بررسی تاثیر فرآورده ی سنتی سویق گندم بر الگوی تغییرات ناشی از کموتراپی در سیستم گوارشی کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا (ع) در سال 1401 – یک مطالعه بالینی سه سو کور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Clinical trial with control group, with parallel groups, three-way blind, randomized, phase 3 on 80 patients. For randomization in this study, the Restricted randomization method of block randomization has been used.
Clinical trial with control group, with parallel groups, three-way blind, randomized, phase 3 on 58 patients. For randomization in this study, the Restricted randomization method of block randomization has been used.
Clinical trial with control group, with parallel groups, three-way blind, randomized, phase 3 on 8058 patients. For randomization in this study, the Restricted randomization method of block randomization has been used.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی در این پژوهش از روش تصادفی سازی محدود تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 58 بیمار. برای تصادفی سازی در این پژوهش از روش تصادفی سازی محدود تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 8058 بیمار. برای تصادفی سازی در این پژوهش از روش تصادفی سازی محدود تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است.
اطلاعات عمومی
80
58
8058
خالی
52
52
خالی
2022-06-07, ۱۴۰۱/۰۳/۱۷
2022-06-07 00:00:00
خالی
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
2023-06-10 00:00:00
خالی
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
2023-06-10 00:00:00
خالی
Correcting the sample size based on the correct and realistic criteria and announcing the end of sampling
(The size of the initial sample was not based on realistic formulas and criteria, and due to the limitation in the number and low cooperation of children and parents in the cancer department, it was necessary to revise and correct it. Due to the special conditions and the limitation of the number of children with entry conditions To study, the previously mentioned number was somehow not possible.)
Modified sample volume formula:
In order to compare the average of the intended outcomes between the two sample size groups, taking into account the type 1 error and the power equal to 5 and 80% and the effect size equal to 0.8 (based on Cohen's criterion and due to the lack of a similar study in the studied population, i.e. children with leukemia) equal to 52 people (26 people in each group) was calculated using GPower software. Therefore, taking into account the dropout error equal to 10%, the final sample volume was determined to be 58 people (29 people in each group).
Correcting the sample size based on the correct and realistic criteria and announcing the end of sampling (The size of the initial sample was not based on realistic formulas and criteria, and due to the limitation in the number and low cooperation of children and parents in the cancer department, it was necessary to revise and correct it. Due to the special conditions and the limitation of the number of children with entry conditions To study, the previously mentioned number was somehow not possible.) Modified sample volume formula: In order to compare the average of the intended outcomes between the two sample size groups, taking into account the type 1 error and the power equal to 5 and 80% and the effect size equal to 0.8 (based on Cohen's criterion and due to the lack of a similar study in the studied population, i.e. children with leukemia) equal to 52 people (26 people in each group) was calculated using GPower software. Therefore, taking into account the dropout error equal to 10%, the final sample volume was determined to be 58 people (29 people in each group).
خالی
اصلاح حجم نمونه بر اساس معیار صحیح و واقع گرایانه اعلام پایان نمونه گیری
(حجم نمونه اولیه بر اساس فرمول و معیارهای واقع گرایانه نبوده است و با توجه به محدودیت موجود در تعداد و همکاری کم کودکان و والدین در بخش سرطان، نیاز به بازنگری و تصحیح بود. با توجه به شرایط خاص و محدودیت تعداد کودکان دارای شرایط ورود به مطالعه، تعداد مذکور قبلی به نوعی امکان پذیر نبود.)
فرمول حجم نمونه اصلاح شده:
جهت مقایسه میانگین پیامدهای مورد نظر بین دو گروه حجم نمونه با در نظر گرفتن خطای نوع اول و توان برابر با ۵ و ۸۰ درصد و اندازه اثر برابر با ۸/۰ (بر اساس معیار کوهن و بدلیل موجود نبودن مطالعه مشابه در جمعیت مورد بررسی یعنی کودکان دارای لوکمی) برابر با ۵۲ نفر (۲۶ نفر در هر گروه) با استفاده از نرم افزار GPower محاسبه گردید. لذا با در نظر گرفتن خطای ریزش برابر با ۱۰ درصد حجم نمونه نهایی برابر با ۵۸ نفر (۲۹ نفر در هر گروه) تعیین گردید.
اصلاح حجم نمونه بر اساس معیار صحیح و واقع گرایانه اعلام پایان نمونه گیری (حجم نمونه اولیه بر اساس فرمول و معیارهای واقع گرایانه نبوده است و با توجه به محدودیت موجود در تعداد و همکاری کم کودکان و والدین در بخش سرطان، نیاز به بازنگری و تصحیح بود. با توجه به شرایط خاص و محدودیت تعداد کودکان دارای شرایط ورود به مطالعه، تعداد مذکور قبلی به نوعی امکان پذیر نبود.) فرمول حجم نمونه اصلاح شده: جهت مقایسه میانگین پیامدهای مورد نظر بین دو گروه حجم نمونه با در نظر گرفتن خطای نوع اول و توان برابر با ۵ و ۸۰ درصد و اندازه اثر برابر با ۸/۰ (بر اساس معیار کوهن و بدلیل موجود نبودن مطالعه مشابه در جمعیت مورد بررسی یعنی کودکان دارای لوکمی) برابر با ۵۲ نفر (۲۶ نفر در هر گروه) با استفاده از نرم افزار GPower محاسبه گردید. لذا با در نظر گرفتن خطای ریزش برابر با ۱۰ درصد حجم نمونه نهایی برابر با ۵۸ نفر (۲۹ نفر در هر گروه) تعیین گردید.
متغیر پیامد ثانویه
#1
"Quality of life" of children - "Weight" of the child - "Daily fever" of the child - "Blood test (CBC)" - "Gastrointestinal microbiome" - "Number of colonies created by the collection of bacteria in the feces"
"Quality of life" of children - "Weight" of the child - "Blood test (CBC)" - "Gastrointestinal microbiome" - "Number of colonies created by the collection of bacteria in the feces"
"Quality of life" of children - "Weight" of the child - "Daily fever" of the child - "Blood test (CBC)" - "Gastrointestinal microbiome" - "Number of colonies created by the collection of bacteria in the feces"
"کیفیت زندگی" کودکان - "وزن" کودک - "میزان تب روزانه" کودک - "آزمایش خون(CBC)" - "میکروبیوم گوارشی" - "تعداد کلونی های ایجاد شده توسط مجموعه باکتری های موجود در مدفوع"
"کیفیت زندگی" کودکان - "وزن" کودک - "آزمایش خون(CBC)" - "میکروبیوم گوارشی" - "تعداد کلونی های ایجاد شده توسط مجموعه باکتری های موجود در مدفوع"
"کیفیت زندگی" کودکان - "وزن" کودک - "میزان تب روزانه" کودک - "آزمایش خون(CBC)" - "میکروبیوم گوارشی" - "تعداد کلونی های ایجاد شده توسط مجموعه باکتری های موجود در مدفوع"
TAPQOL Quality of Life Questionnaire for Preschool Children (1-6 years old) and PedsQL Questionnaire for Quality of Life of Preschool Children- "Weight" of the child on day 0 and day 28 after the intervention"Blood test (CBC)" to check for blood factors including WBC Plt Hb RBC on day 0 and day 28 after intervention - as well as recording the child's "daily fever chart"- "Stool test" of the child and performing Real-Time PCR to measure and determine the gastrointestinal microbiome on day 0 and day 28 after the intervention- Counting the number of colonies created by the collection of bacteria in the feces by microdilution culture on day 0 and 28 of the intervention
TAPQOL Quality of Life Questionnaire for Preschool Children (1-6 years old) and PedsQL Questionnaire for Quality of Life of Preschool Children- "Weight" of the child on day 0 and day 28 after the intervention"Blood test (CBC)" to check for blood factors including WBC Plt Hb RBC on day 0 and day 28 after intervention - "Stool test" of the child and performing Real-Time PCR to measure and determine the gastrointestinal microbiome on day 0 and day 28 after the intervention- Counting the number of colonies created by the collection of bacteria in the feces by microdilution culture on day 0 and 28 of the intervention
TAPQOL Quality of Life Questionnaire for Preschool Children (1-6 years old) and PedsQL Questionnaire for Quality of Life of Preschool Children- "Weight" of the child on day 0 and day 28 after the intervention"Blood test (CBC)" to check for blood factors including WBC Plt Hb RBC on day 0 and day 28 after intervention - as well as recording the child's "daily fever chart"- "Stool test" of the child and performing Real-Time PCR to measure and determine the gastrointestinal microbiome on day 0 and day 28 after the intervention- Counting the number of colonies created by the collection of bacteria in the feces by microdilution culture on day 0 and 28 of the intervention
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان پیش از دبستان (1-6سال) TAPQOL و پرسشنامه "کیفیت زندگی" کودکان پس از دبستان PedsQL - "وزن" کودک روز صفر و روز 28 بعد از مداخله - "آزمایش خون(CBC)" جهت بررسی فاکتورهای خونی شامل WBC Plt Hb RBC روز صفر و روز 28 بعد از مداخله- و همچنین ثبت "چارت تب روزانه" کودک - "آزمایش مدفوع" کودک و انجام Real-Time PCR جهت اندازه گیری و تعیین میکروبیوم گوارشی روز صفر و روز 28 بعد از مداخله - شمارش تعداد کلونی های ایجاد شده توسط مجموعه باکتری های موجود در مدفوع بصورت کشت میکرودایلیشن در روز صفر و 28 مداخله
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان پیش از دبستان (1-6سال) TAPQOL و پرسشنامه "کیفیت زندگی" کودکان پس از دبستان PedsQL - "وزن" کودک روز صفر و روز 28 بعد از مداخله - "آزمایش خون(CBC)" جهت بررسی فاکتورهای خونی شامل WBC Plt Hb RBC روز صفر و روز 28 بعد از مداخله "آزمایش مدفوع" کودک و انجام Real-Time PCR جهت اندازه گیری و تعیین میکروبیوم گوارشی روز صفر و روز 28 بعد از مداخله - شمارش تعداد کلونی های ایجاد شده توسط مجموعه باکتری های موجود در مدفوع بصورت کشت میکرودایلیشن در روز صفر و 28 مداخله
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان پیش از دبستان (1-6سال) TAPQOL و پرسشنامه "کیفیت زندگی" کودکان پس از دبستان PedsQL - "وزن" کودک روز صفر و روز 28 بعد از مداخله - "آزمایش خون(CBC)" جهت بررسی فاکتورهای خونی شامل WBC Plt Hb RBC روز صفر و روز 28 بعد از مداخله- و همچنین ثبت "چارت تب روزانه" کودک - "آزمایش مدفوع" کودک و انجام Real-Time PCR جهت اندازه گیری و تعیین میکروبیوم گوارشی روز صفر و روز 28 بعد از مداخله - شمارش تعداد کلونی های ایجاد شده توسط مجموعه باکتری های موجود در مدفوع بصورت کشت میکرودایلیشن در روز صفر و 28 مداخله
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Intervention group: The traditional product of "wheat bran" is given to the case group as a "complementary food". It should be eaten once a day for four weeks. The time of consumption of the food composition is one meal a day and preferably in the middle of the morning meal. The product is given to the mother in the form of powder in ready-made aluminum packages and the recipe is as follows: mix with boiling water and add Jollab syrup (which is given to the mother along with medicine sachets) and cook it briefly until it becomes halva. Jollab syrup (a combination of rose, saffron and sugar) is delivered to the mother ready with sachets containing soybean. The method of combining suviq and jollab will be explained to the mother both in writing and orally.Remove the resulting mixture from the heat and after it has cooled a little, add 2-3 tablespoons of syrup, according to the dose of saviq.A short video of the work process was also sent to them. Product: Whole wheat saviq with jollab syrup - Jollab syrup preparation formula: three liters of rose water per kilogram of sugar + half a pound of saffron (about two grams) _ daily consumption of children depending on their age and weight between 20-30 grams Saviq. The jollab syrup is purchased from a pharmaceutical company and saviq is produced by the pharmacist of the study.
Intervention group: Intervention group: The traditional product of "wheat bran" is given to the case group as a "complementary food". It should be eaten once a day for four weeks. The time of consumption of the food composition is one meal a day and preferably in the middle of the morning meal. The product is given to the mother in the form of powder and the recipe is as follows: mix with boiling water and add Jollab syrup (which is given to the mother along with medicine sachets) and cook it briefly until it becomes halva. Jollab syrup (a combination of rose, saffron and sugar) is delivered to the mother ready with sachets containing soybean. The method of combining suviq and jollab will be explained to the mother both in writing and orally.Remove the resulting mixture from the heat and after it has cooled a little, add 2-3 tablespoons of syrup, according to the dose of saviq.A short video of the work process was also sent to them. Product: Whole wheat saviq with jollab syrup - Jollab syrup preparation formula: three liters of rose water per kilogram of sugar + half a pound of saffron (about two grams) _ daily consumption of children depending on their age and weight between 20-30 grams Saviq. The jollab syrup is purchased from a pharmaceutical company and saviq is produced by the pharmacist of the study.
Intervention group: Intervention group: The traditional product of "wheat bran" is given to the case group as a "complementary food". It should be eaten once a day for four weeks. The time of consumption of the food composition is one meal a day and preferably in the middle of the morning meal. The product is given to the mother in the form of powder in ready-made aluminum packages and the recipe is as follows: mix with boiling water and add Jollab syrup (which is given to the mother along with medicine sachets) and cook it briefly until it becomes halva. Jollab syrup (a combination of rose, saffron and sugar) is delivered to the mother ready with sachets containing soybean. The method of combining suviq and jollab will be explained to the mother both in writing and orally.Remove the resulting mixture from the heat and after it has cooled a little, add 2-3 tablespoons of syrup, according to the dose of saviq.A short video of the work process was also sent to them. Product: Whole wheat saviq with jollab syrup - Jollab syrup preparation formula: three liters of rose water per kilogram of sugar + half a pound of saffron (about two grams) _ daily consumption of children depending on their age and weight between 20-30 grams Saviq. The jollab syrup is purchased from a pharmaceutical company and saviq is produced by the pharmacist of the study.
گروه مداخله: فراورده سنتی "سویق گندم" به عنوان "غذای مکمل" به گروه مورد داده میشود. به مدت چهار هفته و روزی یک بار باید میل شود. زمان مصرف ترکیب غذایی به صورت یک وعده در روز و ترجیحا در میان وعده ی صبح می باشد.فراورده به صورت پودر در بسته های آماده ی آلمینیومی به مادر داده می شود و دستور طبخ آن به صورت: مخلوط کردن با آب جوش و اضافه کردن شربت جلاب(که همراه ساشه های دارو/دارونما به مادر داده می شود) و طبخ مختصر آن تا حالت حلوا به خود بگیرد. شربت جلاب (ترکیب گلاب، زعفران و شکر) به صورت آماده همراه با ساشه های حاوی سویق به مادر تحویل داده می شود. شیوه ی ترکیب کردن سویق و جلاب هم به صورت مکتوب هم به صورت شفاهی به مادر توضیح داده خواهد شد.(مختصری آب راروی حرارت ملایم گذارد و دوز تعیین شده روزانه سویق را در آن میریزد تا حرارت مختصری یابد و آب تبخیر شود. ترکیب بدست آمده را از روی حرارت برداشته و پس از آنکه کمی سرد شد ، شربت را به میزان 2-3 قاشق غذاخوری، متناسب با دوز سویق به آن اضافه میکنند) یک فیلم کوتاه از مراحل کار نیز برای ایشان فرستاده خواهد شد. فرآورده: سویق آرد گندم کامل به همراه شربت جلاب - فرمول تهیه شربت جلاب: سه لیتر گلاب به ازای یک کیلو شکر + نیم مثقال زعفران (حدود دو گرم) _ میزان مصرف روزانه کودکان به توجه به سن و وزن آنها بین 20-30 گرم سویق روزانه می باشد. جلاب مصرف شده در مطالعه از شرکت دارویی خریداری میشود و سویق مصرفی توسط داروساز مطالعه تولید میشود.
گروه مداخله: فراورده سنتی "سویق گندم" به عنوان "غذای مکمل" به گروه مورد داده میشود. به مدت چهار هفته و روزی یک بار باید میل شود. زمان مصرف ترکیب غذایی به صورت یک وعده در روز و ترجیحا در میان وعده ی صبح می باشد.فراورده به صورت پودر به مادر داده می شود و دستور طبخ آن به صورت: مخلوط کردن با آب جوش و اضافه کردن شربت جلاب(که همراه ساشه های دارو/دارونما به مادر داده می شود) و طبخ مختصر آن تا حالت حلوا به خود بگیرد. شربت جلاب (ترکیب گلاب، زعفران و شکر) به صورت آماده همراه با ساشه های حاوی سویق به مادر تحویل داده می شود. شیوه ی ترکیب کردن سویق و جلاب هم به صورت مکتوب هم به صورت شفاهی به مادر توضیح داده خواهد شد.(مختصری آب راروی حرارت ملایم گذارد و دوز تعیین شده روزانه سویق را در آن میریزد تا حرارت مختصری یابد و آب تبخیر شود. ترکیب بدست آمده را از روی حرارت برداشته و پس از آنکه کمی سرد شد ، شربت را به میزان 2-3 قاشق غذاخوری، متناسب با دوز سویق به آن اضافه میکنند) یک فیلم کوتاه از مراحل کار نیز برای ایشان فرستاده خواهد شد. فرآورده: سویق آرد گندم کامل به همراه شربت جلاب - فرمول تهیه شربت جلاب: سه لیتر گلاب به ازای یک کیلو شکر + نیم مثقال زعفران (حدود دو گرم) _ میزان مصرف روزانه کودکان به توجه به سن و وزن آنها بین 20-30 گرم سویق روزانه می باشد. جلاب مصرف شده در مطالعه از شرکت دارویی خریداری میشود و سویق مصرفی توسط داروساز مطالعه تولید میشود.
گروه مداخله: فراورده سنتی "سویق گندم" به عنوان "غذای مکمل" به گروه مورد داده میشود. به مدت چهار هفته و روزی یک بار باید میل شود. زمان مصرف ترکیب غذایی به صورت یک وعده در روز و ترجیحا در میان وعده ی صبح می باشد.فراورده به صورت پودر در بسته های آماده ی آلمینیومی به مادر داده می شود و دستور طبخ آن به صورت: مخلوط کردن با آب جوش و اضافه کردن شربت جلاب(که همراه ساشه های دارو/دارونما به مادر داده می شود) و طبخ مختصر آن تا حالت حلوا به خود بگیرد. شربت جلاب (ترکیب گلاب، زعفران و شکر) به صورت آماده همراه با ساشه های حاوی سویق به مادر تحویل داده می شود. شیوه ی ترکیب کردن سویق و جلاب هم به صورت مکتوب هم به صورت شفاهی به مادر توضیح داده خواهد شد.(مختصری آب راروی حرارت ملایم گذارد و دوز تعیین شده روزانه سویق را در آن میریزد تا حرارت مختصری یابد و آب تبخیر شود. ترکیب بدست آمده را از روی حرارت برداشته و پس از آنکه کمی سرد شد ، شربت را به میزان 2-3 قاشق غذاخوری، متناسب با دوز سویق به آن اضافه میکنند) یک فیلم کوتاه از مراحل کار نیز برای ایشان فرستاده خواهد شد. فرآورده: سویق آرد گندم کامل به همراه شربت جلاب - فرمول تهیه شربت جلاب: سه لیتر گلاب به ازای یک کیلو شکر + نیم مثقال زعفران (حدود دو گرم) _ میزان مصرف روزانه کودکان به توجه به سن و وزن آنها بین 20-30 گرم سویق روزانه می باشد. جلاب مصرف شده در مطالعه از شرکت دارویی خریداری میشود و سویق مصرفی توسط داروساز مطالعه تولید میشود.
#2
"Refined wheat flour" is given to the control group as a placebo. It should be eaten once a day for four weeks. The time of consumption of the food composition is one meal a day and preferably in the middle of the morning meal. The placebo is given to the mother in the form of powder in ready-made aluminum packages and the recipe is as follows: Placebo syrup (which is given to the mother along with placebo sachets) and cook it briefly until it becomes halva. In the placebo group, a syrup with the same color, taste and aroma of jalab is given, which is without rose and saffron and contains only a small amount of essential oil. The method of mixing flour and syrup will also be explained to the mother in writing orally. Remove from the heat and after it has cooled a little, add 2-3 tablespoons of syrup, depending on the dose of flour) (a short video of the steps will be sent to them. The daily consumption of children, depending on their age and weight, is between 20-30 grams per day. The syrup used in the study is purchased from a pharmaceutical company and the consumed flour is purchased from a specific brand in the market.
"Refined wheat flour" is given to the control group as a placebo. It should be eaten once a day for four weeks. The time of consumption of the food composition is one meal a day and preferably in the middle of the morning meal. The placebo is given to the mother in the form of powder and the recipe is as follows: Placebo syrup (which is given to the mother along with placebo sachets) and cook it briefly until it becomes halva. In the placebo group, a syrup with the same color, taste and aroma of jalab is given, which is without rose and saffron and contains only a small amount of essential oil. The method of mixing flour and syrup will also be explained to the mother in writing orally. Remove from the heat and after it has cooled a little, add 2-3 tablespoons of syrup, depending on the dose of flour) (a short video of the steps will be sent to them. The daily consumption of children, depending on their age and weight, is between 20-30 grams per day. The syrup used in the study is purchased from a pharmaceutical company and the consumed flour is purchased from a specific brand in the market.
"Refined wheat flour" is given to the control group as a placebo. It should be eaten once a day for four weeks. The time of consumption of the food composition is one meal a day and preferably in the middle of the morning meal. The placebo is given to the mother in the form of powder in ready-made aluminum packages and the recipe is as follows: Placebo syrup (which is given to the mother along with placebo sachets) and cook it briefly until it becomes halva. In the placebo group, a syrup with the same color, taste and aroma of jalab is given, which is without rose and saffron and contains only a small amount of essential oil. The method of mixing flour and syrup will also be explained to the mother in writing orally. Remove from the heat and after it has cooled a little, add 2-3 tablespoons of syrup, depending on the dose of flour) (a short video of the steps will be sent to them. The daily consumption of children, depending on their age and weight, is between 20-30 grams per day. The syrup used in the study is purchased from a pharmaceutical company and the consumed flour is purchased from a specific brand in the market.
"آرد گندم تصفیه شده" به عنوان "پلاسبو" به گروه شاهد داده میشود. به مدت چهار هفته و روزی یک بار باید میل شود. زمان مصرف ترکیب غذایی به صورت یک وعده در روز و ترجیحا در میان وعده ی صبح می باشد.دارونما به صورت پودر در بسته های آماده ی آلمینیومی به مادر داده می شود و دستور طبخ آن به صورت: مخلوط کردن با آب جوش و اضافه کردن شربت پلاسبو(که همراه ساشه های دارونما به مادر داده می شود) و طبخ مختصر آن تا حالت حلوا به خود بگیرد. در گروه پلاسبو شربتی با رنگ و طعم و عطر مشابه جلاب که بدون گلاب و زعفران و تنها حاوی اسانس مختصری از آنهاست داده می شود. شیوه ی ترکیب کردن آرد و شربت به صورت مکتوب هم به صورت شفاهی به مادر توضیح داده خواهد شد.(مختصری آب راروی حرارت ملایم گذارد و دوز تعیین شده روزانه آرد را در آن میریزد تا حرارت مختصری یابد و آب تبخیر شود. ترکیب بدست آمده را از روی حرارت برداشته و پس از آنکه کمی سرد شد ، شربت را به میزان 2-3 قاشق غذاخوری، متناسب با دوز آرد به آن اضافه میکنند) یک فیلم کوتاه از مراحل کار نیز برای ایشان فرستاده خواهد شد. میزان مصرف روزانه کودکان به توجه به سن و وزن آنها بین 20-30 گرم سویق روزانه می باشد. شربت مصرف شده در مطالعه از شرکت دارویی خریداری میشود و آرد مصرفی از یک برند بازار خریداری میشود.
"آرد گندم تصفیه شده" به عنوان "پلاسبو" به گروه شاهد داده میشود. به مدت چهار هفته و روزی یک بار باید میل شود. زمان مصرف ترکیب غذایی به صورت یک وعده در روز و ترجیحا در میان وعده ی صبح می باشد.دارونما به صورت پودر به مادر داده می شود و دستور طبخ آن به صورت: مخلوط کردن با آب جوش و اضافه کردن شربت پلاسبو(که همراه ساشه های دارونما به مادر داده می شود) و طبخ مختصر آن تا حالت حلوا به خود بگیرد. در گروه پلاسبو شربتی با رنگ و طعم و عطر مشابه جلاب که بدون گلاب و زعفران و تنها حاوی اسانس مختصری از آنهاست داده می شود. شیوه ی ترکیب کردن آرد و شربت به صورت مکتوب هم به صورت شفاهی به مادر توضیح داده خواهد شد.(مختصری آب راروی حرارت ملایم گذارد و دوز تعیین شده روزانه آرد را در آن میریزد تا حرارت مختصری یابد و آب تبخیر شود. ترکیب بدست آمده را از روی حرارت برداشته و پس از آنکه کمی سرد شد ، شربت را به میزان 2-3 قاشق غذاخوری، متناسب با دوز آرد به آن اضافه میکنند) یک فیلم کوتاه از مراحل کار نیز برای ایشان فرستاده خواهد شد. میزان مصرف روزانه کودکان به توجه به سن و وزن آنها بین 20-30 گرم سویق روزانه می باشد. شربت مصرف شده در مطالعه از شرکت دارویی خریداری میشود و آرد مصرفی از یک برند بازار خریداری میشود.
"آرد گندم تصفیه شده" به عنوان "پلاسبو" به گروه شاهد داده میشود. به مدت چهار هفته و روزی یک بار باید میل شود. زمان مصرف ترکیب غذایی به صورت یک وعده در روز و ترجیحا در میان وعده ی صبح می باشد.دارونما به صورت پودر در بسته های آماده ی آلمینیومی به مادر داده می شود و دستور طبخ آن به صورت: مخلوط کردن با آب جوش و اضافه کردن شربت پلاسبو(که همراه ساشه های دارونما به مادر داده می شود) و طبخ مختصر آن تا حالت حلوا به خود بگیرد. در گروه پلاسبو شربتی با رنگ و طعم و عطر مشابه جلاب که بدون گلاب و زعفران و تنها حاوی اسانس مختصری از آنهاست داده می شود. شیوه ی ترکیب کردن آرد و شربت به صورت مکتوب هم به صورت شفاهی به مادر توضیح داده خواهد شد.(مختصری آب راروی حرارت ملایم گذارد و دوز تعیین شده روزانه آرد را در آن میریزد تا حرارت مختصری یابد و آب تبخیر شود. ترکیب بدست آمده را از روی حرارت برداشته و پس از آنکه کمی سرد شد ، شربت را به میزان 2-3 قاشق غذاخوری، متناسب با دوز آرد به آن اضافه میکنند) یک فیلم کوتاه از مراحل کار نیز برای ایشان فرستاده خواهد شد. میزان مصرف روزانه کودکان به توجه به سن و وزن آنها بین 20-30 گرم سویق روزانه می باشد. شربت مصرف شده در مطالعه از شرکت دارویی خریداری میشود و آرد مصرفی از یک برند بازار خریداری میشود.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mani Ramzi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مانی رمزی
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza (AS) Specialized and Sub-Specialized Clinic, next to Namazi Hospital, Namazi S, Shirazquare
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی، کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا(ع)
شهر - انگلیسی: shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814734
تلفن: +98 71 3212 7000
فکس:
ایمیل: motahari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://emamreza.sums.ac.ir/page-EmamRezaClinic1/fa/91
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mani Ramzi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مانی رمزی
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza (AS) Specialized and Sub-Specialized Clinic, next to Namazi Hospital, Namazi S, Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی، کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا(ع)
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814734
تلفن: +98 71 3212 7000
فکس:
ایمیل: motahari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://emamreza.sums.ac.ir/page-EmamRezaClinic1/fa/91
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mani Ramzi نام کامل فرد مسوول - فارسی: مانی رمزی آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza (AS) Specialized and Sub-Specialized Clinic, next to Namazi Hospital, Namazi S, ShirazquareShiraz آدرس خیابان - فارسی: شیراز، میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی، کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا(ع) شهر - انگلیسی: shirazShiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7134814734 تلفن: +98 71 3212 7000 فکس: ایمیل: motahari@sums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://emamreza.sums.ac.ir/page-EmamRezaClinic1/fa/91
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyed vahid hosseini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید وحید حسینی
آدرس خیابان - انگلیسی: Central Building of Shiraz University of Medical Sciences and Health Services, Opposite Palestine St., Zand st, Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان کریم خان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز
شهر - انگلیسی: shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814336
تلفن: +98 71 3233 2366
فکس:
ایمیل: President_d@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Vahid Hosseini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید وحید حسینی
آدرس خیابان - انگلیسی: Central Building of Shiraz University of Medical Sciences and Health Services, Opposite Palestine St., Zand st, Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان کریم خان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814336
تلفن: +98 71 3233 2366
فکس:
ایمیل: President_d@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyed vahid hosseiniSeyed Vahid Hosseini نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید وحید حسینی آدرس خیابان - انگلیسی: Central Building of Shiraz University of Medical Sciences and Health Services, Opposite Palestine St., Zand st, Shiraz آدرس خیابان - فارسی: شیراز، خیابان کریم خان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز شهر - انگلیسی: shirazShiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7134814336 تلفن: +98 71 3233 2366 فکس: ایمیل: President_d@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ طب
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Nimruzi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید نیمروزی
آدرس خیابان - انگلیسی: Research Center for Traditional Medicine and Medical Historyو Eighth Floor, Building No. 2, School of Medicine, Imam Hossein (AS) Square, Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، میدان امام حسین (ع)، دانشکده پزشکی، ساختمان شماره ۲، طبقه هشتم، مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی
شهر - انگلیسی: shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814336
تلفن: +98 71 3233 7589
فکس:
ایمیل: tim@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ طب
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Nimruzi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید نیمروزی
آدرس خیابان - انگلیسی: Research Center for Traditional Medicine and Medical Historyو Eighth Floor, Building No. 2, School of Medicine, Imam Hossein (AS) Square, Shiraz
آدرس خیابان - فارسی: شیراز، میدان امام حسین (ع)، دانشکده پزشکی، ساختمان شماره ۲، طبقه هشتم، مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814336
تلفن: +98 71 3233 7589
فکس:
ایمیل: tim@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ طب نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Nimruzi نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید نیمروزی آدرس خیابان - انگلیسی: Research Center for Traditional Medicine and Medical Historyو Eighth Floor, Building No. 2, School of Medicine, Imam Hossein (AS) Square, Shiraz آدرس خیابان - فارسی: شیراز، میدان امام حسین (ع)، دانشکده پزشکی، ساختمان شماره ۲، طبقه هشتم، مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی شهر - انگلیسی: shirazShiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7134814336 تلفن: +98 71 3233 7589 فکس: ایمیل: tim@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر فراورده ی سنتی سویق گندم در کاهش بروز عوارض گوارشی ناشی از شیمی درمانی در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد تحت شیمی درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 58 بیمار. برای تصادفی سازی در این پژوهش از روش تصادفی سازی محدود تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها بصورت تصادفی، از میان کودکان تحت شیمی درمانی ۳ تا ۱۸ ساله مبتلا به لوکمی حاد مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا ع شیراز انتخاب شده و در دو گروه مورد و شاهد قرار می گیرند.
مدت مداخله: ۴ هفته
بیماران قبل از شروع مطالعه بر اساس چک لیست ضمیمه شده به روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه الف و ب تقسیم خواهند شد. مطالعه در سطح بیمار، ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کورخواهد شد. تنها سازنده دارو بر اساس فرم اولیه نگهداری شده ی نتایج تصادفی سازی می تواند از محتوای هر ساشه رمزگشایی کند. مسئول تحویل دارو، بیمار، پزشک و مسئول ارزیابی پیامدها از کد بندی ها اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : کودکان 18-3 ساله مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک تحت شیمی درمانی
شرایط عدم ورود: کودکان بسیار بدحال و دارای منع پزشک معالج یا کاندید جراحی و درمان آنتی بیوتیکی وسیع
گروههای مداخله
فراورده سنتی "سویق گندم به همراه جلاب" به عنوان "غذای مکمل" و "آرد گندم تصفیه شده به همراه شربت پلاسبوی معادل جلاب" به عنوان "پلاسبو" به دو گروه مورد و شاهد داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری از بروز علائم گوارشی (اسهال، یبوست، نفخ، سوء هاضمه، بی اشتهایی، تهوع، استفراغ، دل درد) در بیماران گروه مداخله نسبت به گروه کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح حجم نمونه بر اساس معیار صحیح و واقع گرایانه اعلام پایان نمونه گیری
(حجم نمونه اولیه بر اساس فرمول و معیارهای واقع گرایانه نبوده است و با توجه به محدودیت موجود در تعداد و همکاری کم کودکان و والدین در بخش سرطان، نیاز به بازنگری و تصحیح بود. با توجه به شرایط خاص و محدودیت تعداد کودکان دارای شرایط ورود به مطالعه، تعداد مذکور قبلی به نوعی امکان پذیر نبود.)
فرمول حجم نمونه اصلاح شده:
جهت مقایسه میانگین پیامدهای مورد نظر بین دو گروه حجم نمونه با در نظر گرفتن خطای نوع اول و توان برابر با ۵ و ۸۰ درصد و اندازه اثر برابر با ۸/۰ (بر اساس معیار کوهن و بدلیل موجود نبودن مطالعه مشابه در جمعیت مورد بررسی یعنی کودکان دارای لوکمی) برابر با ۵۲ نفر (۲۶ نفر در هر گروه) با استفاده از نرم افزار GPower محاسبه گردید. لذا با در نظر گرفتن خطای ریزش برابر با ۱۰ درصد حجم نمونه نهایی برابر با ۵۸ نفر (۲۹ نفر در هر گروه) تعیین گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220410054474N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صبا برخوری مهنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3234 5145
آدرس ایمیل
sababarkhori@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-07, ۱۴۰۱/۰۳/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فرآورده ی سنتی سویق گندم بر الگوی تغییرات ناشی از کموتراپی در سیستم گوارشی کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا (ع) در سال 1401 – یک مطالعه بالینی سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فراورده ی سنتی سویق گندم بر الگوی تغییرات ناشی از کموتراپی در سیستم گوارشی کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 18-3 ساله مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد که در دوره بعد از درمان تثبیتی قرار دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بسیار بدحال
بیمارانی که به دستور پزشک باید ناشتا باشند
بیماران با مصرف آنتی بیوتیک وسیع الطیف
بیماران مبتلا به عفونت فعال
بیماران مبتلا به سلیاک
کسانی که به جراحی دستگاه گوارش احتیاج دارند
بیماران نوتروپنیک
سن
از سن 3 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
حجم نمونه تحقق یافته:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ۱- ایجاد توالی (روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی) ۲- نوع تصادفی سازی، جزئیات هر گونه محدودسازی
ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه کلیه بلوک ها برابر بوده و ما در این کارآزمایی دو گروهی بلوک های ۴ تایی (شامل ۲فرد شرکت کننده در گروه مداخله و ۲ فرد شرکت کننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. برای هر کدام از ۶ حالت ممکن برای بلوک چهارتایی، اعداد بصورت زیر اختصاص می یابد.
AABB=1, ABAB=2, BBAA=3, BABA=4, ABBA=5, BAAB=6
با کمک جدول اعداد تصادفی، اعداد بین ۱ تا ۶ انتخاب می شود و مطابق با هر عدد لیست تخصیص درمان مشخص می گردد.
در این کارآزمایی سه سو کور علاوه بر بیماران، پژوهشگران و تحلیل کننده گان از اینکه کدام فرد دارو یا پلاسبو را دریافت میکنند بی اطلاع هستند.
تنها سازنده دارو بر اساس فرم اولیه نگهداری شده ی نتایج تصادفی سازی می تواند از محتوای هر ساشه رمزگشایی کند.
روش پنهان سازی تخصیص شرکت کنندگان (مکانیسم مورد استفاده در تصادفی سازی تخصیص شرکت کنندگان (مانند ظروف شماره دار متوالی) و توضیح تمام اقدامات قابل انجام در پنهان کردن توالی تا زمان تخصیص مداخله به هر گروه
ما از پنهان سازی تخصیص تصادفی(concealment allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه، اطلاق می شود، به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد.
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی
(envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially)
که در این روش هر یک از توا لی های تصادفی ایجاد شده برروی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری میشوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکتها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکتهای نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد.
(چه کسی توالی تخصیص تصادفی را مشخص می کند؟ چه کسی شرکت کنندگان را وارد مطالعه می کند؟ چه کسی شرکت کنندگان را به گروه های مداخله تخصیص می دهد؟(
یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد و ایشان در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه مهر و موم شده را در اختیار شرکت کننده قرار داده تا به محقق تحویل دهد و ایشان پس از باز کردن پاکت نامه، گروه تخصیص یافته به آن شرکت کننده، برایش مشخص شده و پکیج دارویی را تحویلشان می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران قبل از شروع مطالعه بر اساس چک لیست ضمیمه شده به روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه الف و ب تقسیم خواهند شد. ساشه های حاوی پودر حاوی مکمل و پلاسیبو نیز توسط سازنده ی دارو در ظرف هایی با برچسب الف و ب تقسیم بندی خواهند شد. بیماران گروه الف، داروی الف و بیماران گروه ب، داروی ب را دریافت خواهند نمود. مطالعه در سطح بیمار، ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد. تنها سازنده دارو بر اساس فرم اولیه نگهداری شده ی نتایج تصادفی سازی میتواند از محتوای هر ساشه رمزگشایی کند. مسئول تحویل دارو، بیمار، پزشک و مسئول ارزیابی پیامدها از کد بندی ها اطلاع نخواهند داشت. نتایج دو گروه تحت عناوین گروه الف و ب به تحلیل کننده ی آماری تحویل داده خواهد شد.
پرسشنامه Pediatrics Quality of Life Questionnaire - gastrointestinal symptoms scales version 3.0
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
"کیفیت زندگی" کودکان - "وزن" کودک - "آزمایش خون(CBC)" - "میکروبیوم گوارشی" - "تعداد کلونی های ایجاد شده توسط مجموعه باکتری های موجود در مدفوع"
مقاطع زمانی اندازهگیری
همه ی متغیرها در روز صفر و روز 28 پس از مداخله اندازه گیری خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی کودکان پیش از دبستان (1-6سال) TAPQOL و پرسشنامه "کیفیت زندگی" کودکان پس از دبستان PedsQL - "وزن" کودک روز صفر و روز 28 بعد از مداخله - "آزمایش خون(CBC)" جهت بررسی فاکتورهای خونی شامل WBC Plt Hb RBC روز صفر و روز 28 بعد از مداخله "آزمایش مدفوع" کودک و انجام Real-Time PCR جهت اندازه گیری و تعیین میکروبیوم گوارشی روز صفر و روز 28 بعد از مداخله - شمارش تعداد کلونی های ایجاد شده توسط مجموعه باکتری های موجود در مدفوع بصورت کشت میکرودایلیشن در روز صفر و 28 مداخله
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فراورده سنتی "سویق گندم" به عنوان "غذای مکمل" به گروه مورد داده میشود. به مدت چهار هفته و روزی یک بار باید میل شود. زمان مصرف ترکیب غذایی به صورت یک وعده در روز و ترجیحا در میان وعده ی صبح می باشد.فراورده به صورت پودر به مادر داده می شود و دستور طبخ آن به صورت: مخلوط کردن با آب جوش و اضافه کردن شربت جلاب(که همراه ساشه های دارو/دارونما به مادر داده می شود) و طبخ مختصر آن تا حالت حلوا به خود بگیرد. شربت جلاب (ترکیب گلاب، زعفران و شکر) به صورت آماده همراه با ساشه های حاوی سویق به مادر تحویل داده می شود. شیوه ی ترکیب کردن سویق و جلاب هم به صورت مکتوب هم به صورت شفاهی به مادر توضیح داده خواهد شد.(مختصری آب راروی حرارت ملایم گذارد و دوز تعیین شده روزانه سویق را در آن میریزد تا حرارت مختصری یابد و آب تبخیر شود. ترکیب بدست آمده را از روی حرارت برداشته و پس از آنکه کمی سرد شد ، شربت را به میزان 2-3 قاشق غذاخوری، متناسب با دوز سویق به آن اضافه میکنند) یک فیلم کوتاه از مراحل کار نیز برای ایشان فرستاده خواهد شد. فرآورده: سویق آرد گندم کامل به همراه شربت جلاب - فرمول تهیه شربت جلاب: سه لیتر گلاب به ازای یک کیلو شکر + نیم مثقال زعفران (حدود دو گرم) _ میزان مصرف روزانه کودکان به توجه به سن و وزن آنها بین 20-30 گرم سویق روزانه می باشد. جلاب مصرف شده در مطالعه از شرکت دارویی خریداری میشود و سویق مصرفی توسط داروساز مطالعه تولید میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
"آرد گندم تصفیه شده" به عنوان "پلاسبو" به گروه شاهد داده میشود. به مدت چهار هفته و روزی یک بار باید میل شود. زمان مصرف ترکیب غذایی به صورت یک وعده در روز و ترجیحا در میان وعده ی صبح می باشد.دارونما به صورت پودر به مادر داده می شود و دستور طبخ آن به صورت: مخلوط کردن با آب جوش و اضافه کردن شربت پلاسبو(که همراه ساشه های دارونما به مادر داده می شود) و طبخ مختصر آن تا حالت حلوا به خود بگیرد. در گروه پلاسبو شربتی با رنگ و طعم و عطر مشابه جلاب که بدون گلاب و زعفران و تنها حاوی اسانس مختصری از آنهاست داده می شود. شیوه ی ترکیب کردن آرد و شربت به صورت مکتوب هم به صورت شفاهی به مادر توضیح داده خواهد شد.(مختصری آب راروی حرارت ملایم گذارد و دوز تعیین شده روزانه آرد را در آن میریزد تا حرارت مختصری یابد و آب تبخیر شود. ترکیب بدست آمده را از روی حرارت برداشته و پس از آنکه کمی سرد شد ، شربت را به میزان 2-3 قاشق غذاخوری، متناسب با دوز آرد به آن اضافه میکنند) یک فیلم کوتاه از مراحل کار نیز برای ایشان فرستاده خواهد شد. میزان مصرف روزانه کودکان به توجه به سن و وزن آنها بین 20-30 گرم سویق روزانه می باشد. شربت مصرف شده در مطالعه از شرکت دارویی خریداری میشود و آرد مصرفی از یک برند بازار خریداری میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مانی رمزی
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی، کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا(ع)