تعیین تأثیر داروی اس سیتالوپرام در برابر پلاسبو در تغییر صفات مزاجی نوروتیزیم
طراحی
افراد مورد بررسی رزیدنت های بیمارستانهای گلستان، رازی و امام در اهواز میباشند. سنجش نوروتیزیم با انجام مصاحبه اولیه و استفاده از پرسشنامه 60 سؤالی NEO-60 در بدو ورود به پژوهش انجام خواهد شد و در صورت تائید نوروتیزیم در فرد و احراز شرایط ورود و خروج وارد مطالعه خواهد شد. اس سیتالوپرام در افراد تحت درمان در دز 20 میلیگرم در روز مصرف خواهد شد و گروه دیگر، دارونما را دریافت کرد. افراد شرکت کننده در پژوهش نسبت به روش درمان و داروی مصرفی، کور خواهند بود. علاوه بر ارزیابی نوروتیزیم در گروه درمان و گروه پلاسبو در ابتدای مطالعه، در پایان هفته دوم و چهارم مجدداً افراد از نظر پاسخ به درمان ارزیابی و نتایج مقایسه خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بر روی 172نفر بیمار، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، انجام خواهد شد. شرکت کنندگان در این پژوهش نسب به نوع مداخله کور خواهند بود. مداخله مد نظر بررسی تأثیر داروی اس سیتالوپرام در برابر پلاسبو در تغییر صفات مزاجی نوروتیزیم است. این مطالعه بر روی بیماران بستری در اهواز انجام خواهد شد.
اختصاص بیماران به صورت غیر تصادفی خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: صفات نوروتیزیم بر اساس پرسشنامه NEO-60 با اسکور بالاتر از 24 ، محدوده سنی 45-24 سال
شرایط خروج: بارداری یا قصد بارداری، شیردهی، وجود اختلال روانپزشکی بر اساس پرسشنامه GHQ با اسکور بالای 23، سابقه قبلی عدم تحمل داروهای ضدافسردگی SSRI، بیماران دارای سابقه بیماری مزمن نظیر بیماریهای مغزی، قلبی عروقی، تشنج و افراد دارای سابقه سوءمصرف مواد مخدر.
گروههای مداخله
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی با کنترل پلاسبو است که بر روی افراد در محدوده سنی 24 تا 45 سال با صفات نروتیزوم بالاتر از 24 به مدت 4 هفته انجام خواهد شد.
بررسی تأثیر داروی اس سیتالوپرام در برابر پلاسبو در تغییر صفات مزاجی نوروتیزیم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر داروی اس سیتالوپرام در برابر پلاسبو در تغییر صفات مزاجی نوروتیزیم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
صفات نوروتیزیم بر اساس پرسشنامه NEO-60 با اسکور بالاتر از 24
محدوده سنی 45-24 سال
کسب رضایت آگاهانه از فرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا قصد بارداری، شیردهی، وجود اختلال روانپزشکی بر اساس پرسشنامه GHQ با اسکور بالای 23، سابقه قبلی عدم تحمل داروهای ضدافسردگی SSRI، بیمارانی که دچار عوارض جانبی شدید اس سیتالوپرام میشوند، بیماران دارای سابقه بیماری مزمن نظیر بیماریهای مغزی، قلبی عروقی، تشنج و افراد دارای سابقه سوءمصرف مواد مخدر.
سن
از سن 24 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
172
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد بهصورت تصادفی و به دو گروه درمان و پلاسبو تقسیم میشوند. اس سیتالوپرام در افراد تحت درمان در دز 20 میلیگرم در روز مصرف خواهد شد و گروه دیگر، دارونما را دریافت کرد. افراد شرکت کننده در پژوهش نسبت به روش درمان و داروی مصرفی، کور خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
تهران خيابان قيطريه فاطميه مهر دو پلاک 45 طبقه 5 شرقي
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1933655181
تاریخ تایید
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1400.063
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروتیزیم یا روان رنجوری
کد ICD-10
F43.11
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder, acute
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انعطاف پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه .2 هفته بعد از شروع مداخله و 4 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ساخت شخصیت
2
شرح متغیر پیامد
مسئولیت پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه .2 هفته بعد از شروع مداخله و 4 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ساخت شخصیت
3
شرح متغیر پیامد
روان رنجور خویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه .2 هفته بعد از شروع مداخله و 4 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ساخت شخصیت
4
شرح متغیر پیامد
برون گرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه .2 هفته بعد از شروع مداخله و 4 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ساخت شخصیت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در محدوده سنی 24 تا 45 سال با صفات نروتیزوم بالاتر از 24 به مدت 4 هفته تحت درمان با اس سیتالوپرام در دوز 20 میلیگرم در روز انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بر روی افراد در محدوده سنی 24 تا 45 سال با صفات نروتیزوم بالاتر از 24 به مدت 4 هفته دارونما دریافت کردند انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان .رازی .امام در اهواز
نام کامل فرد مسوول
مینا کیان منش راد
آدرس خیابان
تهران خيابان قيطريه فاطميه مهر دو پلاک 45 طبقه 5 شرقي
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1933655181
تلفن
+98 902 594 3609
ایمیل
minakianmanesh69@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
مینا کیان منش راد
آدرس خیابان
اهواز .گلستان. خیابان مهر بین بهمن و اسفند پلاک 143 طبقه 4
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135944721
تلفن
+98 902 594 3609
ایمیل
minakianmanesh69@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مینا کیان منش راد
آدرس خیابان
اهواز .گلستان. خیابان مهر بین بهمن و اسفند پلاک 143 طبقه 4
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135944721
تلفن
+98 902 594 3609
ایمیل
minakianmanesh69@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذاکرکیش
آدرس خیابان
تهران خيابان قيطريه فاطميه مهر دو پلاک 45 طبقه 5 شرقي
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1933655181
تلفن
+98 902 594 3609
ایمیل
minakianmanesh69@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شاهین نوروزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز .بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 902 594 3609
ایمیل
norouzi-s@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مینا کیان منش راد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1933655181
تلفن
+98 21 2267 3129
ایمیل
minakianmanesh69@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مینا کیان منش راد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز .بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135944721
تلفن
+98 902 594 3609
ایمیل
minakianmanesh69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه ای برای اشتراک آن وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست