Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Will be performed in 17 Shahrivar Hospital of Rasht. (Endocrinology Department)
The study will be conducted in two groups of intervention and control. Participants, physicians, researchers, and data analysts will be blind.
Will be performed in 17 Shahrivar Hospital of Rasht. (Endocrinology Department)
The study will be conducted in two groups of intervention and control. Researchers, and data analysts will be blind.
Will be performed in 17 Shahrivar Hospital of Rasht. (Endocrinology Department) The study will be conducted in two groups of intervention and control. Participants, physicians, researchersResearchers, and data analysts will be blind.
در بیمارستان 17شهریور رشت انجام خواهد شد.(بخش غدد)
مطالعه در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. شرکت کنندگان و پزشک و محقق و آنالیز کننده داده ها کور خواهند بود.
در بیمارستان 17شهریور رشت انجام خواهد شد.(بخش غدد)
مطالعه در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. محقق و آنالیز کننده داده ها کور خواهند بود.
در بیمارستان 17شهریور رشت انجام خواهد شد.(بخش غدد) مطالعه در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. شرکت کنندگان و پزشک و محقق و آنالیز کننده داده ها کور خواهند بود.
The first group receives insulin with 5 cc of nettle syrup twice a day and the second group receives insulin with placebo. The duration of intervention is 12 weeks and all patients are monitored weekly and monthly by pediatric endocrinologists.
The first group receives insulin with 5 cc of nettle syrup twice a day and the second group receives insulin alone. The duration of intervention is 12 weeks and all patients are monitored weekly and monthly by pediatric endocrinologists.
The first group receives insulin with 5 cc of nettle syrup twice a day and the second group receives insulin with placeboalone. The duration of intervention is 12 weeks and all patients are monitored weekly and monthly by pediatric endocrinologists.
گروه اول انسولین به همراه 5 سی سی شربت گزنه دوبار در روز و گروه دوم انسولین به همراه پلاسبو دریافت می کنند. مدت زمان دریافت مداخله 12هفته می باشد و کلیه بیماران به صورت هفتگی و ماهانه توسط فوق تخصص غدد کودکان پایش می شوند.
گروه اول انسولین به همراه 5 سی سی شربت گزنه دوبار در روز و گروه دوم انسولین دریافت می کنند. مدت زمان دریافت مداخله 12هفته می باشد و کلیه بیماران به صورت هفتگی و ماهانه توسط فوق تخصص غدد کودکان پایش می شوند.
گروه اول انسولین به همراه 5 سی سی شربت گزنه دوبار در روز و گروه دوم انسولین به همراه پلاسبو دریافت می کنند. مدت زمان دریافت مداخله 12هفته می باشد و کلیه بیماران به صورت هفتگی و ماهانه توسط فوق تخصص غدد کودکان پایش می شوند.
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
دارد
ندارد
usednused
خالی
Regarding the insufficient cooperation of children, using placebo was impossible.
Regarding the insufficient cooperation of children, using placebo was impossible.
خالی
با توجه به عدم همکاری کافی کودکان، مصرف پلاسیبو امکانپذیر نبود
با توجه به عدم همکاری کافی کودکان، مصرف پلاسیبو امکانپذیر نبود
Main medication and placebo are coded in order to be double-blind. Clinical providers, clinicians and patients are unaware of the type of drug being offered. Group 1 will receive placebo in combination with the routine treatment and group 2 will use 5cc urtica extract for two times per day in combination with the routine treatment for 12 weeks. Only in analyzing data, each group will be identified.
the investigator and data analyzer were blinded.
Main medicationthe investigator and placebo are coded in order to be double-blinddata analyzer were blinded. Clinical providers, clinicians and patients are unaware of the type of drug being offered. Group 1 will receive placebo in combination with the routine treatment and group 2 will use 5cc urtica extract for two times per day in combination with the routine treatment for 12 weeks. Only in analyzing data, each group will be identified.
به منظور رعایت دوسوکور بودن مطالعه، تمامی داروهای اصلی و دارونما کدگذاری میشوند. افراد ارائه دهنده و مراقب بالینی همچنین بیماران هیچ اطلاعی از نوع داروی ارائه شده ندارند.گروه اول درمان رایج به همراه دارونما وگروه دوم علاوه بر درمان رایج , عصاره گزنه را در دو وعده به میزان 5 سی سی به مدت 12 هفته دریافت میکنند. فقط هنگام انالیز داده ها گروه مورد نظر مشخص میگردد.
بررسی کننده و انالیزور داده نسبت به مطالعه کور بودند
به منظور رعایت دوسوکور بودن مطالعه، تمامی داروهای اصلیبررسی کننده و دارونما کدگذاری میشوند. افراد ارائه دهنده و مراقب بالینی همچنین بیماران هیچ اطلاعی از نوع داروی ارائه شده ندارند.گروه اول درمان رایجانالیزور داده نسبت به همراه دارونما وگروه دوم علاوه بر درمان رایج , عصاره گزنه را در دو وعده به میزان 5 سی سی به مدت 12 هفته دریافت میکنند. فقط هنگام انالیز داده ها گروه مورد نظر مشخص میگردد.مطالعه کور بودند
گروههای مداخله
#1
دارو نما
مصداق ندارد
placebona
Control group received insulin with placebo (including water, starch, essential oil, and food coloring, made at the School of Pharmacy) twice a day for 12 weeks.
Control group received routine insulin
Control group received routine insulin with placebo (including water, starch, essential oil, and food coloring, made at the School of Pharmacy) twice a day for 12 weeks.
گروه کنترل انسولین به همراه پلاسبو(شامل آب و نشاسته و اسانس و رنگ خوراکی ، ساخته شده در دانشکده داروسازی) دو بار در روز به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
گروه کنترل انسولین بصورت روتین مصرف می کرد
گروه کنترل انسولین به همراه پلاسبو(شامل آب و نشاسته و اسانس و رنگ خوراکی ، ساخته شده در دانشکده داروسازی) دو بار در روز به مدت 12 هفته دریافتبصورت روتین مصرف می کنند.کرد
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: 17 shahrivar hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان 17 شهریور
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: maryamshahrokhi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مری شاهرخی
آدرس خیابان - انگلیسی: 17shahrivar hospital - SHahid siadati street - Namjoo street - Rasht
آدرس خیابان - فارسی: رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - بیمارستان 17 شهریور
شهر - انگلیسی: rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4144654379
تلفن: +98 13 3336 9019
فکس:
ایمیل: 17shahrivar@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: 17 shahrivar hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان 17 شهریور
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Shahrokhi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم شاهرخی
آدرس خیابان - انگلیسی: 17shahrivar hospital - SHahid siadati street - Namjoo street - Rasht
آدرس خیابان - فارسی: رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - بیمارستان 17 شهریور
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4144654379
تلفن: +98 13 3336 9019
فکس:
ایمیل: 17shahrivar@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: 17 shahrivar hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان 17 شهریور نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: maryamshahrokhiMaryam Shahrokhi نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریمریم شاهرخی آدرس خیابان - انگلیسی: 17shahrivar hospital - SHahid siadati street - Namjoo street - Rasht آدرس خیابان - فارسی: رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - بیمارستان 17 شهریور شهر - انگلیسی: rashtRasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4144654379 تلفن: +98 13 3336 9019 فکس: ایمیل: 17shahrivar@gums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mohammadreza naghipour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا نق پور
آدرس خیابان - انگلیسی: In front of 17 shahrivar hospital-SHhid siadati street-Namjoo street-Rasht
آدرس خیابان - فارسی: رشت-خیابان نامجو-خیابان شهید سیادتی-روبروی بیمارستان 17شهریور
شهر - انگلیسی: rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4193713111
تلفن: +98 13 3333 6394
فکس:
ایمیل: research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammadreza Naghipour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: In front of 17 shahrivar Hospital-Shahid Siadati Street-Namjoo Street-Rasht
آدرس خیابان - فارسی: رشت-خیابان نامجو-خیابان شهید سیادتی-روبروی بیمارستان 17شهریور
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4193713111
تلفن: +98 13 3333 6394
فکس:
ایمیل: research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mohammadreza naghipourMohammadreza Naghipour نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا نقنقی پور آدرس خیابان - انگلیسی: In front of 17 shahrivar hospitalHospital-SHhid siadati streetShahid Siadati Street-Namjoo streetStreet-Rasht آدرس خیابان - فارسی: رشت-خیابان نامجو-خیابان شهید سیادتی-روبروی بیمارستان 17شهریور شهر - انگلیسی: rashtRasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4193713111 تلفن: +98 13 3333 6394 فکس: ایمیل: research@gums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
باتوجه به اینکه عمده مطالعات انسانی انجام شده در بیماران دیابت نوع 2 هستند و همچنین محدود بودن مطالعات انسانی و نتایج متفاوت پژوهش هایی که قبلاً انجام شده است، این مطالعه به منظور بررسی تاثیر عصاره گزنه در کنترل قند خون و دوز انسولین مصرفی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 انجام خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده ، بر روی 50بیمار می باشد و از وبسایت https://www.sealedenvelope.com برای تصادفی سازی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان 17شهریور رشت انجام خواهد شد.(بخش غدد)
مطالعه در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. محقق و آنالیز کننده داده ها کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
بیماران18- 12 سال مبتلا به دیابت نوع 1 تحت درمان با انسولین و با کنترل نامناسب قند خون(A1C بیشتر از 6.5 mg/dl ) به شرط آن که BUN و کراتینین سرم آن ها مطلوب باشد و بیمار در زمره بیماران با آسیب کلیوی طبقه بندی نشود.(BUN 8-20 میلیگرم بر دسی لیتر و کراتینین کمتر از 1.5 میلیگرم بر دسی لیتر باشد.
معیارهای خروج:
عدم تمایل بیمار
بیمار مصرف کننده لیتیم، وارفارین و داروهای کاهنده فشار خون با توجه به وجود تداخل دارویی طبق منبع who
سابقه حساسیت قبلی به فرآورده های خوراکی گزنه
تغییر بیش از 0.3 واحد در پارامترهای عملکرد کلیوی بیمار
گروههای مداخله
گروه اول انسولین به همراه 5 سی سی شربت گزنه دوبار در روز و گروه دوم انسولین دریافت می کنند. مدت زمان دریافت مداخله 12هفته می باشد و کلیه بیماران به صورت هفتگی و ماهانه توسط فوق تخصص غدد کودکان پایش می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا؛ A1C
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به عدم همکاری کافی کودکان، مصرف پلاسیبو امکانپذیر نبود
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054879N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-08, ۱۴۰۱/۱۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم شاهرخی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9026
آدرس ایمیل
mshahrokhi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره گزنه(اورتیکا دیوییکا) بر سطح قند خون در نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 1 ، یک کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره گزنه(اورتیکا دیوییکا) بر سطح قند خون در نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 1 ، یک کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران18- 12 سال مبتلا به دیابت نوع 1 تحت درمان با انسولین
و با کنترل نامناسب قند خون(A1C بیشتر از 6.5 mg/dl )
به شرط آن که BUN و کراتینین سرم آن ها مطلوب باشد و بیمار در زمره بیماران با آسیب کلیوی طبقه بندی نشود.(BUN 8-20 میلیگرم بر دسی لیتر و کراتینین کمتر از 1.5 میلیگرم بر دسی لیتر باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار
بیمار مصرف کننده لیتیم، وارفارین و داروهای کاهنده فشار خون با توجه به وجود تداخل دارویی طبق منبع WHO
سابقه حساسیت قبلی به فرآورده های خوراکی گزنه
تغییر بیش از 0.3 واحد در پارامترهای عملکرد کلیوی بیمار
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوع تصادفی سازی، جزییات هر گونه محدودیت (مانند بلوک کردن و اندازه بلوک):
به جهت برابر بودن و عدم تشخیص نوع درمان توسط شرکت کنندگان از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. با توجه به تعداد حجم نمونه اندازه بلوک ها 4تایی می باشد.
روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ذکر نام نرم افزار یا سایت مورد استفاده:
بلوک بندی تصادفی به این ترتیب خواهد بود که به واحدهای پژوهش به ترتیب شماره 1 تا 30 تخصیص داده می شود. سپس یک جدول که دارای 6 ردیف به نام بلوک و هر بلوک داراری 5قسمت خواهد بود و هر قسمت با A و B نامگذاری می شود، در نظر گرفته خواهد شد. در مرحله بعد شماره ها به ترتیب در هر خانه قرار داده می شود. پس از اینکه تمام شماره ها در بلوک ها جاگذاری شدند افرادی که دارای شماره در خانه A بودند داروی مورد مداخله را دریافت خواهند کرد و افرادی که دارای شماره در خانه B بودند گروه شاهد در نظر گرفته می شوند. وب سایت https://www.sealedenvelope.com جهت تصادفی سازی استفاده می شود.
روش پنهان سازی تخصیص :
به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش numbered Sequentially Envelopes: envelopes sealed, opaque استفاده می شود.
فرایند اجرای تصادفی سازی (چه کسی توالی تخصیص تصادفی را مشخص خواهد کرد، چه کسی شرکت کنندگان را ثبت نام خواهد نمود، چه کسی شرکت کنندگان را به مداخلات تخصیص خواهد داد):
فرآیند تصادفی سازی زیر نظر مجری طرح و توسط او و با نظارت مستقیم متخصص آمار و شخص استاد راهنما انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بررسی کننده و انالیزور داده نسبت به مطالعه کور بودند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت،خیابان نامجو،خیابان شهید سیادتی،روبروی بیمارستان17شهریور،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713111
تاریخ تایید
2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تایپ1 - انسولین - کودکان
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیر مورد نظر در بدو ورود به مطالعه ، 4و8و12 هفته پس از شروع مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه های تست قند خانگی و یا آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در بدو شروع مطالعه و 12هفته پس از شروع مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
کاهش دوز انسولین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در بدو شروع مطالعه و 12هفته پس از شروع مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله انسولین به همراه 5 سی سی شربت گزنه(عصاره هیدروالکلی) شرکت زردبند دوبار در روز به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
رشت-میدان گاز به سمت لاکان- کوچه عمادیه-ساختمان فرخی-طبقه 3
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4145695715
تلفن
+98 911 380 3496
ایمیل
reyhaneh.haghghi76@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
حفظ حریم خصوصی بیماران و رعایت اصول اخلاقی
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه برای همگان در دسترس خواهد بود،اطلاعات اختصاصی فقط برای کادر درمان دردسترس خواهد بود. برای رعایت حریم خصوصی بیمار، اطلاعات بیمار نزد محقق محفوظ خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فعلا برنامه ای برا یانتشار داده ها وجود ندارد اما در صورت انتشار ،6ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققینی که در این حیطه فعالیت دارند - متخصصین کودکان و افراد علمی و دارای شرایط
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پزشکان و محققان حق درخواست خواهند داشت،محدودیت از جهت حفظ حریم بیمار وجود دارد و رعایت اخلاق پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مراجعه به بیمارستان 17شهریور رشت و امضا کردن فرم تقاضا ، سپس دیدار با محقق طح و بررسی درخواست شخص مراجعه کننده- مشورت با کمیته اخلاق در پزشکی، سپس ارائه مستندات