کارآزمایی بالینی اثر دریافت سویا در مقایسه با رژیم کنترل بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک

هدف این مطالعه تعیین اثرات دریافت سویا بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.

طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان اکبرآبادی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.

معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: زنان باردار هایپروپرولاکتینمی اختلال عملکرد تیروئید بیماری های غدد درون ریز از جمله دیابت، اختلال در تحمل گلوکز و مشکلات دستگاه گوارش مصرف داروهایی مانند داروهای ضد بارداری هورمونی ، داروهای حساس به انسولین، داروهای ضد التهاب یا ضد دیابتی و کاهش چربی، یا هر داروی دیگری که ممکن است در طول 8 هفته مداخله بر فیزیولوژی تولید مثل اثر داشته باشد.

مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا سویا بعلاوه رژیم کاهش وزن (30=n) یا کنترل بعلاوه رژیم کاهش وزن (30=n) تقسیم خواهند شد.

متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران

در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سویا (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.