مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری در بیماران بخش ارولوژی تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال (TUL)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determination of the safety of omitting continuous antibiotic prophylaxis (long-term) in patients with Double-J ureteral stent following transurethral lithotripsy (TUL)
Determination of the safety of omitting continuous antibiotic treatment in patients with Double-J ureteral stent following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
Determination of the safety of omitting continuous antibiotic prophylaxis (long-term)treatment in patients with Double-J ureteral stent following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
تعیین ایمنی حذف پروفیلاکسی آنتی بیوتیکی ادامه دار (طولانی مدت) در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال
تعیین ایمنی حذف درمان آنتی بیوتیکی ادامه دار در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و تعبیه استنت
تعیین ایمنی حذف پروفیلاکسیدرمان آنتی بیوتیکی ادامه دار (طولانی مدت) در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و تعبیه استنت
The study will be performed in the urology ward and operating room of Razi Hospital in Rasht. This study is randomly performed on 90 patients in parallel groups. Patients in intervention group will receive single dose ciprofloxacin (500 mg) before inserting the stent. Patients in control group will receive 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removed.
The study will be performed in the urology ward and operating room of Razi Hospital in Rasht. This study is randomly performed on 90 patients in parallel groups. Patients in intervention group will receive single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before starting the procedure. Patients in control group, in addition to antibiotics prophylaxis, will receive 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until stent removal.
The study will be performed in the urology ward and operating room of Razi Hospital in Rasht. This study is randomly performed on 90 patients in parallel groups. Patients in intervention group will receive single dose intravenous ciprofloxacin (500400 mg) before insertingstarting the stentprocedure. Patients in control group, in addition to antibiotics prophylaxis, will receive 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removedremoval.
مطالعه در بخش اتاق عمل ارولوژی بیمارستان رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 90 بيمار به طور تصادفی در گروه های موازی انجام می شود. بیماران در گروه مداخله 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم (تک دوز) قبل از قرار دادن استنت دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت دریافت می کنند.
مطالعه در بخش اتاق عمل ارولوژی بیمارستان رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 90 بيمار به طور تصادفی در گروه های موازی انجام می شود. بیماران در گروه مداخله یک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از قرار دادن شروع پروسیجر دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل علاوه بر دریافت دوز پروفیلاکسی، یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت دریافت می کنند.
مطالعه در بخش اتاق عمل ارولوژی بیمارستان رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 90 بيمار به طور تصادفی در گروه های موازی انجام می شود. بیماران در گروه مداخله 1 عدد قرصیک دوز سیپروفلوکساسین 500400 میلی گرم (تک دوز)وریدی قبل از قرار دادن استنتشروع پروسیجر دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل1کنترل علاوه بر دریافت دوز پروفیلاکسی، یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت دریافت می کنند.
Inclusion criteria: have a sterile urine culture before stent placement; Exclusion criteria: use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operation, history of prostate and bladder cancer, Recurrent urinary tract infections, obstruction history
Inclusion criteria: have a sterile urine culture before stent placement; Exclusion criteria: use of antibiotics during the 2 weeks before the stent insertion, history of prostate and bladder cancer, Recurrent urinary tract infections, pregnancy
Inclusion criteria: have a sterile urine culture before stent placement; Exclusion criteria: use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operationstent insertion, history of prostate and bladder cancer, Recurrent urinary tract infections, obstruction historypregnancy
معیارهای ورود: داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت؛ معیارهای عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری، سابقه کانسر پروستات و مثانه، سابقه عفونت های مکرر، سابقه انسداد
معیارهای ورود: داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت؛ معیارهای عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری، سابقه کانسر پروستات و مثانه، سابقه عفونت های مکرر، حاملگی
معیارهای ورود: داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت؛ معیارهای عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری، سابقه کانسر پروستات و مثانه، سابقه عفونت های مکرر، سابقه انسدادحاملگی
Intervention group: receiving single dose ciprofloxacin (500 mg) before inserting the stent;
Control group: receiving 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removed
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure;
Control group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving one tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until stent removal
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (500400 mg) before inserting the stentprocedure; Control group: receiving 1single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving one tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removedremoval
گروه مداخله: دریافت تک دوز 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم قبل از قرار دادن استنت؛
گروه کنترل: دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت
گروه مداخله: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر؛
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میلی گرم تا زمان خروج استنت
گروه مداخله: دریافت تک دوز 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500400 میلی گرم وریدی قبل از قرار دادن استنتشروع پروسیجر؛ گروه کنترل: دریافت 1تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللیمیلی گرم تا زمان خروج استنت
Urinary tract infection, fever and stent-related complications
Urinary tract infection, fever and stent-related symptoms
Urinary tract infection, fever and stent-related complicationssymptoms
عفونت ادراری، تب و عوارض مرتبط با استنت
عفونت ادراری، تب و علائم مرتبط با استنت
عفونت ادراری، تب و عوارضعلائم مرتبط با استنت
اطلاعات عمومی
خالی
18
18
خالی
سال
year
بلی
خیر
1
خالی
More clear explanation of the type of intervention and correction of the type of consequences as well as some typographical errors
More clear explanation of the type of intervention and correction of the type of consequences as well as some typographical errors
خالی
توضیح کاملتر و شفافتر نوع مداخله و اصلاح نوع پیامدها و همچنین برخی اشتباهات تایپی
توضیح کاملتر و شفافتر نوع مداخله و اصلاح نوع پیامدها و همچنین برخی اشتباهات تایپی
Comparison of prophylactic effect of single-dose and continuous-dose antibiotics on urinary tract infections (UTI) following transurethral lithotripsy (TUL)
Comparison of prophylactic effect of single-dose and continuous-dose antibiotics on urinary tract infections (UTI) following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
Comparison of prophylactic effect of single-dose and continuous-dose antibiotics on urinary tract infections (UTI) following transurethral lithotripsy (TUL) and stenting
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و استنت گذاری
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و استنت گذاری
Fever
Use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operation
Purulent discharge during TUL
History or treatment of obstructive symptoms
Chronic bacterial prostatitis
Chronic pelvic pain syndrome
Prostate cancer
Chronic ureteral obstruction
Obstruction due to malignancy
Iatrogenic trauma
Conditions prone to bleeding
History of bladder cancer
Recurrent urinary tract infections
Irritable bladder syndrome
History of mental or neurological disease
Taking alpha-blockers and anticholinergics, painkillers, or other medications that may interfere with the symptoms of ureteral stent
Fever
Use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operation
Purulent discharge during TUL
History or treatment of obstructive symptoms
Chronic bacterial prostatitis
Chronic pelvic pain syndrome
Prostate cancer
Chronic ureteral obstruction
Obstruction due to malignancy
Iatrogenic trauma
Conditions prone to bleeding
History of bladder cancer
Recurrent urinary tract infections
Irritable bladder syndrome
History of mental or neurological disease
Taking alpha-blockers and anticholinergics, painkillers, or other medications that may interfere with the symptoms of ureteral stent
Pregnancy
Fever Use of antibiotics during the 2 weeks before the stenting operation Purulent discharge during TUL History or treatment of obstructive symptoms Chronic bacterial prostatitis Chronic pelvic pain syndrome Prostate cancer Chronic ureteral obstruction Obstruction due to malignancy Iatrogenic trauma Conditions prone to bleeding History of bladder cancer Recurrent urinary tract infections Irritable bladder syndrome History of mental or neurological disease Taking alpha-blockers and anticholinergics, painkillers, or other medications that may interfere with the symptoms of ureteral stent Pregnancy
تب
استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری
خارج شدن ترشحات چرکی حین عمل TUL
سابقه یا درمان علایم انسدادی
پروستاتیت باکتریال مزمن
سندرم درد لگنی مزمن
کانسر پروستات
انسداد حالبی مزمن
انسداد ناشی از بدخیمی
ترومای ایاتروژنیک
وضعیت های مستعد خونریزی
سابقه سرطان مثانه
عفونت ادراری مکرر
سندرم مثانه تحریک پذیر
سابقه بیماری روانی یا عصبی
مصرف داروهای آلفابلاکر و آنتی کولینرژیک، مسکن و یا داروهای دیگری که ممکن است با علایم ناشی از وجود استنت حالبی تداخل ایجاد کند
تب
استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری
خارج شدن ترشحات چرکی حین عمل TUL
سابقه یا درمان علایم انسدادی
پروستاتیت باکتریال مزمن
سندرم درد لگنی مزمن
کانسر پروستات
انسداد حالبی مزمن
انسداد ناشی از بدخیمی
ترومای ایاتروژنیک
وضعیت های مستعد خونریزی
سابقه سرطان مثانه
عفونت ادراری مکرر
سندرم مثانه تحریک پذیر
سابقه بیماری روانی یا عصبی
مصرف داروهای آلفابلاکر و آنتی کولینرژیک، مسکن و یا داروهای دیگری که ممکن است با علایم ناشی از وجود استنت حالبی تداخل ایجاد کند
حاملگی
تب استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری خارج شدن ترشحات چرکی حین عمل TUL سابقه یا درمان علایم انسدادی پروستاتیت باکتریال مزمن سندرم درد لگنی مزمن کانسر پروستات انسداد حالبی مزمن انسداد ناشی از بدخیمی ترومای ایاتروژنیک وضعیت های مستعد خونریزی سابقه سرطان مثانه عفونت ادراری مکرر سندرم مثانه تحریک پذیر سابقه بیماری روانی یا عصبی مصرف داروهای آلفابلاکر و آنتی کولینرژیک، مسکن و یا داروهای دیگری که ممکن است با علایم ناشی از وجود استنت حالبی تداخل ایجاد کند حاملگی
متغیر پیامد اولیه
#1
Before removing the stent (average time to have a stent) and one week after removing the stent
The mean duration of stent indwelling time and before removing the stent
BeforeThe mean duration of stent indwelling time and before removing the stent (average time to have a stent) and one week after removing the stent
پیش از خارج سازي استنت (میانه مدت زمان داشتن استنت) و یک هفته بعد از خروج استنت
میانه مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
پیش از خارج سازي استنت (میانه مدت زمان داشتن استنت) و یک هفته بعدبلافاصله پیش از خروج استنت
#2
During the stent period
During the stent indwelling time
During the stent periodindwelling time
#3
خالی
Hematuria
Hematuria
خالی
هماچوری
هماچوری
خالی
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
خالی
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
خالی
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
خالی
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
#4
خالی
Dysuria
Dysuria
خالی
سوزش ادرار
سوزش ادرار
خالی
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
خالی
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
خالی
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
خالی
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
#5
خالی
Frequency
Frequency
خالی
تکرر ادرار
تکرر ادرار
خالی
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
خالی
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
خالی
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
خالی
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
#6
خالی
Nocturia
Nocturia
خالی
ناکچوری
ناکچوری
خالی
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
خالی
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
خالی
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
خالی
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
#7
خالی
Flank pain
Flank pain
خالی
درد پهلو
درد پهلو
خالی
During of stent indwelling time and before removing the stent
During of stent indwelling time and before removing the stent
خالی
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
خالی
Interview and questionnaire
Interview and questionnaire
خالی
مصاحبه و پرسشنامه
مصاحبه و پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
#1
Hematuria
Side effects of contentious antibiotics
HematuriaSide effects of contentious antibiotics
هماچوری
عوارض ناشی از مصرف آنتی بیوتیک ادامه دار
هماچوریعوارض ناشی از مصرف آنتی بیوتیک ادامه دار
At the time of removing the stent
During of stent indwelling time
At the timeDuring of removing the stent indwelling time
هنگام خارج کردن استنت
در طول مدت داشتن استنت
هنگام خارج کردندر طول مدت داشتن استنت
Questionnaire
Interview
QuestionnaireInterview
پرسشنامه
مصاحبه
پرسشنامهمصاحبه
#2
Dysuria
خالی
Dysuria
سوزش ادرار
خالی
سوزش ادرار
At the time of removing the stent
خالی
At the time of removing the stent
هنگام خارج کردن استنت
خالی
هنگام خارج کردن استنت
Questionnaire
خالی
Questionnaire
پرسشنامه
خالی
پرسشنامه
#3
Frequency
خالی
Frequency
تکرر ادرار
خالی
تکرر ادرار
At the time of removing the stent
خالی
At the time of removing the stent
هنگام خارج کردن استنت
خالی
هنگام خارج کردن استنت
Questionnaire
خالی
Questionnaire
پرسشنامه
خالی
پرسشنامه
#4
Nocturia
خالی
Nocturia
ناکچوری
خالی
ناکچوری
At the time of removing the stent
خالی
At the time of removing the stent
هنگام خارج کردن استنت
خالی
هنگام خارج کردن استنت
Questionnaire
خالی
Questionnaire
پرسشنامه
خالی
پرسشنامه
#5
Flank pain
خالی
Flank pain
درد پهلو
خالی
درد پهلو
At the time of removing the stent
خالی
At the time of removing the stent
هنگام خارج کردن استنت
خالی
هنگام خارج کردن استنت
Questionnaire
خالی
Questionnaire
پرسشنامه
خالی
پرسشنامه
گروههای مداخله
#1
Intervention group: receiving single dose ciprofloxacin (500 mg) before inserting the stent
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure
Intervention group: receiving single dose intravenous ciprofloxacin (500400 mg) before inserting the stentprocedure
گروه مداخله: دریافت تک دوز 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم قبل از قرار دادن استنت
گروه مداخله: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر
گروه مداخله: دریافت تک دوز 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500400 میلی گرم وریدی قبل از قرار دادن استنتشروع پروسیجر
#2
Control group: receiving 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removed
Control group:receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until stent removal
Control group:receiving single dose intravenous ciprofloxacin (400 mg) before procedure + receiving 1 tablet of ciprofloxacin (500 mg) every 12 hours for 3 days and then one tablet of ciprofloxacin (250 mg) every night until the stent is removedremoval
گروه کنترل: دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میلی گرم تا زمان خروج استنت
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللیمیلی گرم تا زمان خروج استنت
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین ایمنی حذف درمان آنتی بیوتیکی ادامه دار در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و تعبیه استنت
طراحی
مطالعه کارآزمایی تصادفی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، فاز 2-3 بر روی 90 بیمار، تصادفی سازي بلوكي با بلوک های 4 تایی با نسبت 1 به 1 از طریق برنامه آنلاین sealed envelop/randomisation
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش اتاق عمل ارولوژی بیمارستان رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 90 بيمار به طور تصادفی در گروه های موازی انجام می شود. بیماران در گروه مداخله یک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از قرار دادن شروع پروسیجر دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل علاوه بر دریافت دوز پروفیلاکسی، یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت؛ معیارهای عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری، سابقه کانسر پروستات و مثانه، سابقه عفونت های مکرر، حاملگی
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر؛
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میلی گرم تا زمان خروج استنت
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت ادراری، تب و علائم مرتبط با استنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
توضیح کاملتر و شفافتر نوع مداخله و اصلاح نوع پیامدها و همچنین برخی اشتباهات تایپی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220213054009N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا شاهرخی دماوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3352 5259
آدرس ایمیل
reza_sh_urg@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری در بیماران بخش ارولوژی تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال (TUL)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و استنت گذاری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تب
استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری
خارج شدن ترشحات چرکی حین عمل TUL
سابقه یا درمان علایم انسدادی
پروستاتیت باکتریال مزمن
سندرم درد لگنی مزمن
کانسر پروستات
انسداد حالبی مزمن
انسداد ناشی از بدخیمی
ترومای ایاتروژنیک
وضعیت های مستعد خونریزی
سابقه سرطان مثانه
عفونت ادراری مکرر
سندرم مثانه تحریک پذیر
سابقه بیماری روانی یا عصبی
مصرف داروهای آلفابلاکر و آنتی کولینرژیک، مسکن و یا داروهای دیگری که ممکن است با علایم ناشی از وجود استنت حالبی تداخل ایجاد کند
حاملگی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازي بلوكي با بلوک های 4 تایی با نسبت 1 به 1 (بصورت دو گروه A و B) از طریق برنامه آنلاین sealed envelop/randomization انجام می شود. یکی از محققین (رزیدنت ارولوژی) براساس جدول تهیه شده از بلوک های تصادفی چهارگانه، بیماران را به دو گروه A (تک دوز) و B (ادامه دار ) به روش جایگزینی تصادفی تخصیص می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تاریخ تایید
2022-01-26, ۱۴۰۰/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.523
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت ادراری پس از عمل
کد ICD-10
T83.51
توصیف کد ICD-10
Infection and inflammatory reaction due to urinary catheter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت ادراری بعد از استنت گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
میانه مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
كشت ادرار و آناليز ادراري
2
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره داشتن استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و معاینه
3
شرح متغیر پیامد
هماچوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
سوزش ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
تکرر ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
ناکچوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
درد پهلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از مصرف آنتی بیوتیک ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت داشتن استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میلی گرم تا زمان خروج استنت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
رضا شاهرخی دماوند
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
ایمیل
reza_sh_urg@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://urc.gums.ac.ir/
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
بهادر حیدری باطنی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
Bahador_hb@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
رضا شاهرخی دماوند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
reza_sh_urg@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
محقق غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
samaneh_815@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست