بررسی ایمنی پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف در بیماران مبتلا به ایسکمی بحرانی اندام (فاز I کارآزمایی بالینی)

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سن 18-60 سال دیابت نوع 1 و 2 تشخیص داده شده و بیش از یک سال طول کشیده باشد. همگلوبین گلیکوزیله شده (HbA1c) < 8% بیماران مبتلا به بیماری انسداد اینفراپوپلیتئال همراه با درد زمان استراحت و زخم/نکروز ایسکمیک، که واجد شرایط درمان مجدد عروقی نیستند یا طبق قضاوت محققین شکست خورده اند ( یعنی برای بیمار گزینه دیگری وجود ندارد). افراد با بازسازی عروقی ضعیف یا بدون پاسخ به درمان (جراحی یا اندوواسکولار) بازسازی عروقی، طبقه بندی شده به عنوان CLI رادرفورد رده III-5 یا بیماران در رادرفورد- III-6 در صورتی که بافت نکروتیک (گانگره شده) حداکثر تا سر متاتارس گسترش یابد اما محدود به انگشتان پا باشد (بیماران مبتلا به اندام یا بافت نکروز مرطوب باید قبل از غربالگری، تحت دبریدمان / قطع عضو قرار می گیرند. برای این بیماران، یکی از موارد زیر باید در غربالگری تایید و مستند شود:-فشار سیستولیک مچ پا <70 میلی متر جیوه یا-فشار سیستولیک انگشت پا کمتر از 50 میلی متر جیوه یا- عدم وجود عروق تشکیل ضعیف آن به این معنی است که به نظر محقق، عروق مجدد با استفاده از روش‌های جراحی یا اندوواسکولار به دلیل آناتومی عروق موجود و/یا بیماری‌های همراه و/یا جراحی قبلی یا عروق درون عروقی شکست خورده امکان پذیر نیست.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

CLI پیشرفته که با از دست دادن بافت عمده به عنوان زخم/گانگرن قابل توجه در نزدیکی سر متاتارس تعریف شده باشد (CLI رادرفورد تایپ 6). زخم/گانگرن قابل توجه به معنای هر زخمی است که فراتر از لایه بافت زیر جلدی گسترش یابد، یا هر گونه قانگره یا نکروز بافتی در نزدیکی سر متاتارس CLI رادرفورد رده 4 افرادی که در آنها نارسایی شریانی در اندام تحتانی نتیجه ایسکمی حاد اندام یا یک اختلال ایمونولوژیک یا التهابی یا غیر آترواسکلروتیک است مانند ترومبوآنژیت انسدادی، اسکلروز سیستمیک (هر دو نوع محدود و منتشر) شواهد بالینی عفونت تهاجمی در پای شاخص که به عنوان از دست دادن بافت عمده در وسط پا یا پاشنه که تاندون و یا استخوان را درگیر کرده باشد و یا زمانی که به آنتی‌بیوتیک داخل وریدی برای درمان عفونت نیاز است، طبق نظر محقق تعریف شود در غربالگری فقط وجود زخم های نوروپاتیک در پای شاخص وجود داشته باشد قطع عضو در تالوس یا بالاتر در پای شاخص قطع عضو اصلی برنامه ریزی شده در ماه اول پس از شروع درمان فشار خون شدید طبق کمیته ملی مشترک پیشگیری، تشخیص، ارزیابی و درمان فشار خون بالا تعداد پلاکت کمتر از 50,000/μL نسبت نرمال شده بین المللی (INR > 1.5) برای بیمارانی که از داروهای ضد انعقاد استفاده می کنند، INR > 1.5 در صورتی مجاز است که محقق و هماتولوژیست بیمار را واجد شرایط جمع آوری BM بدانند شواهد اختلال عملکرد سلول های کبدی متوسط تا شدید طبق نظر پزشک معالج بیمارانی که ممکن است برای تکمیل موفقیت آمیز تمام الزامات پروتکل از جمله جمع آوری BM به اندازه کافی سالم نباشند، یا اینکه انتظار نمی رود بیش از 12 ماه زنده بمانند. مثلا:آ. نارسایی احتقانی شدید قلب همزمان (کلاس III و IV انجمن قلب نیویورک).ب. بیمارانی که کسر جهشی بطن چپ کمتر از 35% دارند ج. آریتمی های بطنی تهدید کننده زندگی، آنژین ناپایدار (که با اپیزودهای مکرر فزاینده با فعالیت متوسط یا استراحت، بدتر شدن شدت و مدت طولانی مشخص می شود)، و یا انفارکتوس میوکارد در چهار هفته قبل از غربالگری د. پیوند عروق کرونر یا مداخله عروق کرونر از راه پوست ظرف یک ماه قبل از غربالگری ه. یک روش عروقی مجدد کلیه و یا کاروتید ظرف یک ماه پس از غربالگری و.حمله ایسکمیک گذرا طی سه ماه قبل از غربالگری ی. ترومبوز ورید عمقی سه ماه قبل از غربالگری ر. افراد مبتلا به شرایط نقص ایمنی، گیرندگان پیوند عضو و/یا افرادی که نیاز به درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی دارند ن‌.زوال عقل عصبی (به عنوان مثال، بیماری آلزایمر) بیمارانی که در کارآزمایی مداخله ای بالینی دیگری شرکت کرده باشند بیمارانی که برای MRA منع مصرف دارند بیماران مبتلا به ترومبوز ورید عمقی در هر اندام بیماری لاعلاج یا سرطان یا هر فرآیند بیماری همراه با امید به زندگی کمتر از 1 سال سابقه سوء مصرف شدید الکل یا مواد مخدر در عرض 3 ماه پس از غربالگری هموگلوبین < 10 gm % برای مردان ، هموگلوبین < 9 gm % برای زنان ، کراتینین سرم ≥ 2 mg% ، بیلی روبین توتال سرم ≥ 2 mg% زنان باردار و شیرده

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 5