1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

تأثير سيلدنافيل بر تظاهرات بالینی و پاراکلینیکی ایسکمی قلبی در بیماران با پديده آهستگي جريان خون كرونر: کارازمایی بالینی کنترل دار تصادفی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2023-06-01, ۱۴۰۲/۰۳/۱۱ 271146
1 2022-04-28, ۱۴۰۱/۰۲/۰۸ 224241
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Patients will be given sildenafil, starting with 25 mg twice daily and continued for up to 4 weeks if tolerated, then increasing the dose to 50 mg twice daily until the end of the study. In the other half of the patients in the control group, as in the intervention group, instead of sildenafil tablets, placebo is prescribed at the same intervals.
    Sildenafil will be prescribed to half of the patients, the treatment will start with a daily dose of 50 mg orally and will continue for 12 weeks. In the other half of the patients who are in the control group, like the intervention group, placebo medicine is prescribed instead of sildenafil tablets.
    به نیمی از بیماران داروي سيلدنافيل تجويز خواهد شد، ابتدا با دوز ٢٥ ميلي گرم دوبار در روز درمان شروع میشود و در صورت تحمل تا ۴ هفته ادامه یافته و سپس دوز دارو به ٥٠ ميلي گرم دوبار در روز تا پايان مطالعه افزايش مي يابد. در نیم دیگر بیماران که در گروه کنترل قرار میگیرند همانند گروه مداخله به جای قرص سیلدنافیل داروی پلاسبو در همان فواصل تجویز میگردد.
    به نیمی از بیماران داروي سيلدنافيل تجويز خواهد شد، با دوز 50 ميلي گرم روزانه به صورت خوراکی درمان شروع میشود و تا ۱۲ هفته ادامه پیدا میکند. در نیم دیگر بیماران که در گروه کنترل قرار میگیرند همانند گروه مداخله به جای قرص سیلدنافیل داروی پلاسبو تجویز میگردد.

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    20
    2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
    2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
    خالی
    2022-06-26, ۱۴۰۱/۰۴/۰۵
    خالی
    2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
    خالی
    2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
    خالی
    Completion of information on the exact date of enrollment and Changing the drug administration method from 25 mg twice a day to 50 mg daily
    خالی
    تکمیل اطلاعات تاریخ دقیق بیمارگیری و تغییر شیوه تجویز دارو از ۲۵ میلی گرم دوبار در روز به ۵۰ میلی گرم روزانه

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Dyspnea according to NYHA function classification
    Duke treadmill score
    تنگی نفس باتوجه به طبقه بندی عملکرد بر اساس انجمن قلب نیویورک
    امتیاز دوک در تست ورزش
    Begining of the study, 1 , 2 , 3 months after taking sildenafil
    Begining of the study, 3 months after taking sildenafil or placebo
    ابتدای مطالعه و ۱ و ۲ و ۳ ماه بعد از شروع مصرف سیلدنافیل
    ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد از شروع مصرف سیلدنافیل یا پلاسبو
    New York Heart Association function classification
    Scoring based on the Duke treadmill score
    طبقه بندی عملکرد بر اساس انجمن قلب نیویورک
    امتیازدهی بر اساس فرمول دوک
    #2
    خالی
    Functional capacity in exercise treadmill test
    خالی
    ظرفیت عملکردی در تست ورزش
    خالی
    Begining of the study, 3 months after taking sildenafil or placebo
    خالی
    ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد از شروع مصرف سیلدنافیل یا پلاسبو
    خالی
    Achived METs
    خالی
    بر اساس METs نهایی

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Sildenafil is started orally at a dose of 25 mg twice daily and continued for up to 4 weeks if tolerated, then the dose is increased to 50 mg twice daily until the end of the study.
    Intervention group: The use of Sildenafil starts with a daily dose of 50 mg orally and continues for 12 weeks.
    گروه مداخله: مصرف داروی سیلدنافیل ، ابتدا با دوز ٢٥ ميلي گرم دوبار در روز به صورت خوراکی درمان شروع میشود و در صورت تحمل تا ۴ هفته ادامه یافته و سپس دوز دارو به ٥٠ ميلي گرم دوبار در روز تا پايان مطالعه افزايش مي يابد.
    گروه مداخله: مصرف داروی سیلدنافیل ، با دوز 50 ميلي گرم روزانه به صورت خوراکی درمان شروع میشود و تا ۱۲ هفته ادامه پیدا میکند.
    #2
    Control group: The placebo is started twice a day orally and continues like the intervention group until the end of the study.
    Control group: The placebo is started once daily orally and continues like the intervention group until the end of the study.
    گروه کنترل: پلاسبو دوبار در روز به صورت خوراکی شروع میشود و مانند گروه مداخله تا پایان مطالعه ادامه می یابد.
    گروه کنترل: پلاسبو یک بار در روز به صورت خوراکی شروع میشود و مانند گروه مداخله تا پایان مطالعه ادامه می یابد.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثير سيلدنافيل بر تظاهرات بالینی ایسکمی قلبی بیماران با پديده آهستگي جريان خون كرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،سه سویه کور،تصادفی شده،فاز ۲ بر روی ۲۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
به نیمی از ۲۰ بیمار مبتلا به آهستگی جریان خون کرونر در بیمارستان افشار یزد داروی سیلدنافیل به مدت ۳ماه تجویز خواهد شد و به بررسی اثرات این دارو بر روی بهبود علایم قلبی بیماران و تغییرات تست ورزش انها خواهیم پرداخت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخيص قطعي CSFP در آنژيوگرافي كرونر؛ علائم باليني ايسكمي شامل آنژين صدري تيپيك يا تنگي نفس كوششی شرایط عدم ورود: بيماران با انفاركتوس قلبي و يا PCI و يا CABG و يا عمل تعويض يا ترميم دريچه؛ بيماران با Obstructive CAD (تنگي هاي بالاتر از ٤٠٪)؛ بيماران با نارسايي كبدي يا كليوي ياCVA و يا COPD يا Cancer و يا بيماري عفوني حاد مانند Covid 19؛ بيماران مسن تر از ٧٠ سال يا كمتر از ٣٠ سال؛ بيماران با فشارخون سيستوليك پايين (کمتر از ٩٠ ميليمترجيوه)؛ بيماران با پرفشارخوني شديد كنترل نشده(بیشتر از ١٨٠/١٠٠)؛ بيماران با آنوريسم يا اكتازي يا no-reflow يا اسپاسم يا دايسكشن يا نارسايي قلبي سيستوليك يا بيماري دريچه اي ؛ بيماران با LVEFکمتر از 50%
گروه‌های مداخله
به نیمی از بیماران داروي سيلدنافيل تجويز خواهد شد، با دوز 50 ميلي گرم روزانه به صورت خوراکی درمان شروع میشود و تا ۱۲ هفته ادامه پیدا میکند. در نیم دیگر بیماران که در گروه کنترل قرار میگیرند همانند گروه مداخله به جای قرص سیلدنافیل داروی پلاسبو تجویز میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم بالینی،تست ورزش،میزان بستری مجدد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تکمیل اطلاعات تاریخ دقیق بیمارگیری و تغییر شیوه تجویز دارو از ۲۵ میلی گرم دوبار در روز به ۵۰ میلی گرم روزانه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220223054103N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-04-28, ۱۴۰۱/۰۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-28, ۱۴۰۱/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین انتظاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3834 7651
آدرس ایمیل
aminentezari.2013@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-26, ۱۴۰۱/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير سيلدنافيل بر تظاهرات بالینی و پاراکلینیکی ایسکمی قلبی در بیماران با پديده آهستگي جريان خون كرونر: کارازمایی بالینی کنترل دار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیلدنافیل در پديده آهستگي جريان خون كرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تشخيص قطعي CSFP در آنژيوگرافي كرونر داشته باشند. بیمارانی که علائم باليني ايسكمي شامل آنژين صدري تيپيك (يعني حداقل ٣-٥ دقيقه و رترواسترنال و فشارنده) يا تنگي نفس كوششي(معادل آنژين) داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با انفاركتوس قلبي و يا PCI و يا CABG و يا عمل تعويض يا ترميم دريچه بيماران با Obstructive CAD (تنگي هاي بالاتر از ٤٠٪) بيماران با نارسايي كبدي يا كليوي ياCVA و يا COPD يا Cancer و يا بيماري عفوني حاد مانند Covid 19 بيماران مسن تر از ٧۵ سال يا كمتر از ٣٠ سال بيماران با فشارخون سيستوليك پايين (<٩٠ ميليمترجيوه) بيماران با پرفشارخوني شديد كنترل نشده(>١٨٠/١٠٠) بيماران با LVEF<50%
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
حجم نمونه تحقق یافته: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک تصادفی ۴تایی انجام خواهد شد. از حروف A و B جهت تخصیص دارو و پلاسبو استفاده خواهد شد.تا لحظه تخصیص دارو مشخص نخواهد بود که کدامیک از A و B به دارو یا پلاسبو اختصاص دارند.فقط یک نفر(مجری اصلی) مطلع می باشد. جهت پنهان سازی(concealment) فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد و ترتیب های زیر (AABB ABAB,ABBA,BBAA,BABA,BAAB) را مشخص میکند با فردی که دارو را تحویل بیمار میدهد متفاوت خواهد بود.جهت تصادفی سازی، ترتیب های راندوم ۴ تایی یادداشت و هر بلوک در یک پاکت مهر و موم شده قرار داده میشود.بعد از ثبت تمام بیماران، به هر بیمار یک کد داده میشود. پس از رندوم شدن بلوک ها نیز ترتیب های رندوم شده به ترتیب شماره گذاری میگردد.فردی که تخصیص دارو را انجام می دهد به ترتیب داروهای آماده شده را بعد از باز کردن هر پاکت به بیمار اختصاص میدهد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که از تخصیص حروف A و B به دارو یا پلاسبو مطلع است فقط مجری اول و مدیر طرح میباشد.سایر افرادی که تصادفی سازی و تخصیص دارو و معاینه و ارزیابی پیامدهای بیمار و آنالیز آماری را انجام میدهند افراد متفاوتی هستند و از اینکه کدام حرف به دارو یا پلاسبو اختصاص داده شده اطلاع ندارند.داروها به صورت یک شکل در بسته بندی های کاملا مشابه در اختیار فرد تخصیص دهنده میباشد و خود فرد بیمار نیز از اینکه دارو یا پلاسبو دریافت مینماید، بی اطلاع میباشد.بسته های دارو بدون نام میباشد و فقط در جعبه های A و B قرار دارند.که فرد تخصیص دهنده دارو و پزشک هم از محتوای جعبه های A و B مطع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
آدرس خیابان
بلوار شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تاریخ تایید
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
ssu.rec.1401.002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پدیده آهستگی جریان خون کرونر
کد ICD-10
I25.118
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery with other forms of angina pectoris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آنژین صدری بر اساس طبقه بندی جامعه قلبی عروقی کانادا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و ۱ و ۲ و ۳ ماه بعد از شروع مصرف سیلدنافیل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه طبقه بندی جامعه قلبی عروقی کانادا

2

شرح متغیر پیامد
امتیاز دوک در تست ورزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد از شروع مصرف سیلدنافیل یا پلاسبو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
امتیازدهی بر اساس فرمول دوک

3

شرح متغیر پیامد
ظرفیت عملکردی در تست ورزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد از شروع مصرف سیلدنافیل یا پلاسبو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس METs نهایی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات تست ورزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ورزش

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و ۱ و ۲و ۳ ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف داروی سیلدنافیل ، با دوز 50 ميلي گرم روزانه به صورت خوراکی درمان شروع میشود و تا ۱۲ هفته ادامه پیدا میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو یک بار در روز به صورت خوراکی شروع میشود و مانند گروه مداخله تا پایان مطالعه ادامه می یابد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افشار
نام کامل فرد مسوول
امین انتظاری
آدرس خیابان
بلوارجمهوری،بیمارستان افشار
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۷۹۴۵۵۵۶
تلفن
+98 35 3525 5016
ایمیل
yazdheartcenter@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرهوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
بلوار شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
yazdheartcenter@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین انتظاری
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بلوار جمهوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۷۹۴۵۵۵۶
تلفن
+98 35 3523 1420
فکس
ایمیل
aminentezari.2013@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس اندیشمند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بلوار جمهوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۷۹۴۵۵۵۶
تلفن
+98 35 3523 1420
فکس
ایمیل
drandishmand@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین انتظاری
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بلوار جمهوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۷۹۴۵۵۵۶
تلفن
+98 35 3523 1420
فکس
ایمیل
aminentezari.2013@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...