تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-17, ۱۳۹۸/۰۶/۲۶ 104994
1 2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱ 6094
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objective: The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on metabolic profiles in pregnant women at risk for intrauterine growth restriction. Study design: Parallel double-blind (both participants and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Pregnant women at risk for intrauterine growth restriction and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate will be excluded in the study. Population and sample size: 60 pregnant women at risk for intrauterine growth restriction of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Participants will be assigned to receive either selenium supplements (intervention group: n=30) and placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 14-wk intervention. Start and end date of intervention: 14 weeks. Outcomes: Metabolic profiles will be meseaured at study baseline and end-of-trial.
    خالی
    هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر پروفایل های متابولیک در زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم شرکت کنندگان و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: شرکت کنندگان برای دریافت مکمل سلنیوم (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 14 هفته بعد از مداخله از شرکت کنندگان گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 14 هفته. پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of selenium supplementation on metabolic profiles in pregnant women at risk for intrauterine growth restriction.
    خالی
    هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر پروفایل های متابولیک در زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی است.
    خالی
    Study design: Parallel double-blind (both participants and researchers) randomized controlled clinical trial.
    خالی
    طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم شرکت کنندگان و هم محققان) موازی.
    خالی
    Sixty pregnant women at risk for intrauterine growth restriction of eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 10-wk intervention.
    خالی
    60 زن باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 10 هفته بعد از مداخله از شرکت کنندگان گرفته خواهد شد.
    خالی
    Inclusion criteria: Pregnant women at risk for intrauterine growth restriction and aged 18 to 40 years will be included in this study. Exclusion criteria: Taking selenium supplements during past 3 months, Hypo- and hyperthyroidism, Urinary tract infection, Pre-eclampsia, Hypertension, Diseases related to increased inflammation, Smokers and Kidney or liver diseases.
    خالی
    معیار ورود به مطالعه: زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل های سلنیوم در 3 ماه گذشته، کم کاری و پرکاری تیروئید، عفونت مجاری ادراری، پره اکلامپسی، فشارخون بالا، بیماری های مرتبط با افزایش التهاب، افراد سیگاری و بیماری های کلیوی و کبدی.
    خالی
    Intervention group: Selenium supplement (Nature Made, California, USA, 100 µg, daily, for 10 weeks orally. Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), daily, for 10 weeks orally.
    خالی
    گروه مداخله: مکمل سلنیوم (نیچر مد، کالیفرنیا، آمریکا)، 100 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (شرکت باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته.
    خالی
    Biomarkers of oxidative stress and Pulsatility Index (primary outcomes) and lipid profiles, markers of insulin metabolism and inflammatory factors (secondary outcomes)
    خالی
    بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و شاخص ضربانی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و مارکرهای متابولیسم انسولین، فاکتورهای التهابی (پیامدهای ثانویه)
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    2
    3
    2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
    2015-12-23, ۱۳۹۴/۱۰/۰۲
    2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
    2016-01-23, ۱۳۹۴/۱۱/۰۳
    Pregnant women at risk for intrauterine growth restriction
    Aged 18 to 40 years
    زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی
    در محدوده سنی 18 تا 40 سال
    Taking selenium supplements during past 3 months
    Hypo- and hyperthyroidism
    Urinary tract infection
    Pre-eclampsia
    Hypertension
    Diseases related to increased inflammation
    Smokers
    Kidney or liver diseases
    مصرف مکمل های سلنیوم در 3 ماه گذشته
    کم کاری و پرکاری تیروئید
    عفونت مجاری ادراری
    پره اکلامپسی
    فشارخون بالا
    بیماری های مرتبط با افزایش التهاب
    افراد سیگاری
    بیماری های کلیوی و کبدی
    خالی
    To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI and age. Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
    خالی
    برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
    خالی
    Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Naghavi Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebo are in the same packaging at the Barij Essence pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
    خالی
    تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک نقوی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
    خالی
    خالی
  • بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

    #1
    094
    O94
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    At the beginning of the study and after 14 weeks of intervention
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    در ابتدای مطالعه و 14 هفته بعد از مداخله
    در ابتدای مطالعه و 10 هفته بعد از مداخله
    #2
    At the beginning of the study and after 14 weeks of intervention
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    در ابتدای مطالعه و 14 هفته بعد از مداخله
    در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
    #3
    خالی
    Pulsatility index
    خالی
    شاخص ضربانی
    خالی
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 10 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Sonography
    خالی
    سونوگرافی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    At the beginning of the study and after 14 weeks of intervention
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    در ابتدای مطالعه و 14 هفته بعد از مداخله
    در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
    #2
    At the beginning of the study and after 14 weeks of intervention
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    در ابتدای مطالعه و 14 هفته بعد از مداخله
    در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
    #3
    At the beginning of the study and after 14 weeks of intervention
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    در ابتدای مطالعه و 14 هفته بعد از مداخله
    در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
    #4
    At the beginning of the study and after 14 weeks of intervention
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    در ابتدای مطالعه و 14 هفته بعد از مداخله
    در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
    #5
    At the beginning of the study and after 14 weeks of intervention
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    در ابتدای مطالعه و 14 هفته بعد از مداخله
    در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
    #6
    خالی
    Malondialdehyde
    خالی
    ماون دی آلدئید
    خالی
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
    خالی
    Spectrophotometry
    خالی
    اسپکتروفتومتری
    #7
    خالی
    HDL
    خالی
    HDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #8
    خالی
    Fasting plasma glucose
    خالی
    قند خون ناشتا
    خالی
    At the beginning of the study and after 10 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Selenium supplement, 100 µg, daily, for 14 weeks orally.
    Intervention group: Selenium supplement (Nature Made, California, USA, 100 µg, daily, for 10 weeks orally.
    گروه مداخله: مکمل سلیوم، 100 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 14 هفته.
    گروه مداخله: مکمل سلنیوم (نیچر مد، کالیفرنیا، آمریکا)، 100 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته.
    #2
    Control group: Placebo, daily, for 14 weeks orally.
    Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), daily, for 10 weeks orally.
    گروه کنترل: پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 14 هفته.
    گروه کنترل: پلاسبو (شرکت باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8115187159
    تلفن: +98 31 5554 0026
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5557 8010
    فکس:
    ایمیل: research@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    موقعیت شغلی - انگلیسی:
    موقعیت شغلی - فارسی:
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی:
    شهر - فارسی:
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available:
    کشور:
    کد پستی:
    تلفن:
    تلفن همراه:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5562 0608
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD of Nutrition
    موقعیت شغلی - فارسی: دکتری تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81151-87159
    تلفن: +98 31 5546 3378
    تلفن همراه: +98 913 361 5446
    فکس:
    ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر پروفایل های متابولیک در زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم شرکت کنندگان و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 زن باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 10 هفته بعد از مداخله از شرکت کنندگان گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل های سلنیوم در 3 ماه گذشته، کم کاری و پرکاری تیروئید، عفونت مجاری ادراری، پره اکلامپسی، فشارخون بالا، بیماری های مرتبط با افزایش التهاب، افراد سیگاری و بیماری های کلیوی و کبدی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: مکمل سلنیوم (نیچر مد، کالیفرنیا، آمریکا)، 100 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (شرکت باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و شاخص ضربانی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و مارکرهای متابولیسم انسولین، فاکتورهای التهابی (پیامدهای ثانویه)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201601045623N64
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-25, ۱۳۹۸/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-23, ۱۳۹۴/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-23, ۱۳۹۴/۱۱/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی در محدوده سنی 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل های سلنیوم در 3 ماه گذشته کم کاری و پرکاری تیروئید عفونت مجاری ادراری پره اکلامپسی فشارخون بالا بیماری های مرتبط با افزایش التهاب افراد سیگاری بیماری های کلیوی و کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک نقوی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1394.131

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بارداری
کد ICD-10
O94
توصیف کد ICD-10
Sequelae of complication of pregnancy, childbirth and the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آنتی اکسیدانت توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

2

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
شاخص ضربانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

6

شرح متغیر پیامد
ماون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

7

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 10هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل سلنیوم (نیچر مد، کالیفرنیا، آمریکا)، 100 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (شرکت باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5557 8010
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...