تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴ 110376
1 2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱ 6108
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acids and vitamin D supplementation on metabolic profiles such as markers of insulin metabolism and lipid profiles in patients with gestational diabetes. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 140 patients with gestational diabetes of eligible and referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either combined omega-3 fatty acids and vitamin D (n=35), omega-3 fatty acids (n=35), vitamin D supplements (n=35) and placebo (n=35). Combined omega-3 fatty acids and vitamin D, omega-3 fatty acids, vitamin D supplements and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 6 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 6 weeks. Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles will be quantified at study baseline and at the end of the trial.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک از قبیل مارکرهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفي شده دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 140 بیمار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D (35=n)، اسیدهای چرب امگا-3 (35=n)، ویتامین D (35=n) و پلاسبو (35=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D، اسیدهای چرب امگا-3، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 fatty acids and vitamin D supplementation on metabolic profiles such as markers of insulin metabolism and lipid profiles in patients with gestational diabetes.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک از قبیل مارکرهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.
    خالی
    Parallel group, double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
    خالی
    کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان)، موازی، تصادفي شده.
    خالی
    Population and sample size: 140 eligible patients with GDM among pregnant women, referred to Kosar Gynecology Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran will be selected to participate in the study.
    خالی
    حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 140 بیمار مبتلا به دیابت بارداری در میان زنان باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes in the age range of 18 to 40 years old. Exclusion criteria: taking vitamin D and/or omega-3 fatty acids supplements, taking insulin, placenta abruption, preeclampsia, eclampsia, hypo and hyperthyroidism, smokers, kidney or liver diseases.
    خالی
    معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: گرفتن مکمل های ویتامین دی و/یا اسیدهای چرب امگا-3، گرفتن انسولین، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، سیگاری ها، بیماری کبدی و کلیه.
    خالی
    Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally. Intervention group 1: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids twice a day (Zahravi, Tabriz, Iran) and 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally. Intervention group 2: 1000 mg omega-3 fatty acids (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally. Intervention group 3: 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
    خالی
    گروه کنترل: پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله 1: ترکیب 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران) دو بار در روز و 50000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله 2: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله 3: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
    خالی
    Markers of insulin metabolism (primary outcomes); lipid profiles
    خالی
    مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)؛ پروفایل های لیپیدی
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    2
    3
    2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
    2016-03-06, ۱۳۹۴/۱۲/۱۶
    2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
    2016-05-05, ۱۳۹۵/۰۲/۱۶
    خالی
    Due to an error, the request for an update in our website was conducted after paper published. However, the revisions were accordance with either the original approved proposal or with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
    خالی
    بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
    Patients with gestational diabetes in the age range of 18 to 40 years
    بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال
    Taking vitamin D and/or omega-3 fatty acids supplements
    Taking insulin
    Placenta abruption
    Preeclampsia
    Eclampsia
    Hypo and hyperthyroidism
    Smokers
    Kidney or liver diseases
    گرفتن مکمل های ویتامین دی و/یا اسیدهای چرب امگا-3
    گرفتن انسولین
    جدا شدن زودرس جفت
    پره اکلامپسی
    اکلامپسی
    کم کاری و پرکاری تیروئید
    سیگاری ها
    بیماری کبدی و کلیه
    Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
    تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
    خالی
    تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Clinic who is not involved in the trial and not aware of random sequences will allocate the numbered bottles of capsules to participants. Supplements and placebo are in the same packaging at the pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Questionnaire
    Calculation using HOMA formula
    پرسشنامه
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    LDL
    خالی
    LDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #2
    خالی
    VLDL
    خالی
    VLDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #3
    خالی
    FPG
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
    Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
    گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
    گروه کنترل: پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
    #2
    Intervention group: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids (Barij Essence, Kashan, Iran) and 2000 IU vitamin D (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
    Intervention group 1: Combined 1000 mg omega-3 fatty acids twice a day (Zahravi, Tabriz, Iran) and 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
    گروه مداخله: ترکیب 1000میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (باریج اسانس، کاشان، ایران) و 2000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
    گروه مداخله 1: ترکیب 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران) دو بار در روز و 50000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
    #3
    Intervention group: 1000 mg omega-3 fatty acids (Barij Essence, Kashan, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
    Intervention group 2: 1000 mg omega-3 fatty acids (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
    گروه مداخله: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
    گروه مداخله 2: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
    #4
    Intervention group: 2000 IU vitamin D (Zahravi, Tabriz, Iran), twice a day, for 6 weeks orally.
    Intervention group 3: 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 6 weeks orally.
    گروه مداخله: 2000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
    گروه مداخله 3: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kosar Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Khomeyni Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام خمینی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kosar outpatient Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سرپایی کوثر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Khomeyni Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام خمینی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3814113634
    تلفن: +98 86 3223 3823
    فکس:
    ایمیل: jamilian.mehri@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Rafiee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Rafiee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3814113634
    تلفن: +98 86 3223 3823
    فکس:
    ایمیل: research@aums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1771844351
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1771844351
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1771844351
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب اسیدهای چرب امگا-3 و ویتامین D بر پروفایل های متابولیک از قبیل مارکرهای متابولیسم انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان)، موازی، تصادفي شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 140 بیمار مبتلا به دیابت بارداری در میان زنان باردار واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: گرفتن مکمل های ویتامین دی و/یا اسیدهای چرب امگا-3، گرفتن انسولین، جدا شدن زودرس جفت، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و پرکاری تیروئید، سیگاری ها، بیماری کبدی و کلیه.
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله 1: ترکیب 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران) دو بار در روز و 50000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله 2: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه مداخله 3: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)؛ پروفایل های لیپیدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بخاطر یک اشتباه، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شد. اگرچه، اصلاحات مطابق با یا پروپوزال تصویب شده اولیه یا با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201605135623N78
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-06, ۱۳۹۴/۱۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-05, ۱۳۹۵/۰۲/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب اسید های چرب امگا-3 و ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماران مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گرفتن مکمل های ویتامین دی و/یا اسیدهای چرب امگا-3 گرفتن انسولین جدا شدن زودرس جفت پره اکلامپسی اکلامپسی کم کاری و پرکاری تیروئید سیگاری ها بیماری کبدی و کلیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را به شرکت کنندگان تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراك، دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
اصفهان
کد پستی
3814113634
تاریخ تایید
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.373

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

2

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

4

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
VLDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 1: ترکیب 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران) دو بار در روز و 50000 واحد ویتامینD (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 2: 1000 میلی گرم اسیدهای چرب امگا-3 (زهراوی، تبریز، ایران)، دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه مداخله 3: 50000 واحد ویتامین D (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سرپایی کوثر
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی
شهر
اراک
استان
اصفهان
کد پستی
3814113634
تلفن
+98 86 3223 3823
ایمیل
jamilian.mehri@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراك، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک، خیابان سردشت، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814113634
تلفن
+98 86 3223 3823
ایمیل
research@aums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...