Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Comparison of the effect of Cerebellum tDCS and Prefrontal tDCS on gait parameters and balance in patients with Multiple Sclerosis
Comparison of the effect of Cerebellum tDCS and Prefrontal tDCS on gait parameters, balance and fatigue in patients with Multiple Sclerosis
Comparison of the effect of Cerebellum tDCS and Prefrontal tDCS on gait parameters, balance and balancefatigue in patients with Multiple Sclerosis
مقایسه اثر Cerebellum tDCS و Prefrontal tDCS بر روی پارامترهای گیت و تعادل در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
مقایسه اثر Cerebellum tDCS و Prefrontal tDCS بر روی پارامترهای گیت، تعادل و خستگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
مقایسه اثر Cerebellum tDCS و Prefrontal tDCS بر روی پارامترهای گیت، تعادل و تعادلخستگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
Subjects will be randomly divided into two groups, DLPFC tDCS and Cerebellum tDCS. The treatment plan for each of the DLPFC tDCS and Cerebellum tDCS groups will include 20 minutes of brain stimulation with 1.5 mA tDCS and 10 minutes of balance training.
Subjects will be randomly divided into three groups, DLPFC, Cerebellum tDCS and control group. The treatment plan will included 20 minutes of brain stimulation with 1.5 mA tDCS and 10 minutes of balance training.
Subjects will be randomly divided into twothree groups, DLPFC, Cerebellum tDCS and Cerebellum tDCScontrol group. The treatment plan for each of the DLPFC tDCS and Cerebellum tDCS groups will includeincluded 20 minutes of brain stimulation with 1.5 mA tDCS and 10 minutes of balance training.
افراد مورد مطالعه به 2 گروهDLPFC tDCS و Cerebellum tDCS بصورت تصادفی تقسیم خواهند شد.برنامه درمانی هریک از گروه های DLPFC tDCS و Cerebellum tDCS شامل ۲۰ دقیقه تحریک مغزی با tDCS با شدت 1.5 میلی آمپر و ده دقیقه تمرینات تعادلی خواهد بود.
افراد مورد مطالعه به 3 گروهDLPFC tDCS ، Cerebellum tDCS و گروه کنترل بصورت تصادفی تقسیم خواهند شد.برنامه درمانی شامل ۲۰ دقیقه تحریک مغزی با tDCS با شدت 1.5 میلی آمپر و ده دقیقه تمرینات تعادلی خواهد بود.
افراد مورد مطالعه به 23 گروهDLPFC tDCS و، Cerebellum tDCS و گروه کنترل بصورت تصادفی تقسیم خواهند شد.برنامه درمانی هریک از گروه های DLPFC tDCS و Cerebellum tDCS شامل ۲۰ دقیقه تحریک مغزی با tDCS با شدت 1.5 میلی آمپر و ده دقیقه تمرینات تعادلی خواهد بود.
Inclusion criteria: diagnosis of MS by a neurologist; MS type relapsing remitting and secondary progressive type; the EDSS score should be between 3.5 and 6.5; age range between 18 to 50 years.
Exclusion criteria: severe mental and cardiac patients; patients who experience cognitive impairment and severe depression; orthopedic disorders that can negatively affect balance.
Inclusion criteria: diagnosis of MS by a neurologist; MS type relapsing remitting and secondary progressive type; the EDSS score should be between 3.5 and 6.5; age range between 18 to 50 years.
Exclusion criteria: severe mental and cardiac patients; cognitive impairment and severe depression; orthopedic disorders.
Inclusion criteria: diagnosis of MS by a neurologist; MS type relapsing remitting and secondary progressive type; the EDSS score should be between 3.5 and 6.5; age range between 18 to 50 years. Exclusion criteria: severe mental and cardiac patients; patients who experience cognitive impairment and severe depression; orthopedic disorders that can negatively affect balance.
شرایط ورود: تشخیص بیماری ام.اس توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب - ام.اس نوع عود کننده و فروکش یابنده و نوع پیشرونده ثانویه - نمره EDSS بین 3.5 تا 6.5 باشد - محدوده سنی بین 18 تا 50 سال.
شرایط عدم ورود: بیماران روانی شدید و قلبی - بیمارانی که نقص شناختی و افسردگی شدید را تجربه می کنند - اختلالات ارتوپدی که می توانند بطور منفی تعادل را تحت تاثیر قرار دهند.
شرایط ورود: تشخیص بیماری ام.اس توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب - ام.اس نوع عود کننده و فروکش یابنده و نوع پیشرونده ثانویه - نمره EDSS بین 3.5 تا 6.5 باشد - محدوده سنی بین 18 تا 50 سال.
شرایط عدم ورود: بیماران روانی شدید و قلبی - بیمارانی که نقص شناختی و افسردگی شدید را تجربه می کنند - اختلالات ارتوپدی.
شرایط ورود: تشخیص بیماری ام.اس توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب - ام.اس نوع عود کننده و فروکش یابنده و نوع پیشرونده ثانویه - نمره EDSS بین 3.5 تا 6.5 باشد - محدوده سنی بین 18 تا 50 سال. شرایط عدم ورود: بیماران روانی شدید و قلبی - بیمارانی که نقص شناختی و افسردگی شدید را تجربه می کنند - اختلالات ارتوپدی که می توانند بطور منفی تعادل را تحت تاثیر قرار دهند.
DLPFC tDCS group:
In this group, the tDCS anodal is placed to stimulate the left dorsolateral prefrontal cortex (left DLPFC) across the F3 region and the reference electrode across the right supraorbital region.
cerebellum tDCS group:
In this group, the tDCS anodal is placed 1-2 cm below and 3-4 cm laterally inion (right) to stimulate the right cerebellum and the reference electrode across the ipsilateral muscle of the ipsilateral or supraorbital or forehead area.
DLPFC tDCS group:
The tDCS anodal will placed to stimulate the left dorsolateral prefrontal cortex (left DLPFC) across the F3 region and the reference electrode across the right supraorbital region.
cerebellum tDCS group:
The tDCS anodal will placed 1-2 cm below and 3-4 cm laterally inion (right) to stimulate the right cerebellum and the reference electrode across buccinator muscle of the same side.
In control group: The “Fade-in Short stimulation Fade-out (FiSsFo) approach” will be used to maintain the blinding integrity and thus will created the assumed initial cutaneous sensations. The electrodes will be randomly placed in the same positions for cerebellum or DLPFC stimulation. The stimulator will be turned off after 30seconds of stimulation without the participant’s knowledge.
DLPFC tDCS group: In this group, theThe tDCS anodal iswill placed to stimulate the left dorsolateral prefrontal cortex (left DLPFC) across the F3 region and the reference electrode across the right supraorbital region. cerebellum tDCS group: In this group, theThe tDCS anodal iswill placed 1-2 cm below and 3-4 cm laterally inion (right) to stimulate the right cerebellum and the reference electrode across the ipsilateralbuccinator muscle of the ipsilateralsame side. In control group: The “Fade-in Short stimulation Fade-out (FiSsFo) approach” will be used to maintain the blinding integrity and thus will created the assumed initial cutaneous sensations. The electrodes will be randomly placed in the same positions for cerebellum or supraorbital or forehead areaDLPFC stimulation. The stimulator will be turned off after 30seconds of stimulation without the participant’s knowledge.
گروه DLPFC tDCS:
در این گروه، آنودال tDCS برای تحریک کورتکس پره فرونتال دورسولترال چپ (left DLPFC) در سرتاسر ناحیه F3 و الکترود رفرانس در سرتاسر ناحیه سوپرااوربیتال راست قرار می گیرد.
گروه cerebellum tDCS:
در این گروه، آنودال tDCS برای تحریک right مخچه، 1-2 سانتی متر زیر و 3-4 سانتی متر لترال inion (راست) و الکترود رفرانس در سرتاسر عضله بوکسیناتور همان سمت یا ناحیه supraorbital یا foreheadقرار می گیرد.
گروه DLPFC tDCS:
آنودال tDCS برای تحریک کورتکس پره فرونتال دورسولترال چپ (left DLPFC) در سرتاسر ناحیه F3 و الکترود رفرانس در سرتاسر ناحیه سوپرااوربیتال راست قرار می گیرد.
گروه cerebellum tDCS:
در این گروه، آنودال tDCS برای تحریک right مخچه، 1-2 سانتی متر زیر و 3-4 سانتی متر لترال inion (راست) و الکترود رفرانس در سرتاسر عضله بوکسیناتور همان سمت قرار می گیرد.
در گروه tDCS کنترل: «رویکرد محو شدن کوتاه با تحریک کوتاه مدت (FiSsFo)» برای حفظ یکپارچگی کورسازی و در نتیجه ایجاد احساسات اولیه پوستی استفاده خواهد شد. در گروه شم ، در حالی که الکترودها به طور تصادفی در موقعیت های مشابه برای تحریک مخچه یا DLPFC قرار خواهند گرفت، تحریک پس از 30 ثانیه بدون اطلاع شرکت کننده خاموش خواهد شد.
گروه DLPFC tDCS: در این گروه، آنودال tDCS برای تحریک کورتکس پره فرونتال دورسولترال چپ (left DLPFC) در سرتاسر ناحیه F3 و الکترود رفرانس در سرتاسر ناحیه سوپرااوربیتال راست قرار می گیرد. گروه cerebellum tDCS: در این گروه، آنودال tDCS برای تحریک right مخچه، 1-2 سانتی متر زیر و 3-4 سانتی متر لترال inion (راست) و الکترود رفرانس در سرتاسر عضله بوکسیناتور همان سمت یا ناحیه supraorbital یا foreheadقرارقرار می گیرد. در گروه tDCS کنترل: «رویکرد محو شدن کوتاه با تحریک کوتاه مدت (FiSsFo)» برای حفظ یکپارچگی کورسازی و در نتیجه ایجاد احساسات اولیه پوستی استفاده خواهد شد. در گروه شم ، در حالی که الکترودها به طور تصادفی در موقعیت های مشابه برای تحریک مخچه یا DLPFC قرار خواهند گرفت، تحریک پس از 30 ثانیه بدون اطلاع شرکت کننده خاموش خواهد شد.
Balance; gait parameters
Balance; gait parameters; fatigue
Balance; gait parameters; fatigue
تعادل - پارامترهای راه رفتن
تعادل - پارامترهای راه رفتن- خستگی
تعادل - پارامترهای راه رفتن- خستگی
اطلاعات عمومی
40
51
4051
40
51
4051
Hello
I apologize considering that I had the first experience of registering a clinical trial in IRCT. On the other hand, because I had not paid attention to the date of sampling and I had mistakenly entered the start date as 2022-02-09. While in reality, the sampling date of my study was from 2022-03-11, that is, after getting the IRCT code. On the other hand, considering that during that period of time I was busy answering the reviewers' comments, I had not paid attention to this point and unfortunately I did not edit this topic at that time. But now that I have sent my article to some valid journals, they objected to the point that the start date of my sampling is before receiving the IRCT code. At this time, I am sorry to request that the sampling start date of my study be changed to 2022-03-11.
Thanks for your help.
Hello
Good time, In the initial study, intervention groups were considered due to time limitations and the number of referring patients. But during the study process, a number of patients were examined as a control group in order to have a better evaluation of the comparison of the results and also to examine the real effect of tDCS. On the other hand, in the control group, the device was turned off. Therefore, it is requested to add the control group, and also according to the addition of the control group, a number should be added to the sample size. Thank you for your kindness, dear colleague.
Hello I apologize considering that I hadGood time, In the first experienceinitial study, intervention groups were considered due to time limitations and the number of registeringreferring patients. But during the study process, a clinical trialnumber of patients were examined as a control group in IRCTorder to have a better evaluation of the comparison of the results and also to examine the real effect of tDCS. On the other hand, because I had not paid attentionin the control group, the device was turned off. Therefore, it is requested to add the control group, and also according to the dateaddition of sampling and I had mistakenly entered the start date as 2022-02-09. While in realitycontrol group, the sampling date of my study was from 2022-03-11, that is, after getting the IRCT code. On the other hand, considering that during that period of time I was busy answering the reviewers' comments, I had not paid attention to this point and unfortunately I did not edit this topic at that time. But now that I have sent my article to some valid journals, they objecteda number should be added to the point that the start date of my sampling is before receiving the IRCT codesample size. At this time, I am sorry to request that the sampling start date of my study be changed to 2022-03-11. ThanksThank you for your helpkindness, dear colleague.
با سلام
عذر میخوام با توجه به اینکه تجربه اول ثبت کردن کارآزمایی بالینی در IRCT داشتم. از طرفی به دلیل اینکه به تاریخ شروع نمونه گیری توجه نکرده بودم و اشتباها تاریخ شروع رو 1400/11/20 وارد کرده بودم. در حالی که که در واقعیت تاریخ شروع نمونه گیری مطالعه ام از 1400/12/20 یعنی بعد از گرفتن کد IRCT بود. از طرفی با توجه به اینکه در آن بازه زمانی درگیر جواب دادن به کامنت های داوران بودم، به این نکته توجه نکرده بودم و متاسفانه در آن زمان به ویرایش این موضوع نپرداختم. ولی اکنون که مقاله ام رو برای چند ژورنال معتبر فرستادم، به این نکته که تاریخ شروع نمونه گیری ام قبل از دریافت کد IRCT می باشد ایراد گرفته اند. در حال حاضر، با عرض پوزش درخواست من از محضر شما این است که تاریخ شروع نمونه گیری مطالعه ام به 1400/12/20 تغییر یابد.
با تشکر از لطف شما.
با سلام
وقتتون بخیر، در مطالعه اولیه به دلیل محدودیت زمانی و تعداد بیماران مراجعه کننده، گروه های مداخله در نظر گرفته شد ولی در طول روند مطالعه، تعدادی از بیماران به عنوان گروه کنترل بررسی شد تا ارزیابی بهتری از مقایسه نتایج و نیز بررسی تاثیر واقعی tDCS داشته باشیم . از طرف دیگر، در گروه کنترل دستگاه خاموش بود. لذا درخواست می گردد گروه کنترل اضافه گردد و همچنین با توجه به اضافه شدن گروه کنترل، تعدادی به حجم نمونه نیز اضافه شود با تشکر از لطف شما همکار محترم.
با سلام عذر میخواموقتتون بخیر، در مطالعه اولیه به دلیل محدودیت زمانی و تعداد بیماران مراجعه کننده، گروه های مداخله در نظر گرفته شد ولی در طول روند مطالعه، تعدادی از بیماران به عنوان گروه کنترل بررسی شد تا ارزیابی بهتری از مقایسه نتایج و نیز بررسی تاثیر واقعی tDCS داشته باشیم . از طرف دیگر، در گروه کنترل دستگاه خاموش بود. لذا درخواست می گردد گروه کنترل اضافه گردد و همچنین با توجه به اینکه تجربه اول ثبت کردن کارآزمایی بالینی در IRCT داشتم. از طرفیاضافه شدن گروه کنترل، تعدادی به دلیل اینکه به تاریخ شروعحجم نمونه گیری توجه نکرده بودم و اشتباها تاریخ شروع رو 1400/11/20 وارد کرده بودم. در حالی که که در واقعیت تاریخ شروع نمونه گیری مطالعه ام از 1400/12/20 یعنی بعد از گرفتن کد IRCT بود. از طرفی با توجه به اینکه در آن بازه زمانی درگیر جواب دادن به کامنت های داوران بودم، به این نکته توجه نکرده بودم و متاسفانه در آن زمان به ویرایش این موضوع نپرداختم. ولی اکنون که مقاله ام رو برای چند ژورنال معتبر فرستادم، به این نکته که تاریخ شروع نمونه گیری ام قبل از دریافت کد IRCT می باشد ایراد گرفته اند. در حال حاضر، با عرض پوزش درخواست من از محضر شما این است که تاریخ شروع نمونه گیری مطالعه ام به 1400/12/20 تغییر یابد.نیز اضافه شود با تشکر از لطف شما همکار محترم.
Comparison of the effect of cerebellum tDCS and prefrontal on gait parameters and balance in patients with multiple sclerosis
Comparison of the effect of cerebellum tDCS and prefrontal on gait parameters, balance and fatigue in patients with multiple sclerosis
Comparison of the effect of cerebellum tDCS and prefrontal on gait parameters, balance and balancefatigue in patients with multiple sclerosis
مقایسه اثر Cerebellum tDCS و Prefrontal tDCS بر روی پارامترهای گیت و تعادل در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
مقایسه اثر Cerebellum tDCS و Prefrontal tDCS بر روی پارامترهای گیت، تعادل و خستگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
مقایسه اثر Cerebellum tDCS و Prefrontal tDCS بر روی پارامترهای گیت، تعادل و تعادلخستگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
For random distribution of samples in intervention group (A) and control (B), to the first client who as Selected available, two balls A and B were given. Based on the selection of the first sample, the other samples, respectively, One in between, they were divided into two groups.
Patients randomly will be assigned through simple pseudo-randomization procedures using computer-generated list of random numbers to one of the three groups: (1) the group will received a-tDCS over dorsolateral prefrontal cortex and balance training, (2) the group will received a-tDCS over cerebellum and balance training and (3) the control group will received sham a-tDCS and balance training. The pseudo-randomized numbers of 1, 2 and 3 will be applied by one of the researchers to assign individuals to these groups
ForPatients randomly will be assigned through simple pseudo-randomization procedures using computer-generated list of random distribution of samples in intervention group (A) and control (B),numbers to the first client who as Selected available, two balls A and B were given. Based on the selectionone of the first sample,three groups: (1) the other samplesgroup will received a-tDCS over dorsolateral prefrontal cortex and balance training, respectively(2) the group will received a-tDCS over cerebellum and balance training and (3) the control group will received sham a-tDCS and balance training. The pseudo-randomized numbers of 1, One in between, they were divided into two2 and 3 will be applied by one of the researchers to assign individuals to these groups.
برای تقسیم تصادفی نمونه ها در گروه مداخله (A) و کنترل (B) به مراجعه کننده ی اول که به صورت در دسترس انتخاب شده، دو گوی A و B داده شد. بر اساس انتخاب نمونه اول، سایر نمونه ها به ترتیب، یکی در میان در دو گروه، تقسیم شدند.
بیماران به طور تصادفی از طریق روش های ساده شبه تصادفی سازی با استفاده از لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر به یکی از سه گروه تقسیم خواهند شد: (1) گروه a-tDCS را روی قشر جلوی مغز پشتی جانبی و تمرینات تعادلی دریافت خواهند کرد، (2) گروه a-tDCS بر روی مخچه و تمرین تعادلی و (3) گروه کنترل a-tDCS ساختگی و تمرینات تعادل را دریافت خواهند کرد. اعداد شبه تصادفی 1، 2 و 3 توسط یکی از محققین برای تخصیص افراد به این گروه ها استفاده خواهد شد.
برایبیماران به طور تصادفی از طریق روش های ساده شبه تصادفی سازی با استفاده از لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر به یکی از سه گروه تقسیم خواهند شد: (1) گروه a-tDCS را روی قشر جلوی مغز پشتی جانبی و تمرینات تعادلی دریافت خواهند کرد، (2) گروه a-tDCS بر روی مخچه و تمرین تعادلی و (3) گروه کنترل a-tDCS ساختگی و تمرینات تعادل را دریافت خواهند کرد. اعداد شبه تصادفی نمونه1، 2 و 3 توسط یکی از محققین برای تخصیص افراد به این گروه ها در گروه مداخله (A) و کنترل (B) به مراجعه کننده ی اول که به صورت در دسترس انتخاب شده، دو گوی A و B دادهاستفاده خواهد شد. بر اساس انتخاب نمونه اول، سایر نمونه ها به ترتیب، یکی در میان در دو گروه، تقسیم شدند.
The data analyzer will be blinded to the allocation of patients to the two groups of intervention and control, and data collection will be done in a separate room to the treatment department also, patients will be blinded depending on the treatment they receive and each of them will be treated in a separate room.
The data analyzer will be blinded to the allocation of
patients to the two groups of intervention and control,
and data collection will be done in a separate room to
the treatment department also, patients will be blinded
depending on the treatment they receive and each of
them will be treated in a separate room.
The data analyzer will be blinded to the allocation of patients to the two groups of intervention and control, and data collection will be done in a separate room to the treatment department also, patients will be blinded depending on the treatment they receive and each of them will be treated in a separate room.
فرد آنالیز کننده داده نسبت به تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل کورسازی خواهد شد و جمع آوری داده در اتاق جداگانه نسبت به بخش درمان انجام خواهد شد همچنین بیماران نسبن به درمان دریافتی کورسازی خواهند شد و درمان هریک از آنها در اتاق جداگانه از هم انجام خواهد شد.
آنالیز کننده داده ها نسبت به تخصیص بیماران به یکی از سه گروه های مداخله و کنترل کور خواهند شد و جمع آوری داده ها در اتاقی جداگانه به بخش درمان نیز انجام می شود و بیماران بسته به درمانی که دریافت خواهند کرد، هر کدام از آنها کور خواهند شد.
فرد آنالیز کننده داده ها نسبت به تخصیص بیماران به دویکی از سه گروه های مداخله و کنترل کورسازی خواهدکور خواهند شد و جمع آوری داده ها در اتاقاتاقی جداگانه نسبت به بخش درمان نیز انجام خواهد شد همچنینمی شود و بیماران نسبنبسته به درمان دریافتی کورسازیدرمانی که دریافت خواهند شد و درمان هریککرد، هر کدام از آنها در اتاق جداگانه از هم انجام خواهدکور خواهند شد.
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
Balance
Balance
خالی
تعادل
تعادل
خالی
Before intervention-After intervention
Before intervention-After intervention
خالی
قبل از مداخله-بعد از مداخله
قبل از مداخله-بعد از مداخله
خالی
berg balance scale
berg balance scale
خالی
مقیاس تعادل برگ
مقیاس تعادل برگ
#2
خالی
balance
balance
خالی
تعادل
تعادل
خالی
Before intervention-After intervention
Before intervention-After intervention
خالی
قبل از مداخله-بعد از مداخله
قبل از مداخله-بعد از مداخله
خالی
Timed Up و Go test
Timed Up و Go test
خالی
تست مدت زمان بلند شدن و نشستن
تست مدت زمان بلند شدن و نشستن
#3
خالی
fatigue
fatigue
خالی
خستگی
خستگی
خالی
Before intervention-After intervention
Before intervention-After intervention
خالی
قبل از مداخله- بعد از مداخله
قبل از مداخله- بعد از مداخله
خالی
Fatigue Severity Scale (FSS)
Fatigue Severity Scale (FSS)
خالی
مقیاس شدت خستگی
مقیاس شدت خستگی
گروههای مداخله
#1
خالی
توانبخشی
rehabilitaion
خالی
Control group: “Fade-in Short stimulation Fade-out (FiSsFo) approach” will be used to maintain the blinding integrity and thus will created the assumed initial cutaneous sensations. In the sham a-tDCS group, while the electrodes will be randomly placed in the same positions for cerebellum or DLPFC stimulation, the stimulator will turned off after 30seconds of stimulation without the participant’s knowledge.
Control group: “Fade-in Short stimulation Fade-out (FiSsFo) approach” will be used to maintain the blinding integrity and thus will created the assumed initial cutaneous sensations. In the sham a-tDCS group, while the electrodes will be randomly placed in the same positions for cerebellum or DLPFC stimulation, the stimulator will turned off after 30seconds of stimulation without the participant’s knowledge.
خالی
گروه کنترل: : «رویکرد محو شدن کوتاه با تحریک کوتاه مدت (FiSsFo)» برای حفظ یکپارچگی کورسازی و در نتیجه ایجاد احساسات اولیه پوستی استفاده خواهد شد. در گروه شم ، در حالی که الکترودها به طور تصادفی در موقعیت های مشابه برای تحریک مخچه یا DLPFC قرار خواهند گرفت، تحریک پس از 30 ثانیه بدون اطلاع شرکت کننده خاموش خواهد شد.
گروه کنترل: : «رویکرد محو شدن کوتاه با تحریک کوتاه مدت (FiSsFo)» برای حفظ یکپارچگی کورسازی و در نتیجه ایجاد احساسات اولیه پوستی استفاده خواهد شد. در گروه شم ، در حالی که الکترودها به طور تصادفی در موقعیت های مشابه برای تحریک مخچه یا DLPFC قرار خواهند گرفت، تحریک پس از 30 ثانیه بدون اطلاع شرکت کننده خاموش خواهد شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه اثر Cerebellum tDCS و Prefrontal tDCS بر روی پارامترهای گیت، تعادل و خستگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
طراحی
افراد مورد مطالعه به 3 گروهDLPFC tDCS ، Cerebellum tDCS و گروه کنترل بصورت تصادفی تقسیم خواهند شد.برنامه درمانی شامل ۲۰ دقیقه تحریک مغزی با tDCS با شدت 1.5 میلی آمپر و ده دقیقه تمرینات تعادلی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مردان و زنان مبتلا به MS ساکن شهر تهران که به صورت داوطلبانه خواهان شرکت در این پژوهش باشند و معیار های ورود به مطالعه را داشته باشند، جامعه آماری را تشکیل می دهند. این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور در دانشکده توانبخشی علوم پزشکی شهید بهشتی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص بیماری ام.اس توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب - ام.اس نوع عود کننده و فروکش یابنده و نوع پیشرونده ثانویه - نمره EDSS بین 3.5 تا 6.5 باشد - محدوده سنی بین 18 تا 50 سال.
شرایط عدم ورود: بیماران روانی شدید و قلبی - بیمارانی که نقص شناختی و افسردگی شدید را تجربه می کنند - اختلالات ارتوپدی.
گروههای مداخله
گروه DLPFC tDCS:
آنودال tDCS برای تحریک کورتکس پره فرونتال دورسولترال چپ (left DLPFC) در سرتاسر ناحیه F3 و الکترود رفرانس در سرتاسر ناحیه سوپرااوربیتال راست قرار می گیرد.
گروه cerebellum tDCS:
در این گروه، آنودال tDCS برای تحریک right مخچه، 1-2 سانتی متر زیر و 3-4 سانتی متر لترال inion (راست) و الکترود رفرانس در سرتاسر عضله بوکسیناتور همان سمت قرار می گیرد.
در گروه tDCS کنترل: «رویکرد محو شدن کوتاه با تحریک کوتاه مدت (FiSsFo)» برای حفظ یکپارچگی کورسازی و در نتیجه ایجاد احساسات اولیه پوستی استفاده خواهد شد. در گروه شم ، در حالی که الکترودها به طور تصادفی در موقعیت های مشابه برای تحریک مخچه یا DLPFC قرار خواهند گرفت، تحریک پس از 30 ثانیه بدون اطلاع شرکت کننده خاموش خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل - پارامترهای راه رفتن- خستگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با سلام
وقتتون بخیر، در مطالعه اولیه به دلیل محدودیت زمانی و تعداد بیماران مراجعه کننده، گروه های مداخله در نظر گرفته شد ولی در طول روند مطالعه، تعدادی از بیماران به عنوان گروه کنترل بررسی شد تا ارزیابی بهتری از مقایسه نتایج و نیز بررسی تاثیر واقعی tDCS داشته باشیم . از طرف دیگر، در گروه کنترل دستگاه خاموش بود. لذا درخواست می گردد گروه کنترل اضافه گردد و همچنین با توجه به اضافه شدن گروه کنترل، تعدادی به حجم نمونه نیز اضافه شود با تشکر از لطف شما همکار محترم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220111053689N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-03, ۱۴۰۰/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-03, ۱۴۰۰/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس جهانتیغ اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7754 8496
آدرس ایمیل
n.jahantigh.akbari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر Cerebellum tDCS و Prefrontal tDCS بر روی پارامترهای گیت، تعادل و خستگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر Cerebellum tDCS و Prefrontal tDCS در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری ام.اس توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب
ام اس عودکننده-بهبودیابنده و ام اس پیشرونده ثانویه
نمره EDSS بین 3.5 تا 5 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران روانی شدید و قلبی
بیمارانی که نقص شناختی و افسردگی شدید را تجربه می کنند
اختلالات ارتوپدی که می توانند بطور منفی تعادل را تحت تاثیر قرار دهند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
51
حجم نمونه تحقق یافته:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی از طریق روش های ساده شبه تصادفی سازی با استفاده از لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر به یکی از سه گروه تقسیم خواهند شد: (1) گروه a-tDCS را روی قشر جلوی مغز پشتی جانبی و تمرینات تعادلی دریافت خواهند کرد، (2) گروه a-tDCS بر روی مخچه و تمرین تعادلی و (3) گروه کنترل a-tDCS ساختگی و تمرینات تعادل را دریافت خواهند کرد. اعداد شبه تصادفی 1، 2 و 3 توسط یکی از محققین برای تخصیص افراد به این گروه ها استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها نسبت به تخصیص بیماران به یکی از سه گروه های مداخله و کنترل کور خواهند شد و جمع آوری داده ها در اتاقی جداگانه به بخش درمان نیز انجام می شود و بیماران بسته به درمانی که دریافت خواهند کرد، هر کدام از آنها کور خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
میدان امام حسین(ع)،خیابان دماوند (تهران نو)، روبروی بیمارستان بوعلی، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تاریخ تایید
2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.499
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
8A40
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis or other white matter disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
صفحه نیرو
2
شرح متغیر پیامد
پارامترهای گیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز حرکت
3
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تعادل برگ
4
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست مدت زمان بلند شدن و نشستن
5
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شدت خستگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، آنودال tDCS برای تحریک کورتکس پره فرونتال دورسولترال چپ (left DLPFC) در سرتاسر ناحیه F3 و الکترود رفرانس در سرتاسر ناحیه سوپرااوربیتال راست قرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، آنودال tDCS برای تحریک right مخچه ، 1-2 سانتی متر زیر و 3-4 سانتی متر لترال inion (راست) و الکترود رفرانس در سرتاسر عضله بوکسیناتور همان سمت یا ناحیه supraorbital یا foreheadقرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: : «رویکرد محو شدن کوتاه با تحریک کوتاه مدت (FiSsFo)» برای حفظ یکپارچگی کورسازی و در نتیجه ایجاد احساسات اولیه پوستی استفاده خواهد شد. در گروه شم ، در حالی که الکترودها به طور تصادفی در موقعیت های مشابه برای تحریک مخچه یا DLPFC قرار خواهند گرفت، تحریک پس از 30 ثانیه بدون اطلاع شرکت کننده خاموش خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
نرگس جهانتیغ اکبری
آدرس خیابان
تهران ، میدان امام حسین ، ابتدای خیابان شهید مدنی ، بیمارستان امام حسین ( ع )Tehran, Imam Hossein Square, at the beginning of Shahid Madani Street, Imam Hossein Hospital
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 8496
ایمیل
n.jahantigh.akbari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 8496
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دکتر افشین زرقی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نرگس جهانتیغ اکبری
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 8496
ایمیل
n.jahantigh.akbari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نرگس جهانتیغ اکبری
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 8496
ایمیل
n.jahantigh.akbari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نرگس جهانتیغ اکبری
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7754 8496
ایمیل
n.jahantigh.akbari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست