Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
کبد چرب غیر الکلی می تواند منجر به بروز بیماری های قلبی عروقی، بیماری مزمن کلیه و افزایش نرخ مرگ و میر شود. در این مطالعه 60 بیمار در قالب دو گروه، گروه اول تحت درمان با متفورمین طبق دستور و روش استاندارد و در گروه شماره دو، داروی امپاگليفلوزین 25 میلی گرم روزانه به درمان استاندارد اضافه خواهد شد تا تاثیر امپاگليفلوزین روی درمان کبد چرب غیر الکلی بررسی شود.
کبد چرب غیر الکلی می تواند منجر به بروز بیماری های قلبی عروقی، بیماری مزمن کلیه و افزایش نرخ مرگ و میر شود. در این مطالعه 60 بیمار در قالب دو گروه، گروه اول تحت درمان با متفورمین طبق دستور و روش استاندارد و در گروه شماره دو، داروی امپاگليفلوزین 10 میلی گرم روزانه به درمان استاندارد اضافه خواهد شد تا تاثیر امپاگليفلوزین روی درمان کبد چرب غیر الکلی بررسی شود.
کبد چرب غیر الکلی می تواند منجر به بروز بیماری های قلبی عروقی، بیماری مزمن کلیه و افزایش نرخ مرگ و میر شود. در این مطالعه 60 بیمار در قالب دو گروه، گروه اول تحت درمان با متفورمین طبق دستور و روش استاندارد و در گروه شماره دو، داروی امپاگليفلوزین 2510 میلی گرم روزانه به درمان استاندارد اضافه خواهد شد تا تاثیر امپاگليفلوزین روی درمان کبد چرب غیر الکلی بررسی شود.
Patients in the age range of 20-75 years with type 2 diabetes and with HbA1C= 6.5-10% and BMI >20 and weight change of less than 10% in the last three months are indicated for inclusion in this study if only they are treated with metformin 1500 mg daily for at least three months as monotherapy and have a definite diagnosis of NAFLD
Excluded patients: Type 1 diabetes, treated with other diabetes drugs except for metformin, Hx pancreatitis, or pancreatic-related diseases, ALT more than twice normal upper limits at baseline and eGFR below 60, decompensated heart failure (FC of 3 and 4), other liver diseases including autoimmune and viral hepatitis, alcohol consumption of more than 140 ccs for women and 250 ccs for men per week, pregnant woman or planning a pregnancy, and breastfeeding.
Patients in the age range of 20-75 years with type 2 diabetes and with HbA1C= 6.5-10% and BMI >20 and weight change of less than 10% in the last three months are indicated for inclusion in this study if only they are treated with metformin 1500 mg daily for at least three months as monotherapy and have a definite diagnosis of NAFLD
Excluded patients: Type 1 diabetes, treated with other diabetes drugs except for metformin, Hx pancreatitis, or pancreatic-related diseases, ALT more than twice normal upper limits at baseline and eGFR below 45, decompensated heart failure (FC of 3 and 4), other liver diseases including autoimmune and viral hepatitis, alcohol consumption of more than 140 ccs for women and 250 ccs for men per week, pregnant woman or planning a pregnancy, and breastfeeding.
Patients in the age range of 20-75 years with type 2 diabetes and with HbA1C= 6.5-10% and BMI >20 and weight change of less than 10% in the last three months are indicated for inclusion in this study if only they are treated with metformin 1500 mg daily for at least three months as monotherapy and have a definite diagnosis of NAFLD Excluded patients: Type 1 diabetes, treated with other diabetes drugs except for metformin, Hx pancreatitis, or pancreatic-related diseases, ALT more than twice normal upper limits at baseline and eGFR below 6045, decompensated heart failure (FC of 3 and 4), other liver diseases including autoimmune and viral hepatitis, alcohol consumption of more than 140 ccs for women and 250 ccs for men per week, pregnant woman or planning a pregnancy, and breastfeeding.
بیماران در بازه سنی 75-20 سال با دیابت نوع دو و با 10- 6/5=HbA1Cو BMI >20 و تغییر وزن کمتر از 10% در سه ماه اخیر، اندیکاسیون ورود به این مطالعه را دارند، با شرط اینکه به مدت حداقل سه ماه به صورت مونوتراپی تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گیرم روزانه و در کنار آن تشخیص قطعی NAFLD داشته باشند.
بیمارانی که از مطالعه خارج می شوند: دیابت نوع یک، تحت درمان با سایر داروهای دیابت به جز متفورمین در شروع مطالعه، سابقه پانکراتیت یا بیماری های مرتبط با پانكراس، در شروع مطالعه ALT بیشتر از دو برابر نرمال و GFR زیر 60، نارسایی قلب کنترل نشده با تشدید یافته (كلاس 3 و 4)، سایر بیماری های کبدی شامل اوتوایمیون هپاتایتیس و وایرال هپاتایتیس، مصرف الکل بیشتر از 140 سی سی برای خانم و 250 سی سی برای اقایان در هفته، خانم باردار یا کسی که برنامه بارداری دارد، خانم شیرده.
بیماران در بازه سنی 75-20 سال با دیابت نوع دو و با 10- 6/5=HbA1Cو BMI >20 و تغییر وزن کمتر از 10% در سه ماه اخیر، اندیکاسیون ورود به این مطالعه را دارند، با شرط اینکه به مدت حداقل سه ماه به صورت مونوتراپی تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گیرم روزانه و در کنار آن تشخیص قطعی NAFLD داشته باشند.
بیمارانی که از مطالعه خارج می شوند: دیابت نوع یک، تحت درمان با سایر داروهای دیابت به جز متفورمین در شروع مطالعه، سابقه پانکراتیت یا بیماری های مرتبط با پانكراس، در شروع مطالعه ALT بیشتر از دو برابر نرمال و GFR زیر 45، نارسایی قلب کنترل نشده با تشدید یافته (كلاس 3 و 4)، سایر بیماری های کبدی شامل اوتوایمیون هپاتایتیس و وایرال هپاتایتیس، مصرف الکل بیشتر از 140 سی سی برای خانم و 250 سی سی برای اقایان در هفته، خانم باردار یا کسی که برنامه بارداری دارد، خانم شیرده.
بیماران در بازه سنی 75-20 سال با دیابت نوع دو و با 10- 6/5=HbA1Cو BMI >20 و تغییر وزن کمتر از 10% در سه ماه اخیر، اندیکاسیون ورود به این مطالعه را دارند، با شرط اینکه به مدت حداقل سه ماه به صورت مونوتراپی تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گیرم روزانه و در کنار آن تشخیص قطعی NAFLD داشته باشند. بیمارانی که از مطالعه خارج می شوند: دیابت نوع یک، تحت درمان با سایر داروهای دیابت به جز متفورمین در شروع مطالعه، سابقه پانکراتیت یا بیماری های مرتبط با پانكراس، در شروع مطالعه ALT بیشتر از دو برابر نرمال و GFR زیر 6045، نارسایی قلب کنترل نشده با تشدید یافته (كلاس 3 و 4)، سایر بیماری های کبدی شامل اوتوایمیون هپاتایتیس و وایرال هپاتایتیس، مصرف الکل بیشتر از 140 سی سی برای خانم و 250 سی سی برای اقایان در هفته، خانم باردار یا کسی که برنامه بارداری دارد، خانم شیرده.
Group one is metformin according to the instructions and in group two, 25 mg of empagliflozin once daily will be added to the standard treatment and will be re-evaluated within 6 months. Finally, at the end of the study, they undergo an ultrasound and fiber scan to redefine the liver stage.
Group one is metformin according to the instructions and in group two, 10 mg of empagliflozin once daily will be added to the standard treatment and will be re-evaluated within 6 months. Finally, at the end of the study, they undergo an ultrasound and fiber scan to redefine the liver stage.
Group one is metformin according to the instructions and in group two, 2510 mg of empagliflozin once daily will be added to the standard treatment and will be re-evaluated within 6 months. Finally, at the end of the study, they undergo an ultrasound and fiber scan to redefine the liver stage.
گروه یک متفورمین طبق دستور گرفته و در گروه دو داروی امپاگليفلوزین 25 میلی گرم صبح ها یک عدد به درمان استاندارد اضافه خواهد شد و در طی 6 ماه مورد بررسی قرار میگیرند. درنهایت در پایان مطالعه تحت سونوگرافی و فیبرواسکن جهت تعیین مجدد استیج کبدی قرار میگیرند.
گروه یک متفورمین طبق دستور گرفته و در گروه دو داروی امپاگليفلوزین 10 میلی گرم صبح ها یک عدد به درمان استاندارد اضافه خواهد شد و در طی 6 ماه مورد بررسی قرار میگیرند. درنهایت در پایان مطالعه تحت سونوگرافی و فیبرواسکن جهت تعیین مجدد استیج کبدی قرار میگیرند.
گروه یک متفورمین طبق دستور گرفته و در گروه دو داروی امپاگليفلوزین 2510 میلی گرم صبح ها یک عدد به درمان استاندارد اضافه خواهد شد و در طی 6 ماه مورد بررسی قرار میگیرند. درنهایت در پایان مطالعه تحت سونوگرافی و فیبرواسکن جهت تعیین مجدد استیج کبدی قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
خالی
60
60
خالی
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
2022-07-16 00:00:00
خالی
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
2022-10-03 00:00:00
خالی
2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
2023-04-05 00:00:00
خالی
According to the necessity of proper blood sugar control of patients
with diabetes (with any grade of NAFLD) with oral anti diabetic
medications, and the fact that in diabetes, any grade of NAFLD induced
metabolic and cardiovascular complications, even in lower grades of
NAFLD, require pharmacological treatment.
with considering that in the control group, the patients should be on metformin with dose less than 1500 mg per day before entry to the study, and in the intervention group, the patients must have received a minimum dose of 1500 mg metformin for 3 months before enrollment to the study, therefore, it was not possible for using randomization.
In exclusion criteria, GFR was corrected to less than 45 ml/min.
Due to the lack of difference between the doses of 10 and 25 mg of empagliflozin in the therapeutic effect on NAFLD in diabetic patients, this drug was started for patients with a dose of 10 mg. The dose of 25 mg recorded in the initial version of the clinical trial was changed to 10 mg/day.
According to the necessity of proper blood sugar control of patients with diabetes (with any grade of NAFLD) with oral anti diabetic medications, and the fact that in diabetes, any grade of NAFLD induced metabolic and cardiovascular complications, even in lower grades of NAFLD, require pharmacological treatment. with considering that in the control group, the patients should be on metformin with dose less than 1500 mg per day before entry to the study, and in the intervention group, the patients must have received a minimum dose of 1500 mg metformin for 3 months before enrollment to the study, therefore, it was not possible for using randomization. In exclusion criteria, GFR was corrected to less than 45 ml/min. Due to the lack of difference between the doses of 10 and 25 mg of empagliflozin in the therapeutic effect on NAFLD in diabetic patients, this drug was started for patients with a dose of 10 mg. The dose of 25 mg recorded in the initial version of the clinical trial was changed to 10 mg/day.
خالی
با توجه به لزوم کنترل مناسب قند خون بیماران با داروهای خوراکی دیابت(با هر گرید از NAFLD)، و این که در بیماری دیابت ، هر گریدی از NAFLD، تاثیرات متابولیک و کاردیو وسکولار داشته بنابراین حتی گریدهای پایین تر نیز نیاز به مداخله و درمان دارند، همچنین بیماران وارد شده به مطالعه حداقل 3 ماه تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گرم در گروه مداخله با امپاگلیفلوزین بوده و همچنین مشاوره تغذیه و تنظیم برنامه فعالیت فیزیکی جهت کنترل وزن صورت گرفته است. لذا در این مرحله در صورت تداوم nafld حتی با گرید یک لزوم دارو درمانی مطرح می باشد. بنابراین کرایتریایی ورود به مطالعه از حداقل گرید 2 nafld به گرید یک کاهش یابد.
با توجه به اینکه در گروه کنترل، بیماران قبل ورود به مطالعه باید روی دوز کمتر از 1500 میلی گرم در روز بوده و در گروه مداخله بیماران در بدو ورود به مطالعه باید حداقل دوز 1500 میلی گرم برای 3 ماه دریافت کرده باشند، لذا امکان رندم سازی وجود ندارد.
در شرایط خروج از مطالعه GFR به کمتر از 45 ml/min تصحیح گردید.
با توجه به عدم تفاوت دوز 10 و 25 میلی گرم امپاگلیفلوزین در نتایج درمانی NAFLDدر دیابت، این دارو برای بیماران با دوز 10 میلیگرم آغاز گردید. دوز 25 میلیگرم ثبت شده در نسخه اولیه مداخله بالینی به 10 میلیگرم اصلاح گردید.
با توجه به لزوم کنترل مناسب قند خون بیماران با داروهای خوراکی دیابت(با هر گرید از NAFLD)، و این که در بیماری دیابت ، هر گریدی از NAFLD، تاثیرات متابولیک و کاردیو وسکولار داشته بنابراین حتی گریدهای پایین تر نیز نیاز به مداخله و درمان دارند، همچنین بیماران وارد شده به مطالعه حداقل 3 ماه تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گرم در گروه مداخله با امپاگلیفلوزین بوده و همچنین مشاوره تغذیه و تنظیم برنامه فعالیت فیزیکی جهت کنترل وزن صورت گرفته است. لذا در این مرحله در صورت تداوم nafld حتی با گرید یک لزوم دارو درمانی مطرح می باشد. بنابراین کرایتریایی ورود به مطالعه از حداقل گرید 2 nafld به گرید یک کاهش یابد. با توجه به اینکه در گروه کنترل، بیماران قبل ورود به مطالعه باید روی دوز کمتر از 1500 میلی گرم در روز بوده و در گروه مداخله بیماران در بدو ورود به مطالعه باید حداقل دوز 1500 میلی گرم برای 3 ماه دریافت کرده باشند، لذا امکان رندم سازی وجود ندارد. در شرایط خروج از مطالعه GFR به کمتر از 45 ml/min تصحیح گردید. با توجه به عدم تفاوت دوز 10 و 25 میلی گرم امپاگلیفلوزین در نتایج درمانی NAFLDدر دیابت، این دارو برای بیماران با دوز 10 میلیگرم آغاز گردید. دوز 25 میلیگرم ثبت شده در نسخه اولیه مداخله بالینی به 10 میلیگرم اصلاح گردید.
Controlled type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) with HbA1C=6.5-10
BMI greater than 20, with the last 3 months loss of weight below 10%
treatment with Metformin, 1500mg daily, at least 3 months as monotherapy
Statin consumption
Definitive diagnosis of NAFLD under the supervision of a Gastroenterology subspecialty
Controlled type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) with HbA1C=6.5-10
BMI greater than 20, with the last 3 months loss of weight below 10%
treatment with Metformin, 1500mg daily, at least 3 months as monotherapy
Statin consumption
Definitive diagnosis of NAFLD under the supervision of a Gastroenterology subspecialty
at least grade 1 of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) based on ultrasonography
Controlled type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) with HbA1C=6.5-10 BMI greater than 20, with the last 3 months loss of weight below 10% treatment with Metformin, 1500mg daily, at least 3 months as monotherapy Statin consumption Definitive diagnosis of NAFLD under the supervision of a Gastroenterology subspecialty at least grade 1 of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) based on ultrasonography
دیابت نوع دو و قند خون کنترل شده با 10- 6/5=HbA1C
BMI بالای 20 و تغییر وزن کمتر از 10% در سه ماه اخیر
درمان با متفورمین 1500 میلی گیرم روزانه، حداقل سه ماه به صورت مونوتراپی
مصرف استاتین
تشخیص قطعی NAFLD تحت نظر فوق تخصص گوارش داشته باشند.
دیابت نوع دو و قند خون کنترل شده با 10- 6/5=HbA1C
BMI بالای 20 و تغییر وزن کمتر از 10% در سه ماه اخیر
درمان با متفورمین 1500 میلی گیرم روزانه، حداقل سه ماه به صورت مونوتراپی
مصرف استاتین
تشخیص قطعی NAFLD تحت نظر فوق تخصص گوارش داشته باشند.
داشتن حداقل گرید 1 کبد چرب بر اساس سونوگرافی
دیابت نوع دو و قند خون کنترل شده با 10- 6/5=HbA1C BMI بالای 20 و تغییر وزن کمتر از 10% در سه ماه اخیر درمان با متفورمین 1500 میلی گیرم روزانه، حداقل سه ماه به صورت مونوتراپی مصرف استاتین تشخیص قطعی NAFLD تحت نظر فوق تخصص گوارش داشته باشند. داشتن حداقل گرید 1 کبد چرب بر اساس سونوگرافی
Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM)
Treated with other diabetes medications except for metformin at baseline
History of pancreatitis or pancreas related diseases
At the beginning of the study ALT more than twice normal upper limits
eGFR lower than 60 ml/min
Decompensated or untreated Heart Failure (functional class 3 or 4)
Other liver diseases include autoimmune hepatitis and viral hepatitis
Alcohol consumption more than 140 cc for women and 250 cc for men per week
A pregnant woman or someone who is planning a pregnancy
breastfeeding
Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM)
Treated with other diabetes medications except for metformin at baseline
History of pancreatitis or pancreas related diseases
At the beginning of the study ALT more than twice normal upper limits
eGFR lower than 45 ml/min
Decompensated or untreated Heart Failure (functional class 3 or 4)
Other liver diseases include autoimmune hepatitis and viral hepatitis
Alcohol consumption more than 140 cc for women and 250 cc for men per week
A pregnant woman or someone who is planning a pregnancy
breastfeeding
Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) Treated with other diabetes medications except for metformin at baseline History of pancreatitis or pancreas related diseases At the beginning of the study ALT more than twice normal upper limits eGFR lower than 6045 ml/min Decompensated or untreated Heart Failure (functional class 3 or 4) Other liver diseases include autoimmune hepatitis and viral hepatitis Alcohol consumption more than 140 cc for women and 250 cc for men per week A pregnant woman or someone who is planning a pregnancy breastfeeding
دیابت نوع یک
تحت درمان با سایر داروهای دیابت به جز متفورمین در شروع مطالعه
سابقه پانکراتیت یا بیماری های مرتبط با پانكراس
در شروع مطالعه ALT بیشتر از دو برابر نرمال
eGFR زیر 60
نارسایی قلب کنترل نشده با تشدید یافته (فانکشنال كلاس 3 و 4)
سایر بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت ویروسی
مصرف الکل بیشتر از 140 سی سی برای خانم و 250 سی سی برای اقایان در هفته
خانم باردار یا کسی که برنامه بارداری دارد
خانم شیرده
دیابت نوع یک
تحت درمان با سایر داروهای دیابت به جز متفورمین در شروع مطالعه
سابقه پانکراتیت یا بیماری های مرتبط با پانكراس
در شروع مطالعه ALT بیشتر از دو برابر نرمال
eGFR زیر 45
نارسایی قلب کنترل نشده با تشدید یافته (فانکشنال كلاس 3 و 4)
سایر بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت ویروسی
مصرف الکل بیشتر از 140 سی سی برای خانم و 250 سی سی برای اقایان در هفته
خانم باردار یا کسی که برنامه بارداری دارد
خانم شیرده
دیابت نوع یک تحت درمان با سایر داروهای دیابت به جز متفورمین در شروع مطالعه سابقه پانکراتیت یا بیماری های مرتبط با پانكراس در شروع مطالعه ALT بیشتر از دو برابر نرمال eGFR زیر 6045 نارسایی قلب کنترل نشده با تشدید یافته (فانکشنال كلاس 3 و 4) سایر بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت ویروسی مصرف الکل بیشتر از 140 سی سی برای خانم و 250 سی سی برای اقایان در هفته خانم باردار یا کسی که برنامه بارداری دارد خانم شیرده
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Laya Hooshmand Qarehbagh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: لعیا هوشمند قره باغ
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini University Hospital, Ershad St.
آدرس خیابان - فارسی: مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)، خیابان ارشاد
شهر - انگلیسی: Urmia
شهر - فارسی: ارومیه
استان: آذربایجان غربی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5715781351
تلفن: +98 44 3346 9931
فکس:
ایمیل: laya.hooshmand58@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saber Gholizadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: صابر قلی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Orjhans Street, Resalat Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار رسالت ، کوی اورژانس، ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر - انگلیسی: Urmia
شهر - فارسی: ارومیه
استان: آذربایجان غربی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 571478334
تلفن: +98 44 3223 4897
فکس: +98 44 3222 9059
ایمیل: sabergholizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Laya Hooshmand QarehbaghSaber Gholizadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: لعیا هوشمند قره باغصابر قلی زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini University HospitalOrjhans Street, Ershad St.Resalat Blvd آدرس خیابان - فارسی: مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)بلوار رسالت ، خیابان ارشادکوی اورژانس، ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، معاونت تحقیقات و فناوری شهر - انگلیسی: Urmia شهر - فارسی: ارومیه استان: آذربایجان غربی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5715781351571478334 تلفن: +98 44 3346 99313223 4897 فکس: +98 44 3222 9059 ایمیل: laya.hooshmand58sabergholizadeh@gmail.comyahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر امپاگلیفلوزین در کبد چرب غیر الکلی بیماران دیابتی نوع دو با رژیمهای درمانی حاوی متفورمین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3، روی 60 بیمار که برای تصادفی سازی از block randomization در SPSS استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کبد چرب غیر الکلی می تواند منجر به بروز بیماری های قلبی عروقی، بیماری مزمن کلیه و افزایش نرخ مرگ و میر شود. در این مطالعه 60 بیمار در قالب دو گروه، گروه اول تحت درمان با متفورمین طبق دستور و روش استاندارد و در گروه شماره دو، داروی امپاگليفلوزین 10 میلی گرم روزانه به درمان استاندارد اضافه خواهد شد تا تاثیر امپاگليفلوزین روی درمان کبد چرب غیر الکلی بررسی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در بازه سنی 75-20 سال با دیابت نوع دو و با 10- 6/5=HbA1Cو BMI >20 و تغییر وزن کمتر از 10% در سه ماه اخیر، اندیکاسیون ورود به این مطالعه را دارند، با شرط اینکه به مدت حداقل سه ماه به صورت مونوتراپی تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گیرم روزانه و در کنار آن تشخیص قطعی NAFLD داشته باشند.
بیمارانی که از مطالعه خارج می شوند: دیابت نوع یک، تحت درمان با سایر داروهای دیابت به جز متفورمین در شروع مطالعه، سابقه پانکراتیت یا بیماری های مرتبط با پانكراس، در شروع مطالعه ALT بیشتر از دو برابر نرمال و GFR زیر 45، نارسایی قلب کنترل نشده با تشدید یافته (كلاس 3 و 4)، سایر بیماری های کبدی شامل اوتوایمیون هپاتایتیس و وایرال هپاتایتیس، مصرف الکل بیشتر از 140 سی سی برای خانم و 250 سی سی برای اقایان در هفته، خانم باردار یا کسی که برنامه بارداری دارد، خانم شیرده.
گروههای مداخله
گروه یک متفورمین طبق دستور گرفته و در گروه دو داروی امپاگليفلوزین 10 میلی گرم صبح ها یک عدد به درمان استاندارد اضافه خواهد شد و در طی 6 ماه مورد بررسی قرار میگیرند. درنهایت در پایان مطالعه تحت سونوگرافی و فیبرواسکن جهت تعیین مجدد استیج کبدی قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا
LDL
HDL
کلسترول
تری گلیسیرید
AST
ALT
ALKP
HbA1c
CAP score (شاخص تعیین STAGE استئاتوهپاتیتیس)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به لزوم کنترل مناسب قند خون بیماران با داروهای خوراکی دیابت(با هر گرید از NAFLD)، و این که در بیماری دیابت ، هر گریدی از NAFLD، تاثیرات متابولیک و کاردیو وسکولار داشته بنابراین حتی گریدهای پایین تر نیز نیاز به مداخله و درمان دارند، همچنین بیماران وارد شده به مطالعه حداقل 3 ماه تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گرم در گروه مداخله با امپاگلیفلوزین بوده و همچنین مشاوره تغذیه و تنظیم برنامه فعالیت فیزیکی جهت کنترل وزن صورت گرفته است. لذا در این مرحله در صورت تداوم nafld حتی با گرید یک لزوم دارو درمانی مطرح می باشد. بنابراین کرایتریایی ورود به مطالعه از حداقل گرید 2 nafld به گرید یک کاهش یابد.
با توجه به اینکه در گروه کنترل، بیماران قبل ورود به مطالعه باید روی دوز کمتر از 1500 میلی گرم در روز بوده و در گروه مداخله بیماران در بدو ورود به مطالعه باید حداقل دوز 1500 میلی گرم برای 3 ماه دریافت کرده باشند، لذا امکان رندم سازی وجود ندارد.
در شرایط خروج از مطالعه GFR به کمتر از 45 ml/min تصحیح گردید.
با توجه به عدم تفاوت دوز 10 و 25 میلی گرم امپاگلیفلوزین در نتایج درمانی NAFLDدر دیابت، این دارو برای بیماران با دوز 10 میلیگرم آغاز گردید. دوز 25 میلیگرم ثبت شده در نسخه اولیه مداخله بالینی به 10 میلیگرم اصلاح گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220115053717N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا پوراحمدآذر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3344 1499
آدرس ایمیل
r.poorahmadazar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر امپاگلیفلوزین در کبد چرب غیر الکلی بیماران دیابتی نوع دو با رژیمهای درمانی حاوی متفورمین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر امپاگلیفلوزین در کبد چرب غیر الکلی بیماران دیابتی نوع دو با رژیمهای درمانی حاوی متفورمین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع دو و قند خون کنترل شده با 10- 6/5=HbA1C
BMI بالای 20 و تغییر وزن کمتر از 10% در سه ماه اخیر
درمان با متفورمین 1500 میلی گیرم روزانه، حداقل سه ماه به صورت مونوتراپی
مصرف استاتین
تشخیص قطعی NAFLD تحت نظر فوق تخصص گوارش داشته باشند.
داشتن حداقل گرید 1 کبد چرب بر اساس سونوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع یک
تحت درمان با سایر داروهای دیابت به جز متفورمین در شروع مطالعه
سابقه پانکراتیت یا بیماری های مرتبط با پانكراس
در شروع مطالعه ALT بیشتر از دو برابر نرمال
eGFR زیر 45
نارسایی قلب کنترل نشده با تشدید یافته (فانکشنال كلاس 3 و 4)
سایر بیماری های کبدی شامل هپاتیت اوتوایمیون و هپاتیت ویروسی
مصرف الکل بیشتر از 140 سی سی برای خانم و 250 سی سی برای اقایان در هفته
خانم باردار یا کسی که برنامه بارداری دارد
خانم شیرده
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی ( Block randomization ) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده (60 بیمار) وارد خواهد شد و سپس در بخش block روش Block randomization اجرا خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.
مشخصات نرم افزار: Random Allocation Software version 1.0.0، که توسط دپارتمان بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ارائه شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478334
تاریخ تایید
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.HIMAM.REC.1400.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی در بیماران دیابتی
کد ICD-10
5A11, DB92
توصیف کد ICD-10
type 2 diabetes mellitus, nonalcoholic fatty liver disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CAP score یا شاخص تعیین STAGE استئاتوهپاتیت که با فیبرواسکن سنجیده و ارزیابی میشود
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای مطالعه (بعد از 6 ماه درمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فیبرواسکن و آنالیز آن توسط فرد واحد مجرب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با متفورمین طبق دستور و روش استاندارد (قرص متفورمین 1000 میلیگرم به صورت خوراکی هر 12 ساعت، ساعت 8 صبح و 8 شب با نام تجاری گلوکوفاژ)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر ددرمان با داروی امپاگليفلوزین 25 میلی گرم صبح ها ساعت 8 یک عدد که به درمان استاندارد (قرص متفورمین 1000 میلیگرم به صورت خوراکی هر 12 ساعت، ساعت 8 صبح و 8 شب با نام تجاری گلوکوفاژ) اضافه شده است
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
لعیا هوشمند قره باغ
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)، خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
laya.hooshmand58@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
صابر قلی زاده
آدرس خیابان
بلوار رسالت ، کوی اورژانس، ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478334
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3222 9059
ایمیل
sabergholizadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
لعیا هوشمند قره باغ
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)، خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
laya.hooshmand58@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
لعیا هوشمند قره باغ
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)، خیابان ارشاد
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
laya.hooshmand58@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
لعیا هوشمند قره باغ
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)، خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
laya.hooshmand58@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دادههایی که از یافتههای این مطالعه حمایت میکنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دادههایی که از یافتههای این مطالعه حمایت میکنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دادههایی که از یافتههای این مطالعه حمایت میکنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادههایی که از یافتههای این مطالعه حمایت میکنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دادههایی که از یافتههای این مطالعه حمایت میکنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دادههایی که از یافتههای این مطالعه حمایت میکنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.