بررسی اثربخشی مداخله مبتنی بر مواجه نشانه و تفکر آینده نگر رویدادی (سیرف) بر ولع و ارزش تعویقی در افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون: کارآزمایی بالینی
مطالعه حاضر قصد دارد تا اثربخشی مواجه با نشانه های مواد به همراه تفکر آینده نگر رویدادی را بر ولع مصرف و ارزش تعویقی در افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهداری متادون بررسی کند.
طراحی
کارآزمایی بالینی حاضر دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، در فاز ۱ با حجم نمونه ۲۸ است. برای تصادفی سازی از کد های نوشته شده در زبان پایتون استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه طی ۴ جلسه یک ساعته به مدت چهار هفته با ۲۸ آزمودنی در یکی از کلینیکهای درمان سرپائی ترک اعتیاد در استان تهران انجام خواهد شد. پس از انجام غربالگری اولیه و ثانویه افراد واجد شرایط به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل جای خواهند گرفت. در جلسه اول مداخله، میزان ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته، ارزش تعویقی سنجیده خواهد شد. سپس از افراد خواسته می شود تا نشانه های ایجاد کننده ولع در خود را برای ۶ بازه زمانیبازگو کنند و سپس به هر یک از نشانه ها امتیاز دهند (گروه مداخله: ۱هفته، ۱و۳و۶ ماه و ۱ سال آینده
گروه کنترل: ۹،۷،۵،۳،۱ و ۱۱ روز گذشته) . نشانه هایی که از لحاظ برانگیختگی، برجستگی و شفافیت نمره کامل را دریافت کرده باشند در جلسات آتی مداخله استفاده خواهند شد. در جلسات مداخله نشانه ها بار دیگر به افراد نشان داده خواهد شد و سپس چهار مرحله مداخله مبتنی بر تفکر آینده نگر رویدادی که شامل شبیه سازی رویداد احتمالی در آینده، پیش بینی دقیق آن رویداد در آينده، هدف جایگزین شده و مراحل انجام هدف است، اجرا خواهد شد. در هر جلسه از مداخله تمرکز بر دو بازه زمانی است. در پایان بار دیگر میزان ولع و ارزش تعویقی سنجیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون با دوز کمتر از ۱۵۰ میلی گرم
کسب نمره نرمال در مقیاس های افسردگی بک، خوشکامی اسنیت-همیلتون و ارزیابی شناختی مونترال (موکا) در غربالگری اولیه
توانایی ساخت نشانه های مرتبط با مواد افیونی در غربالگری ثانویه
شرایط خروج: عدم دارا بودن شرایط ذکر شده
گروههای مداخله
تفکر آینده نگر رویدادی
متغیرهای پیامد اصلی
ولع لحظه ای
ولع در بازه زمانی گذشته
ارزش تعویقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CIREF
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210804052079N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
متين تولمی
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالي علوم شناختی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6642 6816
آدرس ایمیل
matin.toulami08@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-06, ۱۴۰۱/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مداخله مبتنی بر مواجه نشانه و تفکر آینده نگر رویدادی (سیرف) بر ولع و ارزش تعویقی در افراد با سابقه مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده با متادون: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی مداخله مبتنی بر تفکر آیندهنگر رویدادی بر کاهش ولع
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه مصرف مواد افیونی
افراد تحت درمان نگهدارنده با متادون
سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات روانی مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه حاضر پس از غربالگری، شرکتکنندگانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، به روش تصادفی سازی بلوک با واحد فردی در دو گروه مداخله و کنترل فعال از طریق قرار خواهند گرفت. سپس با استفاده از کدی که در زبان پایتون تعریف شده است به هر شرکت کننده یک کد تعلق می گیرد.(اعداد ۱ تا ۴۰) در تصادفی سازی بلوک، تنها شش شرایط وجود دارد که در آن دو سلول کنترل "C" و دو سلول مداخله "T" را برای بلوک چهار سلولی دریافت می کنند. در نتیجه، 6 کد به شرح زیر خواهد بود: 1: CCTT، 2: TTCC، 3: CTCT، 4: TCTC، 5: TCCT، 6: CTTC.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر پس از انجام مراحل غربالگری و تصادفی سازی افراد به طور رسمی وارد مطالعه خواهند شد. در جلسه اول مداخله، شرح مختصری از روند اجرای مطالعه توسط آزمونگر به شرکت کنندگاه ارائه خواهد شد. سپس فرم رضایت نامه آگاهانه در اختیار آنها قرار داده خواهد شد. اطلاعات درج شده در فرم رضایت نامه آگاهانه و نحوه خرج از مطالعه به طور کامل برای شرکت کنندگان شرح داده خواهد شد. در روند اجرای مطالعه شرکت کنندگان نسبت به مداخله دریافتی کور خواهند بود. لازم به ذکر است که پرسنل حاضر در درمانگاه سرپائی ترک اعتیاد (محل برگزاری جلسات مداخله) نسبت به تمامی روند مداخله کور خواهند بود. این افراد عبارتند از: پرستار، روانشناس، مددکار و همچنین مسئول فنی درمانگاه. تمامی داده های ثبت شده در طول جلسات مداخله در رایانه درمانگاه سرپائی ترک اعتیاد (محل برگزاری جلسات مداخله) در پوشه ی رمز دار که تنها محقق به آن دسترسی دارد ذخیره و پس از پایان جلسات مداخله و پیگیری پاک خواهند شد. پس از پایان جلسات مداخله تنها داده های حاصل از پرسشنامه ها در اختیار آنالیز کننده داده قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مطالعه حاضر برای اولین بار مداخله ای با عنوان «مداخله مبتنی بر تفکر آینده نگر رویدادی» طراحی شده است که شامل 4 جلسه یک ساعته می باشد. پروتکل این مداخله بر مبنای انعطاف پذیری نوشته است تا شرکت کنندگان را به ماندن در مداخله و به اتمام رساندن آن سوق دهد. مجموعه نشانه های مواد افیونی به کار گرفته شده در این مطالعه کاملا شخصیسازی شدهاند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش موسسه آموزش عالی علوم شناختی
آدرس خیابان
پردیس، بلوار علوم شناختی، موسسه آموزش عالی علوم شناختی
شهر
پردیس
استان
تهران
کد پستی
۱۶۵۸۳۴۴۵۷۵
تاریخ تایید
2021-10-04, ۱۴۰۰/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.UT.IRICSS.REC.1400.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء مصرف مواد افیونی
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Opioid related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
در مطالعه حاضر پیامد اولیه ولع لحظه است که توسط نمره حاصل از ۳ زیر گروه پرسشنامه سنجش ولع لحظه ای فرانکن سنجیده خواهدشد. زیرگروه های این پرسشنامه عبارتند از "هوس و قصد مصرف مواد" (پرسش های 1 و 2 و 4 و 6 و 7 و 10 و 13 و 14 )، "تقویت منفی" (پرسش های 5 و 9 و 11 و 21 ) و "کنترل مصرف مواد" (پرسش های 3 و 8). لازم به ذکر است که نمره نرمال برای این پرسشنامه مطرح نبوده و معنی داری سطح تغییرات، ملاک ارزیابی است. در این پرسشنامه هر یک از زیرگروه ها به طور جداگانه در پیش و پس آزمون ثبت و با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۴ هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش ولع لحظه ای از پرسشنامه سنجش ولع لحظه ای ۱۴ پرسشی فرانکن و همکاران استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
در مطالعه حاضر پیامد اولیه ولع در بازه زمانی گذشته است که توسط نمره حاصل از ۴ زیر گروه مقیاس وسواسی جبری مصرف مواد فرانکن و همکاران سنجیده خواهدشد. زیرگروه های این پرسشنامه عبارتند از "هوس مصرف و اشتغال ذهنی با مواد"(پرسش های 1 و 2 و 7 و 8)، "تاثیر هوس مواد و افکار مربوط به مواد بر کار و زندگی مصرف کنندگان"(پرسش های 3 و 9) و "مقاومت نسبت به مصرف مواد" (پرسش های 5 و 10). لازم به ذکر است که نمره نرمال برای این پرسشنامه مطرح نبوده و معنی داری سطح تغییرات، ملاک ارزیابی است. در این پرسشنامه هر یک از زیرگروه ها به طور جداگانه در پیش و پس آزمون ثبت و با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۴ هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
برای سنجش ولع در بازه زمانی گذشته از مقیاس وسواسی جبری ۱۰ پرسشی فرانکن و همکاران استفاده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه مطالعه حاضر نمره کسب شده در پرسشنامه انتخاب پولی دوگانه است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۴ هفته پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزش تعویقی توسط پرسشنامه انتخاب پولی ارزیابی میشود. پرسشنامههای انتخاب پولی یک آزمون انتخابی دوگانه و 27 مادهای است که اولویت را بین پاداش پولی کوچک آنی و بزرگتر ارزیابی میکند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تفکر آينده نگر رویدادی: در جلسه اول از آزمودنیهای گروه مداخله خواسته میشود تا برای ۶ بازهی زمانی آینده شامل: ۱ روز آینده، ۱ هفتهي آینده، ۱ ماه آینده، ۳ ماه آینده، ۶ ماه آینده و ۱ سال آینده هر کدام نشانه مربوط به ولع مصرف مواد ارائه دهند. سپس این نشانهها از نظر برجستگی، برانگیختگی و شفافیت توسط آزمودنیها نمرهگذاری میشوند. هر نشانهای که نمرهي مورد نظر را به دست نیاورد از مطالعه حذف و نشانهی دیگری جایگزین خواهد شد. در ابتدای جلسه اول مداخله ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته و ارزش تعویقی سنجیده میشود. در ادامه، نشانهی مربوط به بازهی زمانی مربوطه بر روی صفحهي نمایشگر به آزمودنی نشان داده خواهد شد.در اولین مرحله از مداخلهی تفکر آیندهنگر رویدادی از آزمودنی خواسته میشود تا بر اساس این نشانه رویدادی احتمالی در آینده را در ذهن خود شبیهسازی کند. در مرحلهي دوم، از او خواسته میشود تا تمامی جزئیات مربوط به آن رویداد را در ۲-۳ دقیقه پیشبینی کند. نشانه، حافظهي آزمودنی را تحریک کرده و سبب میشود تا خاطرات منفی مربوط به سوءمصرف مواد در ذهن او بار دیگر زنده شود. در مرحلهي سوم، حافظهی آزمودنی به سبب تحریک شکننده و آسیب پذیر شده است. حال با از فرد خواسته میشود تا به پیامدهای ناشی از سوءمصرف مواد فکر کرده و تعبیر تازهای شکل دهد و این تعبیر را به صورت یک هدف در ذهن خود دنبال کند. این هدف در واقع نوعی از یک خاطرهي جدید است که در ذهن فرد ایجاد می شود. در مرحلهي چهارم، از آزمودنی خواسته میشود تا برای رسیدن به هدف پیشرو گامهای کوچک اما محکمی را برنامهریزی کند. این گامهای کوچک به او کمک خواهد کرد تا برای رسیدن به هدف خود برنامهای از پیش تعیین شده داشته باشد و در صورت مواجهه مجدد با نشانههای مواد بتواند ولع خود را مدیریت کرده و دچار لغزش نشود. پس از پایان جلسات مداخله بار دیگر ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته و ارزش تعویقی سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه تفکر اخیر رویدادی: در جلسه اول از آزمودنیهای گروه کنترل خواسته میشود تا برای ۶ بازهی زمانی گذشته شامل: ۱ روز گذشته، ۲ روز گذشته، ۴ روز گذشته، ۶ روز گذشته، ۸ روز گذشته و ۱۰ روز گذشته هر کدام نشانه مربوط به ولع مصرف مواد ارائه دهند. سپس این نشانهها از نظر برجستگی، برانگیختگی و شفافیت توسط آزمودنیها نمرهگذاری میشوند. هر نشانهای که نمرهي مورد نظر را به دست نیاورد از مطالعه حذف و نشانهی دیگری جایگزین خواهد شد. در ابتدای جلسه اول مداخله ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته و ارزش تعویقی سنجیده میشود. در ادامه، نشانهی مربوط به بازهی زمانی مربوطه بر روی صفحهي نمایشگر به آزمودنی نشان داده خواهد شد.در اولین مرحله از مداخلهی تفکر اخیر رویدادی از آزمودنی خواسته میشود تا بر اساس این نشانه رویدادی احتمالی در گذشته اخیر را در ذهن خود شبیهسازی کند. در مرحلهي دوم، از او خواسته میشود تا تمامی جزئیات مربوط به آن رویداد را در ۲-۳ دقیقه پیشبینی کند. سپس از او خواسته می شود تا قصد جدیدی را در مواجه با نشانه ی مرتبط ارائه دهد.در مرحلهي چهارم، از آزمودنی خواسته میشود تا برای رسیدن به قصد ذکر شده چند گام تعیین کند. پس از پایان جلسات مداخله بار دیگر ولع لحظه ای، ولع در بازه زمانی گذشته و ارزش تعویقی سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان سرپائی اعتیاد مرجان
نام کامل فرد مسوول
کیوان قاسمی
آدرس خیابان
خیابان شهید مطهری، کوچه قمی
شهر
پاکدشت
استان
تهران
کد پستی
3391657963
تلفن
+98 21 3603 9800
ایمیل
Keyvan.ghasemi.901@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
نام کامل فرد مسوول
کمال خرازی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر(عج)، بالاتر از چهارراه نیایش، خیابان استاد دریابندری(ارمغان غربی)، پلاک 3(ساختمان سابق شورای عالی ایرانیان خارج از کشور)، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1967875319
تلفن
+98 21 2266 0770
فکس
ایمیل
research.project@cogc.ir
آدرس صفحه وب
https://cogc.ir/
ردیف بودجه
طرح های پژوهشی دسته ج ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
متین تولمی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب شناختی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز غربی، خیابان جمالزاده شمالی، کوچه شیبانی، پلاک ۷، واحد ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418643514
تلفن
+98 21 6642 6816
ایمیل
matin.toulami08@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
تارا رضاپور
موقعیت شغلی
استاد عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بلوار علوم شناختی، موسسه آموزش عالی علوم شناختی
شهر
پردیس
استان
تهران
کد پستی
1658344575
تلفن
+98 21 7629 1130
فکس
+98 21 7629 1140
ایمیل
tara_rezapour@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
متین تولمی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب شناختی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز غربی، خیابان جمالزاده شمالی، کوچه شیبانی، پلاک ۷، واحد ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418643514
تلفن
+98 21 6642 6816
ایمیل
matin.toulami08@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست