ارزیابی ایمنی زایی و بی خطری دوز بوستر پاستوکووک پلاس (Pastocovac plus) به عنوان یادآور سوم در افراد 18تا 80 سال واکسینه شده با واکسن- های سینوفارم و آسترازنکا
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
متغیر پیامد اولیه
#1
Quadruple the Anti-Spike headline
Increased Anti-Spike headline
Quadruple theIncreased Anti-Spike headline
افزایش چهار برابری تیتر Anti-Spike
افزایش تیتر Anti-Spike
افزایش چهار برابری تیتر Anti-Spike
#2
خالی
Quadrupling the neutralizing antibody titer
Quadrupling the neutralizing antibody titer
خالی
افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی خنثی کننده
افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی خنثی کننده
خالی
At the beginning of the study (before the intervention) and one month after the intervention (receiving a booster dose)
At the beginning of the study (before the intervention) and one month after the intervention (receiving a booster dose)
خالی
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از مداخله ( دریافت دوز بوستر)
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از مداخله ( دریافت دوز بوستر)
خالی
SARS-CoV-2 Neutralizing Ab Elisa kit
SARS-CoV-2 Neutralizing Ab Elisa kit
خالی
کیت سنجش آنتی بادی خنثی کننده SARS-CoV-2 به روش الایزا
کیت سنجش آنتی بادی خنثی کننده SARS-CoV-2 به روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
#1
Quadrupling the neutralizing antibody titer
Evaluating safety of Booster dose
Quadrupling the neutralizing antibody titerEvaluating safety of Booster dose
افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی خنثی کننده
تعیین بی خطری دوز بوستر
افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی خنثی کنندهتعیین بی خطری دوز بوستر
At the beginning of the study (before the intervention) and one month after the intervention (receiving a booster dose)
During 30 mins till one month after intervention
At the beginning of the study (before the intervention) andDuring 30 mins till one month after the intervention (receiving a booster dose)
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از مداخله ( دریافت دوز بوستر)
در طی نیم ساعت بعد از مداخله تا یک ماه بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه ( قبلطی نیم ساعت بعد از شروع مداخله) و تا یک ماه پسبعد از مداخله ( دریافت دوز بوستر)
Antibody Assay Anti-Neutralizing-Ab
Visiting cases(days 0,30) and follow up cases every two weeks by phone call.
Antibody Assay Anti-Neutralizing-AbVisiting cases(days 0,30) and follow up cases every two weeks by phone call.
سنجش آنتی بادی Anti-Neutralizing-Ab
با ویزیت های حضوری ( روز صفر و 30) و پیگیری تلفنی هر دو هفته در این فاصله
سنجش آنتی بادی Anti-Neutralizing-Abبا ویزیت های حضوری ( روز صفر و 30) و پیگیری تلفنی هر دو هفته در این فاصله
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Vaccination Department of Pasteur Institute of Iran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش واکسیناسیون انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. sarah Dahmardeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سارا دهمرده
آدرس خیابان - انگلیسی: No.69/ Pasteur Ave.13164
آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاستور پلاک 69 انستیتو پاستور ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1316943551
تلفن: +98 21 6695 3311
فکس: +98 21 6646 5132
ایمیل: sarahdahmardeh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Vaccination Department of Pasteur Institute of Iran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش واکسیناسیون انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. sarah Dahmardeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سارا دهمرده
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 69, Pasteur Ave., Tehran , Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاستور پلاک 69 انستیتو پاستور ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1316943551
تلفن: +98 21 6695 3311
فکس: +98 21 6646 5132
ایمیل: sarahdahmardeh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Vaccination Department of Pasteur Institute of Iran نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش واکسیناسیون انستیتو پاستور ایران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. sarah Dahmardeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سارا دهمرده آدرس خیابان - انگلیسی: No.69/No. 69, Pasteur Ave.13164Ave., Tehran , Iran آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاستور پلاک 69 انستیتو پاستور ایران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1316943551 تلفن: +98 21 6695 3311 فکس: +98 21 6646 5132 ایمیل: sarahdahmardeh@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Alireza Biglari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا بیگلری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.69/Ave.Pasteur-13164
آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاستور پلاک 69
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1316943551
تلفن: +98 21 6695 3311
فکس:
ایمیل: biglari63@hotmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Alireza Biglari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا بیگلری
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 69, Pasteur Ave., Tehran , Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاستور پلاک 69
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1316943551
تلفن: +98 21 6695 3311
فکس:
ایمیل: biglari63@hotmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Alireza Biglari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا بیگلری آدرس خیابان - انگلیسی: No.69/Ave.Pasteur-13164No. 69, Pasteur Ave., Tehran , Iran آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاستور پلاک 69 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1316943551 تلفن: +98 21 6695 3311 فکس: ایمیل: biglari63@hotmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی میزان پاسخ آنتی بادی به دوز بوستر پاستوکووک پلاس در افراد 18 تا 80 سال واکسینه شده با واکسن¬های سینوفارم وآسترازنکا
طراحی
در این مطالعه 190نفر افراد بالغ (18 الی 80 سال) ایمن شده با 2 دوز واکسن سینوفارم، آسترازنکا که بصورت موازی و غیر تصادفی وارد می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
انستیتو پاستور ایران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد 18 تا 80 سال که دو دوز واکسن سینوفارم یا آسترازنکا دریافت کرده اند و سه تا شش ماه از دوز دوم آنها گذشته باشد.
شرایط عدم ورود: افرادی که بیماریهای زمینه ایی کنترل نشده و سابقه دریافت هر نوع واکسیناسیون به غیر از کووید-19 سه ماه پیش از ورود به مطالعه و داشتن سابقه واکسیناسیون علیه کووید-19 با سایر واکسن¬های موجود سابقه ابتلا به کووید-19 براساس شواهد آزمایشگاهی یا بالینی پس از دریافت واکسن دارند.
ارزیابی ایمنی زایی و بی خطری دوز بوستر پاستوکووک پلاس (Pastocovac plus) به عنوان یادآور سوم در افراد 18تا 80 سال واکسینه شده با واکسن- های سینوفارم و آسترازنکا
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی زایی و بی خطری دوز بوستر پاستوکووک پلاس در افراد واکسینه شده با واکسن- های سینوفارم و آسترازنکا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ارائه رضایت آگاهانه کتبی
توانایی تبعیت از برنامه واکسیناسیون، ویزیت ها، و آزمایشات
سلامت عمومی و بیماری¬های زمینه¬ای کنترل شده (به تشخیص پزشک طرح)
تابعیت ایرانی
مقیم در شهر تهران
هر دو جنس (زن و مرد)
سن بالای 18 سال
دریافت 2 دوز واکسن سینوفارم با فواصل تزریق 28±5 روز
دریافت 2 دوز واکسن آسترازنکا با فواصل تزریق 3 تا 4 ماه
کلیه داوطلبانی که 3 تا 6 ماه از دریافت دوز دوم واکسن سینوفارم یا آسترازنکا آن¬ها گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه واکسیناسیون علیه کووید-19 با سایر واکسن های موجود
سابقه ابتلا به کووید-19 براساس شواهد آزمایشگاهی یا بالینی پس از دریافت واکسن
سابقه هرنوع واکسیناسیون به غیر از کووید طی 3 ماه پیش از ورود به مطالعه
زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد بارداری تا 3 ماه پس از تزریق دوز بوستر را دارند.
دارای فشارخون بالای کنترل نشده (فشار سیتولیک بیش از 140 یا دیاستولیک بیش از 90 میلی متر جیوه)
سابقه دریافت خون یا فراورده¬های خونی مثل ایمنوگلوبولین در سه ماه گذشته
دارای بیماری مزمن کلیوی (GFR کمتر از 30)
دارای بیماری مزمن کبدی (آنزیم¬های کبدی بیشتر از 5 برابر حد نرمال: 150ALT≥ ، 100AST≥)
دارای آسم کنترل نشده (در سه ماه گذشته حمله آسمی داشته است)
سابقه واکنش آلرژیک شدید (آنافیلاکسی) به واکسن در طول عمر فرد
سابقه درمان با داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی 1 ماه پیش از تزریق دوز بوستر (از جمله استروئید های خوراکی و استنشاقی (استروئید موضعی را شامل نمی شود)، cytostatic، اینترفرون، ایمونوفرون، transfer factor، Biomodulin T، هر نوع گاماگلوبین، لوامیزول، Heberferon، تیموزین یا هر نوع داروی دیگر با خاصیت Immunomodulator (از جمله بیمارانی که بعلت بیماری زمینه¬ای از داروهای فوق¬الذکر استفاده می¬کنند).
داشتن تب یا بیماری حاد در طی 7 روز قبل از تزریق و یا در روز تزریق بوستر
داشتن بیماری قلبی Unstable
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
190
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه خون قبل ویک ماه بعد از دریافت دوز بوستر
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستیتو پاستور ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان پاستور پلاک 69 کدپستی 1316943551
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1316943551
تاریخ تایید
2021-12-12, ۱۴۰۰/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.PII.REC.1400.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U11
توصیف کد ICD-10
Need for immunization against COVID-19
2
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified & not identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش تیتر Anti-Spike
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از مداخله ( دریافت دوز بوستر)