بررسی تاثیر فرآورده ی سنتی سویق گندم بر الگوی تغییرات ناشی از کموتراپی در سیستم گوارشی کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا (ع) در سال 1401 – یک مطالعه بالینی سه سو کور

تعیین تاثیر فراورده ی سنتی سویق گندم در کاهش بروز عوارض گوارشی ناشی از شیمی درمانی در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد تحت شیمی درمانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 58 بیمار. برای تصادفی سازی در این پژوهش از روش تصادفی سازی محدود تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است.

نمونه ها بصورت تصادفی، از میان کودکان تحت شیمی درمانی ۳ تا ۱۸ ساله مبتلا به لوکمی حاد مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا ع شیراز انتخاب شده و در دو گروه مورد و شاهد قرار می گیرند. مدت مداخله: ۴ هفته بیماران قبل از شروع مطالعه بر اساس چک لیست ضمیمه شده به روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه الف و ب تقسیم خواهند شد. مطالعه در سطح بیمار، ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کورخواهد شد. تنها سازنده دارو بر اساس فرم اولیه نگهداری شده ی نتایج تصادفی سازی می تواند از محتوای هر ساشه رمزگشایی کند. مسئول تحویل دارو، بیمار، پزشک و مسئول ارزیابی پیامدها از کد بندی ها اطلاع نخواهند داشت.

شرایط ورود : کودکان 18-3 ساله مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک تحت شیمی درمانی شرایط عدم ورود: کودکان بسیار بدحال و دارای منع پزشک معالج یا کاندید جراحی و درمان آنتی بیوتیکی وسیع

فراورده سنتی "سویق گندم به همراه جلاب" به عنوان "غذای مکمل" و "آرد گندم تصفیه شده به همراه شربت پلاسبوی معادل جلاب" به عنوان "پلاسبو" به دو گروه مورد و شاهد داده می شود.

پیشگیری از بروز علائم گوارشی (اسهال، یبوست، نفخ، سوء هاضمه، بی اشتهایی، تهوع، استفراغ، دل درد) در بیماران گروه مداخله نسبت به گروه کنترل

اصلاح حجم نمونه بر اساس معیار صحیح و واقع گرایانه اعلام پایان نمونه گیری (حجم نمونه اولیه بر اساس فرمول و معیارهای واقع گرایانه نبوده است و با توجه به محدودیت موجود در تعداد و همکاری کم کودکان و والدین در بخش سرطان، نیاز به بازنگری و تصحیح بود. با توجه به شرایط خاص و محدودیت تعداد کودکان دارای شرایط ورود به مطالعه، تعداد مذکور قبلی به نوعی امکان پذیر نبود.) فرمول حجم نمونه اصلاح شده: جهت مقایسه میانگین پیامدهای مورد نظر بین دو گروه حجم نمونه با در نظر گرفتن خطای نوع اول و توان برابر با ۵ و ۸۰ درصد و اندازه اثر برابر با ۸/۰ (بر اساس معیار کوهن و بدلیل موجود نبودن مطالعه مشابه در جمعیت مورد بررسی یعنی کودکان دارای لوکمی) برابر با ۵۲ نفر (۲۶ نفر در هر گروه) با استفاده از نرم افزار GPower محاسبه گردید. لذا با در نظر گرفتن خطای ریزش برابر با ۱۰ درصد حجم نمونه نهایی برابر با ۵۸ نفر (۲۹ نفر در هر گروه) تعیین گردید.

تصادفی سازی ۱- ایجاد توالی (روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی) ۲- نوع تصادفی سازی، جزئیات هر گونه محدودسازی ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه کلیه بلوک ها برابر بوده و ما در این کارآزمایی دو گروهی بلوک های ۴ تایی (شامل ۲فرد شرکت کننده در گروه مداخله و ۲ فرد شرکت کننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. برای هر کدام از ۶ حالت ممکن برای بلوک چهارتایی، اعداد بصورت زیر اختصاص می یابد. AABB=1, ABAB=2, BBAA=3, BABA=4, ABBA=5, BAAB=6 با کمک جدول اعداد تصادفی، اعداد بین ۱ تا ۶ انتخاب می شود و مطابق با هر عدد لیست تخصیص درمان مشخص می گردد. در این کارآزمایی سه سو کور علاوه بر بیماران، پژوهشگران و تحلیل کننده گان از اینکه کدام فرد دارو یا پلاسبو را دریافت میکنند بی اطلاع هستند. تنها سازنده دارو بر اساس فرم اولیه نگهداری شده ی نتایج تصادفی سازی می تواند از محتوای هر ساشه رمزگشایی کند. روش پنهان سازی تخصیص شرکت کنندگان (مکانیسم مورد استفاده در تصادفی سازی تخصیص شرکت کنندگان (مانند ظروف شماره دار متوالی) و توضیح تمام اقدامات قابل انجام در پنهان کردن توالی تا زمان تخصیص مداخله به هر گروه ما از پنهان سازی تخصیص تصادفی(concealment allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه، اطلاق می شود، به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد. با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially) که در این روش هر یک از توا لی های تصادفی ایجاد شده برروی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری میشوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکتها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکتهای نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. (چه کسی توالی تخصیص تصادفی را مشخص می کند؟ چه کسی شرکت کنندگان را وارد مطالعه می کند؟ چه کسی شرکت کنندگان را به گروه های مداخله تخصیص می دهد؟( یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد و ایشان در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه مهر و موم شده را در اختیار شرکت کننده قرار داده تا به محقق تحویل دهد و ایشان پس از باز کردن پاکت نامه، گروه تخصیص یافته به آن شرکت کننده، برایش مشخص شده و پکیج دارویی را تحویلشان می دهد.

بیماران قبل از شروع مطالعه بر اساس چک لیست ضمیمه شده به روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه الف و ب تقسیم خواهند شد. ساشه های حاوی پودر حاوی مکمل و پلاسیبو نیز توسط سازنده ی دارو در ظرف هایی با برچسب الف و ب تقسیم بندی خواهند شد. بیماران گروه الف، داروی الف و بیماران گروه ب، داروی ب را دریافت خواهند نمود. مطالعه در سطح بیمار، ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد. تنها سازنده دارو بر اساس فرم اولیه نگهداری شده ی نتایج تصادفی سازی میتواند از محتوای هر ساشه رمزگشایی کند. مسئول تحویل دارو، بیمار، پزشک و مسئول ارزیابی پیامدها از کد بندی ها اطلاع نخواهند داشت. نتایج دو گروه تحت عناوین گروه الف و ب به تحلیل کننده ی آماری تحویل داده خواهد شد.

بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به مشخصات جمعیت شناختی و پیامد اصلی آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

برای محققینی که متاآنالیز یا مطالعه مروری نظام مند انجام دهند؛ می تواند مفید واقع شود.

zohalinm@sums.ac.ir محمد ابراهیم زحلی نژاد استادیار گروه طب ایرانی و تاریخ طب 09173026200

ارزیابی نامه و درخواست ارسالی توسط استاد راهنما و مجری اصلی طرح و طرح موضوع در جلسه هفتگی گروه تخمین زمانی: حدود دو هفته