مقایسه تاثیر امپاگلیفلوزین در کبد چرب غیر الکلی بیماران دیابتی نوع دو با رژیم‌های درمانی حاوی متفورمین

تعیین تاثیر امپاگلیفلوزین در کبد چرب غیر الکلی بیماران دیابتی نوع دو با رژیم‌های درمانی حاوی متفورمین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3، روی 60 بیمار که برای تصادفی سازی از block randomization در SPSS استفاده شد.

کبد چرب غیر الکلی می تواند منجر به بروز بیماری های قلبی عروقی، بیماری مزمن کلیه و افزایش نرخ مرگ و میر شود. در این مطالعه 60 بیمار در قالب دو گروه، گروه اول تحت درمان با متفورمین طبق دستور و روش استاندارد و در گروه شماره دو، داروی امپاگليفلوزین 10 میلی گرم روزانه به درمان استاندارد اضافه خواهد شد تا تاثیر امپاگليفلوزین روی درمان کبد چرب غیر الکلی بررسی شود.

بیماران در بازه سنی 75-20 سال با دیابت نوع دو و با 10- 6/5=HbA1Cو BMI >20 و تغییر وزن کمتر از 10% در سه ماه اخیر، اندیکاسیون ورود به این مطالعه را دارند، با شرط اینکه به مدت حداقل سه ماه به صورت مونوتراپی تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گیرم روزانه و در کنار آن تشخیص قطعی NAFLD داشته باشند. بیمارانی که از مطالعه خارج می شوند: دیابت نوع یک، تحت درمان با سایر داروهای دیابت به جز متفورمین در شروع مطالعه، سابقه پانکراتیت یا بیماری های مرتبط با پانكراس، در شروع مطالعه ALT بیشتر از دو برابر نرمال و GFR زیر 45، نارسایی قلب کنترل نشده با تشدید یافته (كلاس 3 و 4)، سایر بیماری های کبدی شامل اوتوایمیون هپاتایتیس و وایرال هپاتایتیس، مصرف الکل بیشتر از 140 سی سی برای خانم و 250 سی سی برای اقایان در هفته، خانم باردار یا کسی که برنامه بارداری دارد، خانم شیرده.

گروه یک متفورمین طبق دستور گرفته و در گروه دو داروی امپاگليفلوزین 10 میلی گرم صبح ها یک عدد به درمان استاندارد اضافه خواهد شد و در طی 6 ماه مورد بررسی قرار میگیرند. درنهایت در پایان مطالعه تحت سونوگرافی و فیبرواسکن جهت تعیین مجدد استیج کبدی قرار میگیرند.

قند خون ناشتا LDL HDL کلسترول تری گلیسیرید AST ALT ALKP HbA1c CAP score (شاخص تعیین STAGE استئاتوهپاتیتیس)

با توجه به لزوم کنترل مناسب قند خون بیماران با داروهای خوراکی دیابت(با هر گرید از NAFLD)، و این که در بیماری دیابت ، هر گریدی از NAFLD، تاثیرات متابولیک و کاردیو وسکولار داشته بنابراین حتی گریدهای پایین تر نیز نیاز به مداخله و درمان دارند، همچنین بیماران وارد شده به مطالعه حداقل 3 ماه تحت درمان با متفورمین 1500 میلی گرم در گروه مداخله با امپاگلیفلوزین بوده و همچنین مشاوره تغذیه و تنظیم برنامه فعالیت فیزیکی جهت کنترل وزن صورت گرفته است. لذا در این مرحله در صورت تداوم nafld حتی با گرید یک لزوم دارو درمانی مطرح می باشد. بنابراین کرایتریایی ورود به مطالعه از حداقل گرید 2 nafld به گرید یک کاهش یابد. با توجه به اینکه در گروه کنترل، بیماران قبل ورود به مطالعه باید روی دوز کمتر از 1500 میلی گرم در روز بوده و در گروه مداخله بیماران در بدو ورود به مطالعه باید حداقل دوز 1500 میلی گرم برای 3 ماه دریافت کرده باشند، لذا امکان رندم سازی وجود ندارد. در شرایط خروج از مطالعه GFR به کمتر از 45 ml/min تصحیح گردید. با توجه به عدم تفاوت دوز 10 و 25 میلی گرم امپاگلیفلوزین در نتایج درمانی NAFLDدر دیابت، این دارو برای بیماران با دوز 10 میلیگرم آغاز گردید. دوز 25 میلیگرم ثبت شده در نسخه اولیه مداخله بالینی به 10 میلیگرم اصلاح گردید.

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی ( Block randomization ) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده (60 بیمار) وارد خواهد شد و سپس در بخش block روش Block randomization اجرا خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. مشخصات نرم افزار: Random Allocation Software version 1.0.0، که توسط دپارتمان بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ارائه شده است.

داده‌هایی که از یافته‌های این مطالعه حمایت می‌کنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.

داده‌هایی که از یافته‌های این مطالعه حمایت می‌کنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.

داده‌هایی که از یافته‌های این مطالعه حمایت می‌کنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.

داده‌هایی که از یافته‌های این مطالعه حمایت می‌کنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.

داده‌هایی که از یافته‌های این مطالعه حمایت می‌کنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.

داده‌هایی که از یافته‌های این مطالعه حمایت می‌کنند، بنا به درخواست معقول از نویسنده مسئول، ل.ه. در دسترس هستند.