ارزیابی ایمنی زایی و بی خطری دوز بوستر پاستوکووک پلاس (Pastocovac plus) به عنوان یادآور سوم در افراد 18تا 80 سال واکسینه شده با واکسن- های سینوفارم و آسترازنکا
ارزیابی میزان پاسخ آنتی بادی به دوز بوستر پاستوکووک پلاس در افراد 18 تا 80 سال واکسینه شده با واکسن¬های سینوفارم وآسترازنکا
طراحی
در این مطالعه 190نفر افراد بالغ (18 الی 80 سال) ایمن شده با 2 دوز واکسن سینوفارم، آسترازنکا که بصورت موازی و غیر تصادفی وارد می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
انستیتو پاستور ایران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد 18 تا 80 سال که دو دوز واکسن سینوفارم یا آسترازنکا دریافت کرده اند و سه تا شش ماه از دوز دوم آنها گذشته باشد.
شرایط عدم ورود: افرادی که بیماریهای زمینه ایی کنترل نشده و سابقه دریافت هر نوع واکسیناسیون به غیر از کووید-19 سه ماه پیش از ورود به مطالعه و داشتن سابقه واکسیناسیون علیه کووید-19 با سایر واکسن¬های موجود سابقه ابتلا به کووید-19 براساس شواهد آزمایشگاهی یا بالینی پس از دریافت واکسن دارند.
ارزیابی ایمنی زایی و بی خطری دوز بوستر پاستوکووک پلاس (Pastocovac plus) به عنوان یادآور سوم در افراد 18تا 80 سال واکسینه شده با واکسن- های سینوفارم و آسترازنکا
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی زایی و بی خطری دوز بوستر پاستوکووک پلاس در افراد واکسینه شده با واکسن- های سینوفارم و آسترازنکا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ارائه رضایت آگاهانه کتبی
توانایی تبعیت از برنامه واکسیناسیون، ویزیت ها، و آزمایشات
سلامت عمومی و بیماری¬های زمینه¬ای کنترل شده (به تشخیص پزشک طرح)
تابعیت ایرانی
مقیم در شهر تهران
هر دو جنس (زن و مرد)
سن بالای 18 سال
دریافت 2 دوز واکسن سینوفارم با فواصل تزریق 28±5 روز
دریافت 2 دوز واکسن آسترازنکا با فواصل تزریق 3 تا 4 ماه
کلیه داوطلبانی که 3 تا 6 ماه از دریافت دوز دوم واکسن سینوفارم یا آسترازنکا آن¬ها گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه واکسیناسیون علیه کووید-19 با سایر واکسن های موجود
سابقه ابتلا به کووید-19 براساس شواهد آزمایشگاهی یا بالینی پس از دریافت واکسن
سابقه هرنوع واکسیناسیون به غیر از کووید طی 3 ماه پیش از ورود به مطالعه
زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد بارداری تا 3 ماه پس از تزریق دوز بوستر را دارند.
دارای فشارخون بالای کنترل نشده (فشار سیتولیک بیش از 140 یا دیاستولیک بیش از 90 میلی متر جیوه)
سابقه دریافت خون یا فراورده¬های خونی مثل ایمنوگلوبولین در سه ماه گذشته
دارای بیماری مزمن کلیوی (GFR کمتر از 30)
دارای بیماری مزمن کبدی (آنزیم¬های کبدی بیشتر از 5 برابر حد نرمال: 150ALT≥ ، 100AST≥)
دارای آسم کنترل نشده (در سه ماه گذشته حمله آسمی داشته است)
سابقه واکنش آلرژیک شدید (آنافیلاکسی) به واکسن در طول عمر فرد
سابقه درمان با داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی 1 ماه پیش از تزریق دوز بوستر (از جمله استروئید های خوراکی و استنشاقی (استروئید موضعی را شامل نمی شود)، cytostatic، اینترفرون، ایمونوفرون، transfer factor، Biomodulin T، هر نوع گاماگلوبین، لوامیزول، Heberferon، تیموزین یا هر نوع داروی دیگر با خاصیت Immunomodulator (از جمله بیمارانی که بعلت بیماری زمینه¬ای از داروهای فوق¬الذکر استفاده می¬کنند).
داشتن تب یا بیماری حاد در طی 7 روز قبل از تزریق و یا در روز تزریق بوستر
داشتن بیماری قلبی Unstable
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
190
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه خون قبل ویک ماه بعد از دریافت دوز بوستر
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستیتو پاستور ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان پاستور پلاک69 کدپستی:13164
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1316943551
تاریخ تایید
2021-12-12, ۱۴۰۰/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.PII.REC.1400.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U11
توصیف کد ICD-10
Need for immunization against COVID-19
2
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified & not identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش چهار برابری تیتر Anti-Spike
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یک ماه پس از مداخله ( دریافت دوز بوستر)