بررسی تاثیر عصاره گزنه(اورتیکا دیوییکا) بر سطح قند خون در نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 1 ، یک کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده.

باتوجه به اینکه عمده مطالعات انسانی انجام شده در بیماران دیابت نوع 2 هستند و همچنین محدود بودن مطالعات انسانی و نتایج متفاوت پژوهش هایی که قبلاً انجام شده است، این مطالعه به منظور بررسی تاثیر عصاره گزنه در کنترل قند خون و دوز انسولین مصرفی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 انجام خواهد شد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده ، بر روی 50بیمار می باشد و از وبسایت https://www.sealedenvelope.com برای تصادفی سازی استفاده می شود.

در بیمارستان 17شهریور رشت انجام خواهد شد.(بخش غدد) مطالعه در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. شرکت کنندگان و پزشک و محقق و آنالیز کننده داده ها کور خواهند بود.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران18- 12 سال مبتلا به دیابت نوع 1 تحت درمان با انسولین و با کنترل نامناسب قند خون(A1C بیشتر از 6.5 mg/dl ) به شرط آن که BUN و کراتینین سرم آن ها مطلوب باشد و بیمار در زمره بیماران با آسیب کلیوی طبقه بندی نشود.(BUN 8-20 میلیگرم بر دسی لیتر و کراتینین کمتر از 1.5 میلیگرم بر دسی لیتر باشد. معیارهای خروج: عدم تمایل بیمار بیمار مصرف کننده لیتیم، وارفارین و داروهای کاهنده فشار خون با توجه به وجود تداخل دارویی طبق منبع who سابقه حساسیت قبلی به فرآورده های خوراکی گزنه تغییر بیش از 0.3 واحد در پارامترهای عملکرد کلیوی بیمار

گروه اول انسولین به همراه 5 سی سی شربت گزنه دوبار در روز و گروه دوم انسولین به همراه پلاسبو دریافت می کنند. مدت زمان دریافت مداخله 12هفته می باشد و کلیه بیماران به صورت هفتگی و ماهانه توسط فوق تخصص غدد کودکان پایش می شوند.

قند خون ناشتا؛ A1C

نوع تصادفی سازی، جزییات هر گونه محدودیت (مانند بلوک کردن و اندازه بلوک): به جهت برابر بودن و عدم تشخیص نوع درمان توسط شرکت کنندگان از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. با توجه به تعداد حجم نمونه اندازه بلوک ها 4تایی می باشد. روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ذکر نام نرم افزار یا سایت مورد استفاده: بلوک بندی تصادفی به این ترتیب خواهد بود که به واحدهای پژوهش به ترتیب شماره 1 تا 30 تخصیص داده می شود. سپس یک جدول که دارای 6 ردیف به نام بلوک و هر بلوک داراری 5قسمت خواهد بود و هر قسمت با A و B نامگذاری می شود، در نظر گرفته خواهد شد. در مرحله بعد شماره ها به ترتیب در هر خانه قرار داده می شود. پس از اینکه تمام شماره ها در بلوک ها جاگذاری شدند افرادی که دارای شماره در خانه A بودند داروی مورد مداخله را دریافت خواهند کرد و افرادی که دارای شماره در خانه B بودند گروه شاهد در نظر گرفته می شوند. وب سایت https://www.sealedenvelope.com جهت تصادفی سازی استفاده می شود. روش پنهان سازی تخصیص : به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش numbered Sequentially Envelopes: envelopes sealed, opaque استفاده می شود. فرایند اجرای تصادفی سازی (چه کسی توالی تخصیص تصادفی را مشخص خواهد کرد، چه کسی شرکت کنندگان را ثبت نام خواهد نمود، چه کسی شرکت کنندگان را به مداخلات تخصیص خواهد داد): فرآیند تصادفی سازی زیر نظر مجری طرح و توسط او و با نظارت مستقیم متخصص آمار و شخص استاد راهنما انجام خواهد شد.

به منظور رعایت دوسوکور بودن مطالعه، تمامی داروهای اصلی و دارونما کدگذاری میشوند. افراد ارائه دهنده و مراقب بالینی همچنین بیماران هیچ اطلاعی از نوع داروی ارائه شده ندارند.گروه اول درمان رایج به همراه دارونما وگروه دوم علاوه بر درمان رایج , عصاره گزنه را در دو وعده به میزان 5 سی سی به مدت 12 هفته دریافت میکنند. فقط هنگام انالیز داده ها گروه مورد نظر مشخص میگردد.

حفظ حریم خصوصی بیماران و رعایت اصول اخلاقی

نتایج مطالعه برای همگان در دسترس خواهد بود،اطلاعات اختصاصی فقط برای کادر درمان دردسترس خواهد بود. برای رعایت حریم خصوصی بیمار، اطلاعات بیمار نزد محقق محفوظ خواهد بود.

فعلا برنامه ای برا یانتشار داده ها وجود ندارد اما در صورت انتشار ،6ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود.

محققینی که در این حیطه فعالیت دارند - متخصصین کودکان و افراد علمی و دارای شرایط

پزشکان و محققان حق درخواست خواهند داشت،محدودیت از جهت حفظ حریم بیمار وجود دارد و رعایت اخلاق پزشکی

بیمارستان 17شهریور رشت-دکتر مریم شاهرخی دانشکده داروسازی علوم پزشکی گیلان- ریحانه حقی

مراجعه به بیمارستان 17شهریور رشت و امضا کردن فرم تقاضا ، سپس دیدار با محقق طح و بررسی درخواست شخص مراجعه کننده- مشورت با کمیته اخلاق در پزشکی، سپس ارائه مستندات