مقایسه اثر کوتاه مدت فیزیوتراپی با تزریق کورتیکواستروئید درون مفصلی بر پیامد های درد، ناتوانی و اثر بخشی درمان در بیماران دارای شانه یخ زده: کار آزمایی بالینی تصادفی
هدف از این مطالعه مقایسه اثر کوتاه مدت فیزیوتراپی در برابر تزریق کورتیکواستروئید درون مفصلی بر پیامد های درد، ناتوانی و اثرگذاری درمان در بیماران مبتلا به شانه یخ زده بود.
طراحی
با استفاده از تصادفی سازی طبقه ای، دو توالی 24 تایی از اعداد 1 و 2 که به ترتیب مربوط به گروه فیزیوتراپی و تزریق است، تولید شده و به ترتیب در پاکت های کدر، سر بسته و مهر موم شده قرار خواهد گرفت. یک مجموعه پاکت برای افراد دیابتی و یک مجموعه دیگر برای افراد غیر دیابتی است. بر اساس میانگین و انحراف معیار نمره پرسشنامه SPADI در مطالعات مشابه حجم نمونه 20 بدست می آید که با احتساب 10% ریزش، 24 نفر در هر گروه در نظر خواهیم گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
کلنیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم
کلینیک ارتوپدی بیمارستان امام رضا
مطب دکتر علی مرادی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بعد از ارزیابی و بررسی معیار های ورود و خروج، بیماران مبتلا به شانه یخ زده به صورت تصادفی بین دو گروه تزریق و فیزیوتراپی تقسیم می شوند.
گروههای مداخله
در گروه فیزیوتراپی که درمان 10 جلسه ای به صورت 3 جلسه در هفته را دریافت خواهند کرد، بعد از اعمال هات پک به مدت 15 دقیقه، لیزر کم توان به مدت 30 ثانیه در 8 نقطه دردناک کپسول مفصلی شانه همراه با انرژی 1.8 ژول در هر نقطه اعمال خواهد شد. پس از آن موبیلیزاسیون گرید 2 مفصل گلنوهومرال در جهت ابداکشن و اکسترنال روتیشن انجام خواهد شد. سپس الگوی دیاگونال دوم فلکشن در اندام فوقانی در دست درگیر به همراه تکنیک Hold-Relax به صورت 10 ثانیه انقباض عضله ی آنتاگونیست، 5 بار در هر جلسه انجام خواهد شد. در گروه تزریق، درمان تزریق 20 میلی گرم تریامسینولون به صورت تزریق نیمی از محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خلفی مفصل گلنوهومرال و نیمه ی دیگر محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خارجی ناحیه ساب آکرومیال انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
1. مقیاس بصری درد
2. پرسشنامه SPADI
3. مقیاس GRC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161221031506N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان نظری مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 6713
آدرس ایمیل
nazaryms@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کوتاه مدت فیزیوتراپی با تزریق کورتیکواستروئید درون مفصلی بر پیامد های درد، ناتوانی و اثر بخشی درمان در بیماران دارای شانه یخ زده: کار آزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق دارو و فیزیوتراپی در بیماران مبتلا به شانه یخ زده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
دامنه حرکتی کمتر از 50 درصد دامنه نرمال (ابداکشن و اکسترنال روتیشن)
سابقه درد شانه حداقل 4 هفته
نبود بیماری انعقادی
اختلالات خواب در شب به دلیل عدم توانایی خوابیدن بر روی شانه درگیر شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تروما شدید به شانه
تاریخچه رادیکولوپاتی گردن
تاریخچه پارگی کامل عضلات روتاتورکاف
عفونت شدید
تاریخچه شکستگی در شانه
وجود بدخیمی در شانه
گذشت 4 تا 6 ماه از رادیوتراپی در شانه
کانتراندیکاسیون های تزریق ( آلرژی به دارو، عفونت های قارچی سیستمیک)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به تصادف یکی از پاکت های مهر و موم شده و کدر را انتخاب می کنند.
فیزیوتراپیست دیگری که از نحوه گروه بندی اطلاعی ندارد بیماران را ارزیابی خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بررسی پیامد ها به وسیله درمان گر دیگری که از گروه بندی ها بی اطلاع است، انجام خواهد شد. کور سازی آنالیز گر آماری برای بررسی داده ها انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد-خیابان دانشگاه - روبروی خیابان دانشگاه 18
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.345
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شانه یخ زده
کد ICD-10
M75.0
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه SPADI
3
شرح متغیر پیامد
میزان اثر گذاری درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مقیاس رتبه ای سراسری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه فیزیوتراپی که درمان 10 جلسه ای به صورت 3 جلسه در هفته را دریافت خواهند کرد، بعد از اعمال هات پک به مدت 15 دقیقه، لیزر کم توان به مدت 30 ثانیه در 8 نقطه دردناک کپسول مفصلی شانه همراه با انرژی 1.8 ژول در هر نقطه اعمال خواهد شد. پس از آن موبیلیزاسیون گرید 2 مفصل گلنوهومرال در جهت ابداکشن و اکسترنال روتیشن انجام خواهد شد. سپس الگوی دیاگونال دوم فلکشن در اندام فوقانی در دست درگیر به همراه تکنیک Hold-Relax به صورت 10 ثانیه انقباض عضله ی آنتاگونیست، 5 بار در هر جلسه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان تزریق 20 میلی گرم تریامسینولون به صورت تزریق نیمی از محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خلفی مفصل گلنوهومرال و نیمه ی دیگر محلول (1.5 میلی لیتر) با روش خارجی ناحیه ساب آکرومیال انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
آقای جواد زرندی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم، دپارتمان فیزیوتراپی،ورودی درب پرستار،سمت راست،کنار کتابخانه ،ساختمان نرجس، طبقه اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
zarandiMJ1@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
چهارراه دکترا جنب سینما هویزه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919191778
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
گرنت شخصی دکتر سلمان نظری مقدم
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد علی زارع
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
مشهد- میدان آزادی- درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد- پردیس دانشگاه- دانشکده علوم پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948964
تلفن
+98 51 3869 8719
ایمیل
Mohammadalizare6@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد علی زارع
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
مشهد- میدان آزادی- درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد- پردیس دانشگاه- دانشکده علوم پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948964
تلفن
+98 51 3869 8719
ایمیل
mohammadalizare6@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد علی زارع
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
مشهد- میدان آزادی- درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد- پردیس دانشگاه- دانشکده علوم پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948964
تلفن
+98 51 3869 8719
ایمیل
mohammadalizare6@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات در قالب مقاله پژوهشی گزارش خواهد شد. دیتای خام به پژوهشگران تنها جهت متاآنالیز تحویل خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Nazary_salman@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در طول سه ماه بعد از بررسی درخواست پژوهشگر ارسال خواهد شد.