مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری در بیماران بخش ارولوژی تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال (TUL)
تعیین ایمنی حذف درمان آنتی بیوتیکی ادامه دار در بیماران تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و تعبیه استنت
طراحی
مطالعه کارآزمایی تصادفی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، فاز 2-3 بر روی 90 بیمار، تصادفی سازي بلوكي با بلوک های 4 تایی با نسبت 1 به 1 از طریق برنامه آنلاین sealed envelop/randomisation
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش اتاق عمل ارولوژی بیمارستان رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 90 بيمار به طور تصادفی در گروه های موازی انجام می شود. بیماران در گروه مداخله یک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از قرار دادن شروع پروسیجر دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل علاوه بر دریافت دوز پروفیلاکسی، یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میللی گرم تا زمان خروج استنت دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت؛ معیارهای عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری، سابقه کانسر پروستات و مثانه، سابقه عفونت های مکرر، حاملگی
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر؛
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت یک عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میلی گرم تا زمان خروج استنت
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت ادراری، تب و علائم مرتبط با استنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
توضیح کاملتر و شفافتر نوع مداخله و اصلاح نوع پیامدها و همچنین برخی اشتباهات تایپی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220213054009N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا شاهرخی دماوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3352 5259
آدرس ایمیل
reza_sh_urg@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری در بیماران بخش ارولوژی تحت جایگذاری استنت Double-J حالب به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال (TUL)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکسی آنتی بیوتیک تک دوز با دوز ادامه دار بر روی عفونت ادراری به دنبال عمل لیتوتریپسی ترانس یورترال و استنت گذاری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن کشت ادراری استریل قبل از جاگذاری استنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تب
استفاده از آنتی بیوتیک در طول 2 هفته قبل از عمل استنت گذاری
خارج شدن ترشحات چرکی حین عمل TUL
سابقه یا درمان علایم انسدادی
پروستاتیت باکتریال مزمن
سندرم درد لگنی مزمن
کانسر پروستات
انسداد حالبی مزمن
انسداد ناشی از بدخیمی
ترومای ایاتروژنیک
وضعیت های مستعد خونریزی
سابقه سرطان مثانه
عفونت ادراری مکرر
سندرم مثانه تحریک پذیر
سابقه بیماری روانی یا عصبی
مصرف داروهای آلفابلاکر و آنتی کولینرژیک، مسکن و یا داروهای دیگری که ممکن است با علایم ناشی از وجود استنت حالبی تداخل ایجاد کند
حاملگی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازي بلوكي با بلوک های 4 تایی با نسبت 1 به 1 (بصورت دو گروه A و B) از طریق برنامه آنلاین sealed envelop/randomization انجام می شود. یکی از محققین (رزیدنت ارولوژی) براساس جدول تهیه شده از بلوک های تصادفی چهارگانه، بیماران را به دو گروه A (تک دوز) و B (ادامه دار ) به روش جایگزینی تصادفی تخصیص می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تاریخ تایید
2022-01-26, ۱۴۰۰/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.523
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت ادراری پس از عمل
کد ICD-10
T83.51
توصیف کد ICD-10
Infection and inflammatory reaction due to urinary catheter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت ادراری بعد از استنت گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
میانه مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
كشت ادرار و آناليز ادراري
2
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره داشتن استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و معاینه
3
شرح متغیر پیامد
هماچوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
سوزش ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
تکرر ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
ناکچوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
درد پهلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت زمان داشتن استنت و بلافاصله پیش از خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از مصرف آنتی بیوتیک ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت داشتن استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت تک دوز سیپروفلوکساسین 400 میلی گرم وریدی قبل از شروع پروسیجر + دریافت 1 عدد قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم پس از استنت گذاری به مدت 3 روز هر 12 ساعت و سپس هر شب یک قرص سیپروفلوکساسین 250 میلی گرم تا زمان خروج استنت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
رضا شاهرخی دماوند
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
ایمیل
reza_sh_urg@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://urc.gums.ac.ir/
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
بهادر حیدری باطنی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
Bahador_hb@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
رضا شاهرخی دماوند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
reza_sh_urg@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
محقق غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
samaneh_815@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست