تأثير سيلدنافيل بر تظاهرات بالینی و پاراکلینیکی ایسکمی قلبی در بیماران با پديده آهستگي جريان خون كرونر: کارازمایی بالینی کنترل دار تصادفی

تعیین تأثير سيلدنافيل بر تظاهرات بالینی ایسکمی قلبی بیماران با پديده آهستگي جريان خون كرونر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،سه سویه کور،تصادفی شده،فاز ۲ بر روی ۲۰ بیمار

به نیمی از ۲۰ بیمار مبتلا به آهستگی جریان خون کرونر در بیمارستان افشار یزد داروی سیلدنافیل به مدت ۳ماه تجویز خواهد شد و به بررسی اثرات این دارو بر روی بهبود علایم قلبی بیماران و تغییرات تست ورزش انها خواهیم پرداخت.

شرایط ورود: تشخيص قطعي CSFP در آنژيوگرافي كرونر؛ علائم باليني ايسكمي شامل آنژين صدري تيپيك يا تنگي نفس كوششی شرایط عدم ورود: بيماران با انفاركتوس قلبي و يا PCI و يا CABG و يا عمل تعويض يا ترميم دريچه؛ بيماران با Obstructive CAD (تنگي هاي بالاتر از ٤٠٪)؛ بيماران با نارسايي كبدي يا كليوي ياCVA و يا COPD يا Cancer و يا بيماري عفوني حاد مانند Covid 19؛ بيماران مسن تر از ٧٠ سال يا كمتر از ٣٠ سال؛ بيماران با فشارخون سيستوليك پايين (کمتر از ٩٠ ميليمترجيوه)؛ بيماران با پرفشارخوني شديد كنترل نشده(بیشتر از ١٨٠/١٠٠)؛ بيماران با آنوريسم يا اكتازي يا no-reflow يا اسپاسم يا دايسكشن يا نارسايي قلبي سيستوليك يا بيماري دريچه اي ؛ بيماران با LVEFکمتر از 50%

به نیمی از بیماران داروي سيلدنافيل تجويز خواهد شد، ابتدا با دوز ٢٥ ميلي گرم دوبار در روز درمان شروع میشود و در صورت تحمل تا ۴ هفته ادامه یافته و سپس دوز دارو به ٥٠ ميلي گرم دوبار در روز تا پايان مطالعه افزايش مي يابد. در نیم دیگر بیماران که در گروه کنترل قرار میگیرند همانند گروه مداخله به جای قرص سیلدنافیل داروی پلاسبو در همان فواصل تجویز میگردد.

علایم بالینی،تست ورزش،میزان بستری مجدد

تصادفی سازی به روش بلوک تصادفی ۴تایی انجام خواهد شد. از حروف A و B جهت تخصیص دارو و پلاسبو استفاده خواهد شد.تا لحظه تخصیص دارو مشخص نخواهد بود که کدامیک از A و B به دارو یا پلاسبو اختصاص دارند.فقط یک نفر(مجری اصلی) مطلع می باشد. جهت پنهان سازی(concealment) فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد و ترتیب های زیر (AABB ABAB,ABBA,BBAA,BABA,BAAB) را مشخص میکند با فردی که دارو را تحویل بیمار میدهد متفاوت خواهد بود.جهت تصادفی سازی، ترتیب های راندوم ۴ تایی یادداشت و هر بلوک در یک پاکت مهر و موم شده قرار داده میشود.بعد از ثبت تمام بیماران، به هر بیمار یک کد داده میشود. پس از رندوم شدن بلوک ها نیز ترتیب های رندوم شده به ترتیب شماره گذاری میگردد.فردی که تخصیص دارو را انجام می دهد به ترتیب داروهای آماده شده را بعد از باز کردن هر پاکت به بیمار اختصاص میدهد.

فردی که از تخصیص حروف A و B به دارو یا پلاسبو مطلع است فقط مجری اول و مدیر طرح میباشد.سایر افرادی که تصادفی سازی و تخصیص دارو و معاینه و ارزیابی پیامدهای بیمار و آنالیز آماری را انجام میدهند افراد متفاوتی هستند و از اینکه کدام حرف به دارو یا پلاسبو اختصاص داده شده اطلاع ندارند.داروها به صورت یک شکل در بسته بندی های کاملا مشابه در اختیار فرد تخصیص دهنده میباشد و خود فرد بیمار نیز از اینکه دارو یا پلاسبو دریافت مینماید، بی اطلاع میباشد.بسته های دارو بدون نام میباشد و فقط در جعبه های A و B قرار دارند.که فرد تخصیص دهنده دارو و پزشک هم از محتوای جعبه های A و B مطع نیستند.