هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات دریافت سویا بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا سویا بعلاوه رژیم کاهش وزن (30=n) یا کنترل بعلاوه رژیم کاهش وزن (30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته. پيامدها: متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201701295623N104
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-17, ۱۳۹۵/۱۰/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-24, ۱۳۹۵/۱۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر دریافت سویا در مقایسه با رژیم کنترل بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم درمانی در درمان بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک؛ در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-16, ۱۳۹۵/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.26552
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول HOMA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم پروتئین سویا، 8/0 گرم به ازای هر کیلوگرم (35% پروتئین حیوانی، 35% پروتئین سویا و 30% سایر پروتئین های گیاهی)، روزانه برای مدت 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم استاندارد، 8/0 گرم به ازای هر کیلوگرم (70% پروتئین های حیوانی و 30% پروتئین های گیاهی)، روزانه برای مدت 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مریم کرمعلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان مولوی، بیمارستان اکبرآبادی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟