کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سلنیوم بر پروفایل های متابولیک در زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی است.

طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم شرکت کنندگان و هم محققان) موازی.

60 زن باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 10 هفته بعد از مداخله از شرکت کنندگان گرفته خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه: زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل های سلنیوم در 3 ماه گذشته، کم کاری و پرکاری تیروئید، عفونت مجاری ادراری، پره اکلامپسی، فشارخون بالا، بیماری های مرتبط با افزایش التهاب، افراد سیگاری و بیماری های کلیوی و کبدی.

گروه مداخله: مکمل سلنیوم (نیچر مد، کالیفرنیا، آمریکا)، 100 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (شرکت باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 10 هفته.

بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و شاخص ضربانی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و مارکرهای متابولیسم انسولین، فاکتورهای التهابی (پیامدهای ثانویه)

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک نقوی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.