تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2026-06-07, ۱۴۰۵/۰۳/۱۷ 383359
1 2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳ 217890
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    کارازمایی بالینی دارای دو گروه با فوتوتراپی مداوم (کنترل) و با گروه های موازی ،دوسویه کور، تصادفی شده فاز 1_2 بر روی 150 بیمار ،برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
    کارازمایی بالینی دارای دو گروه با فوتوتراپی مداوم (کنترل) و با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده فاز 1_2 بر روی 150 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
    Infants hospitalized in neonatal intensive care unit of Afzalipour Hospital in Kerman with jaundice less than one day have been selected and due to intubation or not, they are placed in two groups and then blinding is done for receiving permanent or periodic phototherapy among parents of infants, researcher, vanalisor assessor group according to the need for intervention in order to discontinue phototherapy in periodic type or receive phototherapy. Permanently do not go blind in case of excessive bilirubin increase
    Infants hospitalized in neonatal intensive care unit of Afzalipour Hospital in Kerman with age less than one day have been selected and due to intubation or not, they are placed in two groups and then blinding is done for receiving permanent or periodic phototherapy among parents of infants, researcher, vanalisor assessor group according to the need for intervention in order to discontinue phototherapy in periodic type or receive phototherapy. Permanently do not go blind in case of excessive bilirubin increase
    نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان با زردی کمتر از یک روز انتخاب شده وبا توجه به اینتوبه شدن یا نشدن در دو گروه قرار گرفته و بعد کور سازی از جهت دریافت فوتوتراپی دایمی و یا دوره ای در بین والدین نوزادان ،محقق ،ارزیابی کننده وانالیزور صورت میگیرد گروه درمان کننده با توجه به نیاز به مداخله از جهت قطع فوتوتراپی در نوع دوره ای ویا دریافت فوتوتراپی دایمی درصورت افزایش بیش از حد بیلی روبین کور نمیشوند
    نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان با سن کمتر از یک روز انتخاب شده و با توجه به اینتوبه شدن یا نشدن در دو گروه قرار گرفته و بعد کور سازی از جهت دریافت فوتوتراپی دایمی و یا دوره ای در بین والدین نوزادان، محقق، ارزیابی کننده و انالیزور صورت میگیرد گروه درمان کننده با توجه به نیاز به مداخله از جهت قطع فوتوتراپی در نوع دوره ای و یا دریافت فوتوتراپی دایمی در صورت افزایش بیش از حد بیلی روبین کور نمی شوند.
    Entry requirements: Weight 1000 to 1500 g Not receiving previous phototherapy Need to receive phototherapy Age less than 24 hours Non-entry requirements: Known hemolytic disease Asphykisia Nonbacterial infection overt The existence of major anomalies Unstable conditions (pH of arterial blood less than 6.8 for more than 2 hours, stable bradycardia associated with hypoxia over 2 hours) Informed dissatisfaction of parents or legal guardian of the infant to enter the study
    Inclusion criteria: Weight 1000 to 1500 g (GA: 28-32 wks) Not receiving previous phototherapy Need to receive phototherapy Age less than 24 hours Exclusion criteria: Known hemolytic disease Asphykisia Nonbacterial infection overt The existence of major anomalies Unstable conditions (pH of arterial blood less than 6.8 for more than 2 hours, stable bradycardia associated with hypoxia over 2 hours) Informed dissatisfaction of parents or legal guardian of the infant to enter the study
    شرایط ورود : وزن 1000 تا 1500 گرم عدم دریافت فوتوتراپی قبلی نیاز به دریافت فوتوتراپی سن کمتر از 24 ساعت شرایط عدم ورود: بیماری همولیتیک شناخته شده آسفیکیسی عفونت غیرباکتریال overt وجود آنومالی ماژور شرایط ناپایدار ( pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت) عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
    شرایط ورود: وزن 1000 تا 1500 گرم (سن بارداری: 28-32 هفته) عدم دریافت فوتوتراپی قبلی نیاز به دریافت فوتوتراپی سن کمتر از 24 ساعت شرایط عدم ورود: بیماری همولیتیک شناخته شده آسفیکیسی عفونت غیرباکتریال overt وجود آنومالی ماژور شرایط ناپایدار (pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت) عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
    Treatment of Neonatal Jaundice
    Reducing phototherapy complications by reducing phototherapy time
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    We forgot to enter the age range. To prevent IUGR babies from entering, we decided to specify the age range.
    خالی
    رنج سنی را فراموش کردیم وارد کنیم. برای جلوگیری از ورود نوزادان IUGR تصمیم گرفتیم رنج سنی را تعیین کنیم.
    Comparison of cycled phototherapy with continuous phototherapy in treatment of jaundice in premature VLBW neonates
    Comparison of cycled phototherapy with continuous phototherapy in treatment of jaundice in premature very low-birth-weight (VLBW) neonates
    مقایسه تاثیر فوتوتراپی دوره ای با فوتوتراپی مداوم در درمان زردی نوزادان نارس VLBW
    مقایسه تأثیر فوتوتراپی دوره ای با فوتوتراپی مداوم در درمان زردی نوزادان نارس با وزن بسیار کم هنگام تولد
    Weight 1000 to 1500 grams
    Failure to receive previous phototherapy
    Need to receive phototherapy
    Age less than 24 hours
    Weight 1000 to 1500 grams (GA: 28-32 wks)
    Failure to receive previous phototherapy
    Need to receive phototherapy
    Age less than 24 hours
    وزن 1000 تا 1500 گرم
    عدم دریافت فوتوتراپی قبلی
    نیاز به دریافت فوتوتراپی
    سن کمتر از 24 ساعت
    وزن 1000 تا 1500 گرم (سن بارداری 28-32 هفته)
    عدم دریافت فوتوتراپی قبلی
    نیاز به دریافت فوتوتراپی
    سن کمتر از 24 ساعت
    بیماری همولیتیک شناخته شده
    آسفیکیسی
    عفونت غیرباکتریال overt
    وجود آنومالی ماژور
    شرایط ناپایدار ( pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت)
    عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
    بیماری همولیتیک شناخته شده
    آسفیکیسی
    عفونت غیرباکتریال overt
    وجود آنومالی ماژور
    شرایط ناپایدار (pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت)
    عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
    نوزادان با رعایت معیارهای ورود به مطالعه، وارد بررسی خواهند شد که به دو گروه high risk و low risk بر اساس وضعیت اینتوباسیون طبقه بندی خواهند شد و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت
    نوزادان با رعایت معیارهای ورود به مطالعه، وارد بررسی خواهند شد که به دو گروه پرخطر و کم خطر بر اساس وضعیت لوله‌گذاری تراشه طبقه بندی خواهند شد و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت
    والدین نوزادان شرکت کننده در مطالعه بعد اخذ رضایت به صورت کور در یکی از دو گروه قرار میگیرند.مراقبین بالینی باتوجه به درگیری مستقیم با نوزاد ونیاز به قطع فوتوتراپی در زمان مورد نظر کور نمیشوند .محقق وارزیابی کننده وانالیزور دراین مطالعه کور هستند ونتایج وداده ها را از پرونده بیماران استخراج میکنند
    والدین نوزادان شرکت کننده در مطالعه بعد اخذ رضایت به صورت کور در یکی از دو گروه قرار می گیرند. مراقبین بالینی با توجه به درگیری مستقیم با نوزاد و نیاز به قطع فوتوتراپی در زمان مورد نظر، کور نمی شوند. محقق و ارزیابی کننده و آنالیزور در این مطالعه، کور هستند و نتایج و داده ها را از پرونده بیماران استخراج می کنند.
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
    2021-11-04, ۱۴۰۰/۰۸/۱۳
  • بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

    #1
    jaundice
    P59.8
    زردی نوزادان
    Neonatal jaundice from other specified causes
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Fourteen days
    The primary outcomes were the mean peak TSB levels and total hours of phototherapy during the first 14 days of life.
    14 روز
    پیامدهای اولیه، میانگین اوج سطح TSB و کل ساعات فتوتراپی در طول 14 روز اول زندگی بود.
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: The effect of periodic phototherapy on VLBW neonates Control group: Effect of permanent phototherapy on VLBW neonates . Neonates will be classified into two groups of high risk and low risk based on intubation status and then randomly divided into two groups with a ratio of 1 to 1. The first group will undergo continuous phototherapy and the other group will be subjected to periodic phototherapy bed for 15 minutes per hour. Serum bilirubin total levels (TSB) of newborns will be measured daily for up to seven days after birth and also on the day that phototherapy was administered or stopped in the second week after birth. Also, the average total hours of phototherapy will be recorded in two groups and will be used for statistical comparison .Light-emitting diode phototherapy lamps will be used to irradiate the blue light of the narrow spectrum. The irradiance intensity of phototherapy lamp will be pre-adjusted so that patients receive 22 μW/cm2/nm of light in low settings equal to 33 μW/cm2/nm in high settings .V wave delay in Brainstem auditory-evoked responses (BAERs), a neurotoxicity sensitive marker with bilirubin, is also measured.
    Intervention group: The effect of intermittent phototherapy on very low birth weight infants.
    گروه مداخله :تاثیر فوتو تراپی دوره ای در نوزادان VLBW گروه کنترل :تاثیر فوتوتراپی دایم در نوزادان VLBW نوزادان به دو گروه high risk و low risk بر اساس وضعیت اینتوباسیون طبقه بندی و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تخت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت. سطوح بیلی روبین توتال سرم (TSB) نوزادان به صورت روزانه تا مدت هفت روز پس از تولد و همچنین در روزی که در هفته دوم بعد از تولد فوتوتراپی تجویز یا متوقف شد، سنجیده خواهد شد. اگر بیش از یک نمونه TSB در روز اخذ شده بود، سطح TSB که به ساعت هفت صبح نزدیک تر بود و بالاترین سطح TSB روز هر دو ثبت خواهند شد. همچنین میانگین ساعات کلی فوتوتراپی در دو گروه ثبت خواهد شد و جهت مقایسه آماری مورد استفاده قرار خواهد گرفت.از لامپ های فوتوتراپی دیود light-emitting برای تابش نور آبی طیف باریک استفاده خواهد شد. شدت irradiance لامپ فوتوتراپی از قبل تنظیم خواهد شد تا بیماران به میزان 22 µW/cm2/ nm نور در تنظیمات low و برابر با 33 µW/cm2/ nm در تنظیمات high دریافت کنند.تاخیر موج V در Brainstem auditory-evoked responses (BAERs) که یک نشانگر حساس نوروتوکسیسیتی با بیلی روبین است، نیز سنجیده می شود
    گروه مداخله: تأثیر فوتوتراپی دوره ای در نوزادان با وزن بسیارکم هنگام تولد
    #2
    خالی
    درمانی - وسایل
    خالی
    Control group: The effect of continuous phototherapy in very low birth weight infants. Infants will be classified into high-risk and low-risk groups based on their intubation status and then randomly assigned to one of the two groups in a 1:1 ratio. The first group will receive continuous phototherapy and the other group will receive intermittent phototherapy for 15 minutes per hour. The infants' total serum bilirubin levels will be measured daily for seven days after birth and also on the day phototherapy is administered or stopped in the second week after birth. If more than one total serum bilirubin sample was taken per day, the total serum bilirubin level that was closest to 7 a.m. and the highest total serum bilirubin level of the day will both be recorded. The average total hours of phototherapy in the two groups will also be recorded and used for statistical comparison. Light-emitting diode phototherapy lamps will be used to emit narrow-spectrum blue light. The intensity of the phototherapy lamp will be preset so that patients receive 22 microwatts/cm2/nm of light at the low setting and 33 microwatts/cm2/nm at the high setting. The V-wave latency of the auditory brainstem evoked responses, a sensitive marker of bilirubin neurotoxicity, is also measured.
    خالی
    گروه کنترل: تأثیر فوتوتراپی دایم در نوزادان با وزن بسیارکم هنگام تولد. نوزادان به دو گروه پرخطر و کم خطر بر اساس وضعیت لوله‌گذاری تراشه طبقه بندی و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت. سطوح بیلی روبین توتال سرم نوزادان به صورت روزانه تا مدت هفت روز پس از تولد و همچنین در روزی که در هفته دوم بعد از تولد فوتوتراپی تجویز یا متوقف شد، سنجیده خواهد شد. اگر بیش از یک نمونه بیلی روبین توتال سرم در روز اخذ شده بود، سطح بیلی روبین توتال سرم که به ساعت هفت صبح نزدیک تر بود و بالاترین سطح بیلی روبین توتال سرم روز هر دو ثبت خواهند شد. همچنین میانگین ساعات کلی فوتوتراپی در دو گروه ثبت خواهد شد و جهت مقایسه آماری مورد استفاده قرار خواهد گرفت. از لامپ های فوتوتراپی دیود نور افشان برای تابش نور آبی طیف باریک استفاده خواهد شد. شدت تابش لامپ فوتوتراپی از قبل تنظیم خواهد شد تا بیماران به میزان۲۲ میکرووات بر سانتی‌متر مربع بر نانومتر نور در تنظیمات پایین و برابر با ۳۳ میکرووات بر سانتی‌متر مربع بر نانومتر در تنظیمات بالا دریافت کنند. تأخیر موج V در پاسخ‌های برانگیخته شنوایی ساقه مغز که یک نشانگر حساس نوروتوکسیسیتی با بیلی روبین است، نیز سنجیده می شود.
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Jamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا جمالی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Blvd., Afzalipour Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
    شهر - انگلیسی: Kerman
    شهر - فارسی: کرمان
    استان: کرمان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7616913355
    تلفن: 031328000
    تلفن همراه: +98 913 941 7836
    فکس:
    ایمیل: z.jamali@kmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Jamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا جمالی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Highway
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه امام
    شهر - انگلیسی: Kerman
    شهر - فارسی: کرمان
    استان: کرمان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7616913355
    تلفن: 031328000
    تلفن همراه: +98 913 941 7836
    فکس:
    ایمیل: z.jamali@kmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahran Jamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا جمالی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Blvd., Afzalipour Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
    شهر - انگلیسی: Kerman
    شهر - فارسی: کرمان
    استان: کرمان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7616913355
    تلفن: +98 34 3132 8000
    تلفن همراه: +98 913 941 7836
    فکس:
    ایمیل: z.jamali@kmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahran Jamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا جمالی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Highway
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه امام
    شهر - انگلیسی: Kerman
    شهر - فارسی: کرمان
    استان: کرمان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7616913355
    تلفن: +98 34 3132 8000
    تلفن همراه: +98 913 941 7836
    فکس:
    ایمیل: z.jamali@kmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Jamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا جمالی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Blvd., Afazlipour Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
    شهر - انگلیسی: Kerman
    شهر - فارسی: کرمان
    استان: کرمان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7616913355
    تلفن: 009831328000
    تلفن همراه: +98 913 941 7836
    فکس:
    ایمیل: z.jamali@kmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Jamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا جمالی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 74
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Highway
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه امام
    شهر - انگلیسی: Kerman
    شهر - فارسی: کرمان
    استان: کرمان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7616913355
    تلفن: 009831328000
    تلفن همراه: +98 913 941 7836
    فکس:
    ایمیل: z.jamali@kmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه فوتوتراپی دوره ای با فوتوتراپی مداوم در درمان زردی نوزادان VLBW در بخش NICU
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دو گروه با فوتوتراپی مداوم (کنترل) و با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده فاز 1_2 بر روی 150 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان با سن کمتر از یک روز انتخاب شده و با توجه به اینتوبه شدن یا نشدن در دو گروه قرار گرفته و بعد کور سازی از جهت دریافت فوتوتراپی دایمی و یا دوره ای در بین والدین نوزادان، محقق، ارزیابی کننده و انالیزور صورت میگیرد گروه درمان کننده با توجه به نیاز به مداخله از جهت قطع فوتوتراپی در نوع دوره ای و یا دریافت فوتوتراپی دایمی در صورت افزایش بیش از حد بیلی روبین کور نمی شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وزن 1000 تا 1500 گرم (سن بارداری: 28-32 هفته) عدم دریافت فوتوتراپی قبلی نیاز به دریافت فوتوتراپی سن کمتر از 24 ساعت شرایط عدم ورود: بیماری همولیتیک شناخته شده آسفیکیسی عفونت غیرباکتریال overt وجود آنومالی ماژور شرایط ناپایدار (pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت) عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
گروه‌های مداخله
تاثیر فوتوتراپی به میزان 15دقیقه در ساعت در نوزادان با وزن 1000 تا 1500 گرم بستری در بخش NICU با گروه کنترل که فوتوتراپی مداوم دریافت میکنند و مقایسه اثربخشی وعوارض در دو گروه .
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش عوارض فوتوتراپی با کاهش زمان فوتوتراپی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
رنج سنی را فراموش کردیم وارد کنیم. برای جلوگیری از ورود نوزادان IUGR تصمیم گرفتیم رنج سنی را تعیین کنیم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211218053444N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2026-06-22, ۱۴۰۵/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا جمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 8198
آدرس ایمیل
z.jamali@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-09, ۱۴۰۱/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر فوتوتراپی دوره ای با فوتوتراپی مداوم در درمان زردی نوزادان نارس با وزن بسیار کم هنگام تولد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی فوتوتراپی دوره ای در درمان زردی نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن 1000 تا 1500 گرم (سن بارداری 28-32 هفته) عدم دریافت فوتوتراپی قبلی نیاز به دریافت فوتوتراپی سن کمتر از 24 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری همولیتیک شناخته شده آسفیکیسی عفونت غیرباکتریال overt وجود آنومالی ماژور شرایط ناپایدار (pH خون شریانی کمتر از 6.8 به مدت بیش از 2 ساعت، برادی کاردی پایدار مرتبط با هایپوکسی بیش از 2 ساعت) عدم رضایت آگاهانه والدین یا قیم قانونی نوزاد جهت ورود به مطالعه
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان با رعایت معیارهای ورود به مطالعه، وارد بررسی خواهند شد که به دو گروه پرخطر و کم خطر بر اساس وضعیت لوله‌گذاری تراشه طبقه بندی خواهند شد و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین نوزادان شرکت کننده در مطالعه بعد اخذ رضایت به صورت کور در یکی از دو گروه قرار می گیرند. مراقبین بالینی با توجه به درگیری مستقیم با نوزاد و نیاز به قطع فوتوتراپی در زمان مورد نظر، کور نمی شوند. محقق و ارزیابی کننده و آنالیزور در این مطالعه، کور هستند و نتایج و داده ها را از پرونده بیماران استخراج می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بلوار جهاد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2021-11-04, ۱۴۰۰/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1400.185

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
P59.8
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice from other specified causes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان زردی نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیامدهای اولیه، میانگین اوج سطح TSB و کل ساعات فتوتراپی در طول 14 روز اول زندگی بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی بیلی روبین

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تأثیر فوتوتراپی دوره ای در نوزادان با وزن بسیارکم هنگام تولد
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تأثیر فوتوتراپی دایم در نوزادان با وزن بسیارکم هنگام تولد. نوزادان به دو گروه پرخطر و کم خطر بر اساس وضعیت لوله‌گذاری تراشه طبقه بندی و سپس به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه اول تحت فوتوتراپی مداوم و گروه دیگر تحت فوتوتراپی دوره ای به صورت 15 دقیقه در ساعت قرار خواهند گرفت. سطوح بیلی روبین توتال سرم نوزادان به صورت روزانه تا مدت هفت روز پس از تولد و همچنین در روزی که در هفته دوم بعد از تولد فوتوتراپی تجویز یا متوقف شد، سنجیده خواهد شد. اگر بیش از یک نمونه بیلی روبین توتال سرم در روز اخذ شده بود، سطح بیلی روبین توتال سرم که به ساعت هفت صبح نزدیک تر بود و بالاترین سطح بیلی روبین توتال سرم روز هر دو ثبت خواهند شد. همچنین میانگین ساعات کلی فوتوتراپی در دو گروه ثبت خواهد شد و جهت مقایسه آماری مورد استفاده قرار خواهد گرفت. از لامپ های فوتوتراپی دیود نور افشان برای تابش نور آبی طیف باریک استفاده خواهد شد. شدت تابش لامپ فوتوتراپی از قبل تنظیم خواهد شد تا بیماران به میزان۲۲ میکرووات بر سانتی‌متر مربع بر نانومتر نور در تنظیمات پایین و برابر با ۳۳ میکرووات بر سانتی‌متر مربع بر نانومتر در تنظیمات بالا دریافت کنند. تأخیر موج V در پاسخ‌های برانگیخته شنوایی ساقه مغز که یک نشانگر حساس نوروتوکسیسیتی با بیلی روبین است، نیز سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
زهرا جمالی
آدرس خیابان
بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
z.jamali@kmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهرا جمالی
آدرس خیابان
بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
z.jamali@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهرا جمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
031328000
ایمیل
z.jamali@kmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهرا جمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
z.jamali@kmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهرا جمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
009831328000
ایمیل
z.jamali@kmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات اشتراک گذاری میشود ولی نحوه انتشار ان بعدا اعلام خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات اشتراک گذاری میشود ولی نحوه انتشار ان بعدا اعلام خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات اشتراک گذاری میشود ولی نحوه انتشار ان بعدا اعلام خواهد شد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات اشتراک گذاری میشود ولی نحوه انتشار ان بعدا اعلام خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات اشتراک گذاری میشود ولی نحوه انتشار ان بعدا اعلام خواهد شد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
اطلاعات اشتراک گذاری میشود ولی نحوه انتشار ان بعدا اعلام خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...