Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammadreza Naghipour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Rasht - Namjoo St. - Shahid Siadati St. - in front of 17 Shahrivar Hospital - the old building of the Faculty of Health
آدرس خیابان - فارسی: رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - ساختمان قدیم دانشکده بهداشت
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4144895655
تلفن: +98 13 3333 6394
فکس:
ایمیل: naghi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammadreza Naghipour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: The old building of the Faculty of Health, in front of 17 Shahrivar Hospital, Namjoo St., Shahid Siadati St., Rasht, Guilan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران- گیلان- رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - ساختمان قدیم دانشکده بهداشت
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4144895655
تلفن: +98 13 3333 6394
فکس:
ایمیل: naghi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammadreza Naghipour نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا نقی پور آدرس خیابان - انگلیسی: Rasht - Namjoo St. - Shahid Siadati St. - in front of 17 Shahrivar Hospital - theThe old building of the Faculty of Health, in front of 17 Shahrivar Hospital, Namjoo St., Shahid Siadati St., Rasht, Guilan, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران- گیلان- رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - ساختمان قدیم دانشکده بهداشت شهر - انگلیسی: Rasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 4144895655 تلفن: +98 13 3333 6394 فکس: ایمیل: naghi@gums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein Hemmati
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین همتی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sardare Jangal Blvd,Razi University Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بلوار سردار جنگل، بیمارستان دانشگاهی رازی
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4144895655
تلفن: +98 13 3354 2460
فکس:
ایمیل: drhossein.hemmati@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Sinacell Research and Production Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت پژوهشی تولیدی سیناسل
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: SeyedVahid Ahmadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیدوحید احمدی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 162, Noavari Ave., Pardis Technology Park, 20th km of Damavand Rd., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، کیلومتر 20 جاده دماوند، پارک فناوری پردیس، خیابان نوآوری شانزدهم، پلاک 162
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1654120596
تلفن: +98 21 7625 0661
فکس:
ایمیل: info@sinacellco.com
آدرس صفحه وب: https://www.sinacellco.com/?lang=en
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Sinacell Research and Production Co. نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت پژوهشی تولیدی سیناسل نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hossein HemmatiSeyedVahid Ahmadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسین همتیسیدوحید احمدی آدرس خیابان - انگلیسی: Sardare Jangal Blvd,Razi University HospitalNo. 162, Noavari Ave., Pardis Technology Park, 20th km of Damavand Rd., Tehran آدرس خیابان - فارسی: بلوار سردار جنگلتهران، بیمارستان دانشگاهی رازیکیلومتر 20 جاده دماوند، پارک فناوری پردیس، خیابان نوآوری شانزدهم، پلاک 162 شهر - انگلیسی: RashtTehran شهر - فارسی: رشتتهران استان: گیلانتهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 41448956551654120596 تلفن: +98 13 3354 246021 7625 0661 فکس: ایمیل: drhossein.hemmatiinfo@gmail.comsinacellco.com آدرس صفحه وب: https://www.sinacellco.com/?lang=en
اشخاص
صنعتی
personsindustry
Rasht University of Medical Sciences
Sinacell Research and Production Co.
Rasht University of Medical SciencesSinacell Research and Production Co.
دانشگاه علوم پزشکی رشت
شرکت پژوهشی تولیدی سیناسل
دانشگاه علوم پزشکی رشت شرکت پژوهشی تولیدی سیناسل
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham Vojoudi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام وجودی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor of Tissue Engineering Langroud School of Allied Medical Sciences Guilan Universi
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار مهندسی بافت گروه مهندسی بافت، دانشکده پیراپزشکی لنگرود دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 83
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Razi University Hospital, Sardare Jangal Blvd, Rasht, Guilan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، گیلان، رشت، بلوار سردار جنگل، بیمارستان دانشگاهی رازی
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 41448955655
تلفن: +98 13 3354 2460
تلفن همراه: +98 914 155 1586
فکس:
ایمیل: elhamvojoodi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham Vojoudi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام وجودی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor of Guilan University of Medical Sciences
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 83
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Razi University Hospital, Sardare Jangal Blvd, Rasht, Guilan, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، گیلان، رشت، بلوار سردار جنگل، بیمارستان دانشگاهی رازی
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 41448955655
تلفن: +98 13 3354 2460
تلفن همراه: +98 914 155 1586
فکس:
ایمیل: elhamvojoodi@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Elham Vojoudi نام کامل فرد مسوول - فارسی: الهام وجودی موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor of Tissue Engineering Langroud SchoolGuilan University of Allied Medical Sciences Guilan Universi موقعیت شغلی - فارسی: استادیار مهندسی بافت گروه مهندسی بافت، دانشکده پیراپزشکی لنگرود دانشگاه علوم پزشکی گیلان آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 83 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Razi University Hospital, Sardare Jangal Blvd, Rasht, Guilan, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران، گیلان، رشت، بلوار سردار جنگل، بیمارستان دانشگاهی رازی شهر - انگلیسی: Rasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 41448955655 تلفن: +98 13 3354 2460 تلفن همراه: +98 914 155 1586 فکس: ایمیل: elhamvojoodi@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین ایمنی پیوند سلول های بنیادی مشتق از بندناف در بهبود بیماران مبتلا به ایسکمی بحرانی اندام
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز I،گروه کنترل ندارد و یک گروه درمانی به تعداد 5 بیمار، جهت بررسی ایمنی (Safty) با حداقل دوز درمانی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان رازی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران ایسکمی بحرانی اندام بر طبق معیارهای ورود (سن 18-60 سال، دیابت نوع 1 و 2، برای بیمارانی که گزینه درمانی دیگری وجود ندارد) و خروج (CLI پیسرفته، CLI رادرفورد رده 4، افرادی با نارسایی شریانی در اندام تحتانی، شواهد بالینی عفونت تهاجمی در پای شاخص، فشار خون شدید، عداد پلاکت کمتر از 50,000/μL، زنان باردار و شیرده) مطالعه وارد این پژوهش خواهند شد. بیماران از طریق پزشک معالج خود در جریان این مطالعه قرار خواهند گرفت
گروههای مداخله
پیوند سلول های بنیادی مشتق از بندناف در بهبود بیماران مبتلا به ایسکمی بحرانی اندام، گروه کنترل ندارد
متغیرهای پیامد اصلی
وسعت ترمیم زخم;وضعیت راهپیمایی بدون درد;CT آنژیو گرافی;وجود پالس های محیطی;سطح اشباع اکسیژن پوست:نمره درد آنالوگ بصری;درد در مقیاس آنالوگ بصری (VAS);کاهش قطع عضو;تغییر دما در ترموگرافی;آنژیوژنز - عروق خونی جانبی توسط آنژیوگرافی رزونانس مغناطیسی (MRA)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211021052828N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-12-21, ۱۴۰۴/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام وجودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3376 4270
آدرس ایمیل
elhamvojoodi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف در بیماران مبتلا به ایسکمی بحرانی اندام (فاز I کارآزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
ایمنی و اثرگذاری درمان با سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف برای بیماران مبتلا به ایسکمی بحرانی اندام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-60 سال
دیابت نوع 1 و 2 تشخیص داده شده و بیش از یک سال طول کشیده باشد.
همگلوبین گلیکوزیله شده (HbA1c) < 8%
بیماران مبتلا به بیماری انسداد اینفراپوپلیتئال همراه با درد زمان استراحت و زخم/نکروز ایسکمیک، که واجد شرایط درمان مجدد عروقی نیستند یا طبق قضاوت محققین شکست خورده اند ( یعنی برای بیمار گزینه دیگری وجود ندارد).
افراد با بازسازی عروقی ضعیف یا بدون پاسخ به درمان (جراحی یا اندوواسکولار) بازسازی عروقی، طبقه بندی شده به عنوان CLI رادرفورد رده III-5 یا بیماران در رادرفورد- III-6 در صورتی که بافت نکروتیک (گانگره شده) حداکثر تا سر متاتارس گسترش یابد اما محدود به انگشتان پا باشد (بیماران مبتلا به اندام یا بافت نکروز مرطوب باید قبل از غربالگری، تحت دبریدمان / قطع عضو قرار می گیرند. برای این بیماران، یکی از موارد زیر باید در غربالگری تایید و مستند شود:-فشار سیستولیک مچ پا <70 میلی متر جیوه یا-فشار سیستولیک انگشت پا کمتر از 50 میلی متر جیوه یا- عدم وجود عروق تشکیل ضعیف آن به این معنی است که به نظر محقق، عروق مجدد با استفاده از روشهای جراحی یا اندوواسکولار به دلیل آناتومی عروق موجود و/یا بیماریهای همراه و/یا جراحی قبلی یا عروق درون عروقی شکست خورده امکان پذیر نیست.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
CLI پیشرفته که با از دست دادن بافت عمده به عنوان زخم/گانگرن قابل توجه در نزدیکی سر متاتارس تعریف شده باشد (CLI رادرفورد تایپ 6). زخم/گانگرن قابل توجه به معنای هر زخمی است که فراتر از لایه بافت زیر جلدی گسترش یابد، یا هر گونه قانگره یا نکروز بافتی در نزدیکی سر متاتارس
CLI رادرفورد رده 4
افرادی که در آنها نارسایی شریانی در اندام تحتانی نتیجه ایسکمی حاد اندام یا یک اختلال ایمونولوژیک یا التهابی یا غیر آترواسکلروتیک است مانند ترومبوآنژیت انسدادی، اسکلروز سیستمیک (هر دو نوع محدود و منتشر)
شواهد بالینی عفونت تهاجمی در پای شاخص که به عنوان از دست دادن بافت عمده در وسط پا یا پاشنه که تاندون و یا استخوان را درگیر کرده باشد و یا زمانی که به آنتیبیوتیک داخل وریدی برای درمان عفونت نیاز است، طبق نظر محقق تعریف شود
در غربالگری فقط وجود زخم های نوروپاتیک در پای شاخص وجود داشته باشد
قطع عضو در تالوس یا بالاتر در پای شاخص
قطع عضو اصلی برنامه ریزی شده در ماه اول پس از شروع درمان
فشار خون شدید طبق کمیته ملی مشترک پیشگیری، تشخیص، ارزیابی و درمان فشار خون بالا
تعداد پلاکت کمتر از 50,000/μL
نسبت نرمال شده بین المللی (INR > 1.5) برای بیمارانی که از داروهای ضد انعقاد استفاده می کنند، INR > 1.5 در صورتی مجاز است که محقق و هماتولوژیست بیمار را واجد شرایط جمع آوری BM بدانند
شواهد اختلال عملکرد سلول های کبدی متوسط تا شدید طبق نظر پزشک معالج
بیمارانی که ممکن است برای تکمیل موفقیت آمیز تمام الزامات پروتکل از جمله جمع آوری BM به اندازه کافی سالم نباشند، یا اینکه انتظار نمی رود بیش از 12 ماه زنده بمانند. مثلا:آ. نارسایی احتقانی شدید قلب همزمان (کلاس III و IV انجمن قلب نیویورک).ب. بیمارانی که کسر جهشی بطن چپ کمتر از 35% دارند ج. آریتمی های بطنی تهدید کننده زندگی، آنژین ناپایدار (که با اپیزودهای مکرر فزاینده با فعالیت متوسط یا استراحت، بدتر شدن شدت و مدت طولانی مشخص می شود)، و یا انفارکتوس میوکارد در چهار هفته قبل از غربالگری د. پیوند عروق کرونر یا مداخله عروق کرونر از راه پوست ظرف یک ماه قبل از غربالگری ه. یک روش عروقی مجدد کلیه و یا کاروتید ظرف یک ماه پس از غربالگری و.حمله ایسکمیک گذرا طی سه ماه قبل از غربالگری ی. ترومبوز ورید عمقی سه ماه قبل از غربالگری ر. افراد مبتلا به شرایط نقص ایمنی، گیرندگان پیوند عضو و/یا افرادی که نیاز به درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی دارند ن.زوال عقل عصبی (به عنوان مثال، بیماری آلزایمر)
بیمارانی که در کارآزمایی مداخله ای بالینی دیگری شرکت کرده باشند
بیمارانی که برای MRA منع مصرف دارند
بیماران مبتلا به ترومبوز ورید عمقی در هر اندام
بیماری لاعلاج یا سرطان یا هر فرآیند بیماری همراه با امید به زندگی کمتر از 1 سال
سابقه سوء مصرف شدید الکل یا مواد مخدر در عرض 3 ماه پس از غربالگری
هموگلوبین < 10 gm % برای مردان ، هموگلوبین < 9 gm % برای زنان ، کراتینین سرم ≥ 2 mg% ، بیلی روبین توتال سرم ≥ 2 mg%
زنان باردار و شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تاریخ تایید
2022-04-05, ۱۴۰۱/۰۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایسکمی بحرانی اندام
کد ICD-10
G173.9
توصیف کد ICD-10
Critical Limb Ischemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وسعت ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 1 ، 2، 3 ماه بعد از تزرق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر مربع
2
شرح متغیر پیامد
تغییر دما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 1 ، 2، 3 ماه بعد از تزرق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
ترموگرافی
3
شرح متغیر پیامد
وجود پالس های محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 1 ، 2، 3 ماه بعد از تزرق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
لمس
4
شرح متغیر پیامد
درد در مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 1 ، 2، 3 ماه بعد از تزرق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص مچ پا – بازویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 1 ، 2، 3 ماه بعد از تزرق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص مچ پا – بازویی با اندازه گیری فشار خون سیستولیک از هر دو شریان بازویی و از هر دو شریان پشتی پدیس و درشت نی خلفی پس از 10 دقیقه استراحت بیمار در وضعیت خوابیده به پشت انجام می شود.
2
شرح متغیر پیامد
کاهش قطع عضو
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ، 2، 3 ماه بعد از تزرق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
آنژیوژنز عروق خونی جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 1 ، 2، 3 ماه بعد از تزرق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
آنژیوگرافی رزونانس مغناطیسی
4
شرح متغیر پیامد
CT آنژیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 1 ، 2، 3 ماه بعد از تزرق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
اشعه X
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این طرح در فاز اول کارآزمایی بالینی تعریف شده است، بنابراین هیچ گروه کنترلی وجود ندارد و یک گروه درمانی متشکل از 5 بیمار از نظر ایمنی (Safty) با حداقل دوز درمانی مورد آزمایش قرار خواهند گرفت.