رویه‌های اختصاصی هر گروه از تخصیص گروهی آگاه بودند. کارکنان کلینیک دخیل در مراقبت معمول شرکت‌کنندگان، شامل پرستاران، روان‌شناسان، دستیاران و مسئول فنی کلینیک، نسبت به تخصیص گروهی کور باقی ماندند.

عنوان: مجموعه‌داده سطح فردی بدون شناسه و مستندات تحلیلی مربوط به کارآزمایی تصادفی پایلوت CIREF. جزئیات: داده‌های سطح فردی بدون شناسه که در تحلیل‌های گزارش‌شده استفاده شده‌اند، بنا به درخواست موجه قابل ارائه خواهند بود؛ از جمله متغیرهای جمعیت‌شناختی و بالینی، رتبه‌بندی نشانه‌ها، تخصیص گروه درمانی، پیامدهای DDQ، OCDUS و MCQ، متغیرهای مشتق‌شده مرتبط، فرهنگ داده و کدهای تحلیل آماری. شناسه‌های مستقیم و اطلاعات متنی بالقوه شناسایی‌کننده، از جمله محتوای نشانه‌های شخصی‌سازی‌شده، به اشتراک گذاشته نخواهند شد.

داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان، پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه و بنا به درخواست موجه قابل دسترسی خواهند بود. برای مدت دسترسی به داده‌ها تاریخ پایان از پیش تعیین‌شده‌ای در نظر گرفته نشده است و تا زمانی که تیم پژوهش امکان نگهداری و اشتراک‌گذاری ایمن داده‌ها را داشته باشد، درخواست‌ها قابل بررسی خواهند بود.

داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان، بنا به درخواست موجه، می‌توانند در اختیار پژوهشگران واجد شرایط از مؤسسات دانشگاهی، بالینی، دولتی یا سایر نهادهای پژوهشی معتبر قرار گیرند. درخواست پژوهشگران خارج از محیط دانشگاهی نیز در صورتی قابل بررسی است که هدف استفاده از داده‌ها از نظر علمی مناسب بوده و با الزامات اخلاقی و محرمانگی سازگار باشد.

داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان می‌توانند برای تحلیل‌های ثانویه علمی، مطالعات تکرارپذیری و بازتولید نتایج، فراتحلیل، پژوهش‌های روش‌شناختی یا سایر اهداف دانشگاهی مرتبط مورد استفاده قرار گیرند. درخواست باید شامل سؤال پژوهشی، تحلیل‌های برنامه‌ریزی‌شده، مشخصات پژوهشگران و روش‌های حفاظت از داده‌ها باشد. درخواست‌ها توسط نویسنده مسئول و تیم پژوهش از نظر تناسب علمی، ملاحظات اخلاقی، حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان و امکان‌پذیری بررسی خواهند شد. ممکن است از کاربران تأییدشده خواسته شود توافق‌نامه استفاده از داده را امضا کنند و هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان ممنوع خواهد بود.

داده‌های سطح فردی بدون شناسه و مستندات پشتیبان را می‌توان از نویسنده مسئول، دکتر تارا رضاپور، گروه روان‌شناسی شناختی، مؤسسه آموزش عالی علوم شناختی، تهران، ایران، از طریق ایمیل tara.rezapour@gmail.com درخواست کرد. صفحه معرفی پروژه در OSF به نشانی https://osf.io/q6w9d/ در دسترس است. داده‌های سطح فردی به‌صورت عمومی قابل دانلود نیستند و تنها پس از بررسی و تأیید درخواست موجه ارائه خواهند شد.

درخواست‌ها باید از طریق ایمیل برای نویسنده مسئول ارسال شوند و به‌طور مختصر شامل هدف پژوهش، تحلیل‌های برنامه‌ریزی‌شده، مشخصات پژوهشگران و روش‌های حفاظت از داده‌ها باشند. نویسنده مسئول و تیم پژوهش، درخواست را از نظر تناسب علمی، ملاحظات اخلاقی، حفظ محرمانگی شرکت‌کنندگان و امکان‌پذیری بررسی خواهند کرد. در صورت تأیید، ممکن است پیش از ارائه داده‌های بدون شناسه و مستندات پشتیبان، امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها الزامی باشد. معمولاً حدود ۲ تا ۴ هفته برای بررسی و پاسخ به درخواست در نظر گرفته می‌شود