مقایسه اثر کوتاه مدت فیزیوتراپی با تزریق کورتیکواستروئید درون مفصلی بر پیامد های درد، ناتوانی و اثر بخشی درمان در بیماران دارای شانه یخ زده: کار آزمایی بالینی تصادفی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The purpose of this study was to compare of the short term effect of Physiotherapy and Intraarticular Corticosteroid Injection on Pain, Disability and effectiveness of Treatment in patients with Frozen shoulder.
The purpose of this study was to compare the short-term effect of Physiotherapy and Intraarticular Corticosteroid Injection on Pain, Disability and effectiveness of Treatment in patients with Frozen shoulder.
The purpose of this study was to compare of the short-term effect of Physiotherapy and Intraarticular Corticosteroid Injection on Pain, Disability and effectiveness of Treatment in patients with Frozen shoulder.
Using stratified randomization, two indexes of numbers 1 and 2, which belong to physiotherapy (number 1) and injection (number 2), respectively, will be generated and put into opaque, sealed envelopes. one group of envelopes belongs to diabetic patients and the other group, to non diabetic patients. Based on the mean and standard deviation of the SPADI questionnaire score in similar Studies, 24 subjects in each group, with a 10% drop, are considered.
This clinical trial is a randomized, superiority, parallel, blinded, multicenter study with 48 participants in two groups (24 in each group).
Using stratified randomizationThis clinical trial is a randomized, superiority, parallel, blinded, multicenter study with 48 participants in two indexes of numbers 1 and 2, which belong to physiotherapygroups (number 1) and injection (number 2), respectively, will be generated and put into opaque, sealed envelopes. one group of envelopes belongs to diabetic patients and the other group, to non diabetic patients. Based on the mean and standard deviation of the SPADI questionnaire score in similar Studies, 24 subjects in each group, with a 10% drop, are considered).
با استفاده از تصادفی سازی طبقه ای، دو توالی 24 تایی از اعداد 1 و 2 که به ترتیب مربوط به گروه فیزیوتراپی و تزریق است، تولید شده و به ترتیب در پاکت های کدر، سر بسته و مهر موم شده قرار خواهد گرفت. یک مجموعه پاکت برای افراد دیابتی و یک مجموعه دیگر برای افراد غیر دیابتی است. بر اساس میانگین و انحراف معیار نمره پرسشنامه SPADI در مطالعات مشابه حجم نمونه 20 بدست می آید که با احتساب 10% ریزش، 24 نفر در هر گروه در نظر خواهیم گرفت
این مطالعه بالینی، یک کار آزمایی تصادفی، برتری، موازی، کور سازی شده و چند مرکزی بر روی 48 بیمار (24 بیمار در هر گروه) است.
با استفاده ازاین مطالعه بالینی، یک کار آزمایی تصادفی، برتری، موازی، کور سازی طبقه ای، دو توالی 24 تایی از اعداد 1 و 2 که به ترتیب مربوط به گروه فیزیوتراپی و تزریق است، تولید شده و به ترتیب در پاکت های کدر، سر بسته و مهر موم شده قرار خواهد گرفت. یک مجموعه پاکت برای افراد دیابتی و یک مجموعه دیگر برای افراد غیر دیابتی است.چند مرکزی بر اساس میانگین و انحراف معیار نمره پرسشنامه SPADI در مطالعات مشابه حجم نمونه 20 بدست می آید که با احتساب 10% ریزش، روی 48 بیمار (24 نفربیمار در هر گروه در نظر خواهیم گرفت) است.
Special Physiotherapy clinic of Qaem Hospital
Orthopedics clinic of Imam Reza hospital
Orthopedics clinic of Dr. Ali Moradi
After the initial evaluation via the blinded assessor and randomization at Orthopedics clinic of Prof. Mohammad Hossein Ebrahim Zade, Physiotherapy group will receive the treatment at Special Physiotherapy clinic of Qaem Hospital. The injection group will receive the treatment at Orthopedics clinic of Prof. Mohammad Hossein Ebrahim Zade.
After the initial evaluation via the blinded assessor and randomization at Orthopedics clinic of Prof. Mohammad Hossein Ebrahim Zade, Physiotherapy group will receive the treatment at Special Physiotherapy clinic of Qaem Hospital. The injection group will receive the treatment at Orthopedics clinic of Imam Reza hospital Orthopedics clinic of DrProf. Ali MoradiMohammad Hossein Ebrahim Zade.
کلنیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم
کلینیک ارتوپدی بیمارستان امام رضا
مطب دکتر علی مرادی
بعد از ارزیابی بیماران توسط معاینه کننده ی کور سازی شده و تصادفی سازی بیماران در مطب ارتوپدی پروفسور محمد حسین ابراهیم زاده، درمان گروه فیزیوتراپی در کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم انجام خواهد شد. درمان تزریق در مطب ارتوپدی پروفسور محمد حسین ابراهیم زاده انجام خواهد شد.
کلنیکبعد از ارزیابی بیماران توسط معاینه کننده ی کور سازی شده و تصادفی سازی بیماران در مطب ارتوپدی پروفسور محمد حسین ابراهیم زاده، درمان گروه فیزیوتراپی در کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم کلینیکانجام خواهد شد. درمان تزریق در مطب ارتوپدی بیمارستان امام رضا مطب دکتر علی مرادیپروفسور محمد حسین ابراهیم زاده انجام خواهد شد.
After evaluation and assessing the inclusion and exclusion criteria, patients diagnosed with Frozen Shoulder will be allocated randomly into two groups of Injection and Physiotherapy.
Inclusion criteria: Patients older than 18 years, Abduction and External rotation limitation (More than 50% of normal range), A minimum history of 4 weeks of Shoulder pain, Absence of coagulative diseases, Sleep disturbances due to pain and incapability of sleeping on the affected side.
Exclusion criteria: History of severe trauma to the shoulder, History of neck radiculopathy, History of complete Rotator Cuff tear, Severe infection, History of Glenohumeral joint fracture, Presence of malignancy in Shoulder 4 to 6 months after Radiotherapy in Shoulder, Injection contraindications (Allergic to Drug, etc.)
After evaluationInclusion criteria: Patients older than 18 years, Abduction and assessingExternal rotation limitation (More than 50% of normal range), A minimum history of 4 weeks of Shoulder pain, Absence of coagulative diseases, Sleep disturbances due to pain and incapability of sleeping on the inclusion and exclusionaffected side. Exclusion criteria: History of severe trauma to the shoulder, patients diagnosed with FrozenHistory of neck radiculopathy, History of complete Rotator Cuff tear, Severe infection, History of Glenohumeral joint fracture, Presence of malignancy in Shoulder will be allocated randomly into two groups of4 to 6 months after Radiotherapy in Shoulder, Injection and Physiotherapycontraindications (Allergic to Drug, etc.)
بعد از ارزیابی و بررسی معیار های ورود و خروج، بیماران مبتلا به شانه یخ زده به صورت تصادفی بین دو گروه تزریق و فیزیوتراپی تقسیم می شوند.
معیار های ورود: بیماران بالای 18 سال، دامنه حرکتی کمتر از 50 درصد دامنه نرمال (ابداکشن و اکسترنال روتیشن)، سابقه درد شانه حداقل 4 هفته، نبود بیماری انعقادی، اختلالات خواب در شب به دلیل عدم توانایی خوابیدن بر روی شانه درگیر شده.
معیار های خروج: سابقه تروما شدید به شانه، تاریخچه رادیکولوپاتی گردن، تاریخچه پارگی کامل عضلات روتاتورکاف، عفونت شدید، تاریخچه شکستگی در شانه، وجود بدخیمی در شانه، گذشت 4 تا 6 ماه از رادیوتراپی در شانه، کانتراندیکاسیون های تزریق ( آلرژی به دارو، عفونت های قارچی سیستمیک)
بعدمعیار های ورود: بیماران بالای 18 سال، دامنه حرکتی کمتر از ارزیابی50 درصد دامنه نرمال (ابداکشن و بررسیاکسترنال روتیشن)، سابقه درد شانه حداقل 4 هفته، نبود بیماری انعقادی، اختلالات خواب در شب به دلیل عدم توانایی خوابیدن بر روی شانه درگیر شده. معیار های ورود و خروج، بیماران مبتلا: سابقه تروما شدید به شانه یخ زده، تاریخچه رادیکولوپاتی گردن، تاریخچه پارگی کامل عضلات روتاتورکاف، عفونت شدید، تاریخچه شکستگی در شانه، وجود بدخیمی در شانه، گذشت 4 تا 6 ماه از رادیوتراپی در شانه، کانتراندیکاسیون های تزریق ( آلرژی به صورت تصادفی بین دو گروه تزریق و فیزیوتراپی تقسیم می شوند.دارو، عفونت های قارچی سیستمیک)
In physiotherapy group, who will receive 10 Therapeutic sessions, 3 sessions weekly, after hot pack application for 15 minutes, low level laser will be applied for 30 seconds in 8 painful points of the glenohumeral capsule with an energy amount of 1.8 joules per each point. Afterwards, a grade 2 glenohumeral mobilization for Abduction and External Rotation will be applied. Finally, the D2 flexion pattern of the involved extremity accompanied by Hold Relax technique, performed with 10 seconds of antagonist muscle contraction, will be applied 5 times per each session. In injection group, 20 milligrams of Triamcinolone, half with the posterior glenohumeral approach (1.5 milliliters) and the other half with lateral subacromial approach, will be injected.
Comprehensive physiotherapy with hot pack application, low level laser therapy, glenohumeral joint mobilizations and Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques. Intra-articular Corticosteroid injection into the glenohumeral joint via the posterior approach.
InComprehensive physiotherapy group, who will receive 10 Therapeutic sessions, 3 sessions weekly, afterwith hot pack application for 15 minutes, low level laser will be applied for 30 seconds in 8 painful points oftherapy, glenohumeral joint mobilizations and Proprioceptive neuromuscular facilitation techniques. Intra-articular Corticosteroid injection into the glenohumeral capsule with an energy amount of 1.8 joules per each point. Afterwards, a grade 2 glenohumeral mobilization for Abduction and External Rotation will be applied. Finally, the D2 flexion pattern of the involved extremity accompanied by Hold Relax technique, performed with 10 seconds of antagonist muscle contraction, will be applied 5 times per each session. In injection group, 20 milligrams of Triamcinolone, half withjoint via the posterior glenohumeral approach (1.5 milliliters) and the other half with lateral subacromial approach, will be injected.
در گروه فیزیوتراپی که درمان 10 جلسه ای به صورت 3 جلسه در هفته را دریافت خواهند کرد، بعد از اعمال هات پک به مدت 15 دقیقه، لیزر کم توان به مدت 30 ثانیه در 8 نقطه دردناک کپسول مفصلی شانه همراه با انرژی 1.8 ژول در هر نقطه اعمال خواهد شد. پس از آن موبیلیزاسیون گرید 2 مفصل گلنوهومرال در جهت ابداکشن و اکسترنال روتیشن انجام خواهد شد. سپس الگوی دیاگونال دوم فلکشن در اندام فوقانی در دست درگیر به همراه تکنیک Hold-Relax به صورت 10 ثانیه انقباض عضله ی آنتاگونیست، 5 بار در هر جلسه انجام خواهد شد. در گروه تزریق، درمان تزریق 20 میلی گرم تریامسینولون به صورت تزریق نیمی از محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خلفی مفصل گلنوهومرال و نیمه ی دیگر محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خارجی ناحیه ساب آکرومیال انجام می شود.
فیزیوتراپی جامع با استفاده از هات پک، لیزر کم توان، تکنیک های متحرک سازی مفصل گلنوهومرال و تکنیک های تسهیل عمقی عصبی-عضلانی. تزریق درون مفصلی با روش خلفی در مفصل گلنوهومرال.
در گروه فیزیوتراپی که درمان 10 جلسه ای به صورت 3 جلسه در هفته را دریافت خواهند کرد، بعدجامع با استفاده از اعمال هات پک به مدت 15 دقیقه، لیزر کم توان به مدت 30 ثانیه در 8 نقطه دردناک کپسول مفصلی شانه همراه با انرژی 1.8 ژول در هر نقطه اعمال خواهد شد. پس از آن موبیلیزاسیون گرید 2، تکنیک های متحرک سازی مفصل گلنوهومرال در جهت ابداکشن و اکسترنال روتیشن انجام خواهد شد. سپس الگوی دیاگونال دوم فلکشن در اندام فوقانی در دست درگیر به همراه تکنیک Holdهای تسهیل عمقی عصبی-Relax به صورت 10 ثانیه انقباض عضله ی آنتاگونیست، 5 بار در هر جلسه انجام خواهد شدعضلانی. در گروه تزریق، درمان تزریق 20 میلی گرم تریامسینولون به صورت تزریق نیمی از محلول (1.5 میلی لیتر)درون مفصلی با روش خلفی در مفصل گلنوهومرال و نیمه ی دیگر محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خارجی ناحیه ساب آکرومیال انجام می شود.
1. VAS
2. SPADI questionnaire
3. GRC scale
Pain via the Visual Analogue Scale (VAS) and Shoulder Pain and Disability Index (SPADI); Disability via SPADI; The effectiveness of treatment via the Global Rate of Change (GRC) scale.
1. Pain via the Visual Analogue Scale (VAS 2.) and Shoulder Pain and Disability Index (SPADI); Disability via SPADI questionnaire 3. ; The effectiveness of treatment via the Global Rate of Change (GRC) scale.
1. مقیاس بصری درد
2. پرسشنامه SPADI
3. مقیاس GRC
درد با استفاده از مقیاس بصری درد و پرسشنامه SPADI؛ میزان ناتوانی با استفاده از پرسشنامه SPADI؛ میزان اثر بخشی درمان با استفاده از مقیاس GRC.
1.درد با استفاده از مقیاس بصری درد 2.و پرسشنامه SPADI 3.؛ میزان ناتوانی با استفاده از پرسشنامه SPADI؛ میزان اثر بخشی درمان با استفاده از مقیاس GRC.
اطلاعات عمومی
یک سویه کور
دو سویه کور
singldoubl
1
1
خالی
Procedural Change (Drug dosage), Allocation and randomization location change, minor changes and clarification in execution.
Procedural Change (Drug dosage), Allocation and randomization location change, minor changes and clarification in execution.
خالی
تغییر روش کار (دوز دارو)، تغییر محل گروه بندی و ارزیابی، تغییرات جزئی در روش کار، شفاف سازی جزئیات اجرایی
تغییر روش کار (دوز دارو)، تغییر محل گروه بندی و ارزیابی، تغییرات جزئی در روش کار، شفاف سازی جزئیات اجرایی
The short term Effect of Physiotherapy and Intraarticular Corticosteroid Injection on Pain, Disability, and Effectiveness of Treatment in Patients with Frozen Shoulder: Randomized Controlled Trial
The short-term Effect of Physiotherapy in comparison to Intraarticular Corticosteroid Injection on Pain, Disability, and Effectiveness of Treatment in Patients with Frozen Shoulder: Randomized Controlled Trial
The short-term Effect of Physiotherapy andin comparison to Intraarticular Corticosteroid Injection on Pain, Disability, and Effectiveness of Treatment in Patients with Frozen Shoulder: Randomized Controlled Trial
Patients older than 18 years
Abduction and External rotation limitation (More than 50%)
History of at least 4 weeks of Shoulder pain
Absence of coagulative diseases
Sleep disturbances due to pain
Patients older than 18 years
Abduction and External rotation limitation (More than 50% of normal range)
A minimum history of 4 weeks of Shoulder pain
Absence of coagulative diseases
Sleep disturbances due to pain and incapability of sleeping on the affected side
Patients older than 18 years Abduction and External rotation limitation (More than 50%) History of at leastnormal range) A minimum history of 4 weeks of Shoulder pain Absence of coagulative diseases Sleep disturbances due to pain and incapability of sleeping on the affected side
Participants will choose from sealed, opaque envelopes.
Another physiotherapist who is not aware of the allocation will evaluate the patients.
Using stratified randomization, two indexes of numbers 1 and 2, which belong to physiotherapy (number 1) and injection (number 2), respectively, will be generated from "sealedenvelope.com" and put into opaque, sealed envelopes. one group of envelopes belongs to diabetic patients and the other group, to non-diabetic patients. Based on the mean and standard deviation of the SPADI questionnaire score in similar Studies, while considering a 10% drop rate, 24 subjects will be allocated to each group.
ParticipantsUsing stratified randomization, two indexes of numbers 1 and 2, which belong to physiotherapy (number 1) and injection (number 2), respectively, will choosebe generated from sealed"sealedenvelope.com" and put into opaque, opaquesealed envelopes. Another physiotherapist who is not awareone group of envelopes belongs to diabetic patients and the other group, to non-diabetic patients. Based on the mean and standard deviation of the allocationSPADI questionnaire score in similar Studies, while considering a 10% drop rate, 24 subjects will evaluate the patientsbe allocated to each group.
شرکت کنندگان به تصادف یکی از پاکت های مهر و موم شده و کدر را انتخاب می کنند.
فیزیوتراپیست دیگری که از نحوه گروه بندی اطلاعی ندارد بیماران را ارزیابی خواهد کرد.
با استفاده از تصادفی سازی طبقه ای، دو توالی از اعداد 1 و 2 که به ترتیب مربوط به گروه فیزیوتراپی و تزریق است، با استفاده از سایت "sealedenvelope.com" تولید شده و به ترتیب در پاکت های کدر، سر بسته و مهر موم شده قرار خواهد گرفت. یک مجموعه پاکت برای افراد دیابتی و یک مجموعه دیگر برای افراد غیر دیابتی است. بر اساس میانگین و انحراف معیار نمره پرسشنامه SPADI در مطالعات مشابه حجم نمونه 22 بدست می آید که با احتساب 10% ریزش، 24 نفر در هر گروه در نظر خواهیم گرفت
شرکت کنندگانبا استفاده از تصادفی سازی طبقه ای، دو توالی از اعداد 1 و 2 که به تصادف یکیترتیب مربوط به گروه فیزیوتراپی و تزریق است، با استفاده از سایت "sealedenvelope.com" تولید شده و به ترتیب در پاکت های مهرکدر، سر بسته و مهر موم شده قرار خواهد گرفت. یک مجموعه پاکت برای افراد دیابتی و کدر را انتخابیک مجموعه دیگر برای افراد غیر دیابتی است. بر اساس میانگین و انحراف معیار نمره پرسشنامه SPADI در مطالعات مشابه حجم نمونه 22 بدست می کنند. فیزیوتراپیست دیگریآید که از نحوهبا احتساب 10% ریزش، 24 نفر در هر گروه بندی اطلاعی ندارد بیماران را ارزیابی خواهد کرد.در نظر خواهیم گرفت
Assessing the outcome will be performed by another practitioner who is unaware of the allocation process. Statistical analyzer will be blinded for data analysis.
Participants will choose from sealed, opaque envelopes. Another physiotherapist who is not aware of the allocation will evaluate the patients in a separate room. Data analyser will be blinded when performing statistical analysis using codes A and B for intervention groups in the statistical analysis software.
Assessing the outcomeParticipants will be performed by another practitionerchoose from sealed, opaque envelopes. Another physiotherapist who is unawarenot aware of the allocation processwill evaluate the patients in a separate room. Statistical analyzerData analyser will be blinded when performing statistical analysis using codes A and B for dataintervention groups in the statistical analysis software.
بررسی پیامد ها به وسیله درمان گر دیگری که از گروه بندی ها بی اطلاع است، انجام خواهد شد. کور سازی آنالیز گر آماری برای بررسی داده ها انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان به تصادف یکی از پاکت های مهر و موم شده و کدر را انتخاب می کنند.
فیزیوتراپیست دیگری که از نحوه گروه بندی اطلاعی ندارد بیماران را در اتاقی جداگانه ارزیابی خواهد کرد. کور سازی تحلیل گر آماری با استفاده از کد های A و B برای داده های گروه ها انجام خواهد شد.
بررسی پیامد هاشرکت کنندگان به وسیله درمان گرتصادف یکی از پاکت های مهر و موم شده و کدر را انتخاب می کنند. فیزیوتراپیست دیگری که از نحوه گروه بندی ها بی اطلاع است، انجاماطلاعی ندارد بیماران را در اتاقی جداگانه ارزیابی خواهد شدکرد. کور سازی آنالیزتحلیل گر آماری با استفاده از کد های A و B برای بررسی داده های گروه ها انجام خواهد شد.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
Adhesive capsulitis of shoulder
Adhesive capsulitis of shoulder (Frozen Shoulder)
Adhesive capsulitis of shoulder (Frozen Shoulder)
شانه یخ زده
التهاب چسبنده کپسول شانه (شانه یخ زده)
التهاب چسبنده کپسول شانه (شانه یخ زده)
متغیر پیامد اولیه
#1
Visual Analog Scale
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) questionnaire, Visual Analogue Scale
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) questionnaire, Visual AnalogAnalogue Scale
مقیاس بصری درد
پرسشنامه ی شاخص درد و ناتوانی شانه، مقیاس بصری درد
پرسشنامه ی شاخص درد و ناتوانی شانه، مقیاس بصری درد
#2
Disability
خالی
Disability
ناتوانی
خالی
ناتوانی
Immediately After Allocation, 6 weeks after Randomization
خالی
Immediately After Allocation, 6 weeks after Randomization
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
خالی
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
SPADI questionnaire
خالی
SPADI questionnaire
توسط پرسشنامه SPADI
خالی
توسط پرسشنامه SPADI
#3
The Effectiveness of Treatment
خالی
The Effectiveness of Treatment
میزان اثر گذاری درمان
خالی
میزان اثر گذاری درمان
6 weeks after randomization
خالی
6 weeks after randomization
6 هفته بعد از تصادفی سازی
خالی
6 هفته بعد از تصادفی سازی
Global Rating Scale
خالی
Global Rating Scale
توسط مقیاس رتبه ای سراسری
خالی
توسط مقیاس رتبه ای سراسری
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Disability
Disability
خالی
ناتوانی
ناتوانی
خالی
Immediately After Allocation, 6 weeks after Randomization
Immediately After Allocation, 6 weeks after Randomization
خالی
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
خالی
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) questionnaire
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) questionnaire
خالی
پرسشنامه ی شاخص درد و ناتوانی شانه
پرسشنامه ی شاخص درد و ناتوانی شانه
#2
خالی
The Effectiveness of Treatment
The Effectiveness of Treatment
خالی
میزان اثر گذاری درمان
میزان اثر گذاری درمان
خالی
6 weeks after randomization
6 weeks after randomization
خالی
6 هفته بعد از تصادفی سازی
6 هفته بعد از تصادفی سازی
خالی
Global Rating of Change Scale
Global Rating of Change Scale
خالی
مقیاس رتبه ای سراسری
مقیاس رتبه ای سراسری
گروههای مداخله
#1
Intervention group: In physiotherapy group, who will receive 10 Therapeutic sessions, 3 sessions weekly, after hot pack application for 15 minutes, low level laser will be applied for 30 seconds in 8 painful points of the glenohumeral capsule with an energy amount of 1.8 joules per each point. Afterwards, a grade 2 glenohumeral mobilization for Abduction and External Rotation will be applied. Finally, the D2 flexion pattern of the involved extremity accompanied by Hold Relax technique, performed with 10 seconds of antagonist muscle contraction, will be applied 5 times per each session
Intervention group: In physiotherapy group, who will receive 10 sessions, 3 sessions weekly, after hot pack application for 15 minutes, low level laser with 1.8 joules of energy per point will be applied for 30 seconds on 8 painful points of the glenohumeral capsule. Afterwards, a grade 2 glenohumeral mobilization for improving Abduction and External Rotation will be applied. Finally, the D2 flexion pattern of the involved extremity accompanied by Hold Relax technique, performed with 10 seconds of antagonist muscle contraction, will be applied 5 times per each session.
Intervention group: In physiotherapy group, who will receive 10 Therapeutic sessions, 3 sessions weekly, after hot pack application for 15 minutes, low level laser with 1.8 joules of energy per point will be applied for 30 seconds inon 8 painful points of the glenohumeral capsule with an energy amount of 1.8 joules per each point. Afterwards, a grade 2 glenohumeral mobilization for improving Abduction and External Rotation will be applied. Finally, the D2 flexion pattern of the involved extremity accompanied by Hold Relax technique, performed with 10 seconds of antagonist muscle contraction, will be applied 5 times per each session.
#2
Control group: 20 milligrams of Triamcinolone, half with the posterior glenohumeral approach (1.5 milliliters) and the other half with lateral subacromial approach, will be injected.
Control group: 40 milligrams of Triamcinolone (1 Milliliter) and 9 Millilitres of 2 percent Lidocaine, will be injected into glenohumeral joint via posterior approach
Control group: 2040 milligrams of Triamcinolone, half with the posterior glenohumeral approach (1.5 milliliters1 Milliliter) and the other half with lateral subacromial approach9 Millilitres of 2 percent Lidocaine, will be injected. into glenohumeral joint via posterior approach
گروه کنترل: درمان تزریق 20 میلی گرم تریامسینولون به صورت تزریق نیمی از محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خلفی مفصل گلنوهومرال و نیمه ی دیگر محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خارجی ناحیه ساب آکرومیال انجام می شود.
گروه کنترل: درمان تزریق 40 میلی گرم تریامسینولون به حجم 1 میلی لیتر و 9 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد به صورت تزریق درون مفصلی در مفصل گلنوهومرال با روش خلفی انجام خواهد شد
گروه کنترل: درمان تزریق 2040 میلی گرم تریامسینولون به حجم 1 میلی لیتر و 9 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد به صورت تزریق نیمی از محلول (1.5 میلی لیتر)درون مفصلی در مفصل گلنوهومرال با روش خلفی مفصل گلنوهومرال و نیمه ی دیگر محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خارجی ناحیه ساب آکرومیال انجام می شود.خواهد شد
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Physical Therapy Clinic of Qaem Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mr. Javad Zarandi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای جواد زرندی
آدرس خیابان - انگلیسی: Nursing door entrance, right side, library side, Narjes building, first floor,Physiotherapy Department, Ghaem Hospital,
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان قائم، دپارتمان فیزیوتراپی،ورودی درب پرستار،سمت راست،کنار کتابخانه ،ساختمان نرجس، طبقه اول
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176699199
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس:
ایمیل: zarandiMJ1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Physical Therapy Clinic of Qaem Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mr. Javad Zarandi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای جواد زرندی
آدرس خیابان - انگلیسی: Narjes building, first floor, Physiotherapy Department, Qaem Hospital, Nurse Street.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان پرستار، بیمارستان قائم، دپارتمان فیزیوتراپی، ساختمان نرجس، طبقه اول.
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176699199
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس:
ایمیل: zarandiMJ1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Physical Therapy Clinic of Qaem Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mr. Javad Zarandi نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای جواد زرندی آدرس خیابان - انگلیسی: Nursing door entrance, right side, library side, Narjes building, first floor,Physiotherapyfloor, Physiotherapy Department, GhaemQaem Hospital, Nurse Street. آدرس خیابان - فارسی: خیابان پرستار، بیمارستان قائم، دپارتمان فیزیوتراپی،ورودی درب پرستار،سمت راست،کنار کتابخانه ،ساختمان نرجس، طبقه اول. شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9176699199 تلفن: +98 51 3841 1538 فکس: ایمیل: zarandiMJ1@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Majid Ghayour Mobarhan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان - انگلیسی: Doctora Cross road, Ghoreshi Building
آدرس خیابان - فارسی: چهارراه دکترا جنب سینما هویزه، ساختمان قرشی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9919191778
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس:
ایمیل: vcresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Majid Ghayour Mobarhan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghoreshi Building, Doctora Crossroad.
آدرس خیابان - فارسی: چهارراه دکترا جنب سینما هویزه، ساختمان قریشی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9919191778
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس:
ایمیل: vcresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Majid Ghayour Mobarhan نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید غیور مبرهن آدرس خیابان - انگلیسی: Doctora Cross road, Ghoreshi Building, Doctora Crossroad. آدرس خیابان - فارسی: چهارراه دکترا جنب سینما هویزه، ساختمان قرشیقریشی شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9919191778 تلفن: +98 51 3841 1538 فکس: ایمیل: vcresearch@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
Personal Grant (Dr Salman Nazary-Moghadam)
Personal Grant (Dr. Salman Nazary-Moghadam)
Personal Grant (Dr. Salman Nazary-Moghadam)
برنامه انتشار
Nazary_salman@yahoo.com
mohammadalizare6@gmail.com
Nazary_salmanmohammadalizare6@yahoo.comgmail.com
Nazary_salman@yahoo.com
mohammadalizare6@gmail.com
Nazary_salmanmohammadalizare6@yahoo.comgmail.com
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه مقایسه اثر کوتاه مدت فیزیوتراپی در برابر تزریق کورتیکواستروئید درون مفصلی بر پیامد های درد، ناتوانی و اثرگذاری درمان در بیماران مبتلا به شانه یخ زده بود.
طراحی
این مطالعه بالینی، یک کار آزمایی تصادفی، برتری، موازی، کور سازی شده و چند مرکزی بر روی 48 بیمار (24 بیمار در هر گروه) است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از ارزیابی بیماران توسط معاینه کننده ی کور سازی شده و تصادفی سازی بیماران در مطب ارتوپدی پروفسور محمد حسین ابراهیم زاده، درمان گروه فیزیوتراپی در کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم انجام خواهد شد. درمان تزریق در مطب ارتوپدی پروفسور محمد حسین ابراهیم زاده انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران بالای 18 سال، دامنه حرکتی کمتر از 50 درصد دامنه نرمال (ابداکشن و اکسترنال روتیشن)، سابقه درد شانه حداقل 4 هفته، نبود بیماری انعقادی، اختلالات خواب در شب به دلیل عدم توانایی خوابیدن بر روی شانه درگیر شده.
معیار های خروج: سابقه تروما شدید به شانه، تاریخچه رادیکولوپاتی گردن، تاریخچه پارگی کامل عضلات روتاتورکاف، عفونت شدید، تاریخچه شکستگی در شانه، وجود بدخیمی در شانه، گذشت 4 تا 6 ماه از رادیوتراپی در شانه، کانتراندیکاسیون های تزریق ( آلرژی به دارو، عفونت های قارچی سیستمیک)
گروههای مداخله
فیزیوتراپی جامع با استفاده از هات پک، لیزر کم توان، تکنیک های متحرک سازی مفصل گلنوهومرال و تکنیک های تسهیل عمقی عصبی-عضلانی. تزریق درون مفصلی با روش خلفی در مفصل گلنوهومرال.
متغیرهای پیامد اصلی
درد با استفاده از مقیاس بصری درد و پرسشنامه SPADI؛ میزان ناتوانی با استفاده از پرسشنامه SPADI؛ میزان اثر بخشی درمان با استفاده از مقیاس GRC.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر روش کار (دوز دارو)، تغییر محل گروه بندی و ارزیابی، تغییرات جزئی در روش کار، شفاف سازی جزئیات اجرایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161221031506N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان نظری مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 6713
آدرس ایمیل
nazaryms@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کوتاه مدت فیزیوتراپی با تزریق کورتیکواستروئید درون مفصلی بر پیامد های درد، ناتوانی و اثر بخشی درمان در بیماران دارای شانه یخ زده: کار آزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق دارو و فیزیوتراپی در بیماران مبتلا به شانه یخ زده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
دامنه حرکتی کمتر از 50 درصد دامنه نرمال (ابداکشن و اکسترنال روتیشن)
سابقه درد شانه حداقل 4 هفته
نبود بیماری انعقادی
اختلالات خواب در شب به دلیل عدم توانایی خوابیدن بر روی شانه درگیر شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تروما شدید به شانه
تاریخچه رادیکولوپاتی گردن
تاریخچه پارگی کامل عضلات روتاتورکاف
عفونت شدید
تاریخچه شکستگی در شانه
وجود بدخیمی در شانه
گذشت 4 تا 6 ماه از رادیوتراپی در شانه
کانتراندیکاسیون های تزریق ( آلرژی به دارو، عفونت های قارچی سیستمیک)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از تصادفی سازی طبقه ای، دو توالی از اعداد 1 و 2 که به ترتیب مربوط به گروه فیزیوتراپی و تزریق است، با استفاده از سایت "sealedenvelope.com" تولید شده و به ترتیب در پاکت های کدر، سر بسته و مهر موم شده قرار خواهد گرفت. یک مجموعه پاکت برای افراد دیابتی و یک مجموعه دیگر برای افراد غیر دیابتی است. بر اساس میانگین و انحراف معیار نمره پرسشنامه SPADI در مطالعات مشابه حجم نمونه 22 بدست می آید که با احتساب 10% ریزش، 24 نفر در هر گروه در نظر خواهیم گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان به تصادف یکی از پاکت های مهر و موم شده و کدر را انتخاب می کنند.
فیزیوتراپیست دیگری که از نحوه گروه بندی اطلاعی ندارد بیماران را در اتاقی جداگانه ارزیابی خواهد کرد. کور سازی تحلیل گر آماری با استفاده از کد های A و B برای داده های گروه ها انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبروی خیابان دانشگاه 18، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.345
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب چسبنده کپسول شانه (شانه یخ زده)
کد ICD-10
M75.0
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی شاخص درد و ناتوانی شانه، مقیاس بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی شاخص درد و ناتوانی شانه
2
شرح متغیر پیامد
میزان اثر گذاری درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه ای سراسری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه فیزیوتراپی که درمان 10 جلسه ای به صورت 3 جلسه در هفته را دریافت خواهند کرد، بعد از اعمال هات پک به مدت 15 دقیقه، لیزر کم توان به مدت 30 ثانیه در 8 نقطه دردناک کپسول مفصلی شانه همراه با انرژی 1.8 ژول در هر نقطه اعمال خواهد شد. پس از آن موبیلیزاسیون گرید 2 مفصل گلنوهومرال در جهت ابداکشن و اکسترنال روتیشن انجام خواهد شد. سپس الگوی دیاگونال دوم فلکشن در اندام فوقانی در دست درگیر به همراه تکنیک Hold-Relax به صورت 10 ثانیه انقباض عضله ی آنتاگونیست، 5 بار در هر جلسه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان تزریق 40 میلی گرم تریامسینولون به حجم 1 میلی لیتر و 9 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد به صورت تزریق درون مفصلی در مفصل گلنوهومرال با روش خلفی انجام خواهد شد